Impact psychologique de la grossesse de lieu inconnu (SOUL)
18 mars 2022 mis à jour par: Imperial College London
Évaluer l'impact psychologique de la grossesse de classification de localisation inconnue (PUL) en attendant un diagnostic final.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PUL est un syndrome de début de grossesse composé d'un test de grossesse urinaire positif sans visualisation d'une grossesse à l'échographie trans-vaginale (TVUS).
La méthode actuelle de stratification du risque d'un PUL est via les taux sériques de BhCG au moment de l'identification du PUL et après 48 heures, afin de déterminer la viabilité de la grossesse.
Les patients et leurs partenaires doivent attendre ce résultat avant qu'un plan de gestion puisse être adopté, ce qui prend au moins 2 à 3 heures.
Il existe un besoin évident d'évolution du parcours de soins des patientes afin d'aider et d'améliorer la prise en charge des femmes classées en PUL.
En utilisant le test BhCG au point de service, les enquêteurs espèrent raccourcir le délai de prise en charge.
Les chercheurs proposent donc que le raccourcissement de l'intervalle de temps réduirait la morbidité psychologique.
Il s'agit d'une étude observationnelle de cohorte prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
218
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes enceintes fréquentant l'unité de grossesse précoce au cours du premier trimestre (jusqu'à 14 semaines de gestation) avec une grossesse inconnue qui ont plus de 18 ans et sont capables de donner leur consentement.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes fréquentant l'unité de grossesse précoce au cours du premier trimestre (jusqu'à 14 semaines de gestation) avec une grossesse inconnue qui ont plus de 18 ans et sont capables de donner leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Présence diagnostiquée d'un cancer
- La présence d'une condition médicale aiguë
- Patients/partenaires âgés de moins de 18 ans
- Patients ou partenaires qui ne peuvent pas donner un consentement pleinement éclairé à l'étude (troubles du langage ou de l'apprentissage)
- Présence d'une grossesse intra-utérine viable, d'une grossesse extra-utérine et d'une fausse couche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient : résultat du point de service (POC) non partagé
Les patients de cette phase de l'étude ne recevront pas le résultat POC BhCG.
Ils attendront le résultat du laboratoire.
Simultanément, nous vérifierons la fiabilité du POC dans la pratique clinique pendant cette période.
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Les patients et les partenaires seront invités à remplir le questionnaire à trois moments : 1) lors de la classification du PUL au temps zéro une fois que le sang est prélevé, 2) au moment de 48 heures après le prélèvement de sang (si des prélèvements sanguins de 48 heures sont nécessaires pour le patient); et 3) après diagnostic définitif et prise en charge.
Les patients auront un échantillon de sang de 1 ml prélevé pour POCT à deux moments : 1) Lors de la classification du PUL au temps zéro en même temps que lors des prélèvements sanguins de routine ; et 2) au point temporel de 48 heures en même temps que lorsque les échantillons sanguins de routine sont prélevés (si des prélèvements sanguins de 48 heures sont nécessaires).
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Partenaire : résultat du point de service (POC) non partagé
Les partenaires de cette phase de l'étude ne seront pas informés du résultat du POC BhCG.
Ils attendront que le résultat du laboratoire soit fourni au patient.
Simultanément, nous vérifierons la fiabilité du POC dans la pratique clinique pendant cette période.
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Les patients et les partenaires seront invités à remplir le questionnaire à trois moments : 1) lors de la classification du PUL au temps zéro une fois que le sang est prélevé, 2) au moment de 48 heures après le prélèvement de sang (si des prélèvements sanguins de 48 heures sont nécessaires pour le patient); et 3) après diagnostic définitif et prise en charge.
Les patients auront un échantillon de sang de 1 ml prélevé pour POCT à deux moments : 1) Lors de la classification du PUL au temps zéro en même temps que lors des prélèvements sanguins de routine ; et 2) au point temporel de 48 heures en même temps que lorsque les échantillons sanguins de routine sont prélevés (si des prélèvements sanguins de 48 heures sont nécessaires).
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Patient : résultat du point de service (POC) partagé
Les patients de cette phase seront informés du résultat du test POC, ce qui réduira le délai de réception du résultat.
Avant de passer à cette phase, la corrélation entre les niveaux de POC et de laboratoire BhCG sera calculée afin de confirmer sa fiabilité en créant une courbe de corrélation à l'aide des données.
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Les patients et les partenaires seront invités à remplir le questionnaire à trois moments : 1) lors de la classification du PUL au temps zéro une fois que le sang est prélevé, 2) au moment de 48 heures après le prélèvement de sang (si des prélèvements sanguins de 48 heures sont nécessaires pour le patient); et 3) après diagnostic définitif et prise en charge.
Les patients auront un échantillon de sang de 1 ml prélevé pour POCT à deux moments : 1) Lors de la classification du PUL au temps zéro en même temps que lors des prélèvements sanguins de routine ; et 2) au point temporel de 48 heures en même temps que lorsque les échantillons sanguins de routine sont prélevés (si des prélèvements sanguins de 48 heures sont nécessaires).
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Partenaire : partage des résultats au point d'intervention (POC)
Les partenaires de cette phase seront informés du résultat du test POC avec le patient, ce qui réduira le délai de réception du résultat.
Avant de passer à cette phase, la corrélation entre les niveaux de POC et de laboratoire BhCG sera calculée afin de confirmer sa fiabilité en créant une courbe de corrélation à l'aide des données.
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Les patients et les partenaires seront invités à remplir le questionnaire à trois moments : 1) lors de la classification du PUL au temps zéro une fois que le sang est prélevé, 2) au moment de 48 heures après le prélèvement de sang (si des prélèvements sanguins de 48 heures sont nécessaires pour le patient); et 3) après diagnostic définitif et prise en charge.
Les patients auront un échantillon de sang de 1 ml prélevé pour POCT à deux moments : 1) Lors de la classification du PUL au temps zéro en même temps que lors des prélèvements sanguins de routine ; et 2) au point temporel de 48 heures en même temps que lorsque les échantillons sanguins de routine sont prélevés (si des prélèvements sanguins de 48 heures sont nécessaires).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité psychologique
Délai: 18 mois
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La morbidité psychologique sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière au moment de la classification PUL, 48 heures après la classification PUL et après le diagnostic final et la prise en charge.
Pour l'anxiété et la dépression, les participants peuvent obtenir un score de 0 à 21. Un score de 11 et plus indique une anxiété et une dépression modérées à sévères.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19QC5631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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