Tuntemattoman sijainnin raskauden psykologinen vaikutus (SOUL)
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London
Arvioida tuntemattoman sijainnin (PUL) raskauden psykologista vaikutusta lopullista diagnoosia odotettaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PUL on varhaisen raskauden oireyhtymä, joka koostuu positiivisesta virtsaraskaustestistä ilman raskauden visualisointia trans-emättimen ultraäänellä (TVUS).
Nykyinen menetelmä PUL:n riskien stratifioimiseksi on seerumin BhCG-tasojen avulla PUL:n tunnistamishetkellä ja 48 tunnin kuluttua raskauden elinkelpoisuuden varmistamiseksi.
Potilaiden ja heidän kumppaniensa on odotettava tätä tulosta ennen kuin hoitosuunnitelma voidaan hyväksyä, ja kestää vähintään 2-3 tuntia.
Potilaiden hoitopolun kehittämisen tarve on selvä, jotta voidaan auttaa ja parantaa PUL-luokiteltujen naisten hoitoa.
BhCG-testien avulla tutkijat toivovat lyhentävän hoitoon kuluvaa aikaa.
Siksi tutkijat ehdottavat, että aikavälin lyhentäminen vähentäisi psyykkistä sairastuvuutta.
Tämä on prospektiivinen kohorttihavaintotutkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, jotka ovat varhaisraskauden osastolla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (enintään 14 raskausviikkoon), joiden raskaus on tuntematon ja jotka ovat yli 18-vuotiaita ja voivat antaa suostumuksensa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat varhaisraskauden osastolla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (enintään 14 raskausviikkoon), joiden raskaus on tuntematon ja jotka ovat yli 18-vuotiaita ja voivat antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo diagnosoitu syöpä
- Akuutin sairauden esiintyminen
- Alle 18-vuotiaat potilaat/kumppanit
- Potilaat tai kumppanit, jotka eivät voi antaa täysin tietoista suostumusta tutkimukseen (kieli- tai oppimisvamma)
- Elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus, kohdunulkoinen raskaus ja keskenmeno.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas: hoitopisteen (POC) tulosta ei jaeta
Tässä tutkimuksen vaiheessa oleville potilaille ei anneta POC BhCG -tulosta.
He odottavat laboratoriotulosta.
Samalla varmistamme POC:n luotettavuuden kliinisessä käytännössä tänä aikana.
|
Potilaita ja kumppaneita pyydetään täyttämään kysely kolmessa ajankohtana: 1) PUL-luokituksen yhteydessä nolla-hetkellä veren ottamisen jälkeen, 2) 48 tunnin kuluttua veren otosta (jos 48 tunnin verta tarvitaan potilas); ja 3) lopullisen diagnoosin ja hoidon jälkeen.
Potilailta otetaan 1 ml verinäyte POCT:tä varten kahdessa ajankohtana: 1) PUL-luokituksen yhteydessä ajankohtana nolla samaan aikaan kuin rutiiniverinäytteitä otettaessa; ja 2) 48 tunnin ajankohdassa samaan aikaan kuin rutiiniverinäytteitä otettaessa (jos vaaditaan 48 tunnin verinäytteet).
|
|
Potilas: hoitopisteen (POC) tulos jaettu
Tässä vaiheessa oleville potilaille ilmoitetaan POC-testin tuloksista, mikä lyhentää tuloksen saamiseen kuluvaa aikaa.
Ennen siirtymistä tähän vaiheeseen POC- ja laboratorio-BhCG-tasojen välinen korrelaatio lasketaan sen luotettavuuden varmistamiseksi luomalla korrelaatiokäyrä tietojen perusteella.
|
Potilaita ja kumppaneita pyydetään täyttämään kysely kolmessa ajankohtana: 1) PUL-luokituksen yhteydessä nolla-hetkellä veren ottamisen jälkeen, 2) 48 tunnin kuluttua veren otosta (jos 48 tunnin verta tarvitaan potilas); ja 3) lopullisen diagnoosin ja hoidon jälkeen.
Potilailta otetaan 1 ml verinäyte POCT:tä varten kahdessa ajankohtana: 1) PUL-luokituksen yhteydessä ajankohtana nolla samaan aikaan kuin rutiiniverinäytteitä otettaessa; ja 2) 48 tunnin ajankohdassa samaan aikaan kuin rutiiniverinäytteitä otettaessa (jos vaaditaan 48 tunnin verinäytteet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen sairastavuus
Aikaikkuna: 0 tuntia, 48 tuntia ja diagnoosipiste (2 viikon sisällä)
|
Psykologinen sairastuvuus arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla PUL-luokituksen aikaan, 48 tunnin kuluttua PUL-luokittelusta ja lopullisen diagnoosin ja hoidon jälkeen.
Sekä ahdistuksen että masennuksen osalta osallistujat voivat saada pisteet 0–21. Arvosanat 11 ja enemmän osoittavat kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta ja masennusta.
|
0 tuntia, 48 tuntia ja diagnoosipiste (2 viikon sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19QC5631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .