Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit bij personen met Duchenne spierdystrofie

1 februari 2021 bijgewerkt door: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Karakterisering van hartslagvariabiliteit bij personen met Duchenne spierdystrofie - Invloed van corticosteroïden en bètablokkers

Er is een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd, waarbij 40 jongens van 11 tot 18 jaar zijn geëvalueerd. De werving van groepen vond plaats op de polikliniek neuromusculaire aandoeningen van de Federale Universiteit van São Paulo (UNIFESP). De gerekruteerde personen werden verdeeld in 4 groepen, namelijk: DMD die deflazacort (DMD-D) gebruikte; DMD die Prednison/Prednisolon (DMD-P) gebruikte; DMD-controle zonder gebruik van corticoïden (DMD-C) en controles met typische ontwikkeling (CTD). Het protocol werd toegepast tijdens de evaluatie die werd uitgevoerd bij poliklinische vervolgbezoeken.

Om de functionaliteit van elke patiënt te beoordelen, werden de Vignos-schalen gebruikt om het monster te karakteriseren en de Motor Function Measure (MFM) voor associatie met HRV-indices.

Alle hartslagregistraties werden uitgevoerd met behulp van een cardiofrequentiemeter (V800, Polar). Na het plaatsen van de beugel en de monitor werden de personen in rugligging geplaatst en bleven gedurende 25 minuten spontaan ademhalen. Voor HRV-analyse werden indexen verkregen door lineaire methoden, in het domein van tijd en frequentie, en niet-lineaire methoden gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd, waarbij 40 jongens van 11 tot 18 jaar zijn geëvalueerd. De werving van groepen vond plaats op de polikliniek neuromusculaire aandoeningen van de Federale Universiteit van São Paulo (UNIFESP). De gerekruteerde personen werden verdeeld in 4 groepen, namelijk: DMD die deflazacort (DMD-D) gebruikte met n=11; DMD die Prednison/Prednisolon (DMD-P) gebruikte, met n=9; DMD-controle zonder gebruik van corticoïden (DMD-C) en n=10 en controles met typische ontwikkeling (CTD) met n=10. Het protocol werd toegepast tijdens de evaluatie die werd uitgevoerd bij poliklinische vervolgbezoeken. Antropometrie werd geanalyseerd in 4 groepen en functionaliteit werd beoordeeld in 3 groepen met DMD. Om de functionaliteit van elke patiënt te beoordelen, werden de Vignos-schalen gebruikt om het monster te karakteriseren en de Motor Function Measure (MFM) voor associatie met HRV-indices.

Aanvankelijk werd het rust-ECG geanalyseerd om het bestaan ​​van sinusritme te verifiëren en om personen met aritmieën en blokkades uit te sluiten. De metingen in rust werden onmiddellijk voor en na de HRV-beoordeling uitgevoerd, inclusief systolische (SBP) en diastolische (DBP), hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RF - bloeddruk) om ervoor te zorgen dat aan het begin en aan het einde van de verzameling FR blijft tussen 9 - 24 rpm, in het bereik van 0,15 - 0,40 Hz) en gedeeltelijke zuurstofverzadiging (SO2). De hartslag werd geregistreerd door de cardiofrequentiemeter (RS800CX, Polar). En de gedeeltelijke zuurstofverzadiging door middel van een digitale oximeter (DX2010, Dixtal) die is aangesloten op de wijsvinger of hallux van de deelnemer, via een sensor van geschikte grootte, in de kamerlucht. Hemoglobineverzadiging door zuurstof werd geregistreerd na de eerste minuut van stabilisatie, als de waarde die gedurende de tweede minuut het meest constant blijft.

Alle hartslagregistraties werden uitgevoerd met behulp van een cardiofrequentiemeter (V800, Polar). Na het plaatsen van de beugel en de monitor werden de personen in rugligging geplaatst en bleven gedurende 25 minuten spontaan ademhalen. Voor HRV-analyse werden indexen verkregen door lineaire methoden, in het domein van tijd en frequentie, en niet-lineaire methoden gebruikt.

In het tijdsdomein werd voor lineaire analyses elk normaal RR-interval (sinusslagen) geverifieerd gedurende een bepaald tijdsinterval en werden met behulp van statistische en niet-lineaire methoden de vertalende indexen van fluctuaties in de duur van de hartcycli berekend. Hiermee werden de indices uitgedrukt in ms verkregen: SDNN (standaarddeviatie van de normale RR-intervallen geregistreerd in een tijdsinterval); rMSSD (vierkantswortel van het gemiddelde van het kwadraat van de verschillen tussen aangrenzende normale RR-intervallen in een tijdsinterval).

In het frequentiedomein wordt de spectrale vermogensdichtheid meer gebruikt, voornamelijk bij de behandeling van individuen in rustomstandigheden. Deze analyse verdeelt HRV in fundamentele oscillerende componenten, die als belangrijkste werden gebruikt: hoogfrequente genormaliseerde unite (HFnu) component en laagfrequente genormaliseerde unite (LFnu) component. Een algoritme dat wordt gebruikt om espectrale beelden te analyseren en snel te transformeren door Fourier - FFT (256 jaar met 50% overlap).

Onder de niet-lineaire methoden die worden gebruikt voor HRV-analyse, kunnen we de Detrended Fluctuations Analysis (DFA), Visual Recurrence Analysis (VRA) en symbolische analyse (SA) noemen, waarvan er drie in dit onderzoek zijn geverifieerd.

DFA wordt gebruikt om de fractale eigenschap van RR-intervaltijdreeksen te kwantificeren en wordt gebruikt om mogelijke afwijkingen in een proefpersoon te detecteren, op basis van α-coëfficiënten. Hiervoor werden korte geheugenparameters α1, die overeenkomt met een periode van 4 tot 11 beats, en lang geheugen α2, die overeenkomt met de periode van 64 tot 1024 beats, gebruikt.

De VRA wordt gebruikt om de tijdsafhankelijkheid van een reeks te bestuderen, dat wil zeggen in de studie van stationariteit35. De herhalingsgrafiek maakt het mogelijk om het gedrag van banen in de faseruimte te visualiseren en daarnaast de tijden weer te geven waarin een toestand van een dynamisch systeem zich herhaalt, daarnaast kunnen deze factoren worden bevestigd met betrekking tot de kwantitatieve analyse hiervan, wat presenteert dergelijke indices: Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.

De evaluatie van de symbolische analyse is gebaseerd op de kwantificering van de informatie die wordt overgedragen in een tijdreeks, in de transformatie van de eerder geselecteerde iRR's in gehele getallen van nul tot zes, waaruit reeksen van 3 symbolen (symbolische patronen) worden geconstrueerd. Hiervoor worden alle mogelijke patronen gegroepeerd op basis van het aantal en type variaties tussen de symbolen, die hierna worden weergegeven. De patronen waren (1) patronen, zonder variatie (0V), drie identieke symbolen; (2) patronen met een variatie (1V), dat wil zeggen twee opeenvolgende symbolen die dezelfde en een verschillende zijn; (3) patronen met twee vergelijkbare variaties (2LV), dat wil zeggen, de drie symbolen vormen een helling; (4) patronen met twee verschillende variaties (2ULV), dat wil zeggen, de drie symbolen vormen een piek of een dal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 jongens met Duchenne spierdystrofie en 10 normaal ontwikkelende jongens van 11 tot 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen gediagnosticeerd met DMD bevestigd door moleculaire methode en / of door eiwitexpressie van skeletspieren.
  • Individuen die klinische follow-up ondergaan in de polikliniek voor neuromusculaire aandoeningen aan de Federale Universiteit van São Paulo (UNIFESP)
  • Personen die toestemming hadden van hun ouders of voogd om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hartritmestoornissen.
  • Patiënten met atrioventriculair blok.
  • Patiënten met aangeboren afwijkingen zoals aangeboren hartafwijkingen, longafwijkingen.
  • Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het AZS verstoren, zoals antiaritmica en geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes mellitus, zoals insuline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Duchenne spierdystrofie groep met Deflazacort
Individuen Duchenne spierdystrofie, met de leeftijd van 11 tot 18 jaar die gebruik maken van deflazacort.
Proefpersonen met spierdystrofie van Duchenne die medicamenteuze behandeling met Deflazacort ondergaan
Duchenne spierdystrofie groep met prednison/predison
Individuen Duchenne spierdystrofie, in de leeftijd van 11 tot 18 jaar die prednison/predinisolon gebruiken.
Proefpersonen met spierdystrofie van Duchenne die medicamenteuze behandeling met Prednisona/Predinisolon ondergaan
Duchenne spierdystrofiegroep zonder therapie met corticosteroïden
Individuen Duchenne spierdystrofie, in de leeftijd van 11 tot 18 jaar die geen corticosteroïden gebruiken.
Controlegroep met spierdystrofie van Duchenne zonder het gebruik van corticosteroïdmedicatie.
Controlegroep die zich doorgaans ontwikkelt
Personen met een typische ontwikkelingsleeftijd van 11 tot 18 jaar die geen corticosteroïden gebruiken.
Controlegroep met typische ontwikkeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit bij adolescenten met Duchenne spierdystrofie die worden behandeld met corticosteroïden
Tijdsspanne: Op een dag
Hartslagvariabiliteitsindices in rust bij adolescenten met spierdystrofie van Duchenne zullen worden geanalyseerd, die zullen worden onderverdeeld in de volgende groepen: Bij gebruik van Deflazacort, Predinison / Predinisolon en zonder gebruik van corticosteroïden, naast de analyse van een controlegroep met typische ontwikkeling.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren