早产儿缺氧不耐受 (PreAlti)
2024年8月12日 更新者：Tadej Debevec、Jozef Stefan Institute
早产儿缺氧 (in) 耐受机制
低氧通气反应 (HVR) 和全身 O2 饱和度降低随后导致有氧能力减弱以及整体身体和认知能力下降是早产儿在低压缺氧（即高海拔逗留期间）面临的主要生理挑战。 虽然之前已经描述了这些现象，但潜在的机制目前尚未解决。 鉴于高原表现的下降及其潜在机制尚不清楚，目前无法为该队列中的高原逗留提供基于证据的建议。 还值得注意的是，即使是长途飞行期间的低压缺氧暴露也可能对早产儿的健康有害。
本项目旨在全面调查早产但其他方面健康的成年人在休息和运动期间对海拔高度/缺氧的生理反应。 具体而言，我们旨在阐明早产儿对缺氧的静息和运动心血管、呼吸、脑和血液反应改变的潜在机制。 从这个队列中获得的结果将与来自健康、年龄和有氧能力匹配的足月出生个体的对照组的数据进行比较。 虽然急性缺氧效应将是项目第一阶段的重点，但我们将在第二部分测试长时间地面（真实）或模拟（常压缺氧）高海拔暴露的影响。 这一阶段除了深入了解早产个体的长时间海拔适应调节外，还使我们能够研究该队列中常压（模拟）和低压（陆地）缺氧影响之间的潜在差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与本研究的早产儿出生时必须满足以下特征：胎龄≤32周，胎重≤1500g。
相反，参与这项研究的足月成年人在出生时必须满足以下特征：至少 38 周的胎龄。
描述
纳入标准：
- 早产（胎龄≤32周；胎重≤1500g）
- 足月出生
- 健康的人
- 男性
排除标准：
- 存在任何运动和/或暴露于高海拔的医疗风险因素
- 存在任何会使该方案对患者产生不合理危险的医疗状况
- 吸烟者
- 最近2个月暴露于1000m以上的海拔高度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早产
暴露于含氧量正常、常压低氧和低压低氧干预的早产但其他方面健康的成年人。
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在海平面进行的 48 小时实验方案
其他名称：
在常压低氧设施中进行的 24 小时实验方案
其他名称：
在地面高度进行的 72 小时实验方案
其他名称：
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全程控制
暴露于含氧量正常、常压低氧和低压低氧干预的足月出生健康成人。
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在海平面进行的 48 小时实验方案
其他名称：
在常压低氧设施中进行的 24 小时实验方案
其他名称：
在地面高度进行的 72 小时实验方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血管对二氧化碳 (CO2) 的反应性
大体时间：分别暴露于常氧和低压缺氧后 48 小时。
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受试者将呼吸 4 分钟 3% CO2 和 4 分钟 6% CO2，间隔为 4 分钟呼吸环境空气。
气体交换、大脑中动脉血流量和外周血氧饱和度将分别通过代谢车、经颅多普勒和手指脉搏血氧仪连续记录。
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分别暴露于常氧和低压缺氧后 48 小时。
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认知功能
大体时间：分别暴露于常氧、低压缺氧和常压缺氧后 24 小时
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认知功能将通过我们研究小组之前使用的计算机化心理测试组合进行评估。
这些将评估工作记忆和视觉运动协调。
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分别暴露于常氧、低压缺氧和常压缺氧后 24 小时
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急性高原反应 (AMS)
大体时间：暴露于低压和常压缺氧后 8 小时（睡前）和 16 小时（醒来后）
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AMS 将通过路易斯湖等级进行评估。
如果路易斯湖评分为 3 分或更高，则可诊断为 AMS。
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暴露于低压和常压缺氧后 8 小时（睡前）和 16 小时（醒来后）
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呼吸功能改变
大体时间：相对于基线，在暴露于低压和常压缺氧后立即。
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呼吸功能将通过肺活量测定法进行评估。
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相对于基线，在暴露于低压和常压缺氧后立即。
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肺彗星
大体时间：每天在每次锻炼之前和之后立即进行。
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将通过计算存在的 B 线数量来评估肺彗星，这将使用多普勒超声进行测量。
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每天在每次锻炼之前和之后立即进行。
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肌肉耗氧率的变化 (mV̇O2)
大体时间：每次练习前。
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将使用先前验证的方案评估肌肉耗氧量。
简而言之，将近红外光谱 (NIRS) 光极放置在股外侧肌上。
在协议之前，将执行缺血校准，通过将血压袖带充气至 250-300 mmHg 最多 5 分钟，使 NIRS 信号正常化。
静息 mV̇O2 将根据伴随动脉闭塞的肌肉氧合作用的减少进行评估。
将使用 10 秒的动脉闭塞进行四次静息测量。
然后，每个受试者将进行 15 秒的自愿膝关节伸展运动。
为了测量运动后耗氧量的恢复情况，受试者将进行一系列动脉闭塞，如下所示：5 次闭塞 5 秒开-5 秒关，5 次闭塞 5 秒开-5 秒关，8 次闭塞 10 秒开-20 秒关。
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每次练习前。
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睡眠质量急剧变化
大体时间：第一晚常氧、常压缺氧和低压缺氧。
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多导睡眠图将用于评估睡眠质量。
测量将包括脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、下巴和胫骨表面肌电图 (EMG)、心电图 (ECG)、鼻压（鼻压插管）、呼吸运动（胸带和腹带）以及毛细血管氧合血红蛋白饱和度测量。
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第一晚常氧、常压缺氧和低压缺氧。
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长时间暴露于低压缺氧后睡眠质量的变化
大体时间：在暴露于地面高度后的第三个晚上。
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多导睡眠图将用于评估睡眠质量。
测量将包括脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、下巴和胫骨表面肌电图 (EMG)、心电图 (ECG)、鼻压（鼻压插管）、呼吸运动（胸带和腹带）以及毛细血管氧合血红蛋白饱和度测量。
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在暴露于地面高度后的第三个晚上。
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内皮细胞对血流介导的扩张 (FMD) 能力的改变
大体时间：暴露于常氧和低压缺氧后 24 小时。
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气动袖带位于超声探头的远端，以避免所研究的动脉缺血。
桡动脉直径在静止时测量，在远端袖带充气至超收缩压（5 分钟）期间以及放气后 5 分钟内测量。
随后局部血流响应于缺血而减少导致桡动脉直径逐渐减小直至平台期（L-FMC）。
袖带放气后，血流量增加会导致桡动脉扩张。
L-FMC 计算为与静息直径相比，在袖带闭塞的最后 30 秒内动脉直径减少的百分比。
FMD 计算为袖带放气后动脉直径增加的最大百分比。
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暴露于常氧和低压缺氧后 24 小时。
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直立耐受性的变化
大体时间：在每个试用日的早上 6 点（醒来时）。
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直立耐受性将通过测量心率变异性来评估。
这将涉及经过应用程序验证的 10 分钟协议，该协议将使用胸带监测从仰卧位 5 分钟到站立位 5 分钟的心率变化。
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在每个试用日的早上 6 点（醒来时）。
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血液中氧化应激标志物的变化
大体时间：血液样本将在早上 6 点（醒来时）采集。
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将在收集的静脉血样上测量氧化应激标记物浓度。
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血液样本将在早上 6 点（醒来时）采集。
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唾液皮质醇浓度的变化
大体时间：唾液样本将在早上 6 点（醒来时）收集。
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将对收集的唾液样本测量皮质醇浓度。
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唾液样本将在早上 6 点（醒来时）收集。
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水合作用状态的变化
大体时间：尿液样本将在早上 6 点（醒来时）收集。
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尿液样本将使用尿液比重进行评估。
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尿液样本将在早上 6 点（醒来时）收集。
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心率对运动的反应
大体时间：每天运动前、运动中和意志力竭时。
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在不同强度的不同运动回合（将使用中等和高强度）期间，将持续监测心率（HR、bpm）。
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每天运动前、运动中和意志力竭时。
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运动时的呼吸反应
大体时间：每天运动前、运动中和意志力竭时。
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在不同强度的不同运动回合（将使用中等和高强度）期间，将持续监测耗氧量（VO2、L/min 和 mL/min/kg）。
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每天运动前、运动中和意志力竭时。
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运动过程中肌肉氧合的变化
大体时间：每天运动前、运动中和意志力竭时。
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每次锻炼期间，放置在股外侧肌上的近红外光谱仪 (NIRS) 都会连续记录肌肉氧合/脱氧情况。
NIRS 测量研究区域（股外侧肌）的含氧和脱氧血红蛋白和肌红蛋白 (microM) 的数量。
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每天运动前、运动中和意志力竭时。
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运动过程中脑氧合的变化
大体时间：每天运动前、运动中和意志力竭时。
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每次锻炼期间，放置在额叶水平的近红外光谱仪 (NIRS) 都会连续记录大脑的氧合/脱氧情况。
NIRS 测量研究区域（前额皮质）中含氧和脱氧血红蛋白 (microM) 的数量。
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每天运动前、运动中和意志力竭时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈内动脉脑血流量的变化
大体时间：上午 10 点将测量脑血流量。
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每天早上将通过多普勒超声评估内部的脑血流。
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上午 10 点将测量脑血流量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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