Psychologische impact van zwangerschap van onbekende locatie (SOUL)
14 januari 2025 bijgewerkt door: Imperial College London
De psychologische impact beoordelen van de classificatie zwangerschap op onbekende locatie (PUL) in afwachting van een definitieve diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PUL is een vroeg-zwangerschapssyndroom dat bestaat uit een positieve urine-zwangerschapstest zonder visualisatie van een zwangerschap op transvaginale echografie (TVUS).
De huidige methode voor risicostratificatie van een PUL is via serum BhCG-waarden op het moment van identificatie van PUL en na 48 uur, om de levensvatbaarheid van de zwangerschap vast te stellen.
Patiënten en hun partners moeten op dit resultaat wachten voordat een behandelplan kan worden aangenomen, wat minstens 2-3 uur in beslag neemt.
Het is duidelijk dat het patiëntenzorgtraject moet evolueren om de behandeling van vrouwen met een PUL te ondersteunen en te verbeteren.
Door point-of-care BhCG-testen te gebruiken, hopen de onderzoekers de tijd tot management te verkorten.
De onderzoekers stellen daarom voor dat het verkorten van het tijdsinterval de psychologische morbiditeit zou verminderen.
Dit is een prospectieve cohort observationele studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die in het eerste trimester (tot 14 weken zwangerschap) op de Early Pregnancy Unit komen met een onbekende zwangerschap en ouder zijn dan 18 jaar en in staat zijn om toestemming te geven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die in het eerste trimester (tot 14 weken zwangerschap) op de Early Pregnancy Unit komen met een onbekende zwangerschap en ouder zijn dan 18 jaar en in staat zijn om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid gediagnosticeerd met kanker
- De aanwezigheid van een acute medische aandoening
- Patiënten/partners jonger dan 18 jaar
- Patiënten of partners die geen volledig geïnformeerde studietoestemming kunnen geven (taal- of leerstoornis)
- Aanwezigheid van een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en miskraam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt: point of care (POC) resultaat niet gedeeld
Patiënten in deze fase van het onderzoek zullen het POC BhCG-resultaat niet ontvangen.
Ze wachten op de uitslag van het laboratorium.
Tegelijkertijd zullen we gedurende deze tijd de betrouwbaarheid van POC in de klinische praktijk vaststellen.
|
Patiënten en partners wordt gevraagd de vragenlijst op drie tijdstippen in te vullen: 1) bij classificatie van PUL op tijdstip nul zodra bloed is afgenomen, 2) op het 48 uur durende tijdstip nadat bloed is afgenomen (als 48 uur lang bloed moet worden afgenomen). de patient); en 3) na definitieve diagnose en behandeling.
Bij patiënten wordt op twee tijdstippen een bloedmonster van 1 ml afgenomen voor POCT: 1) Bij classificatie van PUL op tijdstip nul op hetzelfde tijdstip als wanneer routinematige bloedmonsters worden genomen; en 2) op het tijdstip van 48 uur op hetzelfde tijdstip als wanneer routinematige bloedmonsters worden genomen (als bloedafnames om de 48 uur vereist zijn).
|
|
Patiënt: point of care (POC) resultaat gedeeld
Patiënten in deze fase worden op de hoogte gebracht van het POC-testresultaat, waardoor de tijd dat ze het resultaat ontvangen, wordt verkort.
Voorafgaand aan de overdracht naar deze fase, zal de correlatie tussen POC en BhCG-niveaus in het laboratorium worden berekend om de betrouwbaarheid ervan te bevestigen door een correlatiecurve te maken met behulp van de gegevens.
|
Patiënten en partners wordt gevraagd de vragenlijst op drie tijdstippen in te vullen: 1) bij classificatie van PUL op tijdstip nul zodra bloed is afgenomen, 2) op het 48 uur durende tijdstip nadat bloed is afgenomen (als 48 uur lang bloed moet worden afgenomen). de patient); en 3) na definitieve diagnose en behandeling.
Bij patiënten wordt op twee tijdstippen een bloedmonster van 1 ml afgenomen voor POCT: 1) Bij classificatie van PUL op tijdstip nul op hetzelfde tijdstip als wanneer routinematige bloedmonsters worden genomen; en 2) op het tijdstip van 48 uur op hetzelfde tijdstip als wanneer routinematige bloedmonsters worden genomen (als bloedafnames om de 48 uur vereist zijn).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische morbiditeit
Tijdsspanne: 0 uur, 48 uur en diagnosepunt (binnen 2 weken)
|
Psychologische morbiditeit zal worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale op het tijdstip van de PUL-classificatie, 48 uur na de PUL-classificatie en na de definitieve diagnose en behandeling.
Voor zowel angst als depressie kunnen deelnemers een score van 0 tot 21 behalen. Een score van 11 en hoger duidt op matige tot ernstige angst en depressie.
|
0 uur, 48 uur en diagnosepunt (binnen 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19QC5631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .