- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04740554
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en personas con distrofia muscular de Duchenne
Caracterización de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en Individuos con Distrofia Muscular de Duchenne - Influencia de los Corticosteroides y Betabloqueantes
Se realizó un estudio transversal, en el que se evaluaron 40 niños, con edades entre 11 y 18 años. El reclutamiento de los grupos se realizó en el ambulatorio de enfermedades neuromusculares de la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP). Los individuos reclutados se dividieron en 4 grupos, a saber: DMD que usaba deflazacort (DMD-D); DMD que usaba Prednisona/Prednisolona (DMD-P); Control DMD sin uso de corticoides (DMD-C) y Controles con desarrollo típico (CTD). El protocolo se aplicó durante la evaluación que se realizó en las visitas de seguimiento ambulatorio.
Para evaluar la funcionalidad de cada paciente, se utilizaron las escalas de Vignos para caracterizar la muestra y la Motor Function Measure (MFM) para la asociación con los índices de VFC.
Todos los registros de frecuencia cardiaca se realizaron con un cardiofrecuenciametro (V800, Polar). Después de colocar el aparato ortopédico y el monitor, los individuos fueron colocados en decúbito supino y permanecieron en reposo respirando espontáneamente durante 25 minutos. Para el análisis de HRV, se utilizaron índices obtenidos por métodos lineales, en el dominio del tiempo y la frecuencia, y métodos no lineales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio transversal, en el que se evaluaron 40 niños, con edades entre 11 y 18 años. El reclutamiento de los grupos se realizó en el ambulatorio de enfermedades neuromusculares de la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP). Los individuos reclutados se dividieron en 4 grupos, a saber: DMD que usaba deflazacort (DMD-D) con n=11; DMD que usaba Prednisona/Prednisolona (DMD-P), con n=9; Control DMD sin uso de corticoides (DMD-C), y n=10 y Controles con desarrollo típico (CTD) con n=10. El protocolo se aplicó durante la evaluación que se realizó en las visitas de seguimiento ambulatorio. Se analizó la antropometría en 4 grupos y se evaluó la funcionalidad en 3 grupos con DMD. Para evaluar la funcionalidad de cada paciente, se utilizaron las escalas de Vignos para caracterizar la muestra y la Motor Function Measure (MFM) para la asociación con los índices de VFC.
Inicialmente, se analizó el ECG de reposo para verificar la existencia de ritmo sinusal y descartar individuos con arritmias y bloqueos. Las mediciones en reposo se realizaron inmediatamente antes y después de la evaluación de la VFC, incluyendo presión sistólica (PAS) y diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RF - presión arterial) para garantizar que al principio y al final de la la colección FR permanece entre 9 - 24rpm, en el rango de 0.15 - 0.40Hz) y saturación parcial de oxígeno (SO2). La frecuencia cardíaca fue registrada por el medidor de cardiofrecuencia (RS800CX, Polar). Y la saturación parcial de oxígeno mediante un oxímetro digital (DX2010, Dixtal) conectado al dedo índice o hallux del participante, a través de un sensor de tamaño adecuado a la edad, en aire ambiente. La saturación de hemoglobina por oxígeno se registró después del primer minuto de estabilización, como el valor que se mantiene más constante durante el segundo minuto.
Todos los registros de frecuencia cardiaca se realizaron con un cardiofrecuenciametro (V800, Polar). Después de colocar el aparato ortopédico y el monitor, los individuos fueron colocados en decúbito supino y permanecieron en reposo respirando espontáneamente durante 25 minutos. Para el análisis de HRV, se utilizaron índices obtenidos por métodos lineales, en el dominio del tiempo y la frecuencia, y métodos no lineales.
En el dominio del tiempo, para análisis lineales, cada intervalo RR normal (latidos sinusales) fue verificado durante un determinado intervalo de tiempo y, usando métodos estadísticos y no lineales, fueron calculados los índices de traducción de las fluctuaciones en la duración de los ciclos cardíacos. Con ello se obtuvieron los índices expresados en ms: SDNN (Desviación estándar de los intervalos RR normales registrados en un intervalo de tiempo); rMSSD (raíz cuadrada de la media del cuadrado de las diferencias entre intervalos RR normales adyacentes en un intervalo de tiempo).
En el dominio de la frecuencia, la densidad de potencia espectral es más utilizada, principalmente cuando se trata a individuos en condiciones de reposo. Este análisis divide la HRV en componentes oscilatorios fundamentales, de los cuales se utilizaron los principales: componente unitario normalizado de alta frecuencia (HFnu) y componente unitario normalizado de baja frecuencia (LFnu). O algoritmo utilizado para a análise espectral para una transformada rápida de Fourier - FFT (janela de 256 s com 50% de superposición).
Entre los métodos no lineales utilizados para el análisis de HRV, podemos mencionar el Análisis de Fluctuaciones Detrended (DFA), el Análisis de Recurrencia Visual (VRA) y el análisis simbólico (SA), los tres verificados en este estudio.
DFA se utiliza para cuantificar la propiedad fractal de las series temporales de intervalos RR, y se utiliza para detectar posibles anomalías presentes en un sujeto, en función de los coeficientes α. Para ello se utilizaron los parámetros de memoria corta α1, que corresponde a un período de 4 a 11 latidos, y de memoria larga α2, que corresponde al período de 64 a 1024 latidos.
El VRA se utiliza para estudiar la dependencia temporal de una serie, es decir, en el estudio de la estacionariedad35. El gráfico de recurrencia permite visualizar el comportamiento de las trayectorias en el espacio de fase y, además, mostrar los tiempos en los que se repite un estado de un sistema dinámico, además estos factores se pueden comprobar en cuanto al análisis cuantitativo de este, que presenta dichos índices: Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.
La evaluación del análisis simbólico se basa en la cuantificación de la información transportada en una serie temporal, en la transformación de los iRR previamente seleccionados en números enteros de cero a seis, a partir de los cuales se construyen secuencias de 3 símbolos (patrones simbólicos). Para ello, se agruparán todos los patrones posibles según el número y tipo de variaciones entre los símbolos, que se muestran a continuación. Los patrones eran (1) patrones, sin variación (0V), tres símbolos idénticos; (2) patrones con una variación (1V), es decir, dos símbolos consecutivos que son iguales y uno diferente; (3) patrones con dos variaciones similares (2LV), es decir, los tres símbolos forman una rampa; (4) patrones con dos variaciones diferentes (2ULV), es decir, los tres símbolos forman un pico o un valle.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con DMD confirmados por método molecular y/o por expresión proteica del músculo esquelético.
- Individuos en seguimiento clínico en el ambulatorio de enfermedades neuromusculares de la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP)
- Individuos que tenían autorización de sus padres o tutores para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con arritmias cardíacas.
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular.
- Pacientes con anomalías congénitas como defectos cardíacos congénitos, deformidad pulmonar.
- Pacientes que utilizan fármacos que interfieren con el SNA, como agentes antiarrítmicos y fármacos para el tratamiento de la diabetes mellitus, como la insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Distrofia Muscular de Duchenne con Deflazacort
Personas con Distrofia Muscular de Duchenne, con edades comprendidas entre los 11 y los 18 años que utilizan deflazacort.
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Sujetos con distrofia muscular de Duchenne en tratamiento farmacológico con Deflazacort
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Grupo de Distrofia Muscular de Duchenne con Prednisona/Predisolona
Personas con Distrofia Muscular de Duchenne, de 11 a 18 años de edad que utilizan Prednisona/Predinisolona.
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Sujetos con distrofia muscular de Duchenne en tratamiento farmacológico con Prednisona/Predinisolone
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Grupo de distrofia muscular de Duchenne sin tratamiento con corticoides
Individuos con Distrofia Muscular de Duchenne, con edad de 11 a 18 años que no usan corticoides.
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Grupo de control con distrofia muscular de Duchenne sin el uso de terapia con medicamentos corticosteroides.
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Grupo de control de desarrollo típico
Individuos con edad de desarrollo típico de 11 a 18 años que no usan corticosteroides.
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Grupo control con desarrollo típico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en adolescentes con Distrofia Muscular de Duchenne en tratamiento con corticoides
Periodo de tiempo: Un día
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Se analizarán los índices de variabilidad de la frecuencia cardiaca en reposo en adolescentes con distrofia muscular de duchenne, los cuales se dividirán en los siguientes grupos: Bajo uso de Deflazacort, Predinisona/Predinisolona y sin uso de corticoides, además del análisis de un grupo control con desarrollo típico.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Deflazacort
Otros números de identificación del estudio
- 09942913.4.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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