Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne

1 février 2021 mis à jour par: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Caractérisation de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne - Influence des corticostéroïdes et des bêtabloquants

Une étude transversale a été réalisée, dans laquelle 40 garçons, âgés de 11 à 18 ans, ont été évalués. Le recrutement des groupes a été effectué à la clinique externe des maladies neuromusculaires de l'Université fédérale de São Paulo (UNIFESP). Les individus recrutés ont été répartis en 4 groupes, à savoir : DMD ayant utilisé du déflazacort (DMD-D) ; DMD qui utilisait la Prednisone/Prednisolone (DMD-P) ; Contrôle DMD sans utilisation de corticoïdes (DMD-C) et Contrôles à développement typique (CTD). Le protocole a été appliqué lors de l'évaluation réalisée lors des visites de suivi ambulatoires.

Pour évaluer la fonctionnalité de chaque patient, les échelles Vignos ont été utilisées pour caractériser l'échantillon et la mesure de la fonction motrice (MFM) pour l'association avec les indices HRV.

Tous les enregistrements de fréquence cardiaque ont été effectués à l'aide d'un cardiofréquencemètre (V800, Polar). Après avoir placé le corset et le moniteur, les individus ont été placés en décubitus dorsal et sont restés au repos en respirant spontanément pendant 25 minutes. Pour l'analyse HRV, des indices obtenus par des méthodes linéaires, dans le domaine du temps et de la fréquence, et des méthodes non linéaires ont été utilisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude transversale a été réalisée, dans laquelle 40 garçons, âgés de 11 à 18 ans, ont été évalués. Le recrutement des groupes a été effectué à la clinique externe des maladies neuromusculaires de l'Université fédérale de São Paulo (UNIFESP). Les individus recrutés ont été répartis en 4 groupes, à savoir : DMD ayant utilisé le déflazacort (DMD-D) avec n=11 ; DMD qui utilisait la Prednisone/Prednisolone (DMD-P), avec n=9 ; DMD Contrôle sans corticoïde (DMD-C), et n=10 et Contrôles à développement typique (CTD) avec n=10. Le protocole a été appliqué lors de l'évaluation réalisée lors des visites de suivi ambulatoires. L'anthropométrie a été analysée dans 4 groupes et la fonctionnalité a été évaluée dans 3 groupes avec DMD. Pour évaluer la fonctionnalité de chaque patient, les échelles Vignos ont été utilisées pour caractériser l'échantillon et la mesure de la fonction motrice (MFM) pour l'association avec les indices HRV.

Initialement, l'ECG de repos a été analysé pour vérifier l'existence d'un rythme sinusal et pour exclure les personnes présentant des arythmies et des blocs. Les mesures au repos ont été effectuées immédiatement avant et après l'évaluation de la VRC, y compris systolique (SBP) et diastolique (DBP), fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (RF - pression artérielle) pour s'assurer qu'au début et à la fin de la FR de collection reste comprise entre 9 et 24 tr/min, dans la plage de 0,15 à 0,40 Hz) et la saturation partielle en oxygène (SO2). La fréquence cardiaque a été enregistrée par le cardiofréquencemètre (RS800CX, Polar). Et la saturation partielle en oxygène au moyen d'un oxymètre numérique (DX2010, Dixtal) connecté à l'index ou à l'hallux du participant, via un capteur de taille adaptée à l'âge, dans l'air ambiant. La saturation en hémoglobine par l'oxygène a été enregistrée après la première minute de stabilisation, comme la valeur qui reste la plus constante pendant la deuxième minute.

Tous les enregistrements de fréquence cardiaque ont été effectués à l'aide d'un cardiofréquencemètre (V800, Polar). Après avoir placé le corset et le moniteur, les individus ont été placés en décubitus dorsal et sont restés au repos en respirant spontanément pendant 25 minutes. Pour l'analyse HRV, des indices obtenus par des méthodes linéaires, dans le domaine du temps et de la fréquence, et des méthodes non linéaires ont été utilisés.

Dans le domaine temporel, pour les analyses linéaires, chaque intervalle RR normal (battements sinusaux) a été vérifié pendant un certain intervalle de temps et, à l'aide de méthodes statistiques et non linéaires, les indices de translation des fluctuations de la durée des cycles cardiaques ont été calculés. Avec cela, les indices exprimés en ms ont été obtenus : SDNN (écart-type des intervalles RR normaux enregistrés dans un intervalle de temps) ; rMSSD (racine carrée de la moyenne du carré des différences entre les intervalles RR normaux adjacents dans un intervalle de temps).

Dans le domaine fréquentiel, la densité spectrale de puissance est plus utilisée, principalement lors du traitement d'individus au repos. Cette analyse divise la VRC en composantes oscillatoires fondamentales, qui ont été utilisées principalement : composante d'unité normalisée haute fréquence (HFnu) et composante d'unité normalisée basse fréquence (LFnu). L'algorithme utilisé pour une analyse spectrale par une transformation rapide de Fourier - FFT (janela de 256 s avec 50 % de chevauchement).

Parmi les méthodes non linéaires utilisées pour l'analyse HRV, on peut citer l'analyse des fluctuations sans tendance (DFA), l'analyse de la récurrence visuelle (VRA) et l'analyse symbolique (SA), dont les trois ont été vérifiées dans cette étude.

DFA est utilisé pour quantifier la propriété fractale des séries temporelles d'intervalle RR, utilisé pour détecter d'éventuelles anomalies présentes chez un sujet, sur la base de coefficients α. Pour cela, les paramètres de mémoire courte α1, qui correspond à une période de 4 à 11 battements, et de mémoire longue α2, qui correspond à la période de 64 à 1024 battements, ont été utilisés.

Le VRA est utilisé pour étudier la dépendance temporelle d'une série, c'est-à-dire dans l'étude de la stationnarité35. Le graphe de récurrence permet de visualiser le comportement des trajectoires dans l'espace des phases et, en plus, de montrer les temps dans lesquels un état d'un système dynamique se répète, outre ces facteurs peuvent être confirmés en ce qui concerne l'analyse quantitative de celui-ci, qui présente de tels indices : Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.

L'évaluation de l'analyse symbolique repose sur la quantification de l'information véhiculée dans une série temporelle, dans la transformation des iRR préalablement sélectionnés en nombres entiers de zéro à six, à partir desquels des séquences de 3 symboles (motifs symboliques) sont construites. Pour cela, tous les modèles possibles seront regroupés selon le nombre et le type de variations entre les symboles, indiqués par la suite. Les motifs étaient (1) motifs, sans variation (0V), trois symboles identiques ; (2) des motifs avec une variation (1V), c'est-à-dire deux symboles consécutifs identiques et différents; (3) des motifs avec deux variations similaires (2LV) c'est-à-dire que les trois symboles forment une rampe ; (4) motifs avec deux variations différentes (2ULV), c'est-à-dire que les trois symboles forment un pic ou une vallée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 garçons atteints de dystrophie musculaire de Duchenne et 10 garçons au développement typique âgés de 11 à 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes diagnostiquées avec DMD confirmé par méthode moléculaire et/ou par expression protéique du muscle squelettique.
  • Personnes en suivi clinique à la clinique externe des maladies neuromusculaires de l'Université fédérale de São Paulo (UNIFESP)
  • Les personnes qui avaient l'autorisation de leurs parents ou tuteurs pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'arythmies cardiaques.
  • Patients avec bloc auriculo-ventriculaire.
  • Patients présentant des anomalies congénitales telles que des malformations cardiaques congénitales, des malformations pulmonaires.
  • Patients utilisant des médicaments qui interfèrent avec le SNA, tels que des agents antiarythmiques et des médicaments pour le traitement du diabète sucré, tels que l'insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Dystrophie musculaire de Duchenne avec Deflazacort
Personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne, âgées de 11 à 18 ans qui utilisent le déflazacort.
Sujets atteints de dystrophie musculaire de Duchenne sous traitement médicamenteux avec Deflazacort
Groupe Dystrophie Musculaire de Duchenne avec Prednisone/Predisolone
Personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne, âgées de 11 à 18 ans qui utilisent la prednisone/predinisolone.
Sujets atteints de dystrophie musculaire de Duchenne sous traitement médicamenteux avec Prednisona/Predinisolone
Groupe Dystrophie musculaire de Duchenne sans corticothérapie
Personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne, âgées de 11 à 18 ans qui n'utilisent pas de corticostéroïdes.
Groupe témoin atteint de dystrophie musculaire de Duchenne sans utilisation de corticothérapie.
Groupe de contrôle en développement typique
Individus au développement typique âgés de 11 à 18 ans qui n'utilisent pas de corticostéroïdes.
Groupe témoin avec développement typique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque chez les adolescents atteints de dystrophie musculaire de Duchenne sous traitement par corticostéroïdes
Délai: Un jour
Les indices de variabilité de la fréquence cardiaque au repos chez les adolescents atteints de dystrophie musculaire de Duchenne seront analysés, qui seront divisés dans les groupes suivants : Sous l'utilisation de Deflazacort, Predinisone / Predinisolone et sans l'utilisation de corticostéroïdes, en plus de l'analyse d'un groupe témoin avec un développement typique.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (RÉEL)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dystrophie musculaire de Duchenne

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... et autres collaborateurs
    Actif, ne recrute pas
    Dystrophies musculaires | Dystrophie musculaire des ceintures des membres | Dystrophie musculaire des ceintures des membres, type 2I | Limb Girdle Muscular Dystrophy R9 Liée à la FKRP
    Norvège
S'abonner