Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczny wpływ ciąży o nieznanej lokalizacji (SOUL)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London
Ocena psychologicznego wpływu ciąży o nieznanej lokalizacji (PUL) w oczekiwaniu na ostateczną diagnozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PUL to zespół wczesnej ciąży, na który składa się dodatni wynik testu ciążowego z moczu bez uwidocznienia ciąży w USG przezpochwowym (TVUS). Obecna metoda stratyfikacji ryzyka PUL opiera się na poziomach BhCG ​​w surowicy w momencie identyfikacji PUL i po 48 godzinach, w celu ustalenia żywotności ciąży. Pacjenci i ich partnerzy muszą poczekać na ten wynik, zanim zostanie przyjęty plan postępowania, co zajmuje co najmniej 2-3 godziny. Istnieje wyraźna potrzeba ewolucji ścieżki opieki nad pacjentem, aby wspomóc i poprawić leczenie kobiet sklasyfikowanych jako PUL. Korzystając z testów BhCG ​​w miejscu opieki, badacze mają nadzieję skrócić czas potrzebny na zarządzanie. Badacze proponują zatem, aby skrócenie odstępu czasu zmniejszyło zachorowalność psychiczną. Jest to prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży zgłaszające się do Oddziału Wczesnej Ciąży w pierwszym trymestrze (do 14 tygodnia ciąży) z ciążą nieznaną, które ukończyły 18 rok życia i są zdolne do wyrażenia zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zgłaszające się do Oddziału Wczesnej Ciąży w pierwszym trymestrze (do 14 tygodnia ciąży) z ciążą nieznaną, które ukończyły 18 rok życia i są zdolne do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zdiagnozowano raka
  • Obecność ostrego stanu chorobowego
  • Pacjenci/partnerzy w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci lub partnerzy, którzy nie mogą wyrazić w pełni świadomej zgody na udział w badaniu (upośledzenie języka lub zdolności uczenia się)
  • Obecność żywej ciąży wewnątrzmacicznej, ciąży pozamacicznej i poronienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent: wynik punktu opieki (POC) nie został udostępniony
Pacjenci w tej fazie badania nie otrzymają wyniku POC BhCG. Będą czekać na wynik laboratoryjny. Jednocześnie będziemy w tym czasie sprawdzać wiarygodność POC w praktyce klinicznej.
Inny: Skala depresji szpitalnej i lękowej
Pacjenci i partnerzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w trzech punktach czasowych: 1) w momencie klasyfikacji PUL w czasie zero po pobraniu krwi, 2) w 48-godzinnym punkcie po pobraniu krwi (jeśli 48-godzinne badanie krwi jest wymagane do Pacjent); oraz 3) po ostatecznej diagnozie i leczeniu.
Inny: Testy w miejscu opieki (POCT)
Pacjenci otrzymają po 1 ml próbki krwi do POCT w dwóch punktach czasowych: 1) Klasyfikacja PUL w czasie zero w tym samym czasie co rutynowe pobieranie próbek krwi; oraz 2) w 48-godzinnym punkcie czasowym w tym samym czasie, w którym pobierane są rutynowe próbki krwi (jeśli wymagane jest 48-godzinne pobieranie krwi).
Pacjent: udostępniono wynik punktu opieki (POC).
Pacjenci w tej fazie zostaną poinformowani o wyniku badania POC, co skróci czas do jakiego otrzymają wynik. Przed przejściem do tej fazy zostanie obliczona korelacja między POC a laboratoryjnym poziomem BhCG ​​w celu potwierdzenia jej wiarygodności poprzez utworzenie krzywej korelacji z wykorzystaniem danych.
Inny: Skala depresji szpitalnej i lękowej
Pacjenci i partnerzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w trzech punktach czasowych: 1) w momencie klasyfikacji PUL w czasie zero po pobraniu krwi, 2) w 48-godzinnym punkcie po pobraniu krwi (jeśli 48-godzinne badanie krwi jest wymagane do Pacjent); oraz 3) po ostatecznej diagnozie i leczeniu.
Inny: Testy w miejscu opieki (POCT)
Pacjenci otrzymają po 1 ml próbki krwi do POCT w dwóch punktach czasowych: 1) Klasyfikacja PUL w czasie zero w tym samym czasie co rutynowe pobieranie próbek krwi; oraz 2) w 48-godzinnym punkcie czasowym w tym samym czasie, w którym pobierane są rutynowe próbki krwi (jeśli wymagane jest 48-godzinne pobieranie krwi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba psychiczna
Ramy czasowe: 0 godzin, 48 godzin i moment diagnozy (w ciągu 2 tygodni)
Zachorowalność psychiczna zostanie oceniona przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji w momencie klasyfikacji PUL, 48 godzin od klasyfikacji PUL oraz po ostatecznej diagnozie i leczeniu. Zarówno w przypadku lęku, jak i depresji uczestnicy mogą uzyskać punktację od 0 do 21. Wynik 11 i więcej oznacza umiarkowany do ciężkiego lęk i depresję.
0 godzin, 48 godzin i moment diagnozy (w ciągu 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19QC5631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj