Intolleranza all'ipossia negli individui pretermine (PreAlti)
12 agosto 2024 aggiornato da: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute
Meccanismi di ipossia (in) tolleranza negli individui nati prematuramente
La ridotta risposta ventilatoria ipossica (HVR) e la saturazione sistemica di O2 che successivamente portano a una ridotta capacità aerobica, nonché a una riduzione delle prestazioni fisiche e cognitive complessive, sono le principali sfide fisiologiche affrontate dagli individui nati prematuramente nell'ipossia ipobarica (cioè durante il soggiorno in alta quota). Mentre questi fenomeni sono stati descritti in precedenza, i meccanismi sottostanti sono attualmente irrisolti. Dato che la riduzione delle prestazioni in altitudine e i suoi meccanismi sottostanti non sono ben compresi, è attualmente impossibile fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per i soggiorni in altitudine in questa coorte. È anche da notare che anche l'esposizione all'ipossia ipobarica durante i voli a lungo raggio potrebbe essere dannosa per il benessere degli individui nati pretermine.
Il presente progetto mira a studiare in modo completo le risposte fisiologiche all'altitudine/ipossia durante il riposo e l'esercizio in adulti nati prematuramente, ma per il resto sani. In particolare, miriamo a chiarire i meccanismi alla base delle risposte alterate a riposo e all'esercizio cardiovascolare, respiratorio, cerebrale ed ematologico all'ipossia in individui nati prematuramente. I risultati ottenuti da questa coorte saranno confrontati con i dati di un gruppo di controllo costituito da individui sani, di pari età e capacità aerobica nati a termine. Mentre gli effetti ipossici acuti saranno al centro della prima fase del progetto, nella seconda parte testeremo l'effetto di prolungate esposizioni terrestri (reali) o simulate (ipossia normobarica). Questa fase, oltre alla comprensione della prolungata modulazione dell'acclimatazione all'altitudine negli individui nati prematuramente, ci consentirà anche di studiare le potenziali differenze tra gli effetti dell'ipossia normobarica (simulata) e ipobarica (terrestre) in questa coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli adulti nati prematuri coinvolti in questo studio devono soddisfare le seguenti caratteristiche alla nascita: età gestazionale ≤ 32 settimane e peso gestazionale ≤ 1500 g.
Al contrario, gli adulti a termine coinvolti in questo studio devono soddisfare le seguenti caratteristiche alla nascita: età gestazionale di almeno 38 settimane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nato prematuro (età gestazionale: ≤ 32 settimane; peso gestazionale ≤ 1500 g)
- nato a tempo pieno
- individui sani
- maschio
Criteri di esclusione:
- presenza di eventuali fattori di rischio medico per l'esercizio e/o l'esposizione all'altitudine
- presenza di qualsiasi condizione medica che renderebbe il protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente
- fumatori
- esposizione ad altitudini superiori a 1000 m negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nato pretermine
Adulti nati prematuri ma per il resto sani esposti a interventi ipossici normossici, normobarici e ipobarici.
|
Protocollo sperimentale di 48 ore condotto a livello del mare
Altri nomi:
Protocollo sperimentale di 24 ore condotto in una struttura ipossica normobarica
Altri nomi:
Protocollo sperimentale di 72 ore condotto ad altitudine terrestre
Altri nomi:
|
|
Controllo a tempo pieno
Adulti sani nati a termine esposti a interventi di ipossia normossica, normobarica e ipobarica.
|
Protocollo sperimentale di 48 ore condotto a livello del mare
Altri nomi:
Protocollo sperimentale di 24 ore condotto in una struttura ipossica normobarica
Altri nomi:
Protocollo sperimentale di 72 ore condotto ad altitudine terrestre
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività cerebrovascolare all'anidride carbonica (CO2)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esposizione rispettivamente alla normossia e all'ipossia ipobarica.
|
I soggetti respireranno 4 minuti di CO2 al 3% e 4 minuti di CO2 al 6% separati da 4 minuti di respirazione di aria ambiente.
Lo scambio di gas, il flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media e la saturazione periferica di ossigeno saranno registrati in continuo rispettivamente mediante carrello metabolico, doppler transcranico e pulsossimetro da dito.
|
48 ore dopo l'esposizione rispettivamente alla normossia e all'ipossia ipobarica.
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esposizione rispettivamente a normossia, ipossia ipobarica e ipossia normobarica
|
La funzione cognitiva sarà valutata da una batteria di test psicometrici computerizzati precedentemente utilizzata dal nostro gruppo di ricerca.
Questi valuteranno la memoria di lavoro e la coordinazione visuo-motoria.
|
24 ore dopo l'esposizione rispettivamente a normossia, ipossia ipobarica e ipossia normobarica
|
|
Mal di montagna acuto (AMS)
Lasso di tempo: 8 ore (prima di dormire) e 16 ore (al risveglio) dopo l'esposizione all'ipossia ipobarica e normobarica
|
L'AMS sarà valutato dalla scala Lake Louise.
L'AMS verrà diagnosticato se il punteggio di Lake Louise è 3 o superiore.
|
8 ore (prima di dormire) e 16 ore (al risveglio) dopo l'esposizione all'ipossia ipobarica e normobarica
|
|
Alterazione della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione all'ipossia ipobarica e normobarica, rispetto al basale.
|
La funzione respiratoria sarà valutata mediante spirometria.
|
Immediatamente dopo l'esposizione all'ipossia ipobarica e normobarica, rispetto al basale.
|
|
Comete polmonari
Lasso di tempo: Tutti i giorni prima e immediatamente dopo ogni sessione di allenamento.
|
Le comete polmonari saranno valutate contando il numero di linee B presenti, che saranno misurate mediante ecografia Doppler.
|
Tutti i giorni prima e immediatamente dopo ogni sessione di allenamento.
|
|
Variazioni del tasso di consumo muscolare di ossigeno (mV̇O2)
Lasso di tempo: Prima di ogni esercizio.
|
Il consumo di ossigeno muscolare sarà valutato utilizzando un protocollo precedentemente validato.
In breve, un optodo di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sarà posizionato sul muscolo vasto laterale.
Prima del protocollo, verrà eseguita una calibrazione ischemica per normalizzare i segnali NIRS gonfiando il bracciale della pressione sanguigna a 250-300 mmHg per un massimo di 5 min.
Il mV̇O2 a riposo sarà valutato dalla diminuzione dell'ossigenazione muscolare che accompagna l'occlusione arteriosa.
Verranno eseguite quattro misurazioni a riposo utilizzando 10 secondi di occlusione arteriosa.
Quindi, ogni soggetto eseguirà un esercizio volontario di estensione del ginocchio per 15 sec.
Per misurare il recupero del consumo di ossigeno dopo l'esercizio, il soggetto avrà una serie di occlusioni arteriose come segue: 5 occlusioni 5sec on-5sec off, 5 occlusioni 5sec on-5sec off e 8 occlusioni 10 sec on-20 sec off.
|
Prima di ogni esercizio.
|
|
Alterazione acuta della qualità del sonno
Lasso di tempo: La prima notte in normossia, ipossia normobarica e ipossia ipobarica.
|
La polisonnografia verrà utilizzata per valutare la qualità del sonno.
Le misurazioni includeranno l'elettroencefalografia (EEG), l'elettrooculografia (EOG), l'elettromiografia del mento e della superficie tibiale (EMG), l'elettrocardiografia (ECG), la pressione nasale (cannula per la pressione nasale), i movimenti respiratori (torace e cinture addominali) e la saturazione dell'emoglobina ossigenata capillare misurazione.
|
La prima notte in normossia, ipossia normobarica e ipossia ipobarica.
|
|
Cambiamento della qualità del sonno dopo un'esposizione prolungata all'ipossia ipobarica
Lasso di tempo: La terza notte dopo l'esposizione all'altitudine terrestre.
|
La polisonnografia verrà utilizzata per valutare la qualità del sonno.
Le misurazioni includeranno l'elettroencefalografia (EEG), l'elettrooculografia (EOG), l'elettromiografia del mento e della superficie tibiale (EMG), l'elettrocardiografia (ECG), la pressione nasale (cannula per la pressione nasale), i movimenti respiratori (torace e cinture addominali) e la saturazione dell'emoglobina ossigenata capillare misurazione.
|
La terza notte dopo l'esposizione all'altitudine terrestre.
|
|
Cambiamenti nella capacità endoteliale alla dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esposizione a normossia e ipossia ipobarica.
|
Una cuffia pneumatica è posizionata distalmente alla sonda ecografica per evitare l'ischemia dell'arteria studiata.
Il diametro dell'arteria radiale viene misurato a riposo, durante il gonfiaggio della cuffia distale alla pressione soprasistolica (5 min) e per i 5 min successivi allo sgonfiaggio.
La successiva diminuzione del flusso sanguigno locale in risposta all'ischemia provoca una progressiva diminuzione del diametro dell'arteria radiale fino a un plateau (L-FMC).
Quando la cuffia si sgonfia, l'aumento del flusso sanguigno provoca la dilatazione dell'arteria radiale.
L-FMC è calcolato come riduzione percentuale del diametro arterioso negli ultimi 30 s di occlusione della cuffia rispetto al diametro a riposo.
L'afta epizootica è calcolata come l'aumento percentuale massimo del diametro arterioso dopo lo sgonfiamento della cuffia.
|
24 ore dopo l'esposizione a normossia e ipossia ipobarica.
|
|
Cambiamenti nella tolleranza ortostatica
Lasso di tempo: Alle 6:00 di ogni giorno di prova (al risveglio).
|
La tolleranza ortostatica sarà valutata misurando la variabilità della frequenza cardiaca.
Ciò comporterà un protocollo di 10 minuti convalidato dall'app, che utilizzerà una fascia toracica per monitorare i cambiamenti della frequenza cardiaca da 5 minuti di posizione supina seguiti da 5 minuti di posizione eretta.
|
Alle 6:00 di ogni giorno di prova (al risveglio).
|
|
Cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti alle 6 del mattino (al risveglio).
|
La concentrazione dei marcatori di stress ossidativo sarà misurata sul campione di sangue venoso raccolto.
|
I campioni di sangue verranno raccolti alle 6 del mattino (al risveglio).
|
|
Variazione della concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: I campioni di saliva verranno raccolti alle 6 del mattino (al risveglio).
|
La concentrazione di cortisolo sarà misurata su campioni di saliva raccolti.
|
I campioni di saliva verranno raccolti alle 6 del mattino (al risveglio).
|
|
Cambiamento dello stato di idratazione
Lasso di tempo: I campioni di urina verranno raccolti alle 6 del mattino (al risveglio).
|
I campioni di urina saranno valutati utilizzando il peso specifico delle urine.
|
I campioni di urina verranno raccolti alle 6 del mattino (al risveglio).
|
|
Risposta della frequenza cardiaca all'esercizio
Lasso di tempo: Ogni giorno prima dell'esercizio, durante l'esercizio e nel momento dell'esaurimento volontario.
|
La frequenza cardiaca (FC, bpm) sarà monitorata continuamente durante diversi periodi di esercizio di varia intensità (verranno utilizzate intensità moderate e pesanti).
|
Ogni giorno prima dell'esercizio, durante l'esercizio e nel momento dell'esaurimento volontario.
|
|
Risposta respiratoria all'esercizio
Lasso di tempo: Ogni giorno prima dell'esercizio, durante l'esercizio e nel momento dell'esaurimento volontario.
|
Il consumo di ossigeno (VO2, L/min e mL/min/kg) sarà monitorato continuamente durante diversi periodi di esercizio di varia intensità (verranno utilizzate intensità moderate e pesanti).
|
Ogni giorno prima dell'esercizio, durante l'esercizio e nel momento dell'esaurimento volontario.
|
|
Cambiamenti nell'ossigenazione muscolare durante l'esercizio
Lasso di tempo: Ogni giorno prima dell'esercizio, durante l'esercizio e nel momento dell'esaurimento volontario.
|
L'ossigenazione/deossigenazione muscolare verrà registrata continuamente durante ogni sessione di esercizio mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) posizionata sul vasto laterale.
Le NIRS misurano la quantità di emoglobina e mioglobina ossigenata e deossigenata (microM) nelle aree indagate (vastus lateralis).
|
Ogni giorno prima dell'esercizio, durante l'esercizio e nel momento dell'esaurimento volontario.
|
|
Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale durante l'esercizio
Lasso di tempo: Ogni giorno prima dell'esercizio, durante l'esercizio e nel momento dell'esaurimento volontario.
|
L'ossigenazione/deossigenazione del cervello verrà registrata continuamente durante ogni sessione di esercizio mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) posizionata ai livelli frontali.
I NIRS misurano la quantità di emoglobina ossigenata e deossigenata (microM) nelle aree indagate (corteccia prefrontale).
|
Ogni giorno prima dell'esercizio, durante l'esercizio e nel momento dell'esaurimento volontario.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del flusso sanguigno cerebrale nell'arteria carotide interna
Lasso di tempo: Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato alle 10:00.
|
Il flusso sanguigno cerebrale nell'interno sarà valutato ogni mattina mediante ecografia doppler.
|
Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato alle 10:00.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PreAlti
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .