Impacto psicológico del embarazo de ubicación desconocida (SOUL)
18 de marzo de 2022 actualizado por: Imperial College London
Evaluar el impacto psicológico de la clasificación de embarazo de localización desconocida (PUL) en espera de un diagnóstico final.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PUL es un síndrome de embarazo temprano compuesto por una prueba de embarazo en orina positiva sin la visualización de un embarazo en la ecografía transvaginal (TVUS).
El método actual para estratificar el riesgo de un PUL es a través de los niveles séricos de BhCG en el momento de la identificación del PUL y después de 48 horas, para determinar la viabilidad del embarazo.
Los pacientes y sus parejas deben esperar este resultado antes de que se pueda adoptar un plan de manejo, lo que demora al menos 2 a 3 horas.
Existe una clara necesidad de que la vía de atención al paciente evolucione para ayudar y mejorar el manejo de las mujeres clasificadas con un PUL.
Mediante el uso de pruebas de BhCG en el punto de atención, los investigadores esperan acortar el tiempo de gestión.
Por lo tanto, los investigadores proponen que acortar el intervalo de tiempo reduciría la morbilidad psicológica.
Se trata de un estudio observacional de cohorte prospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
218
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Embarazadas que acuden a la Unidad de Embarazo Temprano en el primer trimestre (hasta las 14 semanas de gestación) con embarazo desconocido, mayores de 18 años y en condiciones de dar su consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas que acuden a la Unidad de Embarazo Temprano en el primer trimestre (hasta las 14 semanas de gestación) con embarazo desconocido, mayores de 18 años y en condiciones de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Presencia diagnosticada con cáncer
- La presencia de una condición médica aguda.
- Pacientes/parejas menores de 18 años
- Pacientes o parejas que no pueden dar su consentimiento de estudio completamente informado (lenguaje o problemas de aprendizaje)
- Presencia de un embarazo intrauterino viable, embarazo ectópico y aborto espontáneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente: resultado del punto de atención (POC) no compartido
Los pacientes en esta fase del estudio no recibirán el resultado POC BhCG.
Esperarán el resultado del laboratorio.
Al mismo tiempo, comprobaremos la fiabilidad de POC en la práctica clínica durante este tiempo.
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Se les pedirá a los pacientes y parejas que completen el cuestionario en tres momentos: 1) en la clasificación de PUL en el momento cero una vez que se extrae la sangre, 2) en el momento de 48 horas después de la extracción de sangre (si se requieren muestras de sangre de 48 horas para el paciente); y 3) después del diagnóstico y manejo definitivos.
A los pacientes se les tomará una muestra de sangre de 1 ml para POCT en dos puntos de tiempo: 1) en la clasificación de PUL en el tiempo cero al mismo tiempo que se toman las muestras de sangre de rutina; y 2) en el punto de tiempo de 48 horas al mismo tiempo que cuando se toman muestras de sangre de rutina (si se requieren muestras de sangre de 48 horas).
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Socio: resultado del punto de atención (POC) no compartido
Los socios en esta fase del estudio no serán informados del resultado POC BhCG.
Esperarán el resultado de laboratorio para ser entregado al paciente.
Al mismo tiempo, comprobaremos la fiabilidad de POC en la práctica clínica durante este tiempo.
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Se les pedirá a los pacientes y parejas que completen el cuestionario en tres momentos: 1) en la clasificación de PUL en el momento cero una vez que se extrae la sangre, 2) en el momento de 48 horas después de la extracción de sangre (si se requieren muestras de sangre de 48 horas para el paciente); y 3) después del diagnóstico y manejo definitivos.
A los pacientes se les tomará una muestra de sangre de 1 ml para POCT en dos puntos de tiempo: 1) en la clasificación de PUL en el tiempo cero al mismo tiempo que se toman las muestras de sangre de rutina; y 2) en el punto de tiempo de 48 horas al mismo tiempo que cuando se toman muestras de sangre de rutina (si se requieren muestras de sangre de 48 horas).
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Paciente: resultado del punto de atención (POC) compartido
Los pacientes en esta fase serán informados del resultado de la prueba POC, lo que reducirá el tiempo al que reciben el resultado.
Antes de pasar a esta fase, se calculará la correlación entre el POC y los niveles de BhCG del laboratorio para confirmar su confiabilidad mediante la creación de una curva de correlación utilizando los datos.
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Se les pedirá a los pacientes y parejas que completen el cuestionario en tres momentos: 1) en la clasificación de PUL en el momento cero una vez que se extrae la sangre, 2) en el momento de 48 horas después de la extracción de sangre (si se requieren muestras de sangre de 48 horas para el paciente); y 3) después del diagnóstico y manejo definitivos.
A los pacientes se les tomará una muestra de sangre de 1 ml para POCT en dos puntos de tiempo: 1) en la clasificación de PUL en el tiempo cero al mismo tiempo que se toman las muestras de sangre de rutina; y 2) en el punto de tiempo de 48 horas al mismo tiempo que cuando se toman muestras de sangre de rutina (si se requieren muestras de sangre de 48 horas).
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Socio: resultado del punto de atención (POC) compartido
Los socios en esta fase serán informados del resultado de la prueba POC con el paciente, lo que reducirá el tiempo al que reciben el resultado.
Antes de pasar a esta fase, se calculará la correlación entre el POC y los niveles de BhCG del laboratorio para confirmar su confiabilidad mediante la creación de una curva de correlación utilizando los datos.
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Se les pedirá a los pacientes y parejas que completen el cuestionario en tres momentos: 1) en la clasificación de PUL en el momento cero una vez que se extrae la sangre, 2) en el momento de 48 horas después de la extracción de sangre (si se requieren muestras de sangre de 48 horas para el paciente); y 3) después del diagnóstico y manejo definitivos.
A los pacientes se les tomará una muestra de sangre de 1 ml para POCT en dos puntos de tiempo: 1) en la clasificación de PUL en el tiempo cero al mismo tiempo que se toman las muestras de sangre de rutina; y 2) en el punto de tiempo de 48 horas al mismo tiempo que cuando se toman muestras de sangre de rutina (si se requieren muestras de sangre de 48 horas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad psicológica
Periodo de tiempo: 18 meses
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La morbilidad psicológica se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria en el momento de la clasificación PUL, 48 horas después de la clasificación PUL y después del diagnóstico y manejo final.
Tanto para la ansiedad como para la depresión, los participantes pueden obtener una puntuación de 0 a 21. Una puntuación de 11 y superior indica ansiedad y depresión de moderadas a graves.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19QC5631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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