Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность сердечного ритма у лиц с мышечной дистрофией Дюшенна

1 февраля 2021 г. обновлено: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Характеристика вариабельности сердечного ритма у лиц с мышечной дистрофией Дюшенна - влияние кортикостероидов и бета-блокаторов

Проведено кросс-секционное исследование, в котором обследовано 40 мальчиков в возрасте от 11 до 18 лет. Набор групп осуществлялся в амбулаторной клинике нервно-мышечных заболеваний Федерального университета Сан-Паулу (UNIFESP). Набранные лица были разделены на 4 группы, а именно: МДД, применявшие дефлазакорт (ДМД-Д); МДД, в котором использовали преднизолон/преднизолон (ДМД-П); Контроль DMD без применения кортикоидов (DMD-C) и контроль с типичным развитием (CTD). Протокол применялся во время оценки, которая проводилась во время амбулаторных контрольных визитов.

Для оценки функциональности каждого пациента использовались шкалы Vignos для характеристики выборки и показатель моторной функции (MFM) для связи с показателями ВСР.

Все записи частоты сердечных сокращений проводились с использованием кардиочастотометра (V800, Polar). После установки корсета и монитора испытуемых укладывали в положение лежа на спине, и они оставались в состоянии покоя со спонтанным дыханием в течение 25 минут. Для анализа ВСР использовали показатели, полученные линейными методами, в области времени и частоты, и нелинейными методами.

Обзор исследования

Подробное описание

Проведено кросс-секционное исследование, в котором обследовано 40 мальчиков в возрасте от 11 до 18 лет. Набор групп осуществлялся в амбулаторной клинике нервно-мышечных заболеваний Федерального университета Сан-Паулу (UNIFESP). Набранные лица были разделены на 4 группы, а именно: МДД, применявшие дефлазакорт (ДМД-Д) с n=11; МДД, в которой использовали преднизолон/преднизолон (ДМД-П), n=9; Контрольная группа DMD без использования кортикоидов (DMD-C), n = 10, и контрольная группа с типичным развитием (CTD) с n = 10. Протокол применялся во время оценки, которая проводилась во время амбулаторных контрольных визитов. Антропометрию анализировали в 4 группах и оценивали функциональность в 3 группах с МДД. Для оценки функциональности каждого пациента использовались шкалы Vignos для характеристики выборки и показатель моторной функции (MFM) для связи с показателями ВСР.

Первоначально анализировали ЭКГ покоя, чтобы подтвердить наличие синусового ритма и исключить лиц с аритмиями и блокадами. Измерения в покое проводились непосредственно до и после оценки ВСР, включая систолическое (САД) и диастолическое (ДАД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), частоту дыхания (ЧД - артериальное давление), чтобы убедиться, что в начале и в конце сбор FR остается между 9 - 24 об / мин, в диапазоне 0,15 - 0,40 Гц) и частичное насыщение кислородом (SO2). Частоту сердечных сокращений регистрировали кардиочастотным измерителем (RS800CX, Polar). И частичное насыщение кислородом с помощью цифрового оксиметра (DX2010, Dixtal), подключенного к указательному пальцу или большому пальцу участника, через датчик соответствующего возрасту размера в комнатном воздухе. Насыщение гемоглобина кислородом регистрировали после первой минуты стабилизации, как значение, наиболее постоянное в течение второй минуты.

Все записи частоты сердечных сокращений проводились с использованием кардиочастотометра (V800, Polar). После установки корсета и монитора испытуемых укладывали в положение лежа на спине, и они оставались в состоянии покоя со спонтанным дыханием в течение 25 минут. Для анализа ВСР использовали показатели, полученные линейными методами, в области времени и частоты, и нелинейными методами.

Во временной области для линейного анализа каждый нормальный интервал RR (синусовые удары) верифицировали в течение определенного интервала времени и статистическими и нелинейными методами рассчитывали трансляционные индексы колебаний продолжительности сердечных циклов. При этом были получены показатели, выраженные в мс: SDNN (стандартное отклонение нормальных RR-интервалов, зарегистрированных во временном интервале); rMSSD (квадратный корень из среднего квадрата различий между соседними нормальными интервалами RR в интервале времени).

В частотной области больше используется спектральная плотность мощности, в основном при лечении людей в состоянии покоя. Этот анализ делит ВСР на основные колебательные компоненты, которые были использованы в качестве основных: высокочастотный нормированный единый компонент (HFnu) и низкочастотный нормализованный единый компонент (LFnu). Алгоритм, используемый для анализа спектра для быстрого преобразования Фурье - БПФ (256 с 50% перекрытия).

Среди нелинейных методов, используемых для анализа ВСР, мы можем упомянуть анализ флуктуаций без тренда (DFA), визуальный рекуррентный анализ (VRA) и символьный анализ (SA), три из которых были проверены в этом исследовании.

DFA используется для количественной оценки фрактальных свойств временных рядов интервалов RR, используемых для обнаружения возможных аномалий, присутствующих у субъекта, на основе коэффициентов α. Для этого использовались параметры короткой памяти α1, что соответствует периоду от 4 до 11 ударов, и длинной памяти α2, что соответствует периоду от 64 до 1024 ударов.

VRA используется для изучения зависимости ряда от времени, то есть при изучении стационарности35. Рекуррентный граф позволяет визуализировать поведение траекторий в фазовом пространстве и, кроме того, показать моменты времени, в которые повторяется состояние динамической системы, причем эти факторы могут быть подтверждены в отношении количественного анализа этого, который представлены такие индексы: Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.

Оценка символьного анализа основана на количественном определении информации, переносимой во временном ряду, при преобразовании ранее выбранных iRR в целые числа от нуля до шести, из которых строятся последовательности из 3-х символов (символьные образы). Для этого все возможные паттерны будут сгруппированы по количеству и типу вариаций между символами, показанными далее. Паттерны представляли собой (1) паттерны без вариаций (0V), три одинаковых символа; (2) узоры с вариацией (1V), то есть два следующих друг за другом одинаковых и разных символа; (3) паттерны с двумя похожими вариациями (2LV), т. е. три символа образуют рампу; (4) паттерны с двумя разными вариациями (2ULV), то есть три символа образуют пик или впадину.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна и 10 типично развивающихся мальчиков в возрасте от 11 до 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • У лиц с диагнозом МДД, подтвержденным молекулярным методом и/или экспрессией белков скелетных мышц.
  • Лица, проходящие клиническое наблюдение в амбулаторной клинике нервно-мышечных заболеваний Федерального университета Сан-Паулу (UNIFESP)
  • Лица, получившие разрешение от родителей или опекунов на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Больные с нарушениями сердечного ритма.
  • Больные с атриовентрикулярной блокадой.
  • Пациенты с врожденными аномалиями, такими как врожденные пороки сердца, легочная деформация.
  • Пациенты, принимающие препараты, влияющие на ВНС, такие как антиаритмические средства и препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа мышечной дистрофии Дюшенна с дефлазакортом
Лица с мышечной дистрофией Дюшенна в возрасте от 11 до 18 лет, которые принимают дефлазакорт.
Субъекты с мышечной дистрофией Дюшенна, проходящие медикаментозную терапию Дефлазакортом
Группа мышечной дистрофии Дюшенна с преднизоном/предизолоном
Лица с мышечной дистрофией Дюшенна в возрасте от 11 до 18 лет, принимающие преднизолон/преднизолон.
Субъекты с мышечной дистрофией Дюшенна, проходящие медикаментозную терапию преднизоном/прединизолоном
Группа мышечной дистрофии Дюшенна без терапии кортикостероидами
Лица с мышечной дистрофией Дюшенна в возрасте от 11 до 18 лет, не принимающие кортикостероиды.
Контрольная группа с мышечной дистрофией Дюшенна без применения кортикостероидной медикаментозной терапии.
Контрольная группа Обычно развивается
Лица с типичным возрастом развития от 11 до 18 лет, не принимающие кортикостероиды.
Контрольная группа с типичным развитием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма у подростков с мышечной дистрофией Дюшенна, получающих кортикостероидную терапию
Временное ограничение: Один день
Будут проанализированы показатели вариабельности сердечного ритма в покое у подростков с мышечной дистрофией Дюшенна, которые будут разделены на следующие группы: На фоне применения Дефлазакорта, Прединизона/Прединизолона и без применения кортикостероидов, дополнительно к анализу контрольной группы с типичным развитием.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться