不明地点怀孕的心理影响 (SOUL)
2025年1月14日 更新者：Imperial College London
评估不明位置妊娠 (PUL) 分类对等待最终诊断的心理影响。
研究概览
详细说明
PUL 是一种早孕综合征，由尿妊娠试验阳性组成，经阴道超声 (TVUS) 未显示妊娠。
目前对 PUL 进行风险分层的方法是通过识别 PUL 时和 48 小时后的血清 BhCG 水平，以确定妊娠的可行性。
患者和他们的伴侣需要等待这个结果，然后才能采取管理计划，至少需要 2-3 个小时。
显然需要改进患者护理途径，以帮助和改善对 PUL 分类的女性的管理。
通过使用床旁 BhCG 测试，研究人员希望缩短管理时间。
因此，研究人员建议缩短时间间隔可以降低心理发病率。
这是一项前瞻性队列观察研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
在早孕期（妊娠 14 周以内）就诊且怀孕不明且年满 18 岁且能够表示同意的孕妇。
描述
纳入标准：
- 在早孕期（妊娠 14 周以内）就诊且怀孕不明且年满 18 岁且能够表示同意的孕妇。
排除标准：
- 被诊断出患有癌症
- 存在急性疾病
- 18 岁以下的患者/伴侣
- 无法给予充分知情的研究同意的患者或合作伙伴（语言或学习障碍）
- 存在可行的宫内妊娠、异位妊娠和流产。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者：护理点 (POC) 结果未共享
不会向处于该研究阶段的患者提供 POC BhCG 结果。
他们将等待化验结果。
同时，我们将在此期间确定 POC 在临床实践中的可靠性。
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将要求患者和伴侣在三个时间点完成问卷调查：1) 采血后零时间 PUL 分类，2) 采血后 48 小时时间点（如果需要 48 小时血液患者）; 3) 在确诊和治疗后。
患者将在两个时间点采集 1ml 血样用于 POCT： 1) 在零时间点进行 PUL 分类，同时采集常规血样； 2) 在 48 小时时间点，与常规血样采集同时进行（如果需要 48 小时血样）。
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患者：共享护理点 (POC) 结果
此阶段的患者将被告知 POC 测试结果，这将减少他们收到结果的时间。
在转移到这个阶段之前，将计算 POC 和实验室 BhCG 水平之间的相关性，以便通过使用数据创建相关曲线来确认其可靠性。
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将要求患者和伴侣在三个时间点完成问卷调查：1) 采血后零时间 PUL 分类，2) 采血后 48 小时时间点（如果需要 48 小时血液患者）; 3) 在确诊和治疗后。
患者将在两个时间点采集 1ml 血样用于 POCT： 1) 在零时间点进行 PUL 分类，同时采集常规血样； 2) 在 48 小时时间点，与常规血样采集同时进行（如果需要 48 小时血样）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理发病率
大体时间：0小时、48小时和诊断点（2周内）
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将在 PUL 分类时、PUL 分类后 48 小时以及最终诊断和治疗后使用医院焦虑和抑郁量表评估心理发病率。
对于焦虑和抑郁，参与者的得分范围为 0 到 21。11 分及以上表示中度至重度焦虑和抑郁。
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0小时、48小时和诊断点（2周内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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