Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihtelu yksilöillä, joilla on Duchennen lihasdystrofia

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Sykevaihtelun karakterisointi yksilöillä, joilla on Duchennen lihasdystrofia - kortikosteroidien ja beetasalpaajien vaikutus

Tehtiin poikkileikkaustutkimus, jossa arvioitiin 40 poikaa, iältään 11-18 vuotta. Ryhmien rekrytointi suoritettiin São Paulon liittovaltion yliopiston (UNIFESP) neuromuskulaaristen sairauksien poliklinikalla. Rekrytoidut yksilöt jaettiin 4 ryhmään, nimittäin: DMD, joka käytti deflazacortia (DMD-D); DMD, joka käytti prednisonia/prednisolonia (DMD-P); DMD-kontrolli ilman kortikoideja (DMD-C) ja kontrollit, joilla on tyypillinen kehitys (CTD). Protokollaa sovellettiin arvioinnin aikana, joka tehtiin avohoidon seurantakäynneillä.

Kunkin potilaan toimivuuden arvioimiseksi näytteen karakterisoimiseen käytettiin Vignos-asteikkoja ja HRV-indekseihin yhdistämistä varten Motor Function Measure (MFM).

Kaikki syketietueet suoritettiin käyttämällä kardiotaajuusmittaria (V800, Polar). Tuen ja monitorin asettamisen jälkeen yksilöt asetettiin makuuasentoon ja he pysyivät levossa spontaanisti hengittämään 25 minuuttia. HRV-analyysissä käytettiin lineaarisilla menetelmillä saatuja indeksejä ajan ja taajuuden alueella sekä epälineaarisia menetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehtiin poikkileikkaustutkimus, jossa arvioitiin 40 poikaa, iältään 11-18 vuotta. Ryhmien rekrytointi suoritettiin São Paulon liittovaltion yliopiston (UNIFESP) neuromuskulaaristen sairauksien poliklinikalla. Rekrytoidut yksilöt jaettiin 4 ryhmään, nimittäin: DMD, joka käytti deflazacortia (DMD-D) n = 11; DMD, joka käytti prednisonia/prednisolonia (DMD-P), n = 9; DMD-kontrolli ilman kortikoidien käyttöä (DMD-C) ja n = 10 ja kontrollit, joilla on tyypillinen kehitys (CTD), n = 10. Protokollaa sovellettiin arvioinnin aikana, joka tehtiin avohoidon seurantakäynneillä. Antropometria analysoitiin 4 ryhmässä ja toiminnallisuus arvioitiin 3 ryhmässä DMD:llä. Kunkin potilaan toimivuuden arvioimiseksi näytteen karakterisoimiseen käytettiin Vignos-asteikkoja ja HRV-indekseihin yhdistämistä varten Motor Function Measure (MFM).

Aluksi lepo-EKG analysoitiin sinusrytmin olemassaolon tarkistamiseksi ja yksilöiden, joilla oli rytmihäiriöitä ja tukoksia, poissulkemiseksi. Lepotilamittaukset suoritettiin välittömästi ennen HRV-mittausta ja sen jälkeen, mukaan lukien systolinen (SBP) ja diastolinen (DBP), syke (HR), hengitystiheys (RF - verenpaine) sen varmistamiseksi, että hoidon alussa ja lopussa keräys FR pysyy välillä 9 - 24 rpm, alueella 0,15 - 0,40 Hz) ja osittaisen happisaturaation (SO2) välillä. Syke mitattiin kardiotaajuusmittarilla (RS800CX, Polar). Ja osittainen happisaturaatio digitaalisen oksimetrin (DX2010, Dixtal) avulla, joka on liitetty osallistujan etusormeen tai halluxiin, ikään sopivan kokoisen anturin kautta huoneilmaan. Hemoglobiinin happisaturaatio kirjattiin ensimmäisen stabilointiminuutin jälkeen arvona, joka pysyy vakiona toisen minuutin aikana.

Kaikki syketietueet suoritettiin käyttämällä kardiotaajuusmittaria (V800, Polar). Tuen ja monitorin asettamisen jälkeen yksilöt asetettiin makuuasentoon ja he pysyivät levossa spontaanisti hengittämään 25 minuuttia. HRV-analyysissä käytettiin lineaarisilla menetelmillä saatuja indeksejä ajan ja taajuuden alueella sekä epälineaarisia menetelmiä.

Aika-alueella lineaarisia analyysejä varten jokainen normaali RR-väli (sinuslyönti) varmistettiin tietyn ajanjakson aikana ja tilastollisilla ja epälineaarisilla menetelmillä laskettiin sydämen syklien keston vaihteluiden translaatioindeksit. Tällä saatiin ms:issä ilmaistut indeksit: SDNN (normaalien RR-välien standardipoikkeama tallennettu aikavälillä); rMSSD (neliöjuuri vierekkäisten normaalien RR-välien välisten erojen keskiarvosta aikavälissä).

Taajuusalueella spektritehotiheyttä käytetään enemmän, pääasiassa hoidettaessa yksilöitä lepoolosuhteissa. Tämä analyysi jakaa HRV:n perusvärähtelykomponentteihin, joita käytettiin pääasiallisesti: High Frequency normalized unite (HFnu) -komponentti ja Low Frequency normalized unite (LFnu) -komponentti. O algoritmi, joka käyttää analyysistä spektristä Fourier-FFT-muunnoksia (256 s com 50 % päällekkäisyydellä).

HRV-analyysissä käytetyistä epälineaarisista menetelmistä voidaan mainita Detrended Fluctuations Analysis (DFA), Visual Recurrence Analysis (VRA) ja symbolinen analyysi (SA), joista kolme varmistettiin tässä tutkimuksessa.

DFA:ta käytetään RR-väliaikasarjojen fraktaaliominaisuuden kvantifiointiin, ja sitä käytetään havaitsemaan mahdollisia poikkeavuuksia koehenkilössä α-kertoimien perusteella. Tätä varten käytettiin lyhytmuistiparametreja α1, joka vastaa 4-11 lyönnin jaksoa, ja pitkää muistia α2, joka vastaa ajanjaksoa 64-1024 lyöntiä.

VRA:ta käytetään sarjan aikariippuvuuden tutkimiseen eli stationaarisuuden tutkimuksessa35. Toistuvuuskaavion avulla voidaan visualisoida liikeratojen käyttäytymistä vaiheavaruudessa ja lisäksi näyttää ajat, jolloin dynaamisen järjestelmän tila toistuu, lisäksi nämä tekijät voidaan vahvistaa tämän kvantitatiivisen analyysin suhteen, mikä esittää seuraavat indeksit: Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.

Symbolisen analyysin arviointi perustuu aikasarjassa kuljetetun tiedon kvantifiointiin, aiemmin valittujen iRR:ien muuntamiseen kokonaisluvuiksi nollasta kuuteen, joista muodostetaan 3 symbolin sekvenssit (symbolikuviot). Tätä varten kaikki mahdolliset kuviot ryhmitellään symbolien välisten muunnelmien lukumäärän ja tyypin mukaan, jotka esitetään myöhemmin. Kuviot olivat (1) kuvioita, ilman vaihtelua (0V), kolme identtistä symbolia; (2) kuvioita variaatiolla (1V), toisin sanoen kaksi peräkkäistä symbolia, jotka ovat samat ja eri; (3) kuvioita kahdella samankaltaisella muunnelmalla (2LV), eli kolme symbolia muodostavat rampin; (4) kuvioita kahdella eri muunnelmalla (2ULV), eli kolme symbolia muodostavat huipun tai laakson.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa poikaa ja 10 tyypillisesti kehittyvää 11–18-vuotiasta poikaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu DMD, joka on vahvistettu molekyylimenetelmällä ja/tai luurankolihasten proteiiniekspressiolla.
  • Henkilöt, jotka ovat kliinisessä seurannassa São Paulon liittovaltion yliopiston (UNIFESP) hermo-lihassairauksien poliklinikalla
  • Henkilöt, joilla on vanhempiensa tai huoltajiensa lupa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on atrioventrikulaarinen salpaus.
  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, kuten synnynnäisiä sydänvikoja, keuhkojen epämuodostumia.
  • Potilaat, jotka käyttävät ANS:tä häiritseviä lääkkeitä, kuten rytmihäiriölääkkeitä ja diabetes mellituksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten insuliinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Duchennen lihasdystrofiaryhmä Deflazacortin kanssa
Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat 11–18-vuotiaat henkilöt, jotka käyttävät deflazacortia.
Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat henkilöt, jotka saavat lääkehoitoa Deflazacortilla
Duchennen lihasdystrofiaryhmä prednisonin/predisoloni kanssa
Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat 11–18-vuotiaat henkilöt, jotka käyttävät prednisonia/predinisolonia.
Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat kohteet, jotka saavat lääkehoitoa Prednisona/Predinisolone-valmisteella
Duchennen lihasdystrofiaryhmä ilman kortikosteroidihoitoa
Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat 11–18-vuotiaat henkilöt, jotka eivät käytä kortikosteroideja.
Kontrolliryhmä, jolla on Duchennen lihasdystrofia ilman kortikosteroidilääkehoitoa.
Kontrolliryhmä Tyypillisesti kehittyvä
Henkilöt, joiden tyypillinen kehitysikä on 11–18 vuotta ja jotka eivät käytä kortikosteroideja.
Kontrolliryhmä, jolla on tyypillinen kehitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu nuorilla, joilla on Duchennen lihasdystrofia ja jotka saavat kortikosteroidihoitoa
Aikaikkuna: Yksi päivä
Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien nuorten sykevaihteluindeksit levossa analysoidaan, jotka jaetaan seuraaviin ryhmiin: Deflazacort-, Predinisoni/Predinisoloni- ja ilman kortikosteroideja käytettäessä, kontrolliryhmän analyysin lisäksi tyypillisellä kehityksellä.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duchennen lihasdystrofia

Tilaa