- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04740554
Hjärtfrekvensvariation hos individer med Duchennes muskeldystrofi
Karakterisering av hjärtfrekvensvariationer hos individer med Duchennes muskeldystrofi - Inverkan av kortikosteroider och betablockerare
En tvärsnittsstudie genomfördes, där 40 pojkar i åldrarna 11 till 18 år utvärderades. Rekryteringen av grupper genomfördes på polikliniken för neuromuskulär sjukdom vid Federal University of São Paulo (UNIFESP). De rekryterade individerna delades in i 4 grupper, nämligen: DMD som använde deflazacort (DMD-D); DMD som använde Prednison/Prednisolon (DMD-P); DMD-kontroll utan kortikoidanvändning (DMD-C) och kontroller med typisk utveckling (CTD). Protokollet tillämpades vid den utvärdering som gjordes vid polikliniska uppföljningsbesök.
För att bedöma funktionaliteten hos varje patient användes Vignos-skalorna för att karakterisera provet och motorfunktionsmåttet (MFM) för association med HRV-index.
Alla hjärtfrekvensregistreringar utfördes med hjälp av en kardiofrekvensmätare (V800, Polar). Efter att ha placerat stödet och monitorn placerades individerna i ryggläge och förblev i vila och andades spontant i 25 minuter. För HRV-analys användes index erhållna med linjära metoder, inom området tid och frekvens, och icke-linjära metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En tvärsnittsstudie genomfördes, där 40 pojkar i åldrarna 11 till 18 år utvärderades. Rekryteringen av grupper genomfördes på polikliniken för neuromuskulär sjukdom vid Federal University of São Paulo (UNIFESP). De rekryterade individerna delades in i 4 grupper, nämligen: DMD som använde deflazacort (DMD-D) med n=11; DMD som använde Prednison/Prednisolon (DMD-P), med n=9; DMD-kontroll utan kortikoidanvändning (DMD-C), och n=10 och kontroller med typisk utveckling (CTD) med n=10. Protokollet tillämpades vid den utvärdering som gjordes vid polikliniska uppföljningsbesök. Antropometri analyserades i 4 grupper och funktionalitet bedömdes i 3 grupper med DMD. För att bedöma funktionaliteten hos varje patient användes Vignos-skalorna för att karakterisera provet och motorfunktionsmåttet (MFM) för association med HRV-index.
Inledningsvis analyserades vilo-EKG:et för att verifiera förekomsten av sinusrytm och för att utesluta individer med arytmier och blockeringar. Mätningarna i vila utfördes omedelbart före och efter HRV-bedömningen, inklusive systolisk (SBP) och diastolisk (DBP), hjärtfrekvens (HR), Andningsfrekvens (RF - blodtryck) för att säkerställa att i början och slutet av samlingen FR förblir mellan 9 - 24 rpm, i intervallet 0,15 - 0,40 Hz) och partiell syremättnad (SO2). Hjärtfrekvensen registrerades av kardiofrekvensmätaren (RS800CX, Polar). Och den partiella syremättnaden med hjälp av en digital oximeter (DX2010, Dixtal) ansluten till deltagarens pekfinger eller hallux, genom en sensor av åldersanpassad storlek, i rumsluften. Hemoglobinmättnad av syrgas registrerades efter den första minuten av stabilisering, som det värde som förblir mest konstant under den andra minuten.
Alla hjärtfrekvensregistreringar utfördes med hjälp av en kardiofrekvensmätare (V800, Polar). Efter att ha placerat stödet och monitorn placerades individerna i ryggläge och förblev i vila och andades spontant i 25 minuter. För HRV-analys användes index erhållna med linjära metoder, inom området tid och frekvens, och icke-linjära metoder.
I tidsdomänen, för linjära analyser, verifierades varje normalt RR-intervall (sinusslag) under ett visst tidsintervall och, med hjälp av statistiska och icke-linjära metoder, beräknades översättningsindexen för fluktuationer i varaktigheten av hjärtcyklerna. Med detta erhölls indexen uttryckta i ms: SDNN (Standardavvikelse för de normala RR-intervallen registrerade i ett tidsintervall); rMSSD (kvadratroten av medelvärdet av kvadraten av skillnaderna mellan intilliggande normala RR-intervall i ett tidsintervall).
I frekvensdomänen används den spektrala effekttätheten mer, främst vid behandling av individer i vilande förhållanden. Denna analys delar in HRV i fundamentala oscillerande komponenter, som användes huvudsakligen: högfrekvent normaliserad förena (HFnu) komponent och lågfrekvent normaliserad förena (LFnu) komponent. O algoritmo utilizado para a análise espectral foi a transformada rápida de Fourier - FFT (janela de 256 s com 50% de overlap).
Bland de icke-linjära metoder som används för HRV-analys kan vi nämna Detrended Fluctuations Analysis (DFA), Visual Recurrence Analysis (VRA) och symbolisk analys (SA), varav de tre verifierades i denna studie.
DFA används för att kvantifiera fraktalegenskapen för RR-intervalltidsserier, som används för att upptäcka möjliga abnormiteter som finns hos en patient, baserat på α-koefficienter. För detta användes kortminnesparametrar α1, som motsvarar en period på 4 till 11 slag, och långminne α2, som motsvarar perioden från 64 till 1024 slag.
VRA används för att studera tidsberoendet för en serie, det vill säga i studiet av stationaritet35. Återfallsgrafen gör det möjligt att visualisera beteendet hos banor i fasrummet och dessutom att visa de tider då ett tillstånd i ett dynamiskt system upprepas, förutom att dessa faktorer kan bekräftas angående den kvantitativa analysen av detta, som presenterar sådana index: Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.
Utvärderingen av den symboliska analysen baseras på kvantifieringen av informationen som bärs i en tidsserie, i omvandlingen av de tidigare valda iRR:erna till heltal från noll till sex, från vilka sekvenser av 3 symboler (symboliska mönster) konstrueras. För detta kommer alla möjliga mönster att grupperas efter antalet och typen av variationer mellan symbolerna, som visas senare. Mönstren var (1) mönster, utan variation (OV), tre identiska symboler; (2) mönster med en variation (1V), det vill säga två efterföljande symboler som är samma och olika; (3) mönster med två liknande variationer (2LV), dvs de tre symbolerna bildar en ramp; (4) mönster med två olika variationer (2ULV), det vill säga de tre symbolerna bildar en topp eller en dal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som diagnostiserats med DMD bekräftas med molekylär metod och/eller genom proteinuttryck av skelettmuskel.
- Individer som genomgår klinisk uppföljning på polikliniken för neuromuskulära sjukdomar vid Federal University of São Paulo (UNIFESP)
- Individer som hade tillstånd från sina föräldrar eller vårdnadshavare att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtarytmier.
- Patienter med atrioventrikulär blockering.
- Patienter med medfödda anomalier såsom medfödda hjärtfel, lungdeformitet.
- Patienter som använder läkemedel som interfererar med ANS, såsom antiarytmika och läkemedel för behandling av diabetes mellitus, såsom insulin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Duchenne muskeldystrofigrupp med Deflazacort
Individer Duchenne muskeldystrofi, med åldern 11 till 18 år som använder deflazacort.
|
Patienter med duchennes muskeldystrofi som genomgår läkemedelsbehandling med Deflazacort
|
|
Duchenne muskeldystrofigrupp med Prednison/Predisolon
Individer Duchenne muskeldystrofi, med åldern 11 till 18 år som använder Prednison/Predinisolon.
|
Försökspersoner med duchennes muskeldystrofi som genomgår läkemedelsbehandling med Prednisona/Predinisolon
|
|
Duchenne muskeldystrofigrupp utan kortikosteroidbehandling
Individer Duchenne muskeldystrofi, med åldern 11 till 18 år som inte använder kortikosteroider.
|
Kontrollgrupp med duchennes muskeldystrofi utan användning av kortikosteroidläkemedelsbehandling.
|
|
Kontrollgrupp utvecklas vanligtvis
Individer med typisk utvecklingsålder 11 till 18 år som inte använder kortikosteroider.
|
Kontrollgrupp med typisk utveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariation hos ungdomar med Duchennes muskeldystrofi som genomgår behandling med kortikosteroider
Tidsram: En dag
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsindex i vila hos ungdomar med duchennes muskeldystrofi kommer att analyseras, vilka kommer att delas in i följande grupper: Vid användning av Deflazacort, Predinisone / Predinisolon och utan användning av kortikosteroider, förutom analysen av en kontrollgrupp med typisk utveckling.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskelstörningar, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
- Deflazacort
Andra studie-ID-nummer
- 09942913.4.0000.5505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Duchennes muskeldystrofi
-
PYC TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeRetinit Pigmentosa | Ögonsjukdomar, ärftliga | Retinal dystrofier | Retinal Dystrophy Rod | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveFörenta staterna, Australien
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekryteringKarta Dot Fingerprint DystrophyÖsterrike
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryHar inte rekryterat ännuFuchs endoteldystrofi | Karta Dot Fingerprint Dystrophy | Postgenetrerande keratoplastik | Endotelial keratoplastik | Friska hornhinnor | OST-DESCEMET Stripping Automated Endothelial KeratoplastyÖsterrike
-
SparingVisionAktiv, inte rekryterande
-
University of CologneThe Clinical Trials Centre Cologne; ESCRS (European Society of Cataract...RekryteringKataraktkirurgi | Katarakt och Fuchs endothelial corneal dystrophyDanmark, Tyskland, Nederländerna, Spanien
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAvslutadRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS typ INederländerna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneKyoto University, Graduate School of MedicineRekryteringHornhinnedystrofierFrankrike
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadÄrftlig retinal degeneration | Ärftliga ögonsjukdomarFörenta staterna
-
Healeon Medical IncIndragenFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - Complex Regional Pain Syndrome Typ IFörenta staterna, Honduras