Nietolerancja niedotlenienia u wcześniaków (PreAlti)
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute
Mechanizmy (nie)tolerancji niedotlenienia u osób urodzonych przedwcześnie
Zmniejszona odpowiedź wentylacji hipoksemicznej (HVR) i ogólnoustrojowe nasycenie tlenem, prowadzące w konsekwencji do osłabienia wydolności tlenowej, jak również obniżonej ogólnej sprawności fizycznej i poznawczej, to główne wyzwania fizjologiczne, przed którymi stoją osoby urodzone przedwcześnie w hipoksji hipobarycznej (tj. podczas pobytu na dużych wysokościach). Chociaż zjawiska te zostały opisane wcześniej, mechanizmy leżące u ich podstaw są obecnie nierozwiązane. Biorąc pod uwagę, że zmniejszenie wydajności na wysokości i leżące u jego podstaw mechanizmy nie są dobrze poznane, obecnie niemożliwe jest przedstawienie zaleceń opartych na dowodach dotyczących pobytu na wysokości w tej kohorcie. Należy również zauważyć, że nawet ekspozycja na hipoksję hipobaryczną podczas lotów długodystansowych może być szkodliwa dla dobrostanu osób urodzonych przedwcześnie.
Obecny projekt ma na celu kompleksowe zbadanie reakcji fizjologicznych na wysokość/niedotlenienie podczas odpoczynku i ćwiczeń u przedwcześnie urodzonych, ale poza tym zdrowych osób dorosłych. W szczególności naszym celem jest wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw zmienionych spoczynkowych i wysiłkowych odpowiedzi sercowo-naczyniowych, oddechowych, mózgowych i hematologicznych na niedotlenienie u osób urodzonych przedwcześnie. Uzyskane wyniki z tej kohorty zostaną porównane z danymi z grupy kontrolnej składającej się z osób zdrowych, dobranych pod względem wieku i wydolności tlenowej urodzonych w terminie. Chociaż w pierwszej fazie projektu skupimy się na ostrych efektach niedotlenienia, w drugiej części przetestujemy wpływ przedłużonych naziemnych (rzeczywistych) lub symulowanych (niedotlenienie normobaryczne) ekspozycji na wysokości. Ta faza, oprócz wglądu w przedłużoną modulację aklimatyzacji wysokościowej u wcześniaków, umożliwi nam również zbadanie potencjalnych różnic między skutkami niedotlenienia normobarycznego (symulowanego) i hipobarycznego (ziemskiego) w tej kohorcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Canton Of Vaud
-
Lausanne, Canton Of Vaud, Szwajcaria, 1015
- Institute of Sport Sciences of the University of Lausanne
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University of Ljubljana
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli urodzeni przedwcześnie biorący udział w tym badaniu muszą po urodzeniu spełniać następujące cechy: wiek ciążowy ≤ 32 tygodni i masa ciążowa ≤ 1500 g.
Z drugiej strony, pełnoletni dorośli biorący udział w tym badaniu muszą spełniać następujące cechy po urodzeniu: wiek ciążowy co najmniej 38 tygodni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzonych przedwcześnie (wiek ciążowy: ≤ 32 tyg.; masa ciążowa ≤ 1500 g)
- urodzony w terminie
- zdrowe osobniki
- Mężczyzna
Kryteria wyłączenia:
- obecność jakichkolwiek medycznych czynników ryzyka dla ćwiczeń i/lub narażenia na wysokość
- obecność jakiegokolwiek schorzenia, które uczyniłoby protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta
- palacze
- ekspozycja na wysokość powyżej 1000m w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urodzony przedwcześnie
Przedwcześnie urodzeni, ale poza tym zdrowi dorośli narażeni na interwencje z hipoksją normoksyjną, normobaryczną i hipobaryczną.
|
48-godzinny protokół eksperymentalny prowadzony na poziomie morza
Inne nazwy:
24-godzinny protokół eksperymentalny przeprowadzony w warunkach hipoksji normobarycznej
Inne nazwy:
72-godzinny protokół eksperymentalny prowadzony na wysokości ziemskiej
Inne nazwy:
|
|
Pełna kontrola
Zdrowi dorośli urodzeni w pełnym wymiarze, narażeni na interwencje z hipoksją normoksyjną, normobaryczną i hipobaryczną.
|
48-godzinny protokół eksperymentalny prowadzony na poziomie morza
Inne nazwy:
24-godzinny protokół eksperymentalny przeprowadzony w warunkach hipoksji normobarycznej
Inne nazwy:
72-godzinny protokół eksperymentalny prowadzony na wysokości ziemskiej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność naczyń mózgowych na dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: 48 godzin po ekspozycji odpowiednio na normoksję i niedotlenienie hipobaryczne.
|
Badani będą oddychać 4 min 3% CO2 i 4 min 6% CO2 w odstępie 4 min oddychania powietrzem otoczenia.
Wymiana gazowa, przepływ krwi w tętnicy środkowej mózgu i nasycenie obwodowego tlenu będą rejestrowane w sposób ciągły odpowiednio za pomocą wózka metabolicznego, przezczaszkowego dopplera i pulsoksymetru palcowego.
|
48 godzin po ekspozycji odpowiednio na normoksję i niedotlenienie hipobaryczne.
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 godziny po ekspozycji odpowiednio na normoksję, niedotlenienie hipobaryczne i niedotlenienie normobaryczne
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą skomputeryzowanej baterii testów psychometrycznych, używanej wcześniej przez naszą grupę badawczą.
Będą one oceniać pamięć roboczą i koordynację wzrokowo-ruchową.
|
24 godziny po ekspozycji odpowiednio na normoksję, niedotlenienie hipobaryczne i niedotlenienie normobaryczne
|
|
Ostra choroba górska (AMS)
Ramy czasowe: 8 godzin (przed snem) i 16 godzin (po przebudzeniu) po ekspozycji na hipoksję hipobaryczną i normobaryczną
|
AMS zostanie oceniony w skali Lake Louise.
AMS zostanie zdiagnozowane, jeśli wynik Lake Louise wynosi 3 lub więcej.
|
8 godzin (przed snem) i 16 godzin (po przebudzeniu) po ekspozycji na hipoksję hipobaryczną i normobaryczną
|
|
Zmiana czynności oddechowej
Ramy czasowe: Natychmiast po ekspozycji na hipoksję hipobaryczną i normobaryczną, w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Czynność oddechowa zostanie oceniona za pomocą spirometrii.
|
Natychmiast po ekspozycji na hipoksję hipobaryczną i normobaryczną, w stosunku do wartości wyjściowej.
|
|
Komety płucne
Ramy czasowe: Codziennie przed i bezpośrednio po każdym treningu.
|
Komety płucne zostaną ocenione przez zliczenie liczby obecnych linii B, które zostaną zmierzone za pomocą ultradźwięków Dopplera.
|
Codziennie przed i bezpośrednio po każdym treningu.
|
|
Zmiany tempa zużycia tlenu przez mięśnie (mV̇O2)
Ramy czasowe: Przed każdym atakiem ćwiczeń.
|
Zużycie tlenu w mięśniach zostanie ocenione przy użyciu wcześniej zatwierdzonego protokołu.
W skrócie, optoda spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostanie umieszczona na mięśniu obszernym bocznym.
Przed protokołem zostanie przeprowadzona kalibracja niedokrwienna w celu normalizacji sygnałów NIRS poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 250-300 mmHg na maksymalnie 5 minut.
Spoczynkowe mV̇O2 będzie oceniane na podstawie spadku utlenowania mięśni, który towarzyszy okluzji tętnicy.
Zostaną wykonane cztery pomiary spoczynkowe przy użyciu 10-sekundowej okluzji tętnicy.
Następnie każdy badany wykona dobrowolne ćwiczenie wyprostu kolana przez 15 sekund.
Aby zmierzyć regenerację zużycia tlenu po wysiłku, pacjent będzie miał serię okluzji tętniczych w następujący sposób: 5 okluzji 5 sekund włączenia-5 sekund przerwy, 5 okluzji 5 sekund włączenia-5 sekund przerwy i 8 okluzji 10 sekund włączenia-20 sekund przerwy.
|
Przed każdym atakiem ćwiczeń.
|
|
Nagła zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Pierwszej nocy w normoksji, niedotlenieniu normobarycznym i hipoksji hipobarycznej.
|
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystana polisomnografia.
Pomiary obejmą elektroencefalografię (EEG), elektrookulografię (EOG), elektromiografię powierzchni podbródka i kości piszczelowej (EMG), elektrokardiografię (EKG), ciśnienie w nosie (kaniula do pomiaru ciśnienia w nosie), ruchy oddechowe (klatka piersiowa i pasy brzuszne), a także wysycenie natlenowanej hemoglobiny w naczyniach włosowatych pomiar.
|
Pierwszej nocy w normoksji, niedotlenieniu normobarycznym i hipoksji hipobarycznej.
|
|
Zmiana jakości snu po długotrwałej ekspozycji na hipoksję hipobaryczną
Ramy czasowe: Trzeciej nocy po ekspozycji na wysokość ziemską.
|
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystana polisomnografia.
Pomiary obejmą elektroencefalografię (EEG), elektrookulografię (EOG), elektromiografię powierzchni podbródka i kości piszczelowej (EMG), elektrokardiografię (EKG), ciśnienie w nosie (kaniula do pomiaru ciśnienia w nosie), ruchy oddechowe (klatka piersiowa i pasy brzuszne), a także wysycenie natlenowanej hemoglobiny w naczyniach włosowatych pomiar.
|
Trzeciej nocy po ekspozycji na wysokość ziemską.
|
|
Zmiany zdolności śródbłonka do dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 24 godziny po ekspozycji na normoksję i niedotlenienie hipobaryczne.
|
Mankiet pneumatyczny umieszcza się dystalnie od sondy ultrasonograficznej, aby uniknąć niedokrwienia badanej tętnicy.
Średnicę tętnicy promieniowej mierzy się w spoczynku, podczas napełniania dystalnego mankietu do ciśnienia nadskurczowego (5 min) oraz przez 5 min po opróżnieniu.
Późniejszy spadek miejscowego przepływu krwi w odpowiedzi na niedokrwienie powoduje stopniowe zmniejszanie się średnicy tętnicy promieniowej aż do osiągnięcia plateau (L-FMC).
Po opróżnieniu mankietu zwiększony przepływ krwi powoduje rozszerzenie tętnicy promieniowej.
L-FMC oblicza się jako procentowe zmniejszenie średnicy tętnicy w ciągu ostatnich 30 s zamknięcia mankietu w porównaniu ze średnicą spoczynkową.
FMD oblicza się jako maksymalny procentowy wzrost średnicy tętnicy po opróżnieniu mankietu.
|
24 godziny po ekspozycji na normoksję i niedotlenienie hipobaryczne.
|
|
Zmiany tolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: O 6 rano każdego dnia próbnego (po przebudzeniu).
|
Tolerancja ortostatyczna zostanie oceniona poprzez pomiar zmienności rytmu serca.
Będzie to obejmować zatwierdzony przez aplikację 10-minutowy protokół, który będzie wykorzystywał opaskę na klatkę piersiową do monitorowania zmian tętna od 5 minut pozycji leżącej, a następnie 5 minut stania.
|
O 6 rano każdego dnia próbnego (po przebudzeniu).
|
|
Zmiany markerów stresu oksydacyjnego we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o godzinie 6 rano (po przebudzeniu).
|
Stężenie markerów stresu oksydacyjnego zostanie zmierzone w pobranej próbce krwi żylnej.
|
Próbki krwi zostaną pobrane o godzinie 6 rano (po przebudzeniu).
|
|
Zmiana stężenia kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Próbki śliny zostaną pobrane o godzinie 6 rano (po przebudzeniu).
|
Stężenie kortyzolu zostanie zmierzone w pobranych próbkach śliny.
|
Próbki śliny zostaną pobrane o godzinie 6 rano (po przebudzeniu).
|
|
Zmiana stanu nawodnienia
Ramy czasowe: Próbki moczu będą pobierane o 6 rano (po przebudzeniu).
|
Próbki moczu zostaną ocenione na podstawie ciężaru właściwego moczu.
|
Próbki moczu będą pobierane o 6 rano (po przebudzeniu).
|
|
Reakcja tętna na ćwiczenia
Ramy czasowe: Codziennie przed wysiłkiem fizycznym, w trakcie wysiłku oraz w momencie wolicjonalnego wyczerpania.
|
Tętno (HR, bpm) będzie stale monitorowane podczas różnych serii ćwiczeń o różnej intensywności (stosowana będzie intensywność umiarkowana i duża).
|
Codziennie przed wysiłkiem fizycznym, w trakcie wysiłku oraz w momencie wolicjonalnego wyczerpania.
|
|
Reakcja oddechowa na wysiłek
Ramy czasowe: Codziennie przed wysiłkiem fizycznym, w trakcie wysiłku oraz w momencie wolicjonalnego wyczerpania.
|
Zużycie tlenu (VO2, l/min i ml/min/kg) będzie stale monitorowane podczas różnych serii ćwiczeń o różnej intensywności (stosowane będą intensywności umiarkowane i duże).
|
Codziennie przed wysiłkiem fizycznym, w trakcie wysiłku oraz w momencie wolicjonalnego wyczerpania.
|
|
Zmiany utlenowania mięśni podczas wysiłku
Ramy czasowe: Codziennie przed wysiłkiem fizycznym, w trakcie wysiłku oraz w momencie wolicjonalnego wyczerpania.
|
Natlenienie/odtlenienie mięśni będzie stale rejestrowane podczas każdej serii ćwiczeń za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) umieszczonej na mięśniu obszernym bocznym.
NIRS mierzy ilość utlenionej i odtlenionej hemoglobiny oraz mioglobiny (microM) w badanych obszarach (vastus lateralis).
|
Codziennie przed wysiłkiem fizycznym, w trakcie wysiłku oraz w momencie wolicjonalnego wyczerpania.
|
|
Zmiany utlenowania mózgu podczas wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Codziennie przed wysiłkiem fizycznym, w trakcie wysiłku oraz w momencie wolicjonalnego wyczerpania.
|
Natlenienie/odtlenienie mózgu będzie stale rejestrowane podczas każdej serii ćwiczeń za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) umieszczonej na poziomie czołowym.
NIRS mierzy ilość utlenionej i odtlenionej hemoglobiny (microM) w badanych obszarach (kora przedczołowa).
|
Codziennie przed wysiłkiem fizycznym, w trakcie wysiłku oraz w momencie wolicjonalnego wyczerpania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mózgowego przepływu krwi w tętnicy szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: Mózgowy przepływ krwi zostanie zmierzony o godzinie 10:00.
|
Mózgowy przepływ krwi w narządach wewnętrznych będzie oceniany codziennie rano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
|
Mózgowy przepływ krwi zostanie zmierzony o godzinie 10:00.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PreAlti
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .