- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04740554
Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie
Charakterisierung der Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie – Einfluss von Kortikosteroiden und Betablockern
Es wurde eine Querschnittsstudie durchgeführt, in der 40 Jungen im Alter von 11 bis 18 Jahren untersucht wurden. Die Rekrutierung der Gruppen erfolgte an der Ambulanz für neuromuskuläre Erkrankungen der Bundesuniversität São Paulo (UNIFESP). Die rekrutierten Personen wurden in 4 Gruppen eingeteilt, nämlich: DMD, die Deflazacort (DMD-D) verwendeten; DMD, das Prednison/Prednisolon (DMD-P) verwendete; DMD-Kontrolle ohne Kortikoidanwendung (DMD-C) und Kontrollen mit typischer Entwicklung (CTD). Das Protokoll wurde während der Auswertung angewendet, die bei ambulanten Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt wurde.
Um die Funktionalität jedes Patienten zu beurteilen, wurden die Vignos-Skalen zur Charakterisierung der Probe und das Motorfunktionsmaß (MFM) zur Assoziation mit HRV-Indizes verwendet.
Alle Herzfrequenzaufzeichnungen wurden unter Verwendung eines Kardiofrequenzmessers (V800, Polar) durchgeführt. Nach dem Anbringen der Stütze und des Monitors wurden die Personen in Rückenlage gebracht und blieben 25 Minuten lang in Ruhe und spontan atmend. Für die HRV-Analyse wurden Indizes verwendet, die durch lineare Methoden im Zeit- und Frequenzbereich und nicht-lineare Methoden erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine Querschnittsstudie durchgeführt, in der 40 Jungen im Alter von 11 bis 18 Jahren untersucht wurden. Die Rekrutierung der Gruppen erfolgte an der Ambulanz für neuromuskuläre Erkrankungen der Bundesuniversität São Paulo (UNIFESP). Die rekrutierten Personen wurden in 4 Gruppen eingeteilt, nämlich: DMD, die Deflazacort (DMD-D) mit n = 11 verwendeten; DMD, das Prednison/Prednisolon (DMD-P) verwendete, mit n=9; DMD-Kontrolle ohne Kortikoidanwendung (DMD-C) und n=10 und Kontrollen mit typischer Entwicklung (CTD) mit n=10. Das Protokoll wurde während der Auswertung angewendet, die bei ambulanten Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt wurde. Anthropometrie wurde in 4 Gruppen analysiert und die Funktionalität wurde in 3 Gruppen mit DMD bewertet. Um die Funktionalität jedes Patienten zu beurteilen, wurden die Vignos-Skalen zur Charakterisierung der Probe und das Motorfunktionsmaß (MFM) zur Assoziation mit HRV-Indizes verwendet.
Zunächst wurde das Ruhe-EKG analysiert, um das Vorliegen eines Sinusrhythmus zu verifizieren und Personen mit Arrhythmien und Blockaden auszuschließen. Die Messungen in Ruhe wurden unmittelbar vor und nach der HRV-Bewertung durchgeführt, einschließlich systolischer (SBP) und diastolischer (DBP), Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RF - Blutdruck), um sicherzustellen, dass dies zu Beginn und am Ende der Fall ist die Sammlung FR bleibt zwischen 9 - 24 U / min, im Bereich von 0,15 - 0,40 Hz) und partieller Sauerstoffsättigung (SO2). Die Herzfrequenz wurde mit dem Kardiofrequenzmessgerät (RS800CX, Polar) aufgezeichnet. Und die partielle Sauerstoffsättigung mittels eines digitalen Oximeters (DX2010, Dixtal), angeschlossen am Zeigefinger oder Hallux des Teilnehmers, über einen Sensor altersgerechter Größe, in Raumluft. Die Hämoglobinsättigung durch Sauerstoff wurde nach der ersten Minute der Stabilisierung als der Wert aufgezeichnet, der während der zweiten Minute am konstantesten bleibt.
Alle Herzfrequenzaufzeichnungen wurden unter Verwendung eines Kardiofrequenzmessers (V800, Polar) durchgeführt. Nach dem Anbringen der Stütze und des Monitors wurden die Personen in Rückenlage gebracht und blieben 25 Minuten lang in Ruhe und spontan atmend. Für die HRV-Analyse wurden Indizes verwendet, die durch lineare Methoden im Zeit- und Frequenzbereich und nicht-lineare Methoden erhalten wurden.
Im Zeitbereich wurde für lineare Analysen jedes normale RR-Intervall (Sinusschläge) während eines bestimmten Zeitintervalls verifiziert, und unter Verwendung statistischer und nichtlinearer Methoden wurden die Übersetzungsindizes von Schwankungen in der Dauer der Herzzyklen berechnet. Damit wurden die in ms ausgedrückten Indizes erhalten: SDNN (Standardabweichung der in einem Zeitintervall aufgezeichneten normalen RR-Intervalle); rMSSD (Quadratwurzel des Mittelwerts des Quadrats der Differenzen zwischen benachbarten normalen RR-Intervallen in einem Zeitintervall).
Im Frequenzbereich wird eher die spektrale Leistungsdichte verwendet, hauptsächlich bei der Behandlung von Personen unter Ruhebedingungen. Diese Analyse unterteilt die HRV in grundlegende oszillierende Komponenten, die hauptsächlich verwendet wurden: Hochfrequenz-normalisierte Einheitskomponente (HFnu) und Niederfrequenz-normalisierte Einheitskomponente (LFnu). Ein Algorithmus, der für eine spezielle Analyse einer Fourier-Schnelltransformation verwendet wird – FFT (Janela von 256 mit 50 % Überlappung).
Unter den nichtlinearen Methoden, die für die HRV-Analyse verwendet werden, können wir die Detrended Fluctuations Analysis (DFA), die Visual Recurrence Analysis (VRA) und die Symbolic Analysis (SA) erwähnen, von denen die drei in dieser Studie verifiziert wurden.
DFA wird verwendet, um die fraktale Eigenschaft von RR-Intervall-Zeitreihen zu quantifizieren, und wird verwendet, um mögliche Anomalien zu erkennen, die in einem Subjekt vorhanden sind, basierend auf α-Koeffizienten. Dazu wurden die Kurzgedächtnisparameter α1, die einer Periode von 4 bis 11 Schlägen entsprechen, und die Langgedächtnisparameter α2, die der Periode von 64 bis 1024 Schlägen entsprechen, verwendet.
Der VRA wird verwendet, um die Zeitabhängigkeit einer Reihe zu untersuchen, dh bei der Untersuchung der Stationarität35. Der Rekurrenzgraph ermöglicht es, das Verhalten von Trajektorien im Phasenraum zu visualisieren und zusätzlich die Zeiten aufzuzeigen, in denen sich ein Zustand eines dynamischen Systems wiederholt, zudem lassen sich diese Faktoren hinsichtlich der quantitativen Analyse dieser bestätigen, was präsentiert solche Indizes: Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.
Die Auswertung der symbolischen Analyse basiert auf der Quantifizierung der in einer Zeitreihe getragenen Information, in der Transformation der zuvor ausgewählten iRRs in ganze Zahlen von null bis sechs, aus denen Sequenzen von 3 Symbolen (symbolische Muster) konstruiert werden. Dazu werden alle möglichen Muster nach Anzahl und Art der Variationen zwischen den nachfolgend gezeigten Symbolen gruppiert. Die Muster waren (1) Muster ohne Variation (0 V), drei identische Symbole; (2) Muster mit einer Variation (1V), dh zwei aufeinanderfolgende Symbole, die gleich und unterschiedlich sind; (3) Muster mit zwei ähnlichen Variationen (2LV), dh die drei Symbole bilden eine Rampe; (4) Muster mit zwei unterschiedlichen Variationen (2ULV), dh die drei Symbole bilden eine Spitze oder ein Tal.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen DMD diagnostiziert wurde, bestätigt durch molekulare Methoden und/oder durch Proteinexpression des Skelettmuskels.
- Personen zur klinischen Nachsorge in der Ambulanz für neuromuskuläre Erkrankungen der Bundesuniversität São Paulo (UNIFESP)
- Personen, die von ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten die Genehmigung zur Teilnahme an der Studie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen.
- Patienten mit AV-Block.
- Patienten mit angeborenen Anomalien wie angeborene Herzfehler, Lungendeformität.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das ANS beeinträchtigen, wie Antiarrhythmika und Medikamente zur Behandlung von Diabetes mellitus, wie Insulin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Duchenne-Muskeldystrophie-Gruppe mit Deflazacort
Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 11 bis 18 Jahren, die Deflazacort verwenden.
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Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die sich einer medikamentösen Therapie mit Deflazacort unterziehen
|
|
Duchenne-Muskeldystrophie-Gruppe mit Prednison/Predisolon
Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 11 bis 18 Jahren, die Prednison/Predinisolon verwenden.
|
Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die sich einer medikamentösen Therapie mit Prednisona/Predinisolon unterziehen
|
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Duchenne-Muskeldystrophie-Gruppe ohne Kortikosteroidtherapie
Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 11 bis 18 Jahren, die keine Kortikosteroide verwenden.
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Kontrollgruppe mit Duchenne-Muskeldystrophie ohne medikamentöse Kortikosteroidtherapie.
|
|
Kontrollgruppe entwickelt sich typischerweise
Personen mit einem typischen Entwicklungsalter von 11 bis 18 Jahren, die keine Kortikosteroide verwenden.
|
Kontrollgruppe mit typischer Entwicklung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität bei Jugendlichen mit Duchenne-Muskeldystrophie, die sich einer Therapie mit Kortikosteroiden unterziehen
Zeitfenster: Einmal
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Herzratenvariabilitätsindizes in Ruhe bei Jugendlichen mit Duchenne-Muskeldystrophie werden analysiert, die in folgende Gruppen eingeteilt werden: Unter der Verwendung von Deflazacort, Predinison / Predinisolon und ohne die Verwendung von Kortikosteroiden, zusätzlich zur Analyse einer Kontrollgruppe mit typischer Entwicklung.
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Muskeldystrophien
- Muskeldystrophie, Duchenne
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
- Deflazacort
Andere Studien-ID-Nummern
- 09942913.4.0000.5505
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