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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04740554
Variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne
Caractérisation de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne - Influence des corticostéroïdes et des bêtabloquants
Une étude transversale a été réalisée, dans laquelle 40 garçons, âgés de 11 à 18 ans, ont été évalués. Le recrutement des groupes a été effectué à la clinique externe des maladies neuromusculaires de l'Université fédérale de São Paulo (UNIFESP). Les individus recrutés ont été répartis en 4 groupes, à savoir : DMD ayant utilisé du déflazacort (DMD-D) ; DMD qui utilisait la Prednisone/Prednisolone (DMD-P) ; Contrôle DMD sans utilisation de corticoïdes (DMD-C) et Contrôles à développement typique (CTD). Le protocole a été appliqué lors de l'évaluation réalisée lors des visites de suivi ambulatoires.
Pour évaluer la fonctionnalité de chaque patient, les échelles Vignos ont été utilisées pour caractériser l'échantillon et la mesure de la fonction motrice (MFM) pour l'association avec les indices HRV.
Tous les enregistrements de fréquence cardiaque ont été effectués à l'aide d'un cardiofréquencemètre (V800, Polar). Après avoir placé le corset et le moniteur, les individus ont été placés en décubitus dorsal et sont restés au repos en respirant spontanément pendant 25 minutes. Pour l'analyse HRV, des indices obtenus par des méthodes linéaires, dans le domaine du temps et de la fréquence, et des méthodes non linéaires ont été utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude transversale a été réalisée, dans laquelle 40 garçons, âgés de 11 à 18 ans, ont été évalués. Le recrutement des groupes a été effectué à la clinique externe des maladies neuromusculaires de l'Université fédérale de São Paulo (UNIFESP). Les individus recrutés ont été répartis en 4 groupes, à savoir : DMD ayant utilisé le déflazacort (DMD-D) avec n=11 ; DMD qui utilisait la Prednisone/Prednisolone (DMD-P), avec n=9 ; DMD Contrôle sans corticoïde (DMD-C), et n=10 et Contrôles à développement typique (CTD) avec n=10. Le protocole a été appliqué lors de l'évaluation réalisée lors des visites de suivi ambulatoires. L'anthropométrie a été analysée dans 4 groupes et la fonctionnalité a été évaluée dans 3 groupes avec DMD. Pour évaluer la fonctionnalité de chaque patient, les échelles Vignos ont été utilisées pour caractériser l'échantillon et la mesure de la fonction motrice (MFM) pour l'association avec les indices HRV.
Initialement, l'ECG de repos a été analysé pour vérifier l'existence d'un rythme sinusal et pour exclure les personnes présentant des arythmies et des blocs. Les mesures au repos ont été effectuées immédiatement avant et après l'évaluation de la VRC, y compris systolique (SBP) et diastolique (DBP), fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (RF - pression artérielle) pour s'assurer qu'au début et à la fin de la FR de collection reste comprise entre 9 et 24 tr/min, dans la plage de 0,15 à 0,40 Hz) et la saturation partielle en oxygène (SO2). La fréquence cardiaque a été enregistrée par le cardiofréquencemètre (RS800CX, Polar). Et la saturation partielle en oxygène au moyen d'un oxymètre numérique (DX2010, Dixtal) connecté à l'index ou à l'hallux du participant, via un capteur de taille adaptée à l'âge, dans l'air ambiant. La saturation en hémoglobine par l'oxygène a été enregistrée après la première minute de stabilisation, comme la valeur qui reste la plus constante pendant la deuxième minute.
Tous les enregistrements de fréquence cardiaque ont été effectués à l'aide d'un cardiofréquencemètre (V800, Polar). Après avoir placé le corset et le moniteur, les individus ont été placés en décubitus dorsal et sont restés au repos en respirant spontanément pendant 25 minutes. Pour l'analyse HRV, des indices obtenus par des méthodes linéaires, dans le domaine du temps et de la fréquence, et des méthodes non linéaires ont été utilisés.
Dans le domaine temporel, pour les analyses linéaires, chaque intervalle RR normal (battements sinusaux) a été vérifié pendant un certain intervalle de temps et, à l'aide de méthodes statistiques et non linéaires, les indices de translation des fluctuations de la durée des cycles cardiaques ont été calculés. Avec cela, les indices exprimés en ms ont été obtenus : SDNN (écart-type des intervalles RR normaux enregistrés dans un intervalle de temps) ; rMSSD (racine carrée de la moyenne du carré des différences entre les intervalles RR normaux adjacents dans un intervalle de temps).
Dans le domaine fréquentiel, la densité spectrale de puissance est plus utilisée, principalement lors du traitement d'individus au repos. Cette analyse divise la VRC en composantes oscillatoires fondamentales, qui ont été utilisées principalement : composante d'unité normalisée haute fréquence (HFnu) et composante d'unité normalisée basse fréquence (LFnu). L'algorithme utilisé pour une analyse spectrale par une transformation rapide de Fourier - FFT (janela de 256 s avec 50 % de chevauchement).
Parmi les méthodes non linéaires utilisées pour l'analyse HRV, on peut citer l'analyse des fluctuations sans tendance (DFA), l'analyse de la récurrence visuelle (VRA) et l'analyse symbolique (SA), dont les trois ont été vérifiées dans cette étude.
DFA est utilisé pour quantifier la propriété fractale des séries temporelles d'intervalle RR, utilisé pour détecter d'éventuelles anomalies présentes chez un sujet, sur la base de coefficients α. Pour cela, les paramètres de mémoire courte α1, qui correspond à une période de 4 à 11 battements, et de mémoire longue α2, qui correspond à la période de 64 à 1024 battements, ont été utilisés.
Le VRA est utilisé pour étudier la dépendance temporelle d'une série, c'est-à-dire dans l'étude de la stationnarité35. Le graphe de récurrence permet de visualiser le comportement des trajectoires dans l'espace des phases et, en plus, de montrer les temps dans lesquels un état d'un système dynamique se répète, outre ces facteurs peuvent être confirmés en ce qui concerne l'analyse quantitative de celui-ci, qui présente de tels indices : Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.
L'évaluation de l'analyse symbolique repose sur la quantification de l'information véhiculée dans une série temporelle, dans la transformation des iRR préalablement sélectionnés en nombres entiers de zéro à six, à partir desquels des séquences de 3 symboles (motifs symboliques) sont construites. Pour cela, tous les modèles possibles seront regroupés selon le nombre et le type de variations entre les symboles, indiqués par la suite. Les motifs étaient (1) motifs, sans variation (0V), trois symboles identiques ; (2) des motifs avec une variation (1V), c'est-à-dire deux symboles consécutifs identiques et différents; (3) des motifs avec deux variations similaires (2LV) c'est-à-dire que les trois symboles forment une rampe ; (4) motifs avec deux variations différentes (2ULV), c'est-à-dire que les trois symboles forment un pic ou une vallée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes diagnostiquées avec DMD confirmé par méthode moléculaire et/ou par expression protéique du muscle squelettique.
- Personnes en suivi clinique à la clinique externe des maladies neuromusculaires de l'Université fédérale de São Paulo (UNIFESP)
- Les personnes qui avaient l'autorisation de leurs parents ou tuteurs pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'arythmies cardiaques.
- Patients avec bloc auriculo-ventriculaire.
- Patients présentant des anomalies congénitales telles que des malformations cardiaques congénitales, des malformations pulmonaires.
- Patients utilisant des médicaments qui interfèrent avec le SNA, tels que des agents antiarythmiques et des médicaments pour le traitement du diabète sucré, tels que l'insuline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Dystrophie musculaire de Duchenne avec Deflazacort
Personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne, âgées de 11 à 18 ans qui utilisent le déflazacort.
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Sujets atteints de dystrophie musculaire de Duchenne sous traitement médicamenteux avec Deflazacort
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Groupe Dystrophie Musculaire de Duchenne avec Prednisone/Predisolone
Personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne, âgées de 11 à 18 ans qui utilisent la prednisone/predinisolone.
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Sujets atteints de dystrophie musculaire de Duchenne sous traitement médicamenteux avec Prednisona/Predinisolone
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Groupe Dystrophie musculaire de Duchenne sans corticothérapie
Personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne, âgées de 11 à 18 ans qui n'utilisent pas de corticostéroïdes.
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Groupe témoin atteint de dystrophie musculaire de Duchenne sans utilisation de corticothérapie.
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Groupe de contrôle en développement typique
Individus au développement typique âgés de 11 à 18 ans qui n'utilisent pas de corticostéroïdes.
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Groupe témoin avec développement typique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque chez les adolescents atteints de dystrophie musculaire de Duchenne sous traitement par corticostéroïdes
Délai: Un jour
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Les indices de variabilité de la fréquence cardiaque au repos chez les adolescents atteints de dystrophie musculaire de Duchenne seront analysés, qui seront divisés dans les groupes suivants : Sous l'utilisation de Deflazacort, Predinisone / Predinisolone et sans l'utilisation de corticostéroïdes, en plus de l'analyse d'un groupe témoin avec un développement typique.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Troubles musculaires atrophiques
- Dystrophies musculaires
- Dystrophie Musculaire, Duchenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
- Déflazacort
Autres numéros d'identification d'étude
- 09942913.4.0000.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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