Hypoksia-intoleranssi keskosilla (PreAlti)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute
Hypoksian (in)toleranssin mekanismit ennenaikaisesti syntyneillä henkilöillä
Vähentynyt hypoksinen hengitysvaste (HVR) ja systeeminen O2-saturaatio, jotka myöhemmin johtavat heikentyneeseen aerobiseen kapasiteetin sekä heikentyneeseen yleiseen fyysiseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn, ovat tärkeimmät fysiologiset haasteet, joita ennenaikaisesti syntyneet henkilöt kohtaavat hypobarisessa hypoksiassa (eli korkealla oleskelun aikana). Vaikka nämä ilmiöt on kuvattu aiemmin, taustalla olevat mekanismit ovat tällä hetkellä ratkaisematta. Koska korkeussuorituskyvyn alenemista ja sen taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä hyvin, on tällä hetkellä mahdotonta antaa näyttöön perustuvaa suositusta korkeusoleskeluille tässä kohortissa. On myös huomattava, että jopa hypobarinen hypoksiaaltistus pitkien lentojen aikana voi olla haitallista keskosten syntyneiden yksilöiden hyvinvoinnille.
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia kattavasti fysiologisia vasteita korkeus/hypoksialle levon ja liikunnan aikana ennenaikaisesti syntyneillä, mutta muuten terveillä aikuisilla. Tarkoituksena on erityisesti selvittää taustalla olevia mekanismeja, jotka johtuvat ennenaikaisesti syntyneiden yksilöiden muuttuneista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aivo- ja hematologisista vasteista hypoksiaan. Tästä kohortista saatuja tuloksia verrataan verrokkiryhmien tietoihin, jotka koostuvat terveistä, iästä ja aerobista suorituskykyä vastaavista täysi-ikäisistä syntyneistä yksilöistä. Vaikka akuutit hypoksiset vaikutukset ovat hankkeen ensimmäisen vaiheen painopiste, testaamme toisessa osassa pitkittyneen maanpäällisen (todellisen) tai simuloidun (normobaarisen hypoksia) korkeusaltistuksen vaikutusta. Sen lisäksi, että saamme käsityksen pitkittyneestä korkeusakklimatisaatiomodulaatiosta ennenaikaisesti syntyneillä yksilöillä, tämä vaihe antaa meille myös mahdollisuuden tutkia mahdollisia eroja normobaarisen (simuloidun) ja hypobaarisen (maanpäällisen) hypoksian vaikutusten välillä tässä kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvien keskosten aikuisten on täytettävä seuraavat ominaisuudet syntyessään: raskausikä ≤ 32 viikkoa ja raskauspaino ≤ 1500 g.
Sitä vastoin tähän tutkimukseen osallistuvien täysi-ikäisten aikuisten on täytettävä seuraavat ominaisuudet syntyessään: raskausikä vähintään 38 viikkoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennenaikaisesti syntynyt (raskausikä: ≤ 32 viikkoa; raskauspaino ≤ 1500 g)
- täysiaikainen syntynyt
- terveitä yksilöitä
- Uros
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisten riskitekijöiden esiintyminen harjoitukselle ja/tai altistuminen korkeudelle
- minkä tahansa sairauden olemassaolo, joka tekisi protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle
- tupakoitsijat
- altistuminen yli 1000 metrin korkeudelle viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskosena syntynyt
Ennenaikaisesti syntyneet mutta muutoin terveet aikuiset, jotka altistuvat normoksisille, normobaarisille hypoksisille ja hypobaarisille hypoksisille toimenpiteille.
|
48 tunnin kokeellinen protokolla suoritettu merenpinnalla
Muut nimet:
24 tunnin kokeellinen protokolla, joka suoritettiin normobaarisessa hypoksisessa laitoksessa
Muut nimet:
72 tunnin koeprotokolla suoritettu maanpinnan korkeudessa
Muut nimet:
|
|
Täysiaikainen valvonta
Täysiaikaisesti syntyneet terveet aikuiset, jotka altistuvat normoksisille, normobaarisille hypoksisille ja hypobaarisille hypoksisille toimenpiteille.
|
48 tunnin kokeellinen protokolla suoritettu merenpinnalla
Muut nimet:
24 tunnin kokeellinen protokolla, joka suoritettiin normobaarisessa hypoksisessa laitoksessa
Muut nimet:
72 tunnin koeprotokolla suoritettu maanpinnan korkeudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus hiilidioksidille (CO2)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua altistumisesta normoksialle ja hypobariselle hypoksialle, vastaavasti.
|
Koehenkilöt hengittävät 4 minuuttia 3 % CO2:ta ja 4 minuuttia 6 % CO2:ta erotettuna 4 minuutin hengittämästä ympäröivästä ilmasta.
Kaasunvaihto, veren virtaus keskimmäisessä aivovaltimoon ja perifeerinen happisaturaatio tallennetaan jatkuvasti metabolisella vaunulla, transkraniaalisella dopplerilla ja sormipulssioksimetrillä, vastaavasti.
|
48 tunnin kuluttua altistumisesta normoksialle ja hypobariselle hypoksialle, vastaavasti.
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua altistumisesta normoksialle, hypobariselle hypoksialle ja normobaariselle hypoksialle, vastaavasti
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan tietokoneistetun psykometrisen testipariston avulla, jota tutkimusryhmämme on aiemmin käyttänyt.
Nämä arvioivat työmuistia ja visuomotorista koordinaatiota.
|
24 tunnin kuluttua altistumisesta normoksialle, hypobariselle hypoksialle ja normobaariselle hypoksialle, vastaavasti
|
|
Akuutti vuoristosairaus (AMS)
Aikaikkuna: 8 tuntia (ennen nukkumaanmenoa) ja 16 tuntia (heräämisen jälkeen) hypobaariselle ja normobaariselle hypoksialle altistumisen jälkeen
|
AMS arvioidaan Lake Louise -asteikolla.
AMS diagnosoidaan, jos Lake Louise -pistemäärä on 3 tai korkeampi.
|
8 tuntia (ennen nukkumaanmenoa) ja 16 tuntia (heräämisen jälkeen) hypobaariselle ja normobaariselle hypoksialle altistumisen jälkeen
|
|
Muutos hengitystoiminnassa
Aikaikkuna: Välittömästi hypobaariselle ja normobaariselle hypoksialle altistumisen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Hengitystoiminnan toiminta arvioidaan spirometrialla.
|
Välittömästi hypobaariselle ja normobaariselle hypoksialle altistumisen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
|
|
Keuhkojen komeetat
Aikaikkuna: Joka päivä ennen jokaista harjoittelua ja heti sen jälkeen.
|
Keuhkokomeetat arvioidaan laskemalla läsnä olevien B-linjojen määrä, joka mitataan Doppler-ultraäänellä.
|
Joka päivä ennen jokaista harjoittelua ja heti sen jälkeen.
|
|
Muutokset lihasten hapenkulutusnopeudessa (mV̇O2)
Aikaikkuna: Ennen jokaista harjoituskertaa.
|
Lihasten hapenkulutus arvioidaan käyttämällä aiemmin validoitua protokollaa.
Lyhyesti sanottuna, Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) -optodi asetetaan vastus lateralis -lihakseen.
Ennen protokollaa suoritetaan iskeeminen kalibrointi NIRS-signaalien normalisoimiseksi täyttämällä verenpainemansetti 250-300 mmHg:iin enintään 5 minuutin ajaksi.
Lepo-mV̇O2 arvioidaan valtimon tukkeutumiseen liittyvän lihasten hapetuksen vähenemisen perusteella.
Tehdään neljä lepomittausta käyttämällä 10 sekunnin valtimotukoksia.
Tämän jälkeen jokainen tutkittava suorittaa vapaaehtoisen polven ojennusharjoituksen 15 sekunnin ajan.
Hapenkulutuksen palautumisen mittaamiseksi harjoituksen jälkeen koehenkilöllä on sarja valtimotukoksia seuraavasti: 5 okkluusiota 5 s päälle - 5 s pois, 5 okkluusiota 5 s päälle - 5 s pois ja 8 okkluusiota 10 s päällä - 20 s pois päältä.
|
Ennen jokaista harjoituskertaa.
|
|
Akuutti muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Ensimmäisenä yönä normoksiassa, normobaarisessa hypoksiassa ja hypobaarisessa hypoksiassa.
|
Unen laadun arvioimiseen käytetään polysomnografiaa.
Mittauksiin kuuluvat elektroenkefalografia (EEG), elektrookulografia (EOG), leuan ja sääriluun pinnan elektromyografia (EMG), elektrokardiografia (EKG), nenän paine (nenän painekanyyli), hengitysliikkeet (rinta- ja vatsavyöt) sekä kapillaarien hapetetun hemoglobiinin saturaatio. mittaus.
|
Ensimmäisenä yönä normoksiassa, normobaarisessa hypoksiassa ja hypobaarisessa hypoksiassa.
|
|
Muutos unen laadussa pitkäaikaisen hypobarisen hypoksian altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmantena yönä maanpinnan korkeudelle altistumisen jälkeen.
|
Unen laadun arvioimiseen käytetään polysomnografiaa.
Mittauksiin kuuluvat elektroenkefalografia (EEG), elektrookulografia (EOG), leuan ja sääriluun pinnan elektromyografia (EMG), elektrokardiografia (EKG), nenän paine (nenän painekanyyli), hengitysliikkeet (rinta- ja vatsavyöt) sekä kapillaarien hapetetun hemoglobiinin saturaatio. mittaus.
|
Kolmantena yönä maanpinnan korkeudelle altistumisen jälkeen.
|
|
Muutokset endoteelin kapasiteetissa virtausvälitteiseen laajentumiseen (FMD)
Aikaikkuna: 24 tuntia normoksialle ja hypobaariselle hypoksialle altistumisen jälkeen.
|
Pneumaattinen mansetti sijoitetaan distaaliseen ultraäänianturiin, jotta vältetään tutkitun valtimon iskemia.
Säteittäisen valtimon halkaisija mitataan levossa, distaalimansetin täytön aikana suprasystoliseen paineeseen (5 minuuttia) ja 5 minuutin ajan tyhjennyksen jälkeen.
Myöhempi paikallisen verenvirtauksen väheneminen vasteena iskemialle aiheuttaa asteittaisen pienenemisen säteittäisen valtimon halkaisijassa tasannelle (L-FMC).
Mansetin tyhjentyessä lisääntynyt verenvirtaus aiheuttaa säteittäisen valtimon laajentumisen.
L-FMC lasketaan valtimohalkaisijan prosentuaalisena vähenemisenä mansetin tukkeutumisen viimeisten 30 sekunnin aikana verrattuna lepohalkaisijaan.
Suu- ja sorkkatauti lasketaan valtimohalkaisijan enimmäisprosentteina mansetin tyhjennyksen jälkeen.
|
24 tuntia normoksialle ja hypobaariselle hypoksialle altistumisen jälkeen.
|
|
Muutokset ortostaattisessa toleranssissa
Aikaikkuna: Klo 6.00 joka koepäivänä (heräämisen jälkeen).
|
Ortostaattinen toleranssi arvioidaan mittaamalla sykkeen vaihtelua.
Tämä sisältää sovelluksen vahvistaman 10 minuutin protokollan, joka käyttää rintanauhaa sykkeen muutosten seuraamiseen 5 minuutin makuuasennosta ja 5 minuutin seisomisesta.
|
Klo 6.00 joka koepäivänä (heräämisen jälkeen).
|
|
Muutokset oksidatiivisissa stressimarkkereissa veressä
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan klo 6.00 (heräämisen jälkeen).
|
Oksidatiivisten stressimerkkiaineiden pitoisuus mitataan kerätystä laskimoverinäytteestä.
|
Verinäytteet otetaan klo 6.00 (heräämisen jälkeen).
|
|
Muutos syljen kortisolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Sylkinäytteet otetaan klo 6.00 (heräämisen jälkeen).
|
Kortisolipitoisuus mitataan kerätyistä sylkinäytteistä.
|
Sylkinäytteet otetaan klo 6.00 (heräämisen jälkeen).
|
|
Nesteytystilan muutos
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otetaan klo 6.00 (heräämisen jälkeen).
|
Virtsanäytteet arvioidaan virtsan ominaispainon avulla.
|
Virtsanäytteet otetaan klo 6.00 (heräämisen jälkeen).
|
|
Sykevaste harjoitteluun
Aikaikkuna: Joka päivä ennen harjoittelua, harjoituksen aikana ja tahdonalaisen uupumuksen hetkellä.
|
Sykettä (sykettä, lyöntiä/minuuttia) seurataan jatkuvasti eri intensiteetin eri harjoitusten aikana (käytetään kohtalaista ja raskasta tehoa).
|
Joka päivä ennen harjoittelua, harjoituksen aikana ja tahdonalaisen uupumuksen hetkellä.
|
|
Hengityksen vaste harjoitteluun
Aikaikkuna: Joka päivä ennen harjoittelua, harjoituksen aikana ja tahdonalaisen uupumuksen hetkellä.
|
Hapenkulutusta (VO2, L/min ja ml/min/kg) seurataan jatkuvasti eri intensiteetin erilaisten harjoitusten aikana (käytetään kohtalaista ja raskasta tehoa).
|
Joka päivä ennen harjoittelua, harjoituksen aikana ja tahdonalaisen uupumuksen hetkellä.
|
|
Muutokset lihasten hapettumisessa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Joka päivä ennen harjoittelua, harjoituksen aikana ja tahdonalaisen uupumuksen hetkellä.
|
Lihasten hapettuminen/deoksigenaatio tallennetaan jatkuvasti jokaisen harjoituksen aikana Near Infra-Red Spectroscopylla (NIRS), joka sijoitetaan vastus lateralis -kohtaan.
NIRS mittaa hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin ja myoglobiinin (microM) määrän tutkituilla alueilla (vastus lateralis).
|
Joka päivä ennen harjoittelua, harjoituksen aikana ja tahdonalaisen uupumuksen hetkellä.
|
|
Muutokset aivojen happipitoisuudessa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Joka päivä ennen harjoittelua, harjoituksen aikana ja tahdonalaisen uupumuksen hetkellä.
|
Aivojen hapettuminen/deoksigenaatio tallennetaan jatkuvasti jokaisen harjoitusottelun aikana etuosan tasolle sijoitetun Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) avulla.
NIRS mittaa hapetetun ja happittoman hemoglobiinin (microM) määrän tutkituilla alueilla (prefrontaalinen aivokuori).
|
Joka päivä ennen harjoittelua, harjoituksen aikana ja tahdonalaisen uupumuksen hetkellä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivoverenkierrossa sisäisessä kaulavaltimossa
Aikaikkuna: Aivojen verenkiertoa mitataan klo 10.
|
Aivoverenkiertoa sisäelimessä mitataan joka aamu doppler-ultraäänellä.
|
Aivojen verenkiertoa mitataan klo 10.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreAlti
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .