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Psychologische Auswirkungen einer Schwangerschaft an unbekanntem Ort (SOUL)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Imperial College London
Bewertung der psychologischen Auswirkungen einer Schwangerschaft mit unbekanntem Ort (PUL) bis zur endgültigen Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PUL ist ein Frühschwangerschaftssyndrom, das aus einem positiven Urin-Schwangerschaftstest ohne die Visualisierung einer Schwangerschaft im transvaginalen Ultraschall (TVUS) besteht. Die derzeitige Methode zur Risikostratifizierung einer PUL erfolgt anhand der Serum-BhCG-Spiegel zum Zeitpunkt der Identifizierung einer PUL und nach 48 Stunden, um die Lebensfähigkeit der Schwangerschaft festzustellen. Patienten und ihre Partner müssen auf dieses Ergebnis warten, bevor ein Behandlungsplan angenommen werden kann, was mindestens 2-3 Stunden dauern kann. Es besteht ein eindeutiger Bedarf für eine Weiterentwicklung des Patientenversorgungspfads, um die Behandlung von Frauen, die als PUL klassifiziert wurden, zu unterstützen und zu verbessern. Durch die Verwendung von Point-of-Care-BhCG-Tests hoffen die Ermittler, die Zeit bis zur Behandlung zu verkürzen. Die Ermittler schlagen daher vor, dass eine Verkürzung des Zeitintervalls die psychische Morbidität verringern würde. Dies ist eine prospektive Kohortenbeobachtungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere, die im ersten Trimenon (bis 14. Schwangerschaftswoche) mit einer ungeklärten Schwangerschaft auf der Frühschwangerschaftsstation behandelt werden und über 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die im ersten Trimenon (bis 14. Schwangerschaftswoche) mit einer ungeklärten Schwangerschaft auf der Frühschwangerschaftsstation behandelt werden und über 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Anwesenheit mit Krebs diagnostiziert
  • Das Vorliegen einer akuten Erkrankung
  • Patienten/Partner unter 18 Jahren
  • Patienten oder Partner, die ihre Studieneinwilligung nicht vollständig nach Aufklärung erteilen können (Sprach- oder Lernbehinderung)
  • Vorhandensein einer lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaft, Eileiterschwangerschaft und Fehlgeburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient: Point-of-Care (POC)-Ergebnis nicht geteilt
Patienten in dieser Phase der Studie wird das POC-BhCG-Ergebnis nicht mitgeteilt. Sie warten auf das Laborergebnis. Gleichzeitig werden wir während dieser Zeit die Zuverlässigkeit von POC in der klinischen Praxis feststellen.
Sonstiges: Die Krankenhaus- und Angstdepressionsskala
Patienten und Partner werden gebeten, den Fragebogen zu drei Zeitpunkten auszufüllen: 1) Bei der Klassifizierung von PUL zum Zeitpunkt Null nach der Blutentnahme, 2) zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Blutentnahme (falls 48-Stunden-Blutentnahmen erforderlich sind). der Patient); und 3) nach definitiver Diagnose und Behandlung.
Sonstiges: Point-of-Care-Tests (POCT)
Den Patienten wird zu zwei Zeitpunkten eine 1-ml-Blutprobe für POCT entnommen: 1) Bei der Klassifizierung von PUL zum Zeitpunkt Null zur gleichen Zeit wie bei der routinemäßigen Entnahme von Blutproben; und 2) zum 48-Stunden-Zeitpunkt zur gleichen Zeit wie bei der routinemäßigen Blutentnahme (falls 48-Stunden-Blutproben erforderlich sind).
Patient: Point-of-Care (POC)-Ergebnis geteilt
Patienten in dieser Phase werden über das POC-Testergebnis informiert, wodurch sich die Zeit bis zum Erhalt des Ergebnisses verkürzt. Vor dem Übergang in diese Phase wird die Korrelation zwischen POC- und Labor-BhCG-Spiegeln berechnet, um ihre Zuverlässigkeit zu bestätigen, indem eine Korrelationskurve unter Verwendung der Daten erstellt wird.
Sonstiges: Die Krankenhaus- und Angstdepressionsskala
Patienten und Partner werden gebeten, den Fragebogen zu drei Zeitpunkten auszufüllen: 1) Bei der Klassifizierung von PUL zum Zeitpunkt Null nach der Blutentnahme, 2) zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Blutentnahme (falls 48-Stunden-Blutentnahmen erforderlich sind). der Patient); und 3) nach definitiver Diagnose und Behandlung.
Sonstiges: Point-of-Care-Tests (POCT)
Den Patienten wird zu zwei Zeitpunkten eine 1-ml-Blutprobe für POCT entnommen: 1) Bei der Klassifizierung von PUL zum Zeitpunkt Null zur gleichen Zeit wie bei der routinemäßigen Entnahme von Blutproben; und 2) zum 48-Stunden-Zeitpunkt zur gleichen Zeit wie bei der routinemäßigen Blutentnahme (falls 48-Stunden-Blutproben erforderlich sind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Morbidität
Zeitfenster: 0 Stunden, 48 Stunden und Zeitpunkt der Diagnose (innerhalb von 2 Wochen)
Die psychische Morbidität wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala zum Zeitpunkt der PUL-Klassifizierung, 48 Stunden nach der PUL-Klassifizierung und nach der endgültigen Diagnose und Behandlung beurteilt. Sowohl für Angstzustände als auch für Depressionen können die Teilnehmer einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen. Ein Wert von 11 und höher weist auf mittelschwere bis schwere Angstzustände und Depressionen hin.
0 Stunden, 48 Stunden und Zeitpunkt der Diagnose (innerhalb von 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19QC5631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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