Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence u jedinců s Duchennovou svalovou dystrofií

1. února 2021 aktualizováno: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Charakterizace variability srdeční frekvence u jedinců s Duchennovou svalovou dystrofií - vliv kortikosteroidů a betablokátorů

Byla provedena průřezová studie, ve které bylo hodnoceno 40 chlapců ve věku 11 až 18 let. Nábor skupin byl prováděn na klinice neuromuskulárních onemocnění Federální univerzity v São Paulu (UNIFESP). Rekrutovaní jedinci byli rozděleni do 4 skupin, a to: DMD, která užívala deflazacort (DMD-D); DMD, která používala Prednison/Prednisolon (DMD-P); Kontroly DMD bez použití kortikoidů (DMD-C) a Kontroly s typickým vývojem (CTD). Protokol byl aplikován při hodnocení, které bylo prováděno při ambulantních kontrolních návštěvách.

K posouzení funkčnosti každého pacienta byly použity škály Vignos k charakterizaci vzorku a měření motorické funkce (MFM) pro spojení s indexy HRV.

Všechny záznamy srdeční frekvence byly provedeny pomocí kardiofrekvenčního měřiče (V800, Polar). Po umístění ortézy a monitoru byli jedinci umístěni do polohy na zádech a zůstali v klidu spontánně dýchat po dobu 25 minut. Pro analýzu HRV byly použity indexy získané lineárními metodami v oblasti času a frekvence a nelineárními metodami.

Přehled studie

Detailní popis

Byla provedena průřezová studie, ve které bylo hodnoceno 40 chlapců ve věku 11 až 18 let. Nábor skupin byl prováděn na klinice neuromuskulárních onemocnění Federální univerzity v São Paulu (UNIFESP). Rekrutovaní jedinci byli rozděleni do 4 skupin, a to: DMD, kteří užívali deflazacort (DMD-D) s n=11; DMD, která používala Prednison/Prednisolon (DMD-P), s n=9; Kontrola DMD bez použití kortikoidů (DMD-C) an=10 a kontroly s typickým rozvojem (CTD) s n=10. Protokol byl aplikován při hodnocení, které bylo prováděno při ambulantních kontrolních návštěvách. Antropometrie byla analyzována ve 4 skupinách a funkčnost byla hodnocena ve 3 skupinách s DMD. K posouzení funkčnosti každého pacienta byly použity škály Vignos k charakterizaci vzorku a měření motorické funkce (MFM) pro spojení s indexy HRV.

Nejprve bylo analyzováno klidové EKG k ověření existence sinusového rytmu a vyloučení jedinců s arytmiemi a blokádami. Měření v klidu byla provedena bezprostředně před a po hodnocení HRV, včetně systolického (SBP) a diastolického (DBP), srdeční frekvence (HR), respirační frekvence (RF - krevní tlak), aby bylo zajištěno, že na začátku a na konci FR sběru zůstává mezi 9 - 24 ot./min., v rozsahu 0,15 - 0,40 Hz) a částečnou saturací kyslíkem (SO2). Srdeční frekvence byla zaznamenávána měřičem kardiofrekvence (RS800CX, Polar). A částečná saturace kyslíkem pomocí digitálního oxymetru (DX2010, Dixtal) připojeného k ukazováčku nebo haluxu účastníka prostřednictvím senzoru velikosti přiměřené věku v místnosti. Nasycení hemoglobinu kyslíkem bylo zaznamenáno po první minutě stabilizace jako hodnota, která zůstává nejvíce konstantní během druhé minuty.

Všechny záznamy srdeční frekvence byly provedeny pomocí kardiofrekvenčního měřiče (V800, Polar). Po umístění ortézy a monitoru byli jedinci umístěni do polohy na zádech a zůstali v klidu spontánně dýchat po dobu 25 minut. Pro analýzu HRV byly použity indexy získané lineárními metodami v oblasti času a frekvence a nelineárními metodami.

V časové oblasti byl pro lineární analýzy ověřován každý normální interval RR (sinusové tepy) během určitého časového intervalu a pomocí statistických a nelineárních metod byly vypočteny translační indexy fluktuací v trvání srdečních cyklů. S tím byly získány indexy vyjádřené v ms: SDNN (standardní odchylka normálních RR intervalů zaznamenaných v časovém intervalu); rMSSD (druhá odmocnina průměru druhé mocniny rozdílů mezi sousedními normálními intervaly RR v časovém intervalu).

Ve frekvenční oblasti se více využívá spektrální výkonová hustota, hlavně při léčbě jedinců v klidových podmínkách. Tato analýza rozděluje HRV na základní oscilační složky, které byly použity jako hlavní: vysokofrekvenčně normalizovaná jednotková (HFnu) složka a nízkofrekvenčně normalizovaná jednotková (LFnu) složka. O algoritmo utilizado para a analise espectral foi a transformada rápida de Fourier - FFT (janela de 256 s com 50% de overlap).

Z nelineárních metod používaných pro analýzu HRV lze zmínit Detrended Fluctuations Analysis (DFA), Visual Recurrence Analysis (VRA) a symbolickou analýzu (SA), z nichž tři byly v této studii ověřeny.

DFA se používá ke kvantifikaci fraktální vlastnosti časových řad RR intervalů, přičemž se používá k detekci možných abnormalit přítomných u subjektu na základě koeficientů α. K tomu byly použity parametry krátké paměti α1, která odpovídá periodě 4 až 11 tepů, a dlouhá paměť α2, která odpovídá periodě 64 až 1024 tepů.

VRA se používá ke studiu časové závislosti řady, tedy ke studiu stacionarity35. Graf rekurence umožňuje vizualizovat chování trajektorií ve fázovém prostoru a navíc zobrazit časy, ve kterých se stav dynamického systému opakuje, kromě toho lze tyto faktory potvrdit kvantitativní analýzou tohoto, což uvádí tyto indexy: Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.

Vyhodnocení symbolické analýzy je založeno na kvantifikaci informací nesených v časové řadě, při transformaci dříve vybraných iRR na celá čísla od nuly do šesti, ze kterých jsou konstruovány sekvence 3 symbolů (symbolické vzory). Za tímto účelem budou všechny možné vzory seskupeny podle počtu a typu variací mezi symboly, které se zobrazí dále. Vzory byly (1) vzory, bez variace (0V), tři stejné symboly; (2) vzory s variací (1V), to znamená dva následující symboly, které jsou stejné a různé; (3) vzory se dvěma podobnými variacemi (2LV), to znamená, že tři symboly tvoří rampu; (4) vzory se dvěma různými variacemi (2ULV), to znamená, že tři symboly tvoří vrchol nebo údolí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií a 10 typicky se vyvíjejících chlapců ve věku 11 až 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou DMD potvrzenou molekulární metodou a/nebo proteinovou expresí kosterního svalstva.
  • Jedinci podstupující klinické sledování na ambulanci pro nervosvalová onemocnění na Federální univerzitě v São Paulu (UNIFESP)
  • Jednotlivci, kteří měli povolení od svých rodičů nebo opatrovníků k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdeční arytmií.
  • Pacienti s atrioventrikulární blokádou.
  • Pacienti s vrozenými anomáliemi, jako jsou vrozené srdeční vady, plicní deformita.
  • Pacienti užívající léky, které interferují s ANS, jako jsou antiarytmika a léky pro léčbu diabetes mellitus, jako je inzulín.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Duchenne Muscular Dystrophy s Deflazacortem
Jedinci s Duchennovou svalovou dystrofií ve věku 11 až 18 let, kteří používají deflazacort.
Subjekty s Duchennovou svalovou dystrofií podstupující farmakoterapii Deflazacortem
Skupina s Duchennovou svalovou dystrofií s Prednisonem/Predisolonem
Jedinci s Duchennovou svalovou dystrofií ve věku 11 až 18 let, kteří užívají Prednison/Predinisolon.
Subjekty s Duchennovou svalovou dystrofií podstupující farmakoterapii Prednisonou/Predinisolonem
Skupina s Duchennovou svalovou dystrofií bez léčby kortikosteroidy
Jedinci s Duchennovou svalovou dystrofií ve věku 11 až 18 let, kteří neužívají kortikosteroidy.
Kontrolní skupina s Duchennovou svalovou dystrofií bez použití kortikosteroidní terapie.
Kontrolní skupina Typicky se rozvíjející
Jedinci s typickým vývojovým věkem 11 až 18 let, kteří neužívají kortikosteroidy.
Kontrolní skupina s typickým vývojem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence u adolescentů s Duchennovou svalovou dystrofií podstupujících léčbu kortikosteroidy
Časové okno: Jednoho dne
Budou analyzovány indexy variability srdeční frekvence v klidu u adolescentů s Duchennovou svalovou dystrofií, které budou rozděleny do následujících skupin: Při užívání Deflazacortu, Predinisonu / Predinisolonu a bez použití kortikosteroidů, kromě analýzy kontrolní skupiny s typickým vývojem.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit