Психологическое воздействие беременности неизвестного происхождения (SOUL)
14 января 2025 г. обновлено: Imperial College London
Оценить психологическое воздействие классификации беременности неизвестного места (PUL) в ожидании окончательного диагноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ПУЛ — это синдром ранней беременности, состоящий из положительного теста мочи на беременность без визуализации беременности при трансвагинальном УЗИ (ТВУЗИ).
Текущий метод стратификации риска PUL основан на уровне BhCG в сыворотке во время выявления PUL и через 48 часов, чтобы установить жизнеспособность беременности.
Пациенты и их партнеры должны дождаться этого результата, прежде чем можно будет принять план ведения, что занимает не менее 2-3 часов.
Существует явная необходимость в развитии пути ухода за пациентами, чтобы помочь и улучшить ведение женщин, классифицированных как PUL.
Исследователи надеются сократить время, необходимое для лечения, с помощью тестирования BhCG по месту оказания медицинской помощи.
Поэтому исследователи предполагают, что сокращение временного интервала уменьшит психологическую заболеваемость.
Это проспективное когортное обсервационное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, посещающие отделение ранней беременности в первом триместре (до 14 недель беременности) с неизвестной беременностью, старше 18 лет и способные дать согласие.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, посещающие отделение ранней беременности в первом триместре (до 14 недель беременности) с неизвестной беременностью, старше 18 лет и способные дать согласие.
Критерий исключения:
- Наличие диагностированного рака
- Наличие острого заболевания
- Пациенты/партнеры в возрасте до 18 лет
- Пациенты или партнеры, которые не могут дать полностью информированное согласие на исследование (язык или нарушение обучаемости)
- Наличие жизнеспособной маточной беременности, внематочной беременности и невынашивания беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент: результат по месту оказания медицинской помощи (POC) не передан
Пациентам на этом этапе исследования не будет предоставлен результат POC BhCG.
Они будут ждать результатов лаборатории.
Параллельно мы констатируем надежность ПОК в клинической практике в течение этого времени.
|
Пациентам и партнерам будет предложено заполнить анкету в трех временных точках: 1) при классификации PUL в нулевое время после взятия крови, 2) в 48-часовой момент времени после взятия крови (если требуется 48-часовая кровь для терпение); и 3) после окончательного диагноза и лечения.
У пациентов будет взят 1 мл образца крови для POCT в два момента времени: 1) при классификации PUL в нулевой момент времени, в то же время, когда берутся обычные образцы крови; и 2) в 48-часовой момент времени, в то же время, когда берутся обычные образцы крови (если требуется 48-часовая кровь).
|
|
Пациент: по месту оказания медицинской помощи (POC) общий результат
Пациенты на этом этапе будут проинформированы о результатах теста POC, что сократит время, до которого они получат результат.
Перед переходом к этому этапу будет рассчитана корреляция между POC и лабораторными уровнями BhCG, чтобы подтвердить ее надежность путем создания кривой корреляции с использованием данных.
|
Пациентам и партнерам будет предложено заполнить анкету в трех временных точках: 1) при классификации PUL в нулевое время после взятия крови, 2) в 48-часовой момент времени после взятия крови (если требуется 48-часовая кровь для терпение); и 3) после окончательного диагноза и лечения.
У пациентов будет взят 1 мл образца крови для POCT в два момента времени: 1) при классификации PUL в нулевой момент времени, в то же время, когда берутся обычные образцы крови; и 2) в 48-часовой момент времени, в то же время, когда берутся обычные образцы крови (если требуется 48-часовая кровь).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая заболеваемость
Временное ограничение: 0 часов, 48 часов и точка диагностики (в течение 2 недель)
|
Психологическая заболеваемость будет оцениваться с использованием больничной шкалы тревоги и депрессии во время классификации PUL, через 48 часов после классификации PUL и после окончательного диагноза и лечения.
Как по тревоге, так и по депрессии участники могут получить балл от 0 до 21. Оценка 11 и выше указывает на тревогу и депрессию от умеренной до тяжелой степени.
|
0 часов, 48 часов и точка диагностики (в течение 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Урогенитальные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Осложнения беременности
- Аритмии, Сердечные
- Беременность, внематочная
- Сердечные комплексы, недоношенные
Другие идентификационные номера исследования
- 19QC5631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .