Непереносимость гипоксии у недоношенных (PreAlti)
12 августа 2024 г. обновлено: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute
Механизмы толерантности к гипоксии (ин)толерантности у недоношенных лиц
Сниженная гипоксическая вентиляционная реакция (ГВР) и системное насыщение кислородом, впоследствии приводящие к снижению аэробной способности, а также к снижению общей физической и когнитивной работоспособности, являются основными физиологическими проблемами, с которыми сталкиваются недоношенные люди в условиях гипобарической гипоксии (т. е. во время пребывания на большой высоте). Хотя эти явления были описаны ранее, лежащие в их основе механизмы в настоящее время не выяснены. Учитывая, что снижение высотных характеристик и лежащие в его основе механизмы недостаточно хорошо изучены, в настоящее время невозможно дать научно обоснованные рекомендации по пребыванию на высоте в этой когорте. Следует также отметить, что даже воздействие гипобарической гипоксии во время дальних перелетов может нанести вред самочувствию недоношенных лиц.
Настоящий проект направлен на всестороннее исследование физиологических реакций на высоту/гипоксию во время отдыха и упражнений у недоношенных, но в остальном здоровых взрослых. В частности, мы стремимся выяснить основные механизмы изменения сердечно-сосудистой, респираторной, церебральной и гематологической реакции на гипоксию у недоношенных людей в состоянии покоя и физической нагрузки. Полученные результаты этой когорты будут сопоставлены с данными контрольных групп, состоящих из здоровых, соответствующих возрасту и аэробным возможностям лиц, рожденных в срок. В то время как острые гипоксические эффекты будут в центре внимания на первом этапе проекта, мы проверим эффект длительного земного (реального) или смоделированного (нормобарическая гипоксия) высотного воздействия во второй части. Эта фаза, в дополнение к пониманию модуляции длительной высотной акклиматизации у недоношенных людей, также позволит нам исследовать потенциальные различия между эффектами нормобарической (симулированной) и гипобарической (земной) гипоксии в этой когорте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные взрослые, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать следующим характеристикам при рождении: гестационный возраст ≤ 32 недель и гестационный вес ≤ 1500 г.
И наоборот, доношенные взрослые, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать следующим характеристикам при рождении: гестационный возраст не менее 38 недель.
Описание
Критерии включения:
- недоношенные (гестационный возраст: ≤ 32 недель; гестационный вес ≤ 1500 г)
- доношенный родился
- здоровые люди
- мужской
Критерий исключения:
- наличие каких-либо медицинских факторов риска для физических упражнений и / или воздействия высоты
- наличие любого медицинского состояния, которое сделало бы протокол необоснованно опасным для пациента
- курильщики
- пребывание на высоте более 1000 м за последние 2 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преждевременно рожденный
Недоношенные, но в остальном здоровые взрослые, подвергшиеся нормоксическим, нормобарическим гипоксическим и гипобарическим гипоксическим вмешательствам.
|
48-часовой экспериментальный протокол, проведенный на уровне моря
Другие имена:
24-часовой экспериментальный протокол, проведенный в нормобарической гипоксии.
Другие имена:
72-часовой экспериментальный протокол, проведенный на земной высоте.
Другие имена:
|
|
Полный контроль
Доношенные здоровые взрослые, подвергшиеся нормоксическим, нормобарическим гипоксическим и гипобарическим гипоксическим воздействиям.
|
48-часовой экспериментальный протокол, проведенный на уровне моря
Другие имена:
24-часовой экспериментальный протокол, проведенный в нормобарической гипоксии.
Другие имена:
72-часовой экспериментальный протокол, проведенный на земной высоте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цереброваскулярная реакция на углекислый газ (CO2)
Временное ограничение: Через 48 часов после воздействия нормоксии и гипобарической гипоксии соответственно.
|
Субъекты будут дышать 4 минуты 3% CO2 и 4 минуты 6% CO2, разделенные 4 минутами дыхания окружающим воздухом.
Газообмен, кровоток в средней мозговой артерии и периферическое насыщение кислородом будут непрерывно регистрироваться с помощью метаболической тележки, транскраниального допплера и пальцевого пульсоксиметра соответственно.
|
Через 48 часов после воздействия нормоксии и гипобарической гипоксии соответственно.
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Через 24 часа после воздействия нормоксии, гипобарической гипоксии и нормобарической гипоксии соответственно
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью набора компьютеризированных психометрических тестов, ранее использовавшихся нашей исследовательской группой.
Они оценят рабочую память и зрительно-моторную координацию.
|
Через 24 часа после воздействия нормоксии, гипобарической гипоксии и нормобарической гипоксии соответственно
|
|
Острая горная болезнь (ОГБ)
Временное ограничение: Через 8 часов (до сна) и 16 часов (после пробуждения) после воздействия гипобарической и нормобарической гипоксии
|
AMS будет оцениваться по шкале Lake Louise.
Диагноз AMS ставится, если оценка по шкале Лейк-Луиз составляет 3 или выше.
|
Через 8 часов (до сна) и 16 часов (после пробуждения) после воздействия гипобарической и нормобарической гипоксии
|
|
Изменение дыхательной функции
Временное ограничение: Сразу после воздействия гипобарической и нормобарической гипоксии относительно исходного уровня.
|
Дыхательную функцию оценивают с помощью спирометрии.
|
Сразу после воздействия гипобарической и нормобарической гипоксии относительно исходного уровня.
|
|
Легкие кометы
Временное ограничение: Каждый день до и сразу после каждой тренировки.
|
Кометы легких будут оцениваться путем подсчета количества присутствующих B-линий, которые будут измерены с помощью доплеровского ультразвука.
|
Каждый день до и сразу после каждой тренировки.
|
|
Изменения скорости потребления кислорода мышцами (мВ̇O2)
Временное ограничение: Перед каждым упражнением схватки.
|
Потребление кислорода мышцами будет оцениваться с использованием ранее утвержденного протокола.
Вкратце, оптод для ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) будет помещен на латеральную широкую мышцу бедра.
Перед протоколом будет выполнена ишемическая калибровка для нормализации сигналов NIRS путем надувания манжеты для измерения артериального давления до 250-300 мм рт.ст. в течение максимум 5 мин.
Уровень mV̇O2 в состоянии покоя будет оцениваться по снижению оксигенации мышц, сопровождающему артериальную окклюзию.
Будет выполнено четыре измерения в состоянии покоя с использованием артериальной окклюзии в течение 10 секунд.
Затем каждый испытуемый будет выполнять произвольное упражнение на разгибание колена в течение 15 секунд.
Для измерения восстановления потребления кислорода после тренировки испытуемому будет проведена серия артериальных окклюзий следующим образом: 5 окклюзий 5 с вкл.-5 с выкл., 5 окклюзий 5 с вкл.-5 с выкл. и 8 окклюзий 10 с вкл.-20 с выкл.
|
Перед каждым упражнением схватки.
|
|
Резкое изменение качества сна
Временное ограничение: В первую ночь в условиях нормоксии, нормобарической гипоксии и гипобарической гипоксии.
|
Для оценки качества сна будет использоваться полисомнография.
Измерения будут включать электроэнцефалографию (ЭЭГ), электроокулографию (ЭОГ), электромиографию поверхности подбородка и большеберцовой кости (ЭМГ), электрокардиографию (ЭКГ), назальное давление (канюля для назального давления), дыхательные движения (грудной и брюшной пояса), а также насыщение капиллярного оксигенированного гемоглобина. измерение.
|
В первую ночь в условиях нормоксии, нормобарической гипоксии и гипобарической гипоксии.
|
|
Изменение качества сна после длительного воздействия гипобарической гипоксии
Временное ограничение: На третью ночь после пребывания на земной высоте.
|
Для оценки качества сна будет использоваться полисомнография.
Измерения будут включать электроэнцефалографию (ЭЭГ), электроокулографию (ЭОГ), электромиографию поверхности подбородка и большеберцовой кости (ЭМГ), электрокардиографию (ЭКГ), назальное давление (канюля для назального давления), дыхательные движения (грудной и брюшной пояса), а также насыщение капиллярного оксигенированного гемоглобина. измерение.
|
На третью ночь после пребывания на земной высоте.
|
|
Изменения способности эндотелия к дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Через 24 часа после воздействия нормоксии и гипобарической гипоксии.
|
Пневматическую манжету располагают дистальнее ультразвукового датчика во избежание ишемии исследуемой артерии.
Диаметр лучевой артерии измеряют в покое, во время раздувания дистальной манжеты до супрасистолического давления (5 мин) и в течение 5 мин после сдувания.
Последующее снижение местного кровотока в ответ на ишемию вызывает прогрессирующее уменьшение диаметра лучевой артерии до плато (L-FMC).
При сдувании манжеты увеличение кровотока вызывает дилатацию лучевой артерии.
L-FMC рассчитывается как процентное уменьшение диаметра артерии за последние 30 с окклюзии манжеты по сравнению с диаметром в состоянии покоя.
FMD рассчитывается как максимальное процентное увеличение диаметра артерии после сдувания манжеты.
|
Через 24 часа после воздействия нормоксии и гипобарической гипоксии.
|
|
Изменения ортостатической толерантности
Временное ограничение: В 6 утра в каждый пробный день (после пробуждения).
|
Ортостатическую толерантность оценивают путем измерения вариабельности сердечного ритма.
Это будет включать утвержденный приложением 10-минутный протокол, в котором будет использоваться нагрудный браслет для отслеживания изменений частоты сердечных сокращений в течение 5 минут в положении лежа на спине, а затем в течение 5 минут в положении стоя.
|
В 6 утра в каждый пробный день (после пробуждения).
|
|
Изменения маркеров окислительного стресса в крови
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в 6 утра (после пробуждения).
|
Концентрация маркеров окислительного стресса будет измеряться в собранном образце венозной крови.
|
Образцы крови будут собираться в 6 утра (после пробуждения).
|
|
Изменение концентрации кортизола в слюне
Временное ограничение: Образцы слюны будут собираться в 6 утра (после пробуждения).
|
Концентрация кортизола будет измеряться в собранных образцах слюны.
|
Образцы слюны будут собираться в 6 утра (после пробуждения).
|
|
Изменение статуса гидратации
Временное ограничение: Образцы мочи будут собираться в 6 утра (после пробуждения).
|
Образцы мочи будут оцениваться с использованием удельного веса мочи.
|
Образцы мочи будут собираться в 6 утра (после пробуждения).
|
|
Реакция сердечного ритма на физическую нагрузку
Временное ограничение: Ежедневно перед тренировкой, во время тренировки и в момент волевого утомления.
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС, ударов в минуту) будет постоянно контролироваться во время различных тренировок различной интенсивности (будут использоваться умеренные и высокие интенсивности).
|
Ежедневно перед тренировкой, во время тренировки и в момент волевого утомления.
|
|
Реакция дыхания на физическую нагрузку
Временное ограничение: Ежедневно перед тренировкой, во время тренировки и в момент волевого утомления.
|
Потребление кислорода (VO2, л/мин и мл/мин/кг) будет постоянно контролироваться во время различных тренировок различной интенсивности (будут использоваться умеренная и высокая интенсивность).
|
Ежедневно перед тренировкой, во время тренировки и в момент волевого утомления.
|
|
Изменения мышечной оксигенации во время тренировки
Временное ограничение: Ежедневно перед тренировкой, во время тренировки и в момент волевого утомления.
|
Оксигенация/дезоксигенация мышц будет постоянно записываться во время каждого упражнения с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), расположенной на латеральной широкой мышце бедра.
NIRS измеряет количество оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина и миоглобина (микроМ) в исследуемых областях (латеральная широкая мышца).
|
Ежедневно перед тренировкой, во время тренировки и в момент волевого утомления.
|
|
Изменения оксигенации головного мозга во время физических упражнений
Временное ограничение: Ежедневно перед тренировкой, во время тренировки и в момент волевого утомления.
|
Оксигенация/дезоксигенация мозга будет постоянно записываться во время каждой тренировки с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), расположенной на лобных уровнях.
NIRS измеряет количество оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина (микроМ) в исследуемых областях (префронтальная кора).
|
Ежедневно перед тренировкой, во время тренировки и в момент волевого утомления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока во внутренней сонной артерии
Временное ограничение: Мозговой кровоток будет измеряться в 10:00.
|
Мозговой кровоток во внутренних органах будет оцениваться каждое утро с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
Мозговой кровоток будет измеряться в 10:00.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PreAlti
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .