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Impatto psicologico della gravidanza di posizione sconosciuta (SOUL)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Imperial College London
Valutare l'impatto psicologico della classificazione della gravidanza da luogo sconosciuto (PUL) in attesa di una diagnosi definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PUL è una sindrome della gravidanza precoce composta da un test di gravidanza urinario positivo senza la visualizzazione di una gravidanza all'ecografia transvaginale (TVUS). L'attuale metodo per la stratificazione del rischio di una PUL è attraverso i livelli sierici di BhCG ​​al momento dell'identificazione della PUL e dopo 48 ore, al fine di accertare la vitalità della gravidanza. I pazienti ei loro partner devono attendere questo risultato prima di poter adottare un piano di gestione, impiegando almeno 2-3 ore. C'è una chiara necessità che il percorso di cura del paziente si evolva al fine di aiutare e migliorare la gestione delle donne classificate con un PUL. Utilizzando i test BhCG ​​point-of-care, gli investigatori sperano di ridurre i tempi di gestione. Gli investigatori propongono quindi che accorciare l'intervallo di tempo ridurrebbe la morbilità psicologica. Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che frequentano l'Unità di gravidanza precoce nel primo trimestre (fino a 14 settimane di gestazione) con una gravidanza di cui non si conosce che hanno più di 18 anni e sono in grado di dare il consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che frequentano l'Unità di gravidanza precoce nel primo trimestre (fino a 14 settimane di gestazione) con una gravidanza di cui non si conosce che hanno più di 18 anni e sono in grado di dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Presenza con diagnosi di cancro
  • La presenza di una condizione medica acuta
  • Pazienti/partner di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti o partner che non possono dare il consenso pienamente informato allo studio (linguaggio o difficoltà di apprendimento)
  • Presenza di una gravidanza intrauterina vitale, gravidanza ectopica e aborto spontaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente: risultato point of care (POC) non condiviso
Ai pazienti in questa fase dello studio non verrà fornito il risultato POC BhCG. Attenderanno il risultato del laboratorio. Contemporaneamente verificheremo l'affidabilità del POC nella pratica clinica durante questo periodo.
Altro: La scala dell'ospedale e della depressione dell'ansia
Ai pazienti e ai partner verrà chiesto di completare il questionario in tre momenti: 1) Alla classificazione della PUL al tempo zero una volta prelevato il sangue, 2) al punto temporale di 48 ore dopo il prelievo del sangue (se sono richiesti 48 ore di sangue per il paziente); e 3) dopo diagnosi e gestione definitive.
Altro: Point of care test (POCT)
I pazienti riceveranno 1 ml di campione di sangue prelevato per POCT in due momenti: 1) Alla classificazione di PUL al tempo zero nello stesso momento in cui vengono prelevati i campioni di sangue di routine; e 2) al punto temporale di 48 ore nello stesso momento in cui vengono prelevati campioni di sangue di routine (se sono richiesti campioni di sangue di 48 ore).
Paziente: risultato point of care (POC) condiviso
I pazienti in questa fase saranno informati del risultato del test POC, che ridurrà il tempo in cui riceveranno il risultato. Prima del passaggio a questa fase, verrà calcolata la correlazione tra POC e livelli di BhCG ​​di laboratorio per confermarne l'affidabilità creando una curva di correlazione utilizzando i dati.
Altro: La scala dell'ospedale e della depressione dell'ansia
Ai pazienti e ai partner verrà chiesto di completare il questionario in tre momenti: 1) Alla classificazione della PUL al tempo zero una volta prelevato il sangue, 2) al punto temporale di 48 ore dopo il prelievo del sangue (se sono richiesti 48 ore di sangue per il paziente); e 3) dopo diagnosi e gestione definitive.
Altro: Point of care test (POCT)
I pazienti riceveranno 1 ml di campione di sangue prelevato per POCT in due momenti: 1) Alla classificazione di PUL al tempo zero nello stesso momento in cui vengono prelevati i campioni di sangue di routine; e 2) al punto temporale di 48 ore nello stesso momento in cui vengono prelevati campioni di sangue di routine (se sono richiesti campioni di sangue di 48 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità psicologica
Lasso di tempo: 0 ore, 48 ore e punto di diagnosi (entro 2 settimane)
La morbilità psicologica sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera al momento della classificazione PUL, 48 ore dalla classificazione PUL e dopo la diagnosi e la gestione finali. Sia per l'ansia che per la depressione, i partecipanti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21. Un punteggio pari o superiore a 11 indica ansia e depressione da moderate a gravi.
0 ore, 48 ore e punto di diagnosi (entro 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19QC5631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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