Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoxiintolerance hos præmature individer (PreAlti)

12. august 2024 opdateret af: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Mekanismer for hypoxi (in)tolerance hos for tidligt fødte individer

Reduceret Hypoxic Ventilatory Response (HVR) og systemisk O2-mætning, der efterfølgende fører til sløvet aerob kapacitet samt nedsat overordnet fysisk og kognitiv ydeevne er de vigtigste fysiologiske udfordringer, som for tidligt fødte individer står over for i hypobarisk hypoxi (dvs. under ophold i høj højde). Selvom disse fænomener er blevet beskrevet tidligere, er de underliggende mekanismer i øjeblikket uløste. I betragtning af at reduktionen i højde-performance og dens underliggende mekanismer ikke er godt forstået, er det i øjeblikket umuligt at give evidensbaserede anbefalinger for højdeophold i denne kohorte. Det er også værd at bemærke, at selv hypobarisk hypoxieksponering under langdistanceflyvninger kan være skadelig for for tidligt fødte individers velbefindende.

Nærværende projekt sigter på omfattende at undersøge fysiologiske reaktioner på højde/hypoxi under hvile og træning hos for tidligt fødte, men ellers raske voksne. Specifikt sigter vi på at belyse de underliggende mekanismer for de ændrede hvile- og trænings-kardiovaskulære, respiratoriske, cerebrale og hæmatologiske reaktioner på hypoxi hos for tidligt fødte individer. De opnåede resultater fra denne kohorte vil blive sammenlignet med data fra en kontrolgruppe bestående af raske, alders- og aerobe kapacitetsmatchede individer født på fuld tid. Mens akutte hypoxiske effekter vil være i fokus i projektets første fase, vil vi teste effekten af ​​langvarige terrestriske (virkelige) eller simulerede (normobariske hypoksi) højdeeksponeringer i anden del. Denne fase vil, udover indsigten i den forlængede højdeakklimatiseringsmodulation hos for tidligt fødte individer, også gøre os i stand til at undersøge de potentielle forskelle mellem virkningerne af normobarisk (simuleret) og hypobarisk (terrestrisk) hypoxi i denne kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Of Vaud
      • Lausanne, Canton Of Vaud, Schweiz, 1015
        • Institute of Sport Sciences of the University of Lausanne
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University of Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Jozef Stefan Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte voksne involveret i denne undersøgelse skal opfylde følgende karakteristika ved fødslen: svangerskabsalder ≤ 32 uger og svangerskabsvægt ≤ 1500g.

Omvendt skal fuldbårne voksne, der er involveret i denne undersøgelse, opfylde følgende karakteristika ved fødslen: gestationsalder på mindst 38 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt født (gestationsalder: ≤ 32 uger; svangerskabsvægt ≤ 1500 g)
  • fuldbårne født
  • sunde individer
  • han-

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af eventuelle medicinske risikofaktorer for træning og/eller eksponering for højde
  • tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ville gøre protokollen urimelig farlig for patienten
  • rygere
  • eksponering for højder over 1000m i de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidlig født
For tidligt fødte, men ellers raske voksne, udsat for normoksiske, normobariske hypoxiske og hypobariske hypoksiske indgreb.
Andet: Normoxia
48 timers eksperimentel protokol udført ved havoverfladen
Andre navne:
  • Normoksisk tilstand
  • Havoverfladen
Andet: Normobarisk hypoxi
24 timers eksperimentel protokol udført i en normobarisk hypoxisk facilitet
Andre navne:
  • Simuleret højde
Andet: Hypobar hypoxi
72 timers eksperimentel protokol udført i terrestrisk højde
Andre navne:
  • Terrestrisk højde
Fuldtidskontrol
Fuldbårne raske voksne udsat for normoksiske, normobariske hypoxiske og hypobariske hypoksiske indgreb.
Andet: Normoxia
48 timers eksperimentel protokol udført ved havoverfladen
Andre navne:
  • Normoksisk tilstand
  • Havoverfladen
Andet: Normobarisk hypoxi
24 timers eksperimentel protokol udført i en normobarisk hypoxisk facilitet
Andre navne:
  • Simuleret højde
Andet: Hypobar hypoxi
72 timers eksperimentel protokol udført i terrestrisk højde
Andre navne:
  • Terrestrisk højde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet over for kuldioxid (CO2)
Tidsramme: 48 timer efter eksponering for henholdsvis normoksi og hypobar hypoxi.
Forsøgspersoner vil indånde 4 min 3 % CO2 og 4 min 6 % CO2 adskilt af 4 min indånding af omgivende luft. Gasudveksling, blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie og perifer iltmætning vil løbende blive registreret af henholdsvis metabolisk vogn, transkraniel doppler og fingerpulsoximeter.
48 timer efter eksponering for henholdsvis normoksi og hypobar hypoxi.
Kognitiv funktion
Tidsramme: 24 timer efter eksponering for henholdsvis normoksi, hypobar hypoxi og normobar hypoxi
Kognitiv funktion vil blive vurderet af et computeriseret psykometrisk testbatteri, som tidligere blev brugt af vores forskningsgruppe. Disse vil vurdere arbejdshukommelse og visuo-motorisk koordination.
24 timer efter eksponering for henholdsvis normoksi, hypobar hypoxi og normobar hypoxi
Akut bjergsyge (AMS)
Tidsramme: 8 timer (før søvn) og 16 timer (ved at vågne) efter eksponering for hypobarisk og normobarisk hypoxi
AMS vil blive vurderet efter Lake Louise skala. AMS vil blive diagnosticeret, hvis Lake Louise-score er 3 eller højere.
8 timer (før søvn) og 16 timer (ved at vågne) efter eksponering for hypobarisk og normobarisk hypoxi
Ændring i åndedrætsfunktionen
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponering for hypobar og normobar hypoxi, i forhold til baseline.
Åndedrætsfunktionen vil blive vurderet ved spirometri.
Umiddelbart efter eksponering for hypobar og normobar hypoxi, i forhold til baseline.
Lungekometer
Tidsramme: Hver dag før og umiddelbart efter hver træningskamp.
Lungekometer vil blive vurderet ved at tælle antallet af tilstedeværende B-linjer, som vil blive målt ved hjælp af Doppler ultralyd.
Hver dag før og umiddelbart efter hver træningskamp.
Ændringer i hastigheden af ​​muskulært iltforbrug (mV̇O2)
Tidsramme: Før hver træningskamp.
Muskel iltforbrug vil blive vurderet ved hjælp af en tidligere valideret protokol. Kort fortalt vil en Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) optode blive placeret på vastus lateralis-musklen. Før protokollen udføres en iskæmisk kalibrering for at normalisere NIRS-signalerne ved at puste blodtryksmanchetten op til 250-300 mmHg i maksimalt 5 min. Hvilende mV̇O2 vil blive vurderet ud fra faldet i muskeliltning, som ledsager den arterielle okklusion. Fire hvilemålinger vil blive udført med 10 sekunders arteriel okklusion. Derefter vil hver forsøgsperson udføre en frivillig knæforlængelseøvelse i 15 sek. For at måle genopretningen af ​​iltforbruget efter træning vil forsøgspersonen have en række arteriel okklusion som følger: 5 okklusioner 5 sek on-5 sek off, 5 okklusioner 5 sek on-5 sek off, og 8 okklusioner 10 sek on-20 sek off.
Før hver træningskamp.
Akut ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: På den første nat i normoksi, normobar hypoxi og hypobar hypoxi.
Polysomnografi vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. Målinger vil omfatte elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), hage- og skinnebensoverfladeelektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), næsetryk (næsetrykkanyle), respiratoriske bevægelser (bryst- og mavebælter) samt kapillær oxygeneret hæmoglobinmætning måling.
På den første nat i normoksi, normobar hypoxi og hypobar hypoxi.
Ændring i søvnkvalitet efter længere tids udsættelse for hypobarisk hypoxi
Tidsramme: På den tredje nat efter eksponering for terrestrisk højde.
Polysomnografi vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. Målinger vil omfatte elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), hage- og skinnebensoverfladeelektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), næsetryk (næsetrykkanyle), respiratoriske bevægelser (bryst- og mavebælter) samt kapillær oxygeneret hæmoglobinmætning måling.
På den tredje nat efter eksponering for terrestrisk højde.
Ændringer i endotelkapacitet til flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 24 timer efter eksponering for normoksi og hypobar hypoxi.
En pneumatisk manchet er placeret distalt i forhold til ultralydssonden for at undgå iskæmi i den undersøgte arterie. Radial arteriediameter måles i hvile, under oppustning af den distale manchet til suprasystolisk tryk (5 min) og i 5 minutter efter deflation. Det efterfølgende fald i lokal blodgennemstrømning som reaktion på iskæmi forårsager et progressivt fald i den radiale arteriediameter indtil et plateau (L-FMC). Ved deflation af manchetten forårsager den øgede blodgennemstrømning radial arteriedilatation. L-FMC beregnes som det procentvise fald i arteriel diameter i de sidste 30 s af manchetokklusion sammenlignet med hvilediameter. MKS beregnes som den maksimale procentvise stigning i arteriel diameter efter manchettendeflation.
24 timer efter eksponering for normoksi og hypobar hypoxi.
Ændringer i ortostatisk tolerance
Tidsramme: 06.00 på hver prøvedag (ved opvågning).
Ortostatisk tolerance vil blive vurderet ved at måle pulsvariabilitet. Dette vil involvere en app-valideret 10-minutters protokol, som vil bruge et brystbånd til at overvåge hjertefrekvensændringer fra 5 minutters liggende stilling efterfulgt af 5 minutters stående.
06.00 på hver prøvedag (ved opvågning).
Ændringer i oxidative stressmarkører i blodet
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet kl. 06.00 (ved opvågning).
Koncentrationen af ​​oxidative stressmarkører vil blive målt på den indsamlede venøse blodprøve.
Blodprøver vil blive indsamlet kl. 06.00 (ved opvågning).
Ændring i spytkortisolkoncentration
Tidsramme: Spytprøver vil blive indsamlet kl. 06.00 (ved opvågning).
Kortisolkoncentration vil blive målt på indsamlede spytprøver.
Spytprøver vil blive indsamlet kl. 06.00 (ved opvågning).
Ændring i hydreringsstatus
Tidsramme: Urinprøver vil blive indsamlet kl. 06.00 (ved opvågning).
Urinprøver vil blive vurderet ved hjælp af urinvægtfylde.
Urinprøver vil blive indsamlet kl. 06.00 (ved opvågning).
Pulsrespons på træning
Tidsramme: Hver dag før træning, under træning og i det øjeblik af viljemæssig udmattelse.
Puls (HR, bpm) vil blive overvåget kontinuerligt under forskellige træningspas af forskellige intensiteter (moderat og kraftig intensitet vil blive brugt).
Hver dag før træning, under træning og i det øjeblik af viljemæssig udmattelse.
Respiratorisk reaktion på træning
Tidsramme: Hver dag før træning, under træning og i det øjeblik af viljemæssig udmattelse.
Iltforbruget (VO2, L/min og mL/min/kg) vil blive overvåget kontinuerligt under forskellige træningspas af forskellig intensitet (moderat og kraftig intensitet vil blive brugt).
Hver dag før træning, under træning og i det øjeblik af viljemæssig udmattelse.
Ændringer i muskulær iltning under træning
Tidsramme: Hver dag før træning, under træning og i det øjeblik af viljemæssig udmattelse.
Muskeliltning/deoxygenering vil løbende blive registreret under hver træningskamp ved hjælp af Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) placeret på vastus lateralis. NIRS måler mængden af ​​iltet og deoxygeneret hæmoglobin og myoglobin (microM) i de undersøgte områder (vastus lateralis).
Hver dag før træning, under træning og i det øjeblik af viljemæssig udmattelse.
Ændringer i cerebral iltning under træning
Tidsramme: Hver dag før træning, under træning og i det øjeblik af viljemæssig udmattelse.
Hjerneiltning/deoxygenering vil løbende blive registreret under hver træningskamp ved hjælp af Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) placeret på frontale niveauer. NIRS måler mængden af ​​iltet og deoxygeneret hæmoglobin (microM) i de undersøgte områder (præfrontal cortex).
Hver dag før træning, under træning og i det øjeblik af viljemæssig udmattelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning i den indre halspulsåre
Tidsramme: Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt kl. 10.00.
Cerebral blodgennemstrømning i det indre vil blive vurderet hver morgen ved doppler ultralyd.
Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt kl. 10.00.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jozef Stefan Institute

Samarbejdspartnere

University of Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreAlti

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Normoxia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner