Hypoxiintolerans hos för tidigt födda individer (PreAlti)
12 augusti 2024 uppdaterad av: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute
Mekanismer för hypoxi (o)tolerans hos för tidigt födda individer
Minskad hypoxisk ventilationsrespons (HVR) och systemisk O2-mättnad som därefter leder till trubbig aerob kapacitet samt minskad total fysisk och kognitiv prestation är de största fysiologiska utmaningarna för för tidigt födda individer med hypobarisk hypoxi (dvs. under vistelse på hög höjd). Även om dessa fenomen har beskrivits tidigare, är de underliggande mekanismerna för närvarande olösta. Med tanke på att minskningen av höjdprestanda och dess underliggande mekanismer inte är väl förstådda, är det för närvarande omöjligt att ge evidensbaserade rekommendationer för höjdvistelser i denna kohort. Det är också anmärkningsvärt att även hypobarisk hypoxiexponering under långdistansflygningar kan vara skadligt för välbefinnandet hos för tidigt födda individer.
Det aktuella projektet syftar till att heltäckande undersöka fysiologiska svar på höjd/hypoxi under vila och träning hos för tidigt födda men i övrigt friska vuxna. Specifikt strävar vi efter att belysa de underliggande mekanismerna för de förändrade vilo- och träningskardiovaskulära, respiratoriska, cerebrala och hematologiska svaren på hypoxi hos för tidigt födda individer. De erhållna resultaten från denna kohort kommer att jämföras med data från en kontrollgrupp bestående av friska, ålders- och aeroba kapacitetsmatchade individer födda vid fullgången. Medan akuta hypoxiska effekter kommer att vara i fokus i projektets första fas, kommer vi att testa effekten av långvarig markbunden (verklig) eller simulerad (normobarisk hypoxi) höjdexponering i den andra delen. Denna fas kommer, förutom insikten i den förlängda höjdacklimatiseringsmoduleringen hos för tidigt födda individer, även göra det möjligt för oss att undersöka de potentiella skillnaderna mellan effekterna av normobar (simulerad) och hypobar (terrestrisk) hypoxi i denna kohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt födda vuxna som deltar i denna studie måste uppfylla följande egenskaper vid födseln: graviditetsålder ≤ 32 veckor och graviditetsvikt ≤ 1500g.
Omvänt måste fullgångna vuxna inblandade i denna studie uppfylla följande egenskaper vid födseln: graviditetsålder på minst 38 veckor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt född (gestationsålder: ≤ 32 veckor; graviditetsvikt ≤ 1500g)
- fullgångna födda
- friska individer
- manlig
Exklusions kriterier:
- förekomst av medicinska riskfaktorer för träning och/eller exponering för höjd
- förekomst av något medicinskt tillstånd som skulle göra protokollet orimligt farligt för patienten
- rökare
- exponering för höjder över 1000m under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
För tidigt född
För tidigt födda men i övrigt friska vuxna exponerade för normoxiska, normobariska hypoxiska och hypobariska hypoxiska interventioner.
|
48 timmars experimentellt protokoll utfört vid havsnivå
Andra namn:
24 timmars experimentellt protokoll utfört i en normobarisk hypoxisk anläggning
Andra namn:
72 timmars experimentellt protokoll utfört på landhöjd
Andra namn:
|
|
Heltidskontroll
Heltidsfödda friska vuxna exponerade för normoxiska, normobariska hypoxiska och hypobariska hypoxiska interventioner.
|
48 timmars experimentellt protokoll utfört vid havsnivå
Andra namn:
24 timmars experimentellt protokoll utfört i en normobarisk hypoxisk anläggning
Andra namn:
72 timmars experimentellt protokoll utfört på landhöjd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulär reaktivitet mot koldioxid (CO2)
Tidsram: 48 timmar efter exponering för normoxi respektive hypobar hypoxi.
|
Försökspersonerna kommer att andas 4 min 3% CO2 och 4 min 6% CO2 separerade av 4 min andas omgivande luft.
Gasutbyte, blodflöde i den mellersta cerebrala artären och perifer syremättnad kommer att registreras kontinuerligt av metabolisk vagn, transkraniell doppler respektive fingerpulsoximeter.
|
48 timmar efter exponering för normoxi respektive hypobar hypoxi.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 24 timmar efter exponering för normoxi, hypobar hypoxi respektive normobar hypoxi
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas av ett datoriserat psykometriskt testbatteri som tidigare använts av vår forskargrupp.
Dessa kommer att bedöma arbetsminne och visuomotorisk koordination.
|
24 timmar efter exponering för normoxi, hypobar hypoxi respektive normobar hypoxi
|
|
Akut bergssjuka (AMS)
Tidsram: 8 timmar (före sömn) och 16 timmar (vid uppvaknande) efter exponering för hypobar och normobar hypoxi
|
AMS kommer att bedömas enligt Lake Louises skala.
AMS kommer att diagnostiseras om Lake Louise-poängen är 3 eller högre.
|
8 timmar (före sömn) och 16 timmar (vid uppvaknande) efter exponering för hypobar och normobar hypoxi
|
|
Förändring i andningsfunktionen
Tidsram: Omedelbart efter exponering för hypobar och normobar hypoxi, i förhållande till baslinjen.
|
Andningsfunktionen kommer att bedömas med spirometri.
|
Omedelbart efter exponering för hypobar och normobar hypoxi, i förhållande till baslinjen.
|
|
Lungkometer
Tidsram: Varje dag före och direkt efter varje träningspass.
|
Lungkometer kommer att bedömas genom att räkna antalet närvarande B-linjer, vilket kommer att mätas med Doppler-ultraljud.
|
Varje dag före och direkt efter varje träningspass.
|
|
Förändringar i hastigheten för muskelsyreförbrukning (mV̇O2)
Tidsram: Innan varje träningsmatch.
|
Muskelns syreförbrukning kommer att bedömas med ett tidigare validerat protokoll.
Kortfattat kommer en Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) optod att placeras på vastus lateralis-muskeln.
Före protokollet kommer en ischemisk kalibrering att utföras för att normalisera NIRS-signalerna genom att blåsa upp blodtrycksmanschetten till 250-300 mmHg under maximalt 5 minuter.
Vilande mV̇O2 kommer att bedömas utifrån den minskade muskelsyresättningen som åtföljer den arteriella ocklusionen.
Fyra vilomätningar kommer att utföras med 10 sekunders arteriell ocklusion.
Därefter kommer varje försöksperson att utföra en frivillig knäförlängningsövning i 15 sek.
För att mäta återhämtningen av syreförbrukningen efter träning kommer patienten att ha en serie arteriell ocklusion enligt följande: 5 ocklusioner 5 sek på-5 sek av, 5 ocklusioner 5 sek på-5 sek av, och 8 ocklusioner 10 sek på-20 sek av.
|
Innan varje träningsmatch.
|
|
Akut förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Den första natten i normoxi, normobar hypoxi och hypobar hypoxi.
|
Polysomnografi kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten.
Mätningar kommer att omfatta elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), hak- och tibial ytelektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), nästryck (nästryckskanyl), andningsrörelser (bröst- och bukbälten) samt kapillär syresatt hemoglobinmättnad mått.
|
Den första natten i normoxi, normobar hypoxi och hypobar hypoxi.
|
|
Förändring i sömnkvalitet efter långvarig exponering för hypobar hypoxi
Tidsram: Den tredje natten efter exponering för markhöjd.
|
Polysomnografi kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten.
Mätningar kommer att omfatta elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), hak- och tibial ytelektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), nästryck (nästryckskanyl), andningsrörelser (bröst- och bukbälten) samt kapillär syresatt hemoglobinmättnad mått.
|
Den tredje natten efter exponering för markhöjd.
|
|
Förändringar i endotelkapacitet till flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 24 timmar efter exponering för normoxi och hypobar hypoxi.
|
En pneumatisk manschett är placerad distalt om ultraljudssonden för att undvika ischemi i den studerade artären.
Radiell artärdiameter mäts i vila, under uppblåsning av den distala manschetten till suprasystoliskt tryck (5 min) och under 5 min efter tömning.
Den efterföljande minskningen av det lokala blodflödet som svar på ischemi orsakar en progressiv minskning av den radiella artärens diameter fram till en platå (L-FMC).
Vid tömning av manschetten orsakar det ökade blodflödet radiell artärdilatation.
L-FMC beräknas som den procentuella minskningen av artärdiametern under de senaste 30 sekunderna av manschettens ocklusion jämfört med vilodiametern.
FMD beräknas som den maximala procentuella ökningen av artärens diameter efter manschetttömning.
|
24 timmar efter exponering för normoxi och hypobar hypoxi.
|
|
Förändringar i ortostatisk tolerans
Tidsram: Kl. 06.00 varje provdag (vid uppvaknande).
|
Ortostatisk tolerans kommer att bedömas genom att mäta hjärtfrekvensvariation.
Detta kommer att involvera ett app-validerat 10-minutersprotokoll, som kommer att använda ett bröstband för att övervaka hjärtfrekvensförändringar från 5 minuters ryggläge följt av 5 minuters stående.
|
Kl. 06.00 varje provdag (vid uppvaknande).
|
|
Förändringar i oxidativ stressmarkörer i blodet
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in kl. 06.00 (vid uppvaknandet).
|
Koncentrationen av markörer för oxidativ stress kommer att mätas på insamlat venöst blodprov.
|
Blodprover kommer att samlas in kl. 06.00 (vid uppvaknandet).
|
|
Förändring i salivkortisolkoncentrationen
Tidsram: Salivprover kommer att samlas in kl. 06.00 (vid uppvaknandet).
|
Kortisolkoncentrationen kommer att mätas på insamlade salivprover.
|
Salivprover kommer att samlas in kl. 06.00 (vid uppvaknandet).
|
|
Ändring i hydreringsstatus
Tidsram: Urinprover kommer att samlas in kl. 06.00 (vid uppvaknandet).
|
Urinprov kommer att bedömas med hjälp av urinspecifik vikt.
|
Urinprover kommer att samlas in kl. 06.00 (vid uppvaknandet).
|
|
Pulsrespons på träning
Tidsram: Varje dag före träning, under träning och i ögonblicket av frivillig utmattning.
|
Pulsen (HR, slag per minut) kommer att övervakas kontinuerligt under olika träningspass av olika intensitet (måttlig och tung intensitet kommer att användas).
|
Varje dag före träning, under träning och i ögonblicket av frivillig utmattning.
|
|
Andningsrespons på träning
Tidsram: Varje dag före träning, under träning och i ögonblicket av frivillig utmattning.
|
Syreförbrukningen (VO2, L/min och ml/min/kg) kommer att övervakas kontinuerligt under olika träningspass av olika intensitet (måttlig och tung intensitet kommer att användas).
|
Varje dag före träning, under träning och i ögonblicket av frivillig utmattning.
|
|
Förändringar i muskelsyresättningen under träning
Tidsram: Varje dag före träning, under träning och i ögonblicket av frivillig utmattning.
|
Muskelsyresättning/deoxygenering kommer att registreras kontinuerligt under varje träningspass med Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) placerad på vastus lateralis.
NIRS mäter mängden syresatt och syrefattigt hemoglobin och myoglobin (microM) i de undersökta områdena (vastus lateralis).
|
Varje dag före träning, under träning och i ögonblicket av frivillig utmattning.
|
|
Förändringar i cerebral syresättning under träning
Tidsram: Varje dag före träning, under träning och i ögonblicket av frivillig utmattning.
|
Syresättning/deoxygenering av hjärnan kommer att registreras kontinuerligt under varje träningspass med Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) placerad på frontala nivåer.
NIRS mäter mängden syresatt och syrefattigt hemoglobin (microM) i de undersökta områdena (prefrontal cortex).
|
Varje dag före träning, under träning och i ögonblicket av frivillig utmattning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cerebralt blodflöde i den inre halspulsådern
Tidsram: Cerebralt blodflöde kommer att mätas kl. 10.00.
|
Cerebralt blodflöde i det inre kommer att bedömas varje morgon med doppler ultraljud.
|
Cerebralt blodflöde kommer att mätas kl. 10.00.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PreAlti
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .