Psykologisk påverkan av graviditet av okänd plats (SOUL)
14 januari 2025 uppdaterad av: Imperial College London
Att bedöma den psykologiska effekten av graviditet av okänd plats (PUL) klassificering i väntan på en slutlig diagnos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PUL är ett syndrom av tidig graviditet som består av ett positivt uringraviditetstest utan visualisering av en graviditet på transvaginalt ultraljud (TVUS).
Den nuvarande metoden för att riskstratifiera en PUL är via serum BhCG-nivåer vid tidpunkten för identifiering av PUL och efter 48 timmar, för att fastställa graviditetens livsduglighet.
Patienter och deras partner måste vänta på detta resultat innan en hanteringsplan kan antas, vilket tar minst 2-3 timmar.
Det finns ett tydligt behov av att patientvårdsvägen utvecklas för att underlätta och förbättra hanteringen av kvinnor klassificerade med en PUL.
Genom att använda point-of-care BhCG-testning hoppas utredarna kunna förkorta tiden till hanteringen.
Utredarna föreslår därför att en förkortning av tidsintervallet skulle minska psykologisk sjuklighet.
Detta är en prospektiv kohortobservationsstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som går på enheten för tidig graviditet under första trimestern (upp till 14 veckors graviditet) med en okänd graviditet som är över 18 år och kan ge sitt samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som går på enheten för tidig graviditet under första trimestern (upp till 14 veckors graviditet) med en okänd graviditet som är över 18 år och kan ge sitt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Närvaro diagnostiserad med cancer
- Förekomsten av ett akut medicinskt tillstånd
- Patienter/partners under 18 år
- Patienter eller partner som inte kan ge fullt informerat samtycke till studien (språk- eller inlärningsstörning)
- Förekomst av en livskraftig intrauterin graviditet, utomkvedshavandeskap och missfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient: Point of care (POC) resultat delas inte
Patienter i denna fas av studien kommer inte att få POC BhCG-resultatet.
De kommer att invänta laboratorieresultatet.
Samtidigt kommer vi att fastställa tillförlitligheten av POC i klinisk praxis under denna tid.
|
Patienter och partners kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret vid tre tidpunkter: 1) Vid klassificering av PUL vid tidpunkten noll när blod har tagits, 2) vid 48-timmarstiden efter att blodet tagits (om 48 timmars blod krävs för patienten); och 3) efter definitiv diagnos och behandling.
Patienterna kommer att få 1 ml blodprov taget för POCT vid två tidpunkter: 1) Vid klassificering av PUL vid tidpunkten noll samtidigt som rutinmässiga blodprover tas; och 2) vid 48-timmarstiden samtidigt som rutinmässiga blodprover tas (om 48-timmarsblod krävs).
|
|
Patient: Point of care (POC) resultat delas
Patienter i denna fas kommer att informeras om POC-testresultatet, vilket kommer att förkorta den tid till vilken de får resultatet.
Innan överföringen till denna fas kommer korrelation mellan POC- och laboratorie-BhCG-nivåer att beräknas för att bekräfta dess tillförlitlighet genom att skapa en korrelationskurva med hjälp av data.
|
Patienter och partners kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret vid tre tidpunkter: 1) Vid klassificering av PUL vid tidpunkten noll när blod har tagits, 2) vid 48-timmarstiden efter att blodet tagits (om 48 timmars blod krävs för patienten); och 3) efter definitiv diagnos och behandling.
Patienterna kommer att få 1 ml blodprov taget för POCT vid två tidpunkter: 1) Vid klassificering av PUL vid tidpunkten noll samtidigt som rutinmässiga blodprover tas; och 2) vid 48-timmarstiden samtidigt som rutinmässiga blodprover tas (om 48-timmarsblod krävs).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk sjuklighet
Tidsram: 0 timmar, 48 timmar och diagnospunkt (inom 2 wees)
|
Psykologisk sjuklighet kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale vid tidpunkten för PUL-klassificering, 48 timmar från PUL-klassificering och efter slutlig diagnos och behandling.
För både ångest och depression kan deltagarna få poäng allt från 0 till 21. Poäng på 11 och högre indikerar måttlig till svår ångest och depression.
|
0 timmar, 48 timmar och diagnospunkt (inom 2 wees)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19QC5631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .