Intolerância à Hipóxia em Prematuros (PreAlti)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute
Mecanismos de (in)tolerância à hipóxia em indivíduos nascidos prematuramente
A redução da resposta ventilatória hipóxica (HVR) e a saturação sistêmica de O2, subsequentemente levando a uma capacidade aeróbica embotada, bem como à diminuição do desempenho físico e cognitivo geral, são os principais desafios fisiológicos enfrentados por indivíduos nascidos prematuramente em hipóxia hipobárica (ou seja, durante a permanência em grandes altitudes). Embora esses fenômenos tenham sido descritos anteriormente, os mecanismos subjacentes ainda não foram resolvidos. Dado que a redução no desempenho em altitude e seus mecanismos subjacentes não são bem compreendidos, atualmente é impossível fornecer recomendações baseadas em evidências para estadias em altitude nesta coorte. Também é digno de nota que mesmo a exposição à hipóxia hipobárica durante voos de longa distância pode ser prejudicial ao bem-estar de indivíduos nascidos pré-termo.
O presente projeto visa investigar de forma abrangente as respostas fisiológicas à altitude/hipóxia durante o repouso e o exercício em adultos nascidos prematuramente, mas saudáveis. Especificamente, pretendemos elucidar os mecanismos subjacentes às respostas alteradas de repouso e exercício cardiovascular, respiratório, cerebral e hematológico à hipóxia em indivíduos nascidos prematuramente. Os resultados obtidos nesta coorte serão comparados com os dados de um grupo controle composto por indivíduos nascidos a termo saudáveis, pareados por idade e capacidade aeróbica. Embora os efeitos hipóxicos agudos sejam o foco da primeira fase do projeto, testaremos o efeito de exposições prolongadas de altitude terrestre (real) ou simulada (hipóxia normobárica) na segunda parte. Esta fase permitirá, para além da compreensão da modulação prolongada da aclimatação à altitude em indivíduos nascidos prematuramente, também permitir-nos investigar as potenciais diferenças entre os efeitos da hipóxia normobárica (simulada) e hipobárica (terrestre) nesta coorte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os adultos nascidos prematuros envolvidos neste estudo devem preencher as seguintes características ao nascer: idade gestacional ≤ 32 semanas e peso gestacional ≤ 1500g.
Por outro lado, os adultos a termo envolvidos neste estudo devem preencher as seguintes características ao nascer: idade gestacional de pelo menos 38 semanas.
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido prematuro (idade gestacional: ≤ 32 semanas; peso gestacional ≤ 1500g)
- nascido a termo
- indivíduos saudáveis
- macho
Critério de exclusão:
- presença de qualquer fator de risco médico para exercício e/ou exposição à altitude
- presença de qualquer condição médica que torne o protocolo excessivamente perigoso para o paciente
- fumantes
- exposição a altitude acima de 1000m nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nascido prematuro
Adultos nascidos prematuros, mas saudáveis, expostos a intervenções de hipóxia normóxica, hipóxica normobárica e hipóxica hipobárica.
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48 horas de protocolo experimental conduzido ao nível do mar
Outros nomes:
Protocolo experimental de 24 horas conduzido em uma instalação hipóxica normobárica
Outros nomes:
72 horas de protocolo experimental realizado em altitude terrestre
Outros nomes:
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Controle de prazo integral
Adultos saudáveis nascidos a termo expostos a intervenções de hipóxia normóxica, hipóxica normobárica e hipóxica hipobárica.
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48 horas de protocolo experimental conduzido ao nível do mar
Outros nomes:
Protocolo experimental de 24 horas conduzido em uma instalação hipóxica normobárica
Outros nomes:
72 horas de protocolo experimental realizado em altitude terrestre
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade cerebrovascular ao dióxido de carbono (CO2)
Prazo: 48 horas após a exposição à normóxia e hipóxia hipobárica, respectivamente.
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Os indivíduos respirarão 4 min a 3% de CO2 e 4 min a 6% de CO2 separados por 4 min de respiração de ar ambiente.
A troca gasosa, o fluxo sanguíneo na artéria cerebral média e a saturação periférica de oxigênio serão continuamente registrados por carrinho metabólico, doppler transcraniano e oxímetro de pulso de dedo, respectivamente.
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48 horas após a exposição à normóxia e hipóxia hipobárica, respectivamente.
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Função cognitiva
Prazo: 24 horas após a exposição à normóxia, hipóxia hipobárica e hipóxia normobárica, respectivamente
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A função cognitiva será avaliada por uma bateria de testes psicométricos computadorizados previamente utilizados por nosso grupo de pesquisa.
Estes irão avaliar a memória de trabalho e a coordenação visuo-motora.
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24 horas após a exposição à normóxia, hipóxia hipobárica e hipóxia normobárica, respectivamente
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Doença Aguda da Montanha (AMS)
Prazo: 8 horas (antes de dormir) e 16 horas (ao acordar) após a exposição à hipóxia hipobárica e normobárica
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A AMS será avaliada pela escala Lake Louise.
A AMS será diagnosticada se a pontuação de Lake Louise for 3 ou superior.
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8 horas (antes de dormir) e 16 horas (ao acordar) após a exposição à hipóxia hipobárica e normobárica
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Alteração na função respiratória
Prazo: Imediatamente após a exposição à hipóxia hipobárica e normobárica, em relação à linha de base.
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A função respiratória será avaliada por espirometria.
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Imediatamente após a exposição à hipóxia hipobárica e normobárica, em relação à linha de base.
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Cometas pulmonares
Prazo: Todos os dias antes e imediatamente após cada sessão de exercício.
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Os cometas pulmonares serão avaliados pela contagem do número de linhas B presentes, que serão medidas por ultrassom Doppler.
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Todos os dias antes e imediatamente após cada sessão de exercício.
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Alterações na taxa de consumo de oxigênio muscular (mV̇O2)
Prazo: Antes de cada sessão de exercício.
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O consumo de oxigênio muscular será avaliado por meio de um protocolo previamente validado.
Resumidamente, um optode Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) será colocado no músculo vasto lateral.
Antes do protocolo, uma calibração isquêmica será realizada para normalizar os sinais NIRS inflando o manguito de pressão arterial para 250-300 mmHg por no máximo 5 min.
O mV̇O2 de repouso será avaliado a partir da diminuição da oxigenação muscular que acompanha a oclusão arterial.
Quatro medições de repouso serão realizadas usando 10 segundos de oclusão arterial.
Em seguida, cada sujeito realizará um exercício voluntário de extensão do joelho por 15 segundos.
Para medir a recuperação do consumo de oxigênio após o exercício, o indivíduo terá uma série de oclusões arteriais da seguinte forma: 5 oclusões 5 segundos ligado-5 segundos desligado, 5 oclusões 5 segundos ligado-5 segundos desligado e 8 oclusões 10 segundos ligado-20 segundos desligado.
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Antes de cada sessão de exercício.
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Alteração aguda na qualidade do sono
Prazo: Na primeira noite em normóxia, hipóxia normobárica e hipóxia hipobárica.
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A polissonografia será utilizada para avaliar a qualidade do sono.
As medições incluirão eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia (EOG), eletromiografia (EMG) do queixo e da superfície da tíbia, eletrocardiografia (ECG), pressão nasal (cânula de pressão nasal), movimentos respiratórios (cintos torácicos e abdominais), bem como saturação de hemoglobina oxigenada capilar medição.
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Na primeira noite em normóxia, hipóxia normobárica e hipóxia hipobárica.
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Alteração na qualidade do sono após exposição prolongada à hipóxia hipobárica
Prazo: Na terceira noite após a exposição à altitude terrestre.
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A polissonografia será utilizada para avaliar a qualidade do sono.
As medições incluirão eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia (EOG), eletromiografia (EMG) do queixo e da superfície da tíbia, eletrocardiografia (ECG), pressão nasal (cânula de pressão nasal), movimentos respiratórios (cintos torácicos e abdominais), bem como saturação de hemoglobina oxigenada capilar medição.
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Na terceira noite após a exposição à altitude terrestre.
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Alterações na capacidade endotelial para dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 24 horas após a exposição à normóxia e hipóxia hipobárica.
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Um manguito pneumático é posicionado distalmente à sonda de ultrassom para evitar isquemia da artéria estudada.
O diâmetro da artéria radial é medido em repouso, durante a insuflação do manguito distal até a pressão suprassistólica (5 min) e nos 5 min seguintes à desinsuflação.
A subsequente diminuição do fluxo sanguíneo local em resposta à isquemia causa uma diminuição progressiva do diâmetro da artéria radial até um platô (L-FMC).
Após a deflação do manguito, o aumento do fluxo sanguíneo causa dilatação da artéria radial.
L-FMC é calculado como a redução percentual no diâmetro arterial nos últimos 30 segundos de oclusão do manguito em comparação com o diâmetro de repouso.
A FMD é calculada como o aumento percentual máximo no diâmetro arterial após a deflação do manguito.
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24 horas após a exposição à normóxia e hipóxia hipobárica.
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Mudanças na tolerância ortostática
Prazo: Às 6h em todos os dias de teste (ao acordar).
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A tolerância ortostática será avaliada medindo a variabilidade da frequência cardíaca.
Isso envolverá um protocolo de 10 minutos validado por aplicativo, que usará uma banda torácica para monitorar as alterações da frequência cardíaca de 5 minutos em posição supina, seguidos por 5 minutos em pé.
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Às 6h em todos os dias de teste (ao acordar).
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Alterações nos marcadores de estresse oxidativo no sangue
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas às 6h (ao acordar).
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A concentração de marcadores de estresse oxidativo será medida em amostra de sangue venoso coletado.
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Amostras de sangue serão coletadas às 6h (ao acordar).
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Alteração na concentração de cortisol salivar
Prazo: Amostras de saliva serão coletadas às 6h (ao acordar).
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A concentração de cortisol será medida em amostras de saliva coletadas.
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Amostras de saliva serão coletadas às 6h (ao acordar).
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Mudança no estado de hidratação
Prazo: Amostras de urina serão coletadas às 6h (ao acordar).
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As amostras de urina serão avaliadas usando a gravidade específica da urina.
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Amostras de urina serão coletadas às 6h (ao acordar).
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Resposta da frequência cardíaca ao exercício
Prazo: Todos os dias antes do exercício, durante o exercício e no momento da exaustão volitiva.
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A frequência cardíaca (FC, bpm) será monitorada continuamente durante diferentes sessões de exercícios de intensidades variadas (serão usadas intensidades moderadas e pesadas).
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Todos os dias antes do exercício, durante o exercício e no momento da exaustão volitiva.
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Resposta respiratória ao exercício
Prazo: Todos os dias antes do exercício, durante o exercício e no momento da exaustão volitiva.
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O consumo de oxigênio (VO2, L/min e mL/min/kg) será monitorado continuamente durante diferentes sessões de exercícios de intensidades variadas (serão usadas intensidades moderadas e pesadas).
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Todos os dias antes do exercício, durante o exercício e no momento da exaustão volitiva.
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Mudanças na oxigenação muscular durante o exercício
Prazo: Todos os dias antes do exercício, durante o exercício e no momento da exaustão volitiva.
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A oxigenação/desoxigenação muscular será registrada continuamente durante cada sessão de exercício por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) colocada no vasto lateral.
O NIRS mede a quantidade de hemoglobina e mioglobina oxigenada e desoxigenada (microM) nas áreas investigadas (vasto lateral).
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Todos os dias antes do exercício, durante o exercício e no momento da exaustão volitiva.
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Mudanças na oxigenação cerebral durante o exercício
Prazo: Todos os dias antes do exercício, durante o exercício e no momento da exaustão volitiva.
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A oxigenação/desoxigenação cerebral será registrada continuamente durante cada sessão de exercício por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) colocada nos níveis frontais.
O NIRS mede a quantidade de hemoglobina oxigenada e desoxigenada (microM) nas áreas investigadas (córtex pré-frontal).
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Todos os dias antes do exercício, durante o exercício e no momento da exaustão volitiva.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral na artéria carótida interna
Prazo: O fluxo sanguíneo cerebral será medido às 10h.
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O fluxo sanguíneo cerebral no interior será avaliado todas as manhãs por ultrassom doppler.
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O fluxo sanguíneo cerebral será medido às 10h.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PreAlti
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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