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デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の心拍変動

2021年2月1日 更新者:Talita Dias da Silva、University of Sao Paulo

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の心拍数変動の特性評価 - コルチコステロイドとベータブロッカーの影響

11 歳から 18 歳までの 40 人の少年が評価された横断研究が実施されました。 グループの募集は、サンパウロ連邦大学 (UNIFESP) の神経筋疾患外来診療所で実施されました。 募集された個人は、4つのグループに分けられました。つまり、デフラザコートを使用したDMD(DMD-D)。プレドニゾン/プレドニゾロン(DMD-P)を使用したDMD;コルチコイドを使用しないDMDコントロール(DMD-C)および典型的な発達を伴うコントロール(CTD)。 プロトコルは、外来患者のフォローアップ訪問で実施された評価中に適用されました。

各患者の機能を評価するために、Vignos スケールを使用してサンプルを特徴付け、運動機能測定 (MFM) を使用して HRV インデックスと関連付けました。

すべての心拍数記録は、心臓周波数計 (V800、Polar) を使用して実行されました。 ブレースとモニターを装着した後、被験者は仰臥位に置かれ、25 分間自発呼吸をしながら安静を保ちました。 HRV 分析では、時間と周波数の領域で線形法によって得られた指標と、非線形法が使用されました。

調査の概要

詳細な説明

11 歳から 18 歳までの 40 人の少年が評価された横断研究が実施されました。 グループの募集は、サンパウロ連邦大学 (UNIFESP) の神経筋疾患外来診療所で実施されました。 募集された個人は4つのグループに分けられました。プレドニゾン/プレドニゾロン (DMD-P) を使用した DMD、n = 9;コルチコイドを使用しないDMDコントロール(DMD-C)、n=10、典型的な発達を伴うコントロール(CTD)、n=10。 プロトコルは、外来患者のフォローアップ訪問で実施された評価中に適用されました。 人体測定は4つのグループで分析され、機能はDMDで3つのグループで評価されました。 各患者の機能を評価するために、Vignos スケールを使用してサンプルを特徴付け、運動機能測定 (MFM) を使用して HRV インデックスと関連付けました。

最初に、洞調律の存在を確認し、不整脈およびブロックのある個人を除外するために、安静時心電図が分析されました。 安静時の測定は、収縮期 (SBP) と拡張期 (DBP)、心拍数 (HR)、呼吸数 (RF - 血圧) を含む HRV 評価の直前と直後に実行され、コレクション FR は、0.15 ~ 0.40 Hz の範囲で 9 ~ 24 rpm の間で維持され、部分酸素飽和度 (SO2) が維持されます。 心拍数は、心臓周波数計 (RS800CX、Polar) によって記録されました。 そして、参加者の人差し指または母趾に接続されたデジタル酸素濃度計 (DX2010、Dixtal) による部分酸素飽和度を、年齢に適したサイズのセンサーを介して室内空気で測定します。 酸素によるヘモグロビン飽和度は、安定化の最初の 1 分間の後に、2 分間で最も一定に保たれる値として記録されました。

すべての心拍数記録は、心臓周波数計 (V800、Polar) を使用して実行されました。 ブレースとモニターを装着した後、被験者は仰臥位に置かれ、25 分間自発呼吸をしながら安静を保ちました。 HRV 分析では、時間と周波数の領域で線形法によって得られた指標と、非線形法が使用されました。

時間領域では、線形分析のために、特定の時間間隔で各正常な RR 間隔 (洞拍動) が検証され、統計的方法と非線形方法を使用して、心周期の持続時間における変動の変換指数が計算されました。 これにより、ミリ秒で表されるインデックスが取得されました。 SDNN (時間間隔で記録された通常の RR 間隔の標準偏差)。 rMSSD (時間間隔内の隣接する通常の RR 間隔間の差の二乗の平均の平方根)。

周波数領域では、主に安静状態で個人を治療する場合に、スペクトル パワー密度がより多く使用されます。 この分析では、HRV を基本的な振動成分に分割します。これらは、主に使用された、高周波数正規化結合 (HFnu) 成分と低周波数正規化結合 (LFnu) 成分です。 フーリエ変換の高速化 - FFT (janela de 256 s com 50% de overload) のためのスペクトル分析のためのアルゴリズムの利用。

HRV 分析に使用される非線形手法の中には、トレンド除去変動分析 (DFA)、視覚回帰分析 (VRA)、およびシンボリック分析 (SA) を挙げることができ、そのうちの 3 つがこの研究で検証されました。

DFA は、RR 間隔の時系列のフラクタル特性を定量化するために使用され、α 係数に基づいて、被験者に存在する可能性のある異常を検出するために使用されます。 このために、4 拍から 11 拍の周期に対応するショート メモリ パラメータ α1 と、64 ビートから 1024 拍の周期に対応するロング メモリ α2 が使用されました。

VRA は、系列の時間依存性の研究、つまり定常性の研究に使用されます35。 再帰グラフにより、位相空間での軌跡の挙動を視覚化し、さらに、動的システムの状態が繰り返される時間を示すことができます。さらに、これらの要因は、これの定量分析に関して確認できます。 Mean、SD、PerRec、PerDet、PerLam、TrapTim、Ratio などのインデックスを提示します。

シンボリック分析の評価は、時系列で運ばれる情報の定量化に基づいており、以前に選択された iRR を 0 から 6 までの整数に変換し、そこから 3 つのシンボルのシーケンス (シンボリック パターン) を構築します。 このために、すべての可能なパターンは、シンボル間のバリエーションの数と種類に応じてグループ化されます。次に示します。 パターンは、(1) パターン、バリエーションなし (0V)、3 つの同一シンボル。 (2) 変動 (1V) を伴うパターン、つまり、同じシンボルと異なるシンボルである 2 つの後続のシンボル。 (3) 2 つの類似したバリエーション (2LV) を持つパターン。つまり、3 つのシンボルがランプを形成します。 (4) 2 つの異なるバリエーション (2ULV)、つまり 3 つのシンボルが山または谷を形成するパターン。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デュシェンヌ型筋ジストロフィーの 30 人の少年と 11 歳から 18 歳の典型的に発達中の 10 人の少年。

説明

包含基準:

  • 分子法および/または骨格筋のタンパク質発現によって確認されたDMDと診断された個人。
  • サンパウロ連邦大学(UNIFESP)の神経筋疾患の外来診療所で臨床フォローアップを受けている個人
  • -両親または保護者から研究への参加を許可された個人

除外基準:

  • 不整脈のある患者。
  • 房室ブロックの患者。
  • 先天性心疾患、肺奇形などの先天異常のある患者。
  • 抗不整脈薬やインスリンなどの真性糖尿病の治療薬など、ANSを妨害する薬を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デフラザコートを使用したデュシェンヌ型筋ジストロフィー群
デフラザコートを使用する 11 歳から 18 歳までのデュシェンヌ型筋ジストロフィーの個人。
デフラザコートによる薬物療法を受けているデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者
プレドニゾン/プレジゾロンによるデュシェンヌ型筋ジストロフィー群
プレドニゾン/プレジニゾロンを使用する 11 ~ 18 歳のデュシェンヌ型筋ジストロフィーの個人。
-プレドニソナ/プレジニゾロンによる薬物療法を受けているデュシェンヌ型筋ジストロフィーの被験者
コルチコステロイド療法を受けていないデュシェンヌ型筋ジストロフィー群
コルチコステロイドを使用していない 11 ~ 18 歳のデュシェンヌ型筋ジストロフィーの個人。
コルチコステロイド薬物療法を使用しないデュシェンヌ型筋ジストロフィーの対照群。
対照群は通常発達中
コルチコステロイドを使用していない 11 歳から 18 歳までの典型的な発達年齢の個人。
典型的な発達を伴う対照群。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイドによる治療を受けているデュシェンヌ型筋ジストロフィーの青年における心拍変動
時間枠:ある日
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの青年における安静時の心拍数変動指数が分析され、次のグループに分類されます:コントロールグループの分析に加えて、デフラザコート、プレジニゾン/プレジニゾロンの使用下、およびコルチコステロイドの使用なし典型的な開発で。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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