Intolerancia a la hipoxia en individuos prematuros (PreAlti)
1 de febrero de 2021 actualizado por: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute
Mecanismos de (in)tolerancia a la hipoxia en individuos nacidos prematuramente
La respuesta ventilatoria hipóxica reducida (HVR, por sus siglas en inglés) y la saturación sistémica de O2 que posteriormente conducen a una capacidad aeróbica embotada, así como a una disminución del rendimiento físico y cognitivo en general, son los principales desafíos fisiológicos que enfrentan las personas nacidas prematuramente en hipoxia hipobárica (es decir, durante una estancia a gran altura). Si bien estos fenómenos se han descrito anteriormente, los mecanismos subyacentes aún no se han resuelto. Dado que la reducción en el rendimiento en altitud y sus mecanismos subyacentes no se comprenden bien, actualmente es imposible dar una recomendación basada en evidencia para las estadías en altitud en esta cohorte. También cabe señalar que incluso la exposición a la hipoxia hipobárica durante los vuelos de larga distancia podría ser perjudicial para el bienestar de las personas que nacen antes de término.
El presente proyecto tiene como objetivo investigar exhaustivamente las respuestas fisiológicas a la altitud/hipoxia durante el descanso y el ejercicio en adultos nacidos prematuramente, pero por lo demás sanos. Específicamente, nuestro objetivo es dilucidar los mecanismos subyacentes de las respuestas cardiovasculares, respiratorias, cerebrales y hematológicas alteradas en reposo y ejercicio a la hipoxia en individuos nacidos prematuramente. Los resultados obtenidos de esta cohorte se compararán con los datos de un grupo de control que consta de individuos sanos, de la misma edad y capacidad aeróbica nacidos a término. Si bien los efectos hipóxicos agudos serán el foco de la primera fase del proyecto, probaremos el efecto de exposiciones prolongadas a la altitud terrestre (real) o simulada (hipoxia normobárica) en la segunda parte. Esta fase, además de la comprensión de la modulación prolongada de la aclimatación a la altitud en individuos nacidos prematuramente, también nos permitirá investigar las posibles diferencias entre los efectos de la hipoxia normobárica (simulada) e hipobárica (terrestre) en esta cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tadej Debevec, PhD
- Número de teléfono: +386 15207726
- Correo electrónico: Tadej.Debevec@fsp.uni-lj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grégoire P. Millet, PhD
- Número de teléfono: +41 21 692 32 94
- Correo electrónico: gregoire.millet@unil.ch
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Jozef Stefan Institute
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Contacto:
- Tadej Debevec, PhD
- Número de teléfono: +38615207726
- Correo electrónico: Tadej.Debevec@fsp.uni-lj.si
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Contacto:
- Benjamin J Narang, MSci
- Número de teléfono: +38640569967
- Correo electrónico: benjamin.narang@ijs.si
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Sub-Investigador:
- Benjamin J. Narang, MSci
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Sub-Investigador:
- Giorgio Manferdelli, Mres
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Activo, no reclutando
- University of Ljubljana
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Canton Of Vaud
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Lausanne, Canton Of Vaud, Suiza, 1015
- Activo, no reclutando
- Institute of Sport Sciences of the University of Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los adultos prematuros involucrados en este estudio deben cumplir con las siguientes características al nacer: edad gestacional ≤ 32 semanas y peso gestacional ≤ 1500 g.
Por el contrario, los adultos a término involucrados en este estudio deben cumplir con las siguientes características al nacer: edad gestacional de al menos 38 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacimiento prematuro (edad gestacional: ≤ 32 semanas; peso gestacional ≤ 1500 g)
- nacido a término
- individuos sanos
- masculino
Criterio de exclusión:
- presencia de cualquier factor de riesgo médico para el ejercicio y/o la exposición a la altura
- presencia de cualquier condición médica que haría que el protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente
- fumadores
- exposición a altitudes superiores a 1000 m en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nacido prematuro
Adultos nacidos prematuros pero por lo demás sanos expuestos a intervenciones normóxicas, hipóxicas normobáricas e hipóxicas hipobáricas.
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Protocolo experimental de 48 horas realizado a nivel del mar
Otros nombres:
Protocolo experimental de 24 horas realizado en una instalación hipóxica normobárica
Otros nombres:
Protocolo experimental de 72 horas realizado en altitud terrestre
Otros nombres:
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Control a término completo
Adultos sanos nacidos a término expuestos a intervenciones normóxicas, hipóxicas normobáricas e hipóxicas hipobáricas.
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Protocolo experimental de 48 horas realizado a nivel del mar
Otros nombres:
Protocolo experimental de 24 horas realizado en una instalación hipóxica normobárica
Otros nombres:
Protocolo experimental de 72 horas realizado en altitud terrestre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad cerebrovascular al dióxido de carbono (CO2)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la exposición a normoxia e hipoxia hipobárica, respectivamente.
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Los sujetos respirarán 4 min al 3 % de CO2 y 4 min al 6 % de CO2 separados por 4 min de respiración de aire ambiente.
El intercambio de gases, el flujo sanguíneo en la arteria cerebral media y la saturación de oxígeno periférico se registrarán de forma continua mediante carro metabólico, doppler transcraneal y oxímetro de pulso de dedo, respectivamente.
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48 horas después de la exposición a normoxia e hipoxia hipobárica, respectivamente.
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 horas después de la exposición a normoxia, hipoxia hipobárica e hipoxia normobárica, respectivamente
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La función cognitiva se evaluará mediante una batería de pruebas psicométricas informatizadas previamente utilizadas por nuestro grupo de investigación.
Estos evaluarán la memoria de trabajo y la coordinación visomotora.
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24 horas después de la exposición a normoxia, hipoxia hipobárica e hipoxia normobárica, respectivamente
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Mal agudo de montaña (AMS)
Periodo de tiempo: 8 horas (antes de dormir) y 16 horas (al despertar) después de la exposición a la hipoxia hipobárica y normobárica
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AMS será evaluado por la escala de Lake Louise.
Se diagnosticará AMS si la puntuación de Lake Louise es 3 o superior.
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8 horas (antes de dormir) y 16 horas (al despertar) después de la exposición a la hipoxia hipobárica y normobárica
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Cambio en la función respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición a la hipoxia hipobárica y normobárica, en relación con la línea de base.
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La función respiratoria se evaluará mediante espirometría.
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Inmediatamente después de la exposición a la hipoxia hipobárica y normobárica, en relación con la línea de base.
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Cometas pulmonares
Periodo de tiempo: Todos los días antes e inmediatamente después de cada sesión de ejercicio.
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Los cometas pulmonares se evaluarán contando el número de líneas B presentes, que se medirán mediante ecografía Doppler.
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Todos los días antes e inmediatamente después de cada sesión de ejercicio.
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Respuesta de la frecuencia cardíaca al ejercicio
Periodo de tiempo: Todos los días durante cada sesión de ejercicio.
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La frecuencia cardíaca (HR, lpm) se monitoreará continuamente durante diferentes sesiones de ejercicio de diversas intensidades (se usarán intensidades moderadas y altas).
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Todos los días durante cada sesión de ejercicio.
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Respuesta respiratoria al ejercicio.
Periodo de tiempo: Todos los días durante cada sesión de ejercicio.
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El consumo de oxígeno (VO2, L/min y mL/min/kg) será monitoreado continuamente durante diferentes sesiones de ejercicio de diversas intensidades (se usarán intensidades moderadas y altas).
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Todos los días durante cada sesión de ejercicio.
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Cambios en la oxigenación muscular durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Todos los días durante cada sesión de ejercicio.
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La oxigenación/desoxigenación muscular se registrará continuamente durante cada serie de ejercicio mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) colocada en el vasto lateral.
NIRS mide la cantidad de hemoglobina y mioglobina oxigenada y desoxigenada (microM) en las áreas investigadas (vastus lateralis).
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Todos los días durante cada sesión de ejercicio.
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Cambios en la oxigenación cerebral durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Todos los días durante cada sesión de ejercicio.
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La oxigenación/desoxigenación del cerebro se registrará continuamente durante cada serie de ejercicio mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) colocada en los niveles frontales.
NIRS mide la cantidad de hemoglobina oxigenada y desoxigenada (microM) en las áreas investigadas (corteza prefrontal).
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Todos los días durante cada sesión de ejercicio.
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Cambios en la tasa de consumo muscular de oxígeno (mV̇O2)
Periodo de tiempo: Antes de cada ejercicio combates.
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El consumo de oxígeno muscular se evaluará mediante un protocolo previamente validado.
Brevemente, se colocará un optodo de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) en el músculo vasto lateral.
Antes del protocolo, se realizará una calibración isquémica para normalizar las señales NIRS inflando el manguito de presión arterial a 250-300 mmHg durante un máximo de 5 min.
El mV̇O2 en reposo se evaluará a partir de la disminución de la oxigenación muscular que acompaña a la oclusión arterial.
Se realizarán cuatro mediciones en reposo utilizando 10 segundos de oclusión arterial.
Luego, cada sujeto realizará un ejercicio voluntario de extensión de rodilla durante 15 seg.
Para medir la recuperación del consumo de oxígeno después del ejercicio, el sujeto tendrá una serie de oclusiones arteriales de la siguiente manera: 5 oclusiones 5 s on-5 s off, 5 oclusiones 5 s on-5 s off y 8 oclusiones 10 s on-20 s off.
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Antes de cada ejercicio combates.
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Cambio agudo en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: En la primera noche en normoxia, hipoxia normobárica e hipoxia hipobárica.
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Se utilizará polisomnografía para evaluar la calidad del sueño.
Las mediciones incluirán electroencefalografía (EEG), electrooculografía (EOG), electromiografía (EMG) de mentón y tibial, electrocardiografía (ECG), presión nasal (cánula de presión nasal), movimientos respiratorios (cinturones torácicos y abdominales), así como saturación de hemoglobina oxigenada capilar. medición.
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En la primera noche en normoxia, hipoxia normobárica e hipoxia hipobárica.
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Cambio en la calidad del sueño tras exposición prolongada a hipoxia hipobárica
Periodo de tiempo: En la tercera noche después de la exposición a la altura terrestre.
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Se utilizará polisomnografía para evaluar la calidad del sueño.
Las mediciones incluirán electroencefalografía (EEG), electrooculografía (EOG), electromiografía (EMG) de mentón y tibial, electrocardiografía (ECG), presión nasal (cánula de presión nasal), movimientos respiratorios (cinturones torácicos y abdominales), así como saturación de hemoglobina oxigenada capilar. medición.
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En la tercera noche después de la exposición a la altura terrestre.
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Cambios en la capacidad endotelial para la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la exposición a normoxia e hipoxia hipobárica.
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Se coloca un manguito neumático distal a la sonda de ultrasonido para evitar la isquemia de la arteria estudiada.
El diámetro de la arteria radial se mide en reposo, durante el inflado del manguito distal a la presión suprasistólica (5 min) y durante los 5 min posteriores al desinflado.
La disminución posterior del flujo sanguíneo local en respuesta a la isquemia provoca una disminución progresiva del diámetro de la arteria radial hasta una meseta (L-FMC).
Al desinflarse el manguito, el aumento del flujo sanguíneo provoca la dilatación de la arteria radial.
L-FMC se calcula como el porcentaje de disminución del diámetro arterial en los últimos 30 s de oclusión del manguito en comparación con el diámetro en reposo.
La FMD se calcula como el aumento porcentual máximo del diámetro arterial después de desinflar el manguito.
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24 horas después de la exposición a normoxia e hipoxia hipobárica.
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Cambios en la tolerancia ortostática
Periodo de tiempo: A las 6 a. m. todos los días de prueba (al despertar).
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La tolerancia ortostática se evaluará midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Esto implicará un protocolo de 10 minutos validado por la aplicación, que utilizará una banda en el pecho para controlar los cambios en la frecuencia cardíaca desde 5 minutos en posición supina seguidos de 5 minutos de pie.
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A las 6 a. m. todos los días de prueba (al despertar).
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Cambios en los marcadores de estrés oxidativo en la sangre
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán a las 6 am (al despertar).
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La concentración de marcadores de estrés oxidativo se medirá en una muestra de sangre venosa recolectada.
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Las muestras de sangre se recolectarán a las 6 am (al despertar).
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Cambio en la concentración de cortisol salival
Periodo de tiempo: Las muestras de saliva se recogerán a las 6 a. m. (al despertar).
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La concentración de cortisol se medirá en muestras de saliva recolectadas.
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Las muestras de saliva se recogerán a las 6 a. m. (al despertar).
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Cambio en el estado de hidratación
Periodo de tiempo: Las muestras de orina se recolectarán a las 6 am (al despertar).
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Las muestras de orina se evaluarán utilizando la gravedad específica de la orina.
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Las muestras de orina se recolectarán a las 6 am (al despertar).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral en la arteria carótida interna
Periodo de tiempo: El flujo sanguíneo cerebral se medirá a las 10 am.
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El flujo sanguíneo cerebral en el interior se evaluará todas las mañanas mediante ecografía doppler.
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El flujo sanguíneo cerebral se medirá a las 10 am.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PreAlti
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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