- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04740554
Variabilidade da Frequência Cardíaca em Indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne
Caracterização da Variabilidade da Frequência Cardíaca em Indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne - Influência de Corticosteroides e Betabloqueadores
Foi realizado um estudo transversal, no qual foram avaliados 40 meninos, com idades entre 11 e 18 anos. O recrutamento dos grupos foi realizado no ambulatório de doenças neuromusculares da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Os indivíduos recrutados foram divididos em 4 grupos, a saber: DMD em uso de deflazacort (DMD-D); DMD que usou Prednisona/Prednisolona (DMD-P); DMD Controle sem uso de corticóide (DMD-C) e Controles com desenvolvimento típico (CTD). O protocolo foi aplicado durante a avaliação realizada nas consultas de acompanhamento ambulatorial.
Para avaliar a funcionalidade de cada paciente, foram utilizadas as escalas de Vignos para caracterização da amostra e a Medida da Função Motora (MFM) para associação com índices de VFC.
Todos os registros da frequência cardíaca foram realizados com um cardiofrequencímetro (V800, Polar). Após a colocação da órtese e do monitor, os indivíduos foram posicionados em decúbito dorsal e permaneceram em repouso respirando espontaneamente por 25 minutos. Para a análise da VFC foram utilizados índices obtidos por métodos lineares, no domínio do tempo e da frequência, e métodos não lineares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo transversal, no qual foram avaliados 40 meninos, com idades entre 11 e 18 anos. O recrutamento dos grupos foi realizado no ambulatório de doenças neuromusculares da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Os indivíduos recrutados foram divididos em 4 grupos, a saber: DMD em uso de deflazacort (DMD-D) com n=11; DMD que utilizou Prednisona/Prednisolona (DMD-P), com n=9; DMD Controle sem uso de corticóide (DMD-C), en=10 e Controles com desenvolvimento típico (CTD) com n=10. O protocolo foi aplicado durante a avaliação realizada nas consultas de acompanhamento ambulatorial. A antropometria foi analisada em 4 grupos e a funcionalidade foi avaliada em 3 grupos com DMD. Para avaliar a funcionalidade de cada paciente, foram utilizadas as escalas de Vignos para caracterização da amostra e a Medida da Função Motora (MFM) para associação com índices de VFC.
Inicialmente, o ECG de repouso foi analisado para verificar a existência de ritmo sinusal e excluir indivíduos com arritmias e bloqueios. As medidas em repouso foram realizadas imediatamente antes e após a avaliação da VFC, incluindo sistólica (PAS) e diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR - pressão arterial) para garantir que no início e no final da a FR de coleta fica entre 9 - 24rpm, na faixa de 0,15 - 0,40Hz) e saturação parcial de oxigênio (SO2). A frequência cardíaca foi registrada pelo cardiofrequencímetro (RS800CX, Polar). E a saturação parcial de oxigênio por meio de um oxímetro digital (DX2010, Dixtal) conectado ao dedo indicador ou hálux do participante, por meio de um sensor de tamanho adequado à idade, em ar ambiente. A saturação da hemoglobina por oxigênio foi registrada após o primeiro minuto de estabilização, sendo o valor que se manteve mais constante durante o segundo minuto.
Todos os registros da frequência cardíaca foram realizados com um cardiofrequencímetro (V800, Polar). Após a colocação da órtese e do monitor, os indivíduos foram posicionados em decúbito dorsal e permaneceram em repouso respirando espontaneamente por 25 minutos. Para a análise da VFC foram utilizados índices obtidos por métodos lineares, no domínio do tempo e da frequência, e métodos não lineares.
No domínio do tempo, para análises lineares, cada intervalo RR normal (batimentos sinusais) foi verificado durante um determinado intervalo de tempo e, por meio de métodos estatísticos e não lineares, foram calculados os índices de tradução das flutuações na duração dos ciclos cardíacos. Com isso, foram obtidos os índices expressos em ms: SDNN (Desvio padrão dos intervalos RR normais registrados em um intervalo de tempo); rMSSD (raiz quadrada da média do quadrado das diferenças entre intervalos RR normais adjacentes em um intervalo de tempo).
No domínio da frequência, a densidade de potência espectral é mais utilizada, principalmente no tratamento de indivíduos em repouso. Esta análise divide a VFC em componentes oscilatórios fundamentais, onde foram utilizados os principais: componente unitário normalizado de alta frequência (HFnu) e componente unitário normalizado de baixa frequência (LFnu). O algoritmo utilizado para a análise espectral foi a transformada rápida de Fourier - FFT (janela de 256 s com 50% de sobreposição).
Dentre os métodos não lineares utilizados para análise da VFC, podemos citar a Análise de Flutuações Detendenciadas (DFA), Análise de Recorrência Visual (VRA) e análise simbólica (SA), sendo três verificadas neste estudo.
O DFA é usado para quantificar a propriedade fractal da série temporal do intervalo RR, sendo usado para detectar possíveis anormalidades presentes em um sujeito, com base nos coeficientes α. Para isso, foram utilizados os parâmetros de memória curta α1, que corresponde a um período de 4 a 11 batimentos, e memória longa α2, que corresponde ao período de 64 a 1024 batimentos.
O VRA é utilizado para estudar a dependência temporal de uma série, ou seja, no estudo da estacionariedade35. O gráfico de recorrência possibilita visualizar o comportamento das trajetórias no espaço de fase e, além disso, mostrar os tempos em que um estado de um sistema dinâmico se repete, além desses fatores poderem ser confirmados quanto à análise quantitativa deste, que apresenta tais índices: Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.
A avaliação da análise simbólica baseia-se na quantificação da informação transportada em uma série temporal, na transformação dos iRRs previamente selecionados em inteiros de zero a seis, a partir dos quais são construídas sequências de 3 símbolos (padrões simbólicos). Para isso, todos os padrões possíveis serão agrupados de acordo com o número e tipo de variações entre os símbolos, mostrados a seguir. Os padrões foram (1) padrões, sem variação (0V), três símbolos idênticos; (2) padrões com variação (1V), ou seja, dois símbolos subsequentes iguais e um diferente; (3) padrões com duas variações semelhantes (2LV), ou seja, os três símbolos formam uma rampa; (4) padrões com duas variações diferentes (2ULV), ou seja, os três símbolos formam um pico ou um vale.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de DMD confirmado por método molecular e/ou por expressão proteica do músculo esquelético.
- Indivíduos em acompanhamento clínico no ambulatório de doenças neuromusculares da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
- Indivíduos que tiveram autorização dos pais ou responsáveis para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com arritmias cardíacas.
- Pacientes com bloqueio atrioventricular.
- Pacientes com anomalias congênitas, como defeitos cardíacos congênitos, deformidade pulmonar.
- Pacientes em uso de medicamentos que interferem no SNA, como antiarrítmicos e medicamentos para o tratamento do diabetes mellitus, como a insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Distrofia Muscular de Duchenne com Deflazacort
Indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne, com idade de 11 a 18 anos que fazem uso de deflazacorte.
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Indivíduos com distrofia muscular de duchenne em tratamento medicamentoso com Deflazacort
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Grupo de Distrofia Muscular de Duchenne com Prednisona/Predisolona
Indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne, com idade de 11 a 18 anos que fazem uso de Prednisona/Predinisolona.
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Indivíduos com distrofia muscular de duchenne em tratamento medicamentoso com Prednisona/Predinisolona
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Grupo de Distrofia Muscular de Duchenne sem Corticoterapia
Indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne, com idade de 11 a 18 anos que não fazem uso de corticoides.
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Grupo controle com distrofia muscular de duchenne sem uso de corticoterapia.
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Grupo de controle em desenvolvimento típico
Indivíduos com idade de desenvolvimento típico de 11 a 18 anos que não fazem uso de corticosteróides.
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Grupo controle com desenvolvimento típico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da Frequência Cardíaca em Adolescentes com Distrofia Muscular de Duchenne em Terapia com Corticosteroides
Prazo: Um dia
|
Serão analisados os índices de variabilidade da frequência cardíaca em repouso em adolescentes com distrofia muscular de Duchenne, os quais serão divididos nos seguintes grupos: Em uso de Deflazacort, Predinisona/Predinisolona e sem uso de corticoides, além da análise de um grupo controle com desenvolvimento típico.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
- Deflazacorte
Outros números de identificação do estudo
- 09942913.4.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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