- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04740554
Hartslagvariabiliteit bij personen met Duchenne spierdystrofie
Karakterisering van hartslagvariabiliteit bij personen met Duchenne spierdystrofie - Invloed van corticosteroïden en bètablokkers
Er is een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd, waarbij 40 jongens van 11 tot 18 jaar zijn geëvalueerd. De werving van groepen vond plaats op de polikliniek neuromusculaire aandoeningen van de Federale Universiteit van São Paulo (UNIFESP). De gerekruteerde personen werden verdeeld in 4 groepen, namelijk: DMD die deflazacort (DMD-D) gebruikte; DMD die Prednison/Prednisolon (DMD-P) gebruikte; DMD-controle zonder gebruik van corticoïden (DMD-C) en controles met typische ontwikkeling (CTD). Het protocol werd toegepast tijdens de evaluatie die werd uitgevoerd bij poliklinische vervolgbezoeken.
Om de functionaliteit van elke patiënt te beoordelen, werden de Vignos-schalen gebruikt om het monster te karakteriseren en de Motor Function Measure (MFM) voor associatie met HRV-indices.
Alle hartslagregistraties werden uitgevoerd met behulp van een cardiofrequentiemeter (V800, Polar). Na het plaatsen van de beugel en de monitor werden de personen in rugligging geplaatst en bleven gedurende 25 minuten spontaan ademhalen. Voor HRV-analyse werden indexen verkregen door lineaire methoden, in het domein van tijd en frequentie, en niet-lineaire methoden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd, waarbij 40 jongens van 11 tot 18 jaar zijn geëvalueerd. De werving van groepen vond plaats op de polikliniek neuromusculaire aandoeningen van de Federale Universiteit van São Paulo (UNIFESP). De gerekruteerde personen werden verdeeld in 4 groepen, namelijk: DMD die deflazacort (DMD-D) gebruikte met n=11; DMD die Prednison/Prednisolon (DMD-P) gebruikte, met n=9; DMD-controle zonder gebruik van corticoïden (DMD-C) en n=10 en controles met typische ontwikkeling (CTD) met n=10. Het protocol werd toegepast tijdens de evaluatie die werd uitgevoerd bij poliklinische vervolgbezoeken. Antropometrie werd geanalyseerd in 4 groepen en functionaliteit werd beoordeeld in 3 groepen met DMD. Om de functionaliteit van elke patiënt te beoordelen, werden de Vignos-schalen gebruikt om het monster te karakteriseren en de Motor Function Measure (MFM) voor associatie met HRV-indices.
Aanvankelijk werd het rust-ECG geanalyseerd om het bestaan van sinusritme te verifiëren en om personen met aritmieën en blokkades uit te sluiten. De metingen in rust werden onmiddellijk voor en na de HRV-beoordeling uitgevoerd, inclusief systolische (SBP) en diastolische (DBP), hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RF - bloeddruk) om ervoor te zorgen dat aan het begin en aan het einde van de verzameling FR blijft tussen 9 - 24 rpm, in het bereik van 0,15 - 0,40 Hz) en gedeeltelijke zuurstofverzadiging (SO2). De hartslag werd geregistreerd door de cardiofrequentiemeter (RS800CX, Polar). En de gedeeltelijke zuurstofverzadiging door middel van een digitale oximeter (DX2010, Dixtal) die is aangesloten op de wijsvinger of hallux van de deelnemer, via een sensor van geschikte grootte, in de kamerlucht. Hemoglobineverzadiging door zuurstof werd geregistreerd na de eerste minuut van stabilisatie, als de waarde die gedurende de tweede minuut het meest constant blijft.
Alle hartslagregistraties werden uitgevoerd met behulp van een cardiofrequentiemeter (V800, Polar). Na het plaatsen van de beugel en de monitor werden de personen in rugligging geplaatst en bleven gedurende 25 minuten spontaan ademhalen. Voor HRV-analyse werden indexen verkregen door lineaire methoden, in het domein van tijd en frequentie, en niet-lineaire methoden gebruikt.
In het tijdsdomein werd voor lineaire analyses elk normaal RR-interval (sinusslagen) geverifieerd gedurende een bepaald tijdsinterval en werden met behulp van statistische en niet-lineaire methoden de vertalende indexen van fluctuaties in de duur van de hartcycli berekend. Hiermee werden de indices uitgedrukt in ms verkregen: SDNN (standaarddeviatie van de normale RR-intervallen geregistreerd in een tijdsinterval); rMSSD (vierkantswortel van het gemiddelde van het kwadraat van de verschillen tussen aangrenzende normale RR-intervallen in een tijdsinterval).
In het frequentiedomein wordt de spectrale vermogensdichtheid meer gebruikt, voornamelijk bij de behandeling van individuen in rustomstandigheden. Deze analyse verdeelt HRV in fundamentele oscillerende componenten, die als belangrijkste werden gebruikt: hoogfrequente genormaliseerde unite (HFnu) component en laagfrequente genormaliseerde unite (LFnu) component. Een algoritme dat wordt gebruikt om espectrale beelden te analyseren en snel te transformeren door Fourier - FFT (256 jaar met 50% overlap).
Onder de niet-lineaire methoden die worden gebruikt voor HRV-analyse, kunnen we de Detrended Fluctuations Analysis (DFA), Visual Recurrence Analysis (VRA) en symbolische analyse (SA) noemen, waarvan er drie in dit onderzoek zijn geverifieerd.
DFA wordt gebruikt om de fractale eigenschap van RR-intervaltijdreeksen te kwantificeren en wordt gebruikt om mogelijke afwijkingen in een proefpersoon te detecteren, op basis van α-coëfficiënten. Hiervoor werden korte geheugenparameters α1, die overeenkomt met een periode van 4 tot 11 beats, en lang geheugen α2, die overeenkomt met de periode van 64 tot 1024 beats, gebruikt.
De VRA wordt gebruikt om de tijdsafhankelijkheid van een reeks te bestuderen, dat wil zeggen in de studie van stationariteit35. De herhalingsgrafiek maakt het mogelijk om het gedrag van banen in de faseruimte te visualiseren en daarnaast de tijden weer te geven waarin een toestand van een dynamisch systeem zich herhaalt, daarnaast kunnen deze factoren worden bevestigd met betrekking tot de kwantitatieve analyse hiervan, wat presenteert dergelijke indices: Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.
De evaluatie van de symbolische analyse is gebaseerd op de kwantificering van de informatie die wordt overgedragen in een tijdreeks, in de transformatie van de eerder geselecteerde iRR's in gehele getallen van nul tot zes, waaruit reeksen van 3 symbolen (symbolische patronen) worden geconstrueerd. Hiervoor worden alle mogelijke patronen gegroepeerd op basis van het aantal en type variaties tussen de symbolen, die hierna worden weergegeven. De patronen waren (1) patronen, zonder variatie (0V), drie identieke symbolen; (2) patronen met een variatie (1V), dat wil zeggen twee opeenvolgende symbolen die dezelfde en een verschillende zijn; (3) patronen met twee vergelijkbare variaties (2LV), dat wil zeggen, de drie symbolen vormen een helling; (4) patronen met twee verschillende variaties (2ULV), dat wil zeggen, de drie symbolen vormen een piek of een dal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen gediagnosticeerd met DMD bevestigd door moleculaire methode en / of door eiwitexpressie van skeletspieren.
- Individuen die klinische follow-up ondergaan in de polikliniek voor neuromusculaire aandoeningen aan de Federale Universiteit van São Paulo (UNIFESP)
- Personen die toestemming hadden van hun ouders of voogd om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartritmestoornissen.
- Patiënten met atrioventriculair blok.
- Patiënten met aangeboren afwijkingen zoals aangeboren hartafwijkingen, longafwijkingen.
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het AZS verstoren, zoals antiaritmica en geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes mellitus, zoals insuline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Duchenne spierdystrofie groep met Deflazacort
Individuen Duchenne spierdystrofie, met de leeftijd van 11 tot 18 jaar die gebruik maken van deflazacort.
|
Proefpersonen met spierdystrofie van Duchenne die medicamenteuze behandeling met Deflazacort ondergaan
|
|
Duchenne spierdystrofie groep met prednison/predison
Individuen Duchenne spierdystrofie, in de leeftijd van 11 tot 18 jaar die prednison/predinisolon gebruiken.
|
Proefpersonen met spierdystrofie van Duchenne die medicamenteuze behandeling met Prednisona/Predinisolon ondergaan
|
|
Duchenne spierdystrofiegroep zonder therapie met corticosteroïden
Individuen Duchenne spierdystrofie, in de leeftijd van 11 tot 18 jaar die geen corticosteroïden gebruiken.
|
Controlegroep met spierdystrofie van Duchenne zonder het gebruik van corticosteroïdmedicatie.
|
|
Controlegroep die zich doorgaans ontwikkelt
Personen met een typische ontwikkelingsleeftijd van 11 tot 18 jaar die geen corticosteroïden gebruiken.
|
Controlegroep met typische ontwikkeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit bij adolescenten met Duchenne spierdystrofie die worden behandeld met corticosteroïden
Tijdsspanne: Op een dag
|
Hartslagvariabiliteitsindices in rust bij adolescenten met spierdystrofie van Duchenne zullen worden geanalyseerd, die zullen worden onderverdeeld in de volgende groepen: Bij gebruik van Deflazacort, Predinison / Predinisolon en zonder gebruik van corticosteroïden, naast de analyse van een controlegroep met typische ontwikkeling.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Spierdystrofieën
- Spierdystrofie, Duchenne
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
- Deflazacort
Andere studie-ID-nummers
- 09942913.4.0000.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .