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Variabilidade da Frequência Cardíaca em Indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Caracterização da Variabilidade da Frequência Cardíaca em Indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne - Influência de Corticosteroides e Betabloqueadores

Foi realizado um estudo transversal, no qual foram avaliados 40 meninos, com idades entre 11 e 18 anos. O recrutamento dos grupos foi realizado no ambulatório de doenças neuromusculares da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Os indivíduos recrutados foram divididos em 4 grupos, a saber: DMD em uso de deflazacort (DMD-D); DMD que usou Prednisona/Prednisolona (DMD-P); DMD Controle sem uso de corticóide (DMD-C) e Controles com desenvolvimento típico (CTD). O protocolo foi aplicado durante a avaliação realizada nas consultas de acompanhamento ambulatorial.

Para avaliar a funcionalidade de cada paciente, foram utilizadas as escalas de Vignos para caracterização da amostra e a Medida da Função Motora (MFM) para associação com índices de VFC.

Todos os registros da frequência cardíaca foram realizados com um cardiofrequencímetro (V800, Polar). Após a colocação da órtese e do monitor, os indivíduos foram posicionados em decúbito dorsal e permaneceram em repouso respirando espontaneamente por 25 minutos. Para a análise da VFC foram utilizados índices obtidos por métodos lineares, no domínio do tempo e da frequência, e métodos não lineares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo transversal, no qual foram avaliados 40 meninos, com idades entre 11 e 18 anos. O recrutamento dos grupos foi realizado no ambulatório de doenças neuromusculares da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Os indivíduos recrutados foram divididos em 4 grupos, a saber: DMD em uso de deflazacort (DMD-D) com n=11; DMD que utilizou Prednisona/Prednisolona (DMD-P), com n=9; DMD Controle sem uso de corticóide (DMD-C), en=10 e Controles com desenvolvimento típico (CTD) com n=10. O protocolo foi aplicado durante a avaliação realizada nas consultas de acompanhamento ambulatorial. A antropometria foi analisada em 4 grupos e a funcionalidade foi avaliada em 3 grupos com DMD. Para avaliar a funcionalidade de cada paciente, foram utilizadas as escalas de Vignos para caracterização da amostra e a Medida da Função Motora (MFM) para associação com índices de VFC.

Inicialmente, o ECG de repouso foi analisado para verificar a existência de ritmo sinusal e excluir indivíduos com arritmias e bloqueios. As medidas em repouso foram realizadas imediatamente antes e após a avaliação da VFC, incluindo sistólica (PAS) e diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR - pressão arterial) para garantir que no início e no final da a FR de coleta fica entre 9 - 24rpm, na faixa de 0,15 - 0,40Hz) e saturação parcial de oxigênio (SO2). A frequência cardíaca foi registrada pelo cardiofrequencímetro (RS800CX, Polar). E a saturação parcial de oxigênio por meio de um oxímetro digital (DX2010, Dixtal) conectado ao dedo indicador ou hálux do participante, por meio de um sensor de tamanho adequado à idade, em ar ambiente. A saturação da hemoglobina por oxigênio foi registrada após o primeiro minuto de estabilização, sendo o valor que se manteve mais constante durante o segundo minuto.

Todos os registros da frequência cardíaca foram realizados com um cardiofrequencímetro (V800, Polar). Após a colocação da órtese e do monitor, os indivíduos foram posicionados em decúbito dorsal e permaneceram em repouso respirando espontaneamente por 25 minutos. Para a análise da VFC foram utilizados índices obtidos por métodos lineares, no domínio do tempo e da frequência, e métodos não lineares.

No domínio do tempo, para análises lineares, cada intervalo RR normal (batimentos sinusais) foi verificado durante um determinado intervalo de tempo e, por meio de métodos estatísticos e não lineares, foram calculados os índices de tradução das flutuações na duração dos ciclos cardíacos. Com isso, foram obtidos os índices expressos em ms: SDNN (Desvio padrão dos intervalos RR normais registrados em um intervalo de tempo); rMSSD (raiz quadrada da média do quadrado das diferenças entre intervalos RR normais adjacentes em um intervalo de tempo).

No domínio da frequência, a densidade de potência espectral é mais utilizada, principalmente no tratamento de indivíduos em repouso. Esta análise divide a VFC em componentes oscilatórios fundamentais, onde foram utilizados os principais: componente unitário normalizado de alta frequência (HFnu) e componente unitário normalizado de baixa frequência (LFnu). O algoritmo utilizado para a análise espectral foi a transformada rápida de Fourier - FFT (janela de 256 s com 50% de sobreposição).

Dentre os métodos não lineares utilizados para análise da VFC, podemos citar a Análise de Flutuações Detendenciadas (DFA), Análise de Recorrência Visual (VRA) e análise simbólica (SA), sendo três verificadas neste estudo.

O DFA é usado para quantificar a propriedade fractal da série temporal do intervalo RR, sendo usado para detectar possíveis anormalidades presentes em um sujeito, com base nos coeficientes α. Para isso, foram utilizados os parâmetros de memória curta α1, que corresponde a um período de 4 a 11 batimentos, e memória longa α2, que corresponde ao período de 64 a 1024 batimentos.

O VRA é utilizado para estudar a dependência temporal de uma série, ou seja, no estudo da estacionariedade35. O gráfico de recorrência possibilita visualizar o comportamento das trajetórias no espaço de fase e, além disso, mostrar os tempos em que um estado de um sistema dinâmico se repete, além desses fatores poderem ser confirmados quanto à análise quantitativa deste, que apresenta tais índices: Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.

A avaliação da análise simbólica baseia-se na quantificação da informação transportada em uma série temporal, na transformação dos iRRs previamente selecionados em inteiros de zero a seis, a partir dos quais são construídas sequências de 3 símbolos (padrões simbólicos). Para isso, todos os padrões possíveis serão agrupados de acordo com o número e tipo de variações entre os símbolos, mostrados a seguir. Os padrões foram (1) padrões, sem variação (0V), três símbolos idênticos; (2) padrões com variação (1V), ou seja, dois símbolos subsequentes iguais e um diferente; (3) padrões com duas variações semelhantes (2LV), ou seja, os três símbolos formam uma rampa; (4) padrões com duas variações diferentes (2ULV), ou seja, os três símbolos formam um pico ou um vale.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 meninos com distrofia muscular de Duchenne e 10 meninos com desenvolvimento típico de 11 a 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de DMD confirmado por método molecular e/ou por expressão proteica do músculo esquelético.
  • Indivíduos em acompanhamento clínico no ambulatório de doenças neuromusculares da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
  • Indivíduos que tiveram autorização dos pais ou responsáveis ​​para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com arritmias cardíacas.
  • Pacientes com bloqueio atrioventricular.
  • Pacientes com anomalias congênitas, como defeitos cardíacos congênitos, deformidade pulmonar.
  • Pacientes em uso de medicamentos que interferem no SNA, como antiarrítmicos e medicamentos para o tratamento do diabetes mellitus, como a insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Distrofia Muscular de Duchenne com Deflazacort
Indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne, com idade de 11 a 18 anos que fazem uso de deflazacorte.
Indivíduos com distrofia muscular de duchenne em tratamento medicamentoso com Deflazacort
Grupo de Distrofia Muscular de Duchenne com Prednisona/Predisolona
Indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne, com idade de 11 a 18 anos que fazem uso de Prednisona/Predinisolona.
Indivíduos com distrofia muscular de duchenne em tratamento medicamentoso com Prednisona/Predinisolona
Grupo de Distrofia Muscular de Duchenne sem Corticoterapia
Indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne, com idade de 11 a 18 anos que não fazem uso de corticoides.
Grupo controle com distrofia muscular de duchenne sem uso de corticoterapia.
Grupo de controle em desenvolvimento típico
Indivíduos com idade de desenvolvimento típico de 11 a 18 anos que não fazem uso de corticosteróides.
Grupo controle com desenvolvimento típico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da Frequência Cardíaca em Adolescentes com Distrofia Muscular de Duchenne em Terapia com Corticosteroides
Prazo: Um dia
Serão analisados ​​os índices de variabilidade da frequência cardíaca em repouso em adolescentes com distrofia muscular de Duchenne, os quais serão divididos nos seguintes grupos: Em uso de Deflazacort, Predinisona/Predinisolona e sem uso de corticoides, além da análise de um grupo controle com desenvolvimento típico.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distrofia Muscular de Duchenne

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