Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk påvirkning af graviditet på ukendt sted (SOUL)

18. marts 2022 opdateret af: Imperial College London
At vurdere den psykologiske indvirkning af graviditet af ukendt sted (PUL) klassificering i afventning af en endelig diagnose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PUL er et syndrom ved tidlig graviditet, der består af en positiv uringraviditetstest uden visualisering af en graviditet på transvaginal ultralyd (TVUS). Den nuværende metode til risikostratificering af en PUL er via serum BhCG-niveauer på tidspunktet for identifikation af PUL og efter 48 timer for at fastslå graviditetens levedygtighed. Patienter og deres partnere skal vente på dette resultat, før en behandlingsplan kan vedtages, hvilket tager mindst 2-3 timer. Der er et klart behov for, at patientbehandlingsforløbet udvikler sig for at hjælpe og forbedre håndteringen af ​​kvinder klassificeret med en PUL. Ved at bruge point-of-care BhCG-testning håber efterforskerne at forkorte tiden til ledelsen. Efterforskerne foreslår derfor, at en afkortning af tidsintervallet vil reducere psykologisk sygelighed. Dette er en prospektiv kohorteobservationsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der går på afdelingen for tidlig graviditet i første trimester (op til 14 ugers graviditet) med en ukendt graviditet, som er over 18 år og er i stand til at give samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der går på afdelingen for tidlig graviditet i første trimester (op til 14 ugers graviditet) med en ukendt graviditet, som er over 18 år og er i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse diagnosticeret med kræft
  • Tilstedeværelsen af ​​en akut medicinsk tilstand
  • Patienter/partnere under 18 år
  • Patienter eller partnere, som ikke kan give fuldt informeret samtykke til undersøgelsen (sprog- eller indlæringsvanskeligheder)
  • Tilstedeværelse af en levedygtig intrauterin graviditet, ektopisk graviditet og abort.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient: point of care (POC) resultat ikke delt
Patienter i denne fase af undersøgelsen vil ikke blive forsynet med POC BhCG-resultatet. De vil afvente laboratorieresultatet. Samtidig vil vi konstatere pålideligheden af ​​POC i klinisk praksis i løbet af denne tid.
Andet: Hospitals- og angstdepressionsskalaen
Patienter og partnere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet på tre tidspunkter: 1) Ved klassificering af PUL på tidspunktet nul, når der er taget blod, 2) på 48-timers tidspunktet efter blodtagning (hvis 48 timers blod er påkrævet for patienten); og 3) efter endelig diagnose og behandling.
Andet: Point of care test (POCT)
Patienterne vil få taget 1 ml blodprøve til POCT på to tidspunkter: 1) Ved klassificering af PUL på tidspunktet nul på samme tid som ved rutinemæssige blodprøver; og 2) på 48-timers tidspunktet på samme tidspunkt som når der tages rutinemæssige blodprøver (hvis 48 timers blod er påkrævet).
Partner: point of care (POC) resultat ikke delt
Partnere i denne fase af undersøgelsen vil ikke blive informeret om POC BhCG-resultatet. De vil afvente, at laboratorieresultatet bliver givet til patienten. Samtidig vil vi konstatere pålideligheden af ​​POC i klinisk praksis i løbet af denne tid.
Andet: Hospitals- og angstdepressionsskalaen
Patienter og partnere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet på tre tidspunkter: 1) Ved klassificering af PUL på tidspunktet nul, når der er taget blod, 2) på 48-timers tidspunktet efter blodtagning (hvis 48 timers blod er påkrævet for patienten); og 3) efter endelig diagnose og behandling.
Andet: Point of care test (POCT)
Patienterne vil få taget 1 ml blodprøve til POCT på to tidspunkter: 1) Ved klassificering af PUL på tidspunktet nul på samme tid som ved rutinemæssige blodprøver; og 2) på 48-timers tidspunktet på samme tidspunkt som når der tages rutinemæssige blodprøver (hvis 48 timers blod er påkrævet).
Patient: point of care (POC) resultat delt
Patienter i denne fase vil blive informeret om POC-testresultatet, hvilket vil reducere den tid, hvortil de modtager resultatet. Inden overførslen til denne fase vil korrelation mellem POC- og laboratorie-BhCG-niveauer blive beregnet for at bekræfte dets pålidelighed ved at oprette en korrelationskurve ved hjælp af dataene.
Andet: Hospitals- og angstdepressionsskalaen
Patienter og partnere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet på tre tidspunkter: 1) Ved klassificering af PUL på tidspunktet nul, når der er taget blod, 2) på 48-timers tidspunktet efter blodtagning (hvis 48 timers blod er påkrævet for patienten); og 3) efter endelig diagnose og behandling.
Andet: Point of care test (POCT)
Patienterne vil få taget 1 ml blodprøve til POCT på to tidspunkter: 1) Ved klassificering af PUL på tidspunktet nul på samme tid som ved rutinemæssige blodprøver; og 2) på 48-timers tidspunktet på samme tidspunkt som når der tages rutinemæssige blodprøver (hvis 48 timers blod er påkrævet).
Partner: point of care (POC) resultat delt
Partnere i denne fase vil blive informeret om POC-testresultatet med patienten, hvilket vil reducere den tid, hvortil de modtager resultatet. Inden overførslen til denne fase vil korrelation mellem POC- og laboratorie-BhCG-niveauer blive beregnet for at bekræfte dets pålidelighed ved at oprette en korrelationskurve ved hjælp af dataene.
Andet: Hospitals- og angstdepressionsskalaen
Patienter og partnere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet på tre tidspunkter: 1) Ved klassificering af PUL på tidspunktet nul, når der er taget blod, 2) på 48-timers tidspunktet efter blodtagning (hvis 48 timers blod er påkrævet for patienten); og 3) efter endelig diagnose og behandling.
Andet: Point of care test (POCT)
Patienterne vil få taget 1 ml blodprøve til POCT på to tidspunkter: 1) Ved klassificering af PUL på tidspunktet nul på samme tid som ved rutinemæssige blodprøver; og 2) på 48-timers tidspunktet på samme tidspunkt som når der tages rutinemæssige blodprøver (hvis 48 timers blod er påkrævet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk sygelighed
Tidsramme: 18 måneder
Psykologisk morbiditet vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale på tidspunktet for PUL-klassificering, 48 timer fra PUL-klassificering og efter endelig diagnose og behandling. For både angst og depression kan deltagerne score alt fra 0 til 21. Score på 11 og derover indikerer moderat til svær angst og depression.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19QC5631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitals- og angstdepressionsskalaen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner