Psykologisk påvirkning av graviditet på ukjent sted (SOUL)
14. januar 2025 oppdatert av: Imperial College London
For å vurdere den psykologiske effekten av graviditet med ukjent sted (PUL) klassifisering i påvente av en endelig diagnose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PUL er et syndrom av tidlig graviditet som består av en positiv uringraviditetstest uten visualisering av en graviditet på transvaginal ultralyd (TVUS).
Den nåværende metoden for risikostratifisering av en PUL er via serum BhCG-nivåer på tidspunktet for identifisering av PUL og etter 48 timer, for å fastslå levedyktigheten til graviditeten.
Pasienter og deres partnere må vente på dette resultatet før en behandlingsplan kan vedtas, som tar minst 2-3 timer.
Det er et klart behov for at pasientbehandlingsveien skal utvikles for å hjelpe og forbedre håndteringen av kvinner klassifisert med en PUL.
Ved å bruke point-of-care BhCG-testing håper etterforskerne å forkorte tiden til ledelsen.
Etterforskerne foreslår derfor at en forkorting av tidsintervallet vil redusere psykologisk sykelighet.
Dette er en prospektiv kohortobservasjonsstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som går på enheten for tidlig graviditet i første trimester (inntil 14 ukers svangerskap) med ukjent graviditet som er over 18 år og kan gi samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som går på enheten for tidlig graviditet i første trimester (inntil 14 ukers svangerskap) med ukjent graviditet som er over 18 år og kan gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse diagnostisert med kreft
- Tilstedeværelsen av en akutt medisinsk tilstand
- Pasienter/partnere under 18 år
- Pasienter eller partnere som ikke kan gi fullstendig informert studiesamtykke (språk- eller lærevansker)
- Tilstedeværelse av en levedyktig intrauterin graviditet, ektopisk graviditet og spontanabort.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient: resultat av behandlingspunkt (POC) ikke delt
Pasienter i denne fasen av studien vil ikke få POC BhCG-resultatet.
De vil avvente laboratorieresultatet.
Samtidig vil vi fastslå påliteligheten til POC i klinisk praksis i løpet av denne tiden.
|
Pasienter og partnere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet på tre tidspunkter: 1) Ved klassifisering av PUL ved null når blod er tatt, 2) på 48-timers tidspunkt etter at blod er tatt (hvis 48 timers blod er nødvendig for pasienten); og 3) etter definitiv diagnose og behandling.
Pasienter vil få 1 ml blodprøve tatt for POCT på to tidspunkter: 1) Ved klassifisering av PUL ved null på samme tid som ved rutinemessige blodprøver; og 2) på 48-timers tidspunktet på samme tid som når rutinemessige blodprøver tas (hvis 48-timers blod er nødvendig).
|
|
Pasient: Point of care (POC) resultat delt
Pasienter i denne fasen vil bli informert om POC-testresultatet, noe som vil redusere tiden de mottar resultatet til.
Før overføring til denne fasen, vil korrelasjon mellom POC- og laboratorie-BhCG-nivåer bli beregnet for å bekrefte påliteligheten ved å lage en korrelasjonskurve ved å bruke dataene.
|
Pasienter og partnere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet på tre tidspunkter: 1) Ved klassifisering av PUL ved null når blod er tatt, 2) på 48-timers tidspunkt etter at blod er tatt (hvis 48 timers blod er nødvendig for pasienten); og 3) etter definitiv diagnose og behandling.
Pasienter vil få 1 ml blodprøve tatt for POCT på to tidspunkter: 1) Ved klassifisering av PUL ved null på samme tid som ved rutinemessige blodprøver; og 2) på 48-timers tidspunktet på samme tid som når rutinemessige blodprøver tas (hvis 48-timers blod er nødvendig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk sykelighet
Tidsramme: 0 timer, 48 timer og diagnosepunkt (innen 2 wees)
|
Psykologisk sykelighet vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale på tidspunktet for PUL-klassifisering, 48 timer fra PUL-klassifisering og etter endelig diagnose og behandling.
For både angst og depresjon kan deltakerne skåre alt fra 0 til 21. Poeng på 11 og høyere indikerer moderat til alvorlig angst og depresjon.
|
0 timer, 48 timer og diagnosepunkt (innen 2 wees)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19QC5631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .