Hypoxie-intolerantie bij te vroeg geboren personen (PreAlti)
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute
Mechanismen van hypoxie (in) tolerantie bij te vroeg geboren individuen
Verminderde hypoxische ventilatierespons (HVR) en systemische O2-verzadiging die vervolgens leiden tot afgestompte aerobe capaciteit en verminderde algehele fysieke en cognitieve prestaties zijn de belangrijkste fysiologische uitdagingen waarmee te vroeg geboren individuen met hypobare hypoxie (d.w.z. tijdens verblijf op grote hoogte) worden geconfronteerd. Hoewel deze verschijnselen eerder zijn beschreven, zijn de onderliggende mechanismen momenteel niet opgelost. Aangezien de vermindering van de prestaties op hoogte en de onderliggende mechanismen niet goed worden begrepen, is het momenteel onmogelijk om op bewijzen gebaseerde aanbevelingen te doen voor verblijf op hoogte in dit cohort. Het is ook opmerkelijk dat zelfs blootstelling aan hypobare hypoxie tijdens langeafstandsvluchten schadelijk kan zijn voor het welzijn van te vroeg geboren personen.
Het huidige project heeft tot doel de fysiologische reacties op hoogte/hypoxie tijdens rust en inspanning uitgebreid te onderzoeken bij te vroeg geboren, maar verder gezonde volwassenen. In het bijzonder streven we ernaar de onderliggende mechanismen van de veranderde rust- en oefencardiovasculaire, respiratoire, cerebrale en hematologische reacties op hypoxie bij te vroeg geboren individuen op te helderen. De verkregen resultaten van dit cohort zullen worden vergeleken met de gegevens van een controlegroep bestaande uit gezonde, qua leeftijd en aerobe capaciteit gematchte individuen die voldragen geboren zijn. Terwijl acute hypoxische effecten de focus zullen zijn van de eerste fase van het project, zullen we het effect testen van langdurige terrestrische (echte) of gesimuleerde (normobare hypoxie) hoogteblootstellingen in het tweede deel. Deze fase zal ons, naast het inzicht in de langdurige hoogteacclimatisatiemodulatie bij te vroeg geboren individuen, ook in staat stellen om de mogelijke verschillen tussen de effecten van normobare (gesimuleerde) en hypobare (terrestrische) hypoxie in dit cohort te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University of Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
-
-
-
Canton Of Vaud
-
Lausanne, Canton Of Vaud, Zwitserland, 1015
- Institute of Sport Sciences of the University of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Te vroeg geboren volwassenen die bij dit onderzoek betrokken zijn, moeten bij de geboorte aan de volgende kenmerken voldoen: zwangerschapsduur ≤ 32 weken en zwangerschapsgewicht ≤ 1500 g.
Omgekeerd moeten voldragen volwassenen die bij dit onderzoek betrokken zijn bij de geboorte aan de volgende kenmerken voldoen: zwangerschapsduur van ten minste 38 weken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- te vroeg geboren (zwangerschapsduur: ≤ 32 weken; zwangerschapsgewicht ≤ 1500g)
- voldragen geboren
- gezonde individuen
- mannelijk
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van medische risicofactoren voor lichaamsbeweging en/of blootstelling aan hoogte
- aanwezigheid van een medische aandoening die het protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt
- rokers
- blootstelling aan een hoogte van meer dan 1000 meter in de afgelopen 2 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Preterm geboren
Te vroeg geboren maar verder gezonde volwassenen blootgesteld aan normoxische, normobare hypoxische en hypobare hypoxische interventies.
|
48 uur experimenteel protocol uitgevoerd op zeeniveau
Andere namen:
24 uur experimenteel protocol uitgevoerd in een normobare hypoxische faciliteit
Andere namen:
72 uur experimenteel protocol uitgevoerd op terrestrische hoogte
Andere namen:
|
|
Volledige controle
Voldragen geboren gezonde volwassenen blootgesteld aan normoxische, normobare hypoxische en hypobare hypoxische interventies.
|
48 uur experimenteel protocol uitgevoerd op zeeniveau
Andere namen:
24 uur experimenteel protocol uitgevoerd in een normobare hypoxische faciliteit
Andere namen:
72 uur experimenteel protocol uitgevoerd op terrestrische hoogte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrovasculaire reactiviteit op kooldioxide (CO2)
Tijdsspanne: 48 uur na blootstelling aan respectievelijk normoxie en hypobare hypoxie.
|
De proefpersonen ademen 4 min 3% CO2 en 4 min 6% CO2 in, gescheiden door 4 min ademen van omgevingslucht.
Gasuitwisseling, bloedstroom in de middelste hersenslagader en perifere zuurstofverzadiging worden continu geregistreerd door respectievelijk metabole wagen, transcraniële doppler en vingerpulsoximeter.
|
48 uur na blootstelling aan respectievelijk normoxie en hypobare hypoxie.
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 uur na blootstelling aan respectievelijk normoxie, hypobare hypoxie en normobare hypoxie
|
De cognitieve functie zal worden beoordeeld door een computergestuurde psychometrische testbatterij die eerder door onze onderzoeksgroep werd gebruikt.
Deze zullen het werkgeheugen en de visuo-motorische coördinatie beoordelen.
|
24 uur na blootstelling aan respectievelijk normoxie, hypobare hypoxie en normobare hypoxie
|
|
Acute bergziekte (AMS)
Tijdsspanne: 8 uur (voor het slapengaan) en 16 uur (bij het ontwaken) na blootstelling aan hypobare en normobare hypoxie
|
AMS wordt beoordeeld op de schaal van Lake Louise.
AMS wordt gediagnosticeerd als de Lake Louise-score 3 of hoger is.
|
8 uur (voor het slapengaan) en 16 uur (bij het ontwaken) na blootstelling aan hypobare en normobare hypoxie
|
|
Verandering in ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling aan hypobare en normobare hypoxie, ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
De ademhalingsfunctie wordt beoordeeld door middel van spirometrie.
|
Onmiddellijk na blootstelling aan hypobare en normobare hypoxie, ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
|
Long kometen
Tijdsspanne: Elke dag voor en direct na elke trainingsperiode.
|
Longkometen zullen worden beoordeeld door het aantal aanwezige B-lijnen te tellen, die zullen worden gemeten met behulp van Doppler-echografie.
|
Elke dag voor en direct na elke trainingsperiode.
|
|
Veranderingen in de snelheid van spierzuurstofverbruik (mV̇O2)
Tijdsspanne: Voor elke oefening periodes.
|
Het zuurstofverbruik van de spieren wordt beoordeeld aan de hand van een eerder gevalideerd protocol.
In het kort zal een Near Infra-Red Spectroscopie (NIRS) optode op de vastus lateralis-spier worden geplaatst.
Voorafgaand aan het protocol wordt een ischemische kalibratie uitgevoerd om de NIRS-signalen te normaliseren door de bloeddrukmanchet gedurende maximaal 5 minuten op te blazen tot 250-300 mmHg.
Rust mV̇O2 zal worden beoordeeld aan de hand van de afname van de spieroxygenatie die gepaard gaat met de arteriële occlusie.
Er worden vier rustmetingen uitgevoerd met 10 seconden arteriële occlusie.
Vervolgens voert elke proefpersoon gedurende 15 seconden een vrijwillige knie-extensieoefening uit.
Om het herstel van het zuurstofverbruik na inspanning te meten, krijgt de patiënt een reeks arteriële occlusies als volgt: 5 occlusies 5 sec aan-5 sec uit, 5 occlusies 5 sec aan-5 sec uit en 8 occlusies 10 sec aan-20 sec uit.
|
Voor elke oefening periodes.
|
|
Acute verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Op de eerste nacht in normoxia, normobare hypoxie en hypobare hypoxie.
|
Polysomnografie zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Metingen omvatten elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie (EOG), elektromyografie van het kin- en scheenbeenoppervlak (EMG), elektrocardiografie (ECG), nasale druk (nasale drukcanule), ademhalingsbewegingen (borst- en buikgordels) en capillaire geoxygeneerde hemoglobineverzadiging meting.
|
Op de eerste nacht in normoxia, normobare hypoxie en hypobare hypoxie.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit na langdurige blootstelling aan hypobare hypoxie
Tijdsspanne: Op de derde nacht na blootstelling aan aardse hoogte.
|
Polysomnografie zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Metingen omvatten elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie (EOG), elektromyografie van het kin- en scheenbeenoppervlak (EMG), elektrocardiografie (ECG), nasale druk (nasale drukcanule), ademhalingsbewegingen (borst- en buikgordels) en capillaire geoxygeneerde hemoglobineverzadiging meting.
|
Op de derde nacht na blootstelling aan aardse hoogte.
|
|
Veranderingen in de capaciteit van het endotheel tot flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 24 uur na blootstelling aan normoxia en hypobare hypoxie.
|
Een pneumatische manchet wordt distaal van de ultrasone sonde geplaatst om ischemie van de bestudeerde slagader te voorkomen.
De diameter van de radiale slagader wordt gemeten in rust, tijdens het opblazen van de distale manchet tot suprasystolische druk (5 min) en gedurende de 5 min na het leeglopen.
De daaropvolgende afname van de lokale bloedstroom als reactie op ischemie veroorzaakt een progressieve afname van de radiale slagaderdiameter tot een plateau (L-FMC).
Bij het leeglopen van de manchet veroorzaakt de verhoogde bloedstroom verwijding van de radiale slagader.
L-FMC wordt berekend als de procentuele afname van de arteriële diameter in de laatste 30 seconden van manchetocclusie in vergelijking met de diameter in rust.
FMD wordt berekend als de maximale procentuele toename van de arteriële diameter na het leeglopen van de manchet.
|
24 uur na blootstelling aan normoxia en hypobare hypoxie.
|
|
Veranderingen in orthostatische tolerantie
Tijdsspanne: Om 6 uur op elke proefdag (bij het ontwaken).
|
Orthostatische tolerantie zal worden beoordeeld door de hartslagvariabiliteit te meten.
Dit omvat een app-gevalideerd protocol van 10 minuten, waarbij een borstband wordt gebruikt om hartslagveranderingen te volgen vanaf 5 minuten rugligging gevolgd door 5 minuten staan.
|
Om 6 uur op elke proefdag (bij het ontwaken).
|
|
Veranderingen in markers voor oxidatieve stress in het bloed
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld om 6 uur (bij het ontwaken).
|
De concentratie van oxidatieve stressmarkers zal worden gemeten op een verzameld veneus bloedmonster.
|
Bloedmonsters worden verzameld om 6 uur (bij het ontwaken).
|
|
Verandering in cortisolconcentratie in het speeksel
Tijdsspanne: Speekselmonsters worden verzameld om 6 uur (bij het ontwaken).
|
Cortisolconcentratie zal worden gemeten op verzamelde speekselmonsters.
|
Speekselmonsters worden verzameld om 6 uur (bij het ontwaken).
|
|
Verandering in hydratatiestatus
Tijdsspanne: Urinemonsters worden verzameld om 6 uur (bij het ontwaken).
|
Urinemonsters worden beoordeeld aan de hand van het soortelijk gewicht van de urine.
|
Urinemonsters worden verzameld om 6 uur (bij het ontwaken).
|
|
Hartslagreactie op inspanning
Tijdsspanne: Elke dag vóór het sporten, tijdens het sporten en op het moment van vrijwillige uitputting.
|
De hartslag (HF, bpm) wordt continu gecontroleerd tijdens verschillende trainingssessies met verschillende intensiteiten (er worden matige en zware intensiteiten gebruikt).
|
Elke dag vóór het sporten, tijdens het sporten en op het moment van vrijwillige uitputting.
|
|
Ademhalingsreactie op inspanning
Tijdsspanne: Elke dag vóór het sporten, tijdens het sporten en op het moment van vrijwillige uitputting.
|
Het zuurstofverbruik (VO2, l/min en ml/min/kg) zal continu worden gecontroleerd tijdens verschillende trainingsperiodes met verschillende intensiteiten (er zullen matige en zware intensiteiten worden gebruikt).
|
Elke dag vóór het sporten, tijdens het sporten en op het moment van vrijwillige uitputting.
|
|
Veranderingen in de zuurstofvoorziening van de spieren tijdens inspanning
Tijdsspanne: Elke dag vóór het sporten, tijdens het sporten en op het moment van vrijwillige uitputting.
|
De oxygenatie/deoxygenatie van de spieren wordt tijdens elke oefenperiode continu geregistreerd door middel van Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS), geplaatst op de vastus lateralis.
NIRS meet de hoeveelheid zuurstofrijke en zuurstofarme hemoglobine en myoglobine (microM) in de onderzochte gebieden (vastus lateralis).
|
Elke dag vóór het sporten, tijdens het sporten en op het moment van vrijwillige uitputting.
|
|
Veranderingen in de cerebrale oxygenatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Elke dag vóór het sporten, tijdens het sporten en op het moment van vrijwillige uitputting.
|
De oxygenatie/deoxygenatie van de hersenen wordt tijdens elke oefening continu geregistreerd door middel van Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS), geplaatst op de frontale niveaus.
NIRS meet de hoeveelheid zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine (microM) in de onderzochte gebieden (prefrontale cortex).
|
Elke dag vóór het sporten, tijdens het sporten en op het moment van vrijwillige uitputting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cerebrale bloedstroom in de interne halsslagader
Tijdsspanne: De cerebrale doorbloeding wordt om 10.00 uur gemeten.
|
De cerebrale doorbloeding in het inwendige zal elke ochtend worden beoordeeld door middel van doppler-echografie.
|
De cerebrale doorbloeding wordt om 10.00 uur gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PreAlti
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .