場所不明妊娠の心理的影響 (SOUL)
2025年1月14日 更新者：Imperial College London
場所不明妊娠（PUL）分類の心理的影響を最終診断まで評価すること。
調査の概要
詳細な説明
PUL は、経膣超音波検査 (TVUS) で妊娠を可視化せずに、尿妊娠検査が陽性である妊娠初期の症候群です。
PUL をリスク層別化するための現在の方法は、妊娠の生存可能性を確認するために、PUL の同定時および 48 時間後の血清 BhCG レベルによるものです。
患者とそのパートナーは、管理計画が採用される前にこの結果を待つ必要があり、少なくとも 2 ～ 3 時間かかります。
PULに分類された女性の管理を支援および改善するために、患者ケア経路を進化させる必要があることは明らかです。
ポイントオブケア BhCG 検査を使用することで、研究者は管理までの時間を短縮したいと考えています。
したがって、研究者は、時間間隔を短くすることで心理的罹患率が低下することを提案しています。
これは前向きコホート観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠初期（妊娠14週まで）で早期妊娠病棟に通院中の妊娠不明の妊婦で、18歳以上で同意できるもの。
説明
包含基準:
- 妊娠初期（妊娠14週まで）で早期妊娠病棟に通院中の妊娠不明の妊婦で、18歳以上で同意できるもの。
除外基準:
- がんと診断された存在
- 急性病状の存在
- 18歳未満の患者/パートナー
- -十分な情報に基づいた研究の同意を与えることができない患者またはパートナー（言語または学習障害）
- 実行可能な子宮内妊娠、子宮外妊娠および流産の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者: ポイント オブ ケア (POC) の結果が共有されていない
研究のこのフェーズの患者には、POC BhCG の結果は提供されません。
彼らは検査結果を待ちます。
同時に、この間に臨床現場でのPOCの信頼性を確認します。
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患者とパートナーは、次の 3 つの時点でアンケートに回答するよう求められます。その患者）; 3) 確定診断と管理の後。
患者は、POCT のために 2 つの時点で 1ml の血液サンプルを採取します。 2) 48 時間の時点で、通常の血液サンプルが採取されるのと同時に (48 時間の血液が必要な場合)。
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患者: ポイント オブ ケア (POC) の結果を共有
このフェーズの患者には、POC テストの結果が通知されます。これにより、結果を受け取るまでの時間が短縮されます。
このフェーズに移行する前に、データを使用して相関曲線を作成し、その信頼性を確認するために、POC と検査室の BhCG レベルとの相関を計算します。
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患者とパートナーは、次の 3 つの時点でアンケートに回答するよう求められます。その患者）; 3) 確定診断と管理の後。
患者は、POCT のために 2 つの時点で 1ml の血液サンプルを採取します。 2) 48 時間の時点で、通常の血液サンプルが採取されるのと同時に (48 時間の血液が必要な場合)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的疾病
時間枠：0時間、48時間、診断時点（2週間以内）
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精神的罹患率は、PUL 分類時、PUL 分類から 48 時間後、最終診断と管理後に、病院不安およびうつ病スケールを使用して評価されます。
不安とうつ病の両方について、参加者は 0 ～ 21 のスコアを付けることができます。スコア 11 以上は、中程度から重度の不安とうつ病を示します。
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0時間、48時間、診断時点（2週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。