위치불명 임신의 심리적 영향 (SOUL)
2025년 1월 14일 업데이트: Imperial College London
최종 진단이 나올 때까지 미지 위치 임신(PUL) 분류의 심리적 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
PUL은 경질 초음파(TVUS)에서 임신을 시각화하지 않고 양성 소변 임신 테스트로 구성된 초기 임신 증후군입니다.
PUL을 위험 계층화하는 현재 방법은 임신 생존 가능성을 확인하기 위해 PUL 식별 시점과 48시간 후 혈청 BhCG 수치를 통해 이루어집니다.
환자와 파트너는 관리 계획이 채택되기 전에 이 결과를 기다려야 하며 최소 2-3시간이 소요됩니다.
PUL로 분류된 여성의 관리를 지원하고 개선하기 위해서는 환자 치료 경로가 진화해야 한다는 분명한 필요성이 있습니다.
조사관은 현장 진료 BhCG 테스트를 사용하여 관리 시간을 단축하기를 희망합니다.
따라서 조사관은 시간 간격을 단축하면 심리적 이환율을 줄일 수 있다고 제안합니다.
이것은 전향적 코호트 관찰 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임신 초기(임신 14주까지)에 임신 초기 유닛에 참석하는 18세 이상이며 동의할 수 있는 임신부.
설명
포함 기준:
- 임신 초기(임신 14주까지)에 임신 초기 유닛에 참석하는 18세 이상이며 동의할 수 있는 임신부.
제외 기준:
- 암 진단을 받은 존재
- 급성 의학적 상태의 존재
- 18세 미만의 환자/파트너
- 충분한 정보에 입각한 연구 동의를 할 수 없는 환자 또는 파트너(언어 또는 학습 장애)
- 생존 가능한 자궁 내 임신, 자궁외 임신 및 유산의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자: 현장 진료(POC) 결과가 공유되지 않음
연구의 이 단계에 있는 환자에게는 POC BhCG 결과가 제공되지 않습니다.
그들은 실험실 결과를 기다릴 것입니다.
동시에 우리는 이 기간 동안 임상 실습에서 POC의 신뢰성을 확인할 것입니다.
|
환자와 파트너는 다음 세 시점에서 설문지를 작성해야 합니다. 1) 채혈 후 PUL 분류 시 0시, 2) 채혈 후 48시간 시점(만약 48시간 채혈이 필요한 경우) 환자); 3) 확정 진단 및 관리 후.
환자는 두 시점에서 POCT를 위해 1ml의 혈액 샘플을 채취합니다. 1) 일상적인 혈액 샘플을 채취할 때와 동시에 시간 0에서 PUL 분류 시 및 2) 일상적인 혈액 샘플을 채취할 때와 동시에 48시간 시점에서(48시간 혈액이 필요한 경우).
|
|
환자: 현장 진료(POC) 결과 공유
이 단계에서 환자는 POC 테스트 결과를 통보받게 되어 결과를 받는 시간이 단축됩니다.
이 단계로 전환하기 전에 POC와 실험실 BhCG 수준 간의 상관 관계를 계산하여 데이터를 사용하여 상관 관계 곡선을 만들어 신뢰성을 확인합니다.
|
환자와 파트너는 다음 세 시점에서 설문지를 작성해야 합니다. 1) 채혈 후 PUL 분류 시 0시, 2) 채혈 후 48시간 시점(만약 48시간 채혈이 필요한 경우) 환자); 3) 확정 진단 및 관리 후.
환자는 두 시점에서 POCT를 위해 1ml의 혈액 샘플을 채취합니다. 1) 일상적인 혈액 샘플을 채취할 때와 동시에 시간 0에서 PUL 분류 시 및 2) 일상적인 혈액 샘플을 채취할 때와 동시에 48시간 시점에서(48시간 혈액이 필요한 경우).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 질병
기간: 0시간, 48시간 및 진단 시점(2주 이내)
|
심리적 이병률은 PUL 분류 시점, PUL 분류 후 48시간 및 최종 진단 및 관리 후에 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다.
불안과 우울증 모두에 대해 참가자는 0에서 21까지 점수를 매길 수 있습니다. 11 이상의 점수는 중등도에서 심각한 불안과 우울증을 나타냅니다.
|
0시간, 48시간 및 진단 시점(2주 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19QC5631
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .