Impacto psicológico da gravidez de localização desconhecida (SOUL)
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Imperial College London
Avaliar o impacto psicológico da classificação de gravidez de localização desconhecida (PUL) na pendência de um diagnóstico final.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PUL é uma síndrome de gravidez precoce composta por um teste de gravidez de urina positivo sem a visualização de uma gravidez na ultrassonografia transvaginal (USTV).
O método atual para estratificar o risco de uma LUP é através dos níveis séricos de BhCG no momento da identificação da LUP e após 48 horas, para verificar a viabilidade da gravidez.
Os pacientes e seus parceiros precisam esperar por esse resultado antes que um plano de tratamento possa ser adotado, levando pelo menos 2 a 3 horas.
Existe uma clara necessidade de evolução do percurso de atendimento ao paciente, a fim de auxiliar e melhorar o manejo de mulheres classificadas com PUL.
Ao usar o teste de BhCG no ponto de atendimento, os investigadores esperam reduzir o tempo de tratamento.
Os investigadores, portanto, propõem que encurtar o intervalo de tempo reduziria a morbidade psicológica.
Este é um estudo observacional de coorte prospectivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grávidas atendidas na Unidade de Gravidez Precoce no primeiro trimestre (até 14 semanas de gestação) com gravidez desconhecida, maiores de 18 anos e em condições de dar consentimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas atendidas na Unidade de Gravidez Precoce no primeiro trimestre (até 14 semanas de gestação) com gravidez desconhecida, maiores de 18 anos e em condições de dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Presença diagnosticada com câncer
- A presença de uma condição médica aguda
- Pacientes/parceiros com menos de 18 anos
- Pacientes ou parceiros que não podem dar consentimento totalmente informado sobre o estudo (dificuldade de linguagem ou aprendizado)
- Presença de gravidez intrauterina viável, gravidez ectópica e aborto espontâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente: resultado do ponto de atendimento (POC) não compartilhado
Os pacientes nesta fase do estudo não receberão o resultado POC BhCG.
Eles aguardarão o resultado do laboratório.
Simultaneamente, verificaremos a confiabilidade do POC na prática clínica durante esse período.
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Os pacientes e parceiros serão solicitados a preencher o questionário em três pontos de tempo: 1) Na classificação de PUL no tempo zero, uma vez que o sangue é coletado, 2) no ponto de tempo de 48 horas após a coleta de sangue (se 48 horas de sangue forem necessárias para o paciente); e 3) após diagnóstico e tratamento definitivos.
Os pacientes terão 1ml de amostra de sangue coletada para POCT em dois momentos: 1) Na classificação do PUL no tempo zero, ao mesmo tempo em que as amostras de sangue de rotina são coletadas; e 2) no ponto de tempo de 48 horas ao mesmo tempo em que as amostras de sangue de rotina são coletadas (se forem necessárias amostras de sangue de 48 horas).
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Paciente: resultado do ponto de atendimento (POC) compartilhado
Os pacientes nesta fase serão informados do resultado do teste POC, o que reduzirá o tempo para que recebam o resultado.
Antes da transferência para esta fase, a correlação entre os níveis de POC e BhCG do laboratório será calculada para confirmar sua confiabilidade criando uma curva de correlação usando os dados.
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Os pacientes e parceiros serão solicitados a preencher o questionário em três pontos de tempo: 1) Na classificação de PUL no tempo zero, uma vez que o sangue é coletado, 2) no ponto de tempo de 48 horas após a coleta de sangue (se 48 horas de sangue forem necessárias para o paciente); e 3) após diagnóstico e tratamento definitivos.
Os pacientes terão 1ml de amostra de sangue coletada para POCT em dois momentos: 1) Na classificação do PUL no tempo zero, ao mesmo tempo em que as amostras de sangue de rotina são coletadas; e 2) no ponto de tempo de 48 horas ao mesmo tempo em que as amostras de sangue de rotina são coletadas (se forem necessárias amostras de sangue de 48 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade Psicológica
Prazo: 0 horas, 48 horas e ponto de diagnóstico (dentro de 2 semanas)
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A morbidade psicológica será avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão no momento da classificação PUL, 48 horas a partir da classificação PUL e após o diagnóstico e manejo final.
Tanto para ansiedade quanto para depressão, os participantes podem pontuar de 0 a 21. Pontuações de 11 e acima indicam ansiedade e depressão moderadas a graves.
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0 horas, 48 horas e ponto de diagnóstico (dentro de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19QC5631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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