Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariation hos personer med Duchenne muskeldystrofi

1. februar 2021 opdateret af: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Karakterisering af hjertefrekvensvariabilitet hos personer med Duchenne muskeldystrofi - påvirkning af kortikosteroider og betablokkere

Der blev gennemført en tværsnitsundersøgelse, hvor 40 drenge i alderen 11 til 18 år blev evalueret. Rekrutteringen af ​​grupper blev udført på ambulatoriet for neuromuskulær sygdom på Federal University of São Paulo (UNIFESP). De rekrutterede personer blev opdelt i 4 grupper, nemlig: DMD, der brugte deflazacort (DMD-D); DMD, der brugte Prednison/Prednisolon (DMD-P); DMD-kontrol uden brug af kortikoider (DMD-C) og kontroller med typisk udvikling (CTD). Protokollen blev anvendt under den evaluering, der blev gennemført ved ambulante opfølgningsbesøg.

For at vurdere funktionaliteten af ​​hver patient blev Vignos-skalaerne brugt til at karakterisere prøven og motorfunktionsmålet (MFM) for association med HRV-indekser.

Alle pulsregistreringer blev udført ved hjælp af et kardiofrekvensmåler (V800, Polar). Efter anbringelse af bøjlen og monitoren blev individerne anbragt i liggende stilling og forblev i hvile spontant med vejrtrækning i 25 minutter. Til HRV-analyse blev der anvendt indekser opnået ved lineære metoder inden for tid og frekvens og ikke-lineære metoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der blev gennemført en tværsnitsundersøgelse, hvor 40 drenge i alderen 11 til 18 år blev evalueret. Rekrutteringen af ​​grupper blev udført på ambulatoriet for neuromuskulær sygdom på Federal University of São Paulo (UNIFESP). De rekrutterede personer blev opdelt i 4 grupper, nemlig: DMD, der brugte deflazacort (DMD-D) med n=11; DMD, der brugte Prednison/Prednisolon (DMD-P), med n=9; DMD kontrol uden brug af kortikoider (DMD-C), og n=10 og kontroller med typisk udvikling (CTD) med n=10. Protokollen blev anvendt under den evaluering, der blev gennemført ved ambulante opfølgningsbesøg. Antropometri blev analyseret i 4 grupper og funktionalitet blev vurderet i 3 grupper med DMD. For at vurdere funktionaliteten af ​​hver patient blev Vignos-skalaerne brugt til at karakterisere prøven og motorfunktionsmålet (MFM) for association med HRV-indekser.

Indledningsvis blev hvile-EKG'et analyseret for at verificere eksistensen af ​​sinusrytme og for at udelukke personer med arytmier og blokeringer. Målingerne i hvile blev udført umiddelbart før og efter HRV-vurderingen, herunder systolisk (SBP) og diastolisk (DBP), hjertefrekvens (HR), Respirationsfrekvens (RF - blodtryk) for at sikre, at der ved begyndelsen og slutningen af samlingen FR forbliver mellem 9 - 24 rpm, i området 0,15 - 0,40 Hz) og partiel iltmætning (SO2). Hjertefrekvensen blev registreret af kardiofrekvensmåleren (RS800CX, Polar). Og den partielle iltmætning ved hjælp af et digitalt oximeter (DX2010, Dixtal) forbundet til deltagerens pegefinger eller hallux, gennem en sensor af alderssvarende størrelse, i rumluft. Hæmoglobinmætning med oxygen blev registreret efter det første minuts stabilisering, som den værdi, der forbliver mest konstant i det andet minut.

Alle pulsregistreringer blev udført ved hjælp af et kardiofrekvensmåler (V800, Polar). Efter anbringelse af bøjlen og monitoren blev individerne anbragt i liggende stilling og forblev i hvile spontant med vejrtrækning i 25 minutter. Til HRV-analyse blev der anvendt indekser opnået ved lineære metoder inden for tid og frekvens og ikke-lineære metoder.

I tidsdomænet, for lineære analyser, blev hvert normalt RR-interval (sinusslag) verificeret i løbet af et bestemt tidsinterval, og ved hjælp af statistiske og ikke-lineære metoder blev de translaterende indekser for fluktuationer i varigheden af ​​hjertecyklusserne beregnet. Hermed blev indeksene udtrykt i ms opnået: SDNN (Standardafvigelse af de normale RR-intervaller optaget i et tidsinterval); rMSSD (kvadratrod af middelværdien af ​​kvadratet af forskellene mellem tilstødende normale RR-intervaller i et tidsinterval).

I frekvensdomænet er den spektrale effekttæthed mere brugt, hovedsageligt ved behandling af individer i hviletilstand. Denne analyse opdeler HRV i fundamentale oscillerende komponenter, som blev brugt hovedsageligt: ​​High Frequency normalized unite (HFnu) komponent og Low Frequency normalized unite (LFnu) komponent. O algoritmo utilizado for a análise espectral foi a transformada rápida de Fourier - FFT (janela de 256 s com 50% de overlap).

Blandt de ikke-lineære metoder, der anvendes til HRV-analyse, kan vi nævne Detrended Fluctuations Analysis (DFA), Visual Recurrence Analysis (VRA) og symbolsk analyse (SA), hvoraf de tre blev verificeret i denne undersøgelse.

DFA bruges til at kvantificere fraktalegenskaben af ​​RR-intervaltidsserier, der bruges til at detektere mulige abnormiteter til stede i et individ, baseret på α-koefficienter. Til dette blev der brugt korte hukommelsesparametre α1, som svarer til en periode på 4 til 11 slag, og lang hukommelse α2, som svarer til perioden fra 64 til 1024 slag.

VRA'en bruges til at studere tidsafhængigheden af ​​en serie, det vil sige i studiet af stationaritet35. Gentagelsesgrafen gør det muligt at visualisere opførsel af baner i faserummet og desuden at vise de tidspunkter, hvor en tilstand af et dynamisk system gentages, udover at disse faktorer kan bekræftes med hensyn til den kvantitative analyse af dette, som præsenterer sådanne indekser: Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.

Evalueringen af ​​den symbolske analyse er baseret på kvantificeringen af ​​den information, der føres i en tidsserie, i transformationen af ​​de tidligere valgte iRR'er til heltal fra nul til seks, ud fra hvilke sekvenser af 3 symboler (symbolske mønstre) er konstrueret. Til dette vil alle mulige mønstre blive grupperet efter antallet og typen af ​​variationer mellem symbolerne, vist efterfølgende. Mønstrene var (1) mønstre, uden variation (0V), tre identiske symboler; (2) mønstre med en variation (1V), det vil sige to efterfølgende symboler, der er ens og forskellige; (3) mønstre med to lignende variationer (2LV), dvs. de tre symboler danner en rampe; (4) mønstre med to forskellige variationer (2ULV), det vil sige, at de tre symboler danner en top eller en dal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 drenge med Duchenne muskeldystrofi og 10 typisk udviklende drenge i alderen 11 til 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med DMD bekræftet ved molekylær metode og/eller ved proteinekspression af skeletmuskulatur.
  • Personer, der gennemgår klinisk opfølgning på ambulatoriet for neuromuskulære sygdomme ved Federal University of São Paulo (UNIFESP)
  • Personer, der havde tilladelse fra deres forældre eller værger til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertearytmier.
  • Patienter med atrioventrikulær blokering.
  • Patienter med medfødte anomalier såsom medfødte hjertefejl, pulmonal deformitet.
  • Patienter, der bruger lægemidler, der interfererer med ANS, såsom antiarytmiske midler og lægemidler til behandling af diabetes mellitus, såsom insulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Duchenne muskeldystrofi gruppe med Deflazacort
Enkeltpersoner Duchenne muskelsvind, med alderen 11 til 18 år, der gør brug af deflazacort.
Personer med duchenne muskeldystrofi, der gennemgår lægemiddelbehandling med Deflazacort
Duchenne muskeldystrofi-gruppe med Prednison/Predisolon
Enkeltpersoner Duchenne muskeldystrofi, med alderen 11 til 18 år, som gør brug af Prednison/Predinisolon.
Personer med duchenne muskeldystrofi, der gennemgår lægemiddelbehandling med Prednisona/Predinisolon
Duchenne muskeldystrofi-gruppe uden kortikosteroidbehandling
Enkeltpersoner Duchenne muskeldystrofi, med alderen 11 til 18 år, som ikke bruger kortikosteroider.
Kontrolgruppe med duchenne muskeldystrofi uden brug af kortikosteroidbehandling.
Kontrolgruppe er typisk under udvikling
Personer med typisk udvikling i alderen 11 til 18 år, som ikke bruger kortikosteroider.
Kontrolgruppe med typisk udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation hos unge med Duchenne muskeldystrofi, der gennemgår behandling med kortikosteroider
Tidsramme: En dag
Hjertefrekvensvariabilitetsindekser i hvile hos unge med duchenne muskeldystrofi vil blive analyseret, som vil blive opdelt i følgende grupper: Ved brug af Deflazacort, Predinison / Predinisolon og uden brug af kortikosteroider, udover analyse af en kontrolgruppe med typisk udvikling.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Abonner