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以前の経口予防治療に失敗した参加者の片頭痛予防のためのアトゲパント。 (ELEVATE)

2023年9月19日 更新者：Allergan

以前に2〜4回のクラスに失敗した反復性片頭痛の参加者における片頭痛の予防のための経口アトゲパントの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究経口予防薬（ELEVATE）の

この研究では、以前に 2 ～ 4 クラスの経口予防治療に失敗した参加者の反復性片頭痛における Atogepant 60 mg の安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Axiom Research /ID# 226379
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228386
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
    • Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226197
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research /ID# 226224
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research /ID# 226302
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226297
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226273
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
        • Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226227
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226288
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
      • Guildford、イギリス、GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
      • Inverness、イギリス、IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 226542
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
      • London、イギリス、EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 226551
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 226540
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
      • Napoli、イタリア、80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
      • Pavia、イタリア、27100
        • Universita di Pavia /ID# 226536
    • L Aquila
      • Avezzano、L Aquila、イタリア、67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis /ID# 226343
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
      • Terneuzen、オランダ、4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health /ID# 226341
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
  • スウェーデン
    • Stockholms Lan
      • Huddinge、Stockholms Lan、スウェーデン、141 86
        • Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
    • Castellon
      • Valledolid、Castellon、スペイン、47005
        • University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
  • チェコ
      • Chocen、チェコ、565 01
        • POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
      • Kladno、チェコ、272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
      • Plzen、チェコ、301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
      • Prague、チェコ、160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 226396
      • Prague 10、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
      • Prague 4、チェコ、140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 226270
      • Praha、チェコ、120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
      • Praha、チェコ、130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
      • Praha、チェコ、186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 226531
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
      • Zlin、チェコ、760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Glostrup、Hovedstaden、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
      • Essen、ドイツ、45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
      • Kassel、ドイツ、34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
      • Kiel、ドイツ、24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226213
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226377
      • Unterhaching、ドイツ、82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • Intermed GmbH /ID# 226376
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1024
        • Mind Klinika Kft. /ID# 233438
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 226467
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
    • Heves
      • Gyöngyös、Heves、ハンガリー、3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom、Komarom-Esztergom、ハンガリー、2500
        • Valeomed Kft /ID# 226535
      • Tatabanya、Komarom-Esztergom、ハンガリー、2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
      • Paris、フランス、75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
    • Loire
      • St. Priest En Jarez、Loire、フランス、42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • CHU Lille /ID# 226501
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 226293
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
    • Mazowieckie
      • Sochaczew、Mazowieckie、ポーランド、96-500
        • Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117556
        • Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
      • Moscow、ロシア連邦、119221
        • University Headache Clinic /ID# 226435
      • Moscow、ロシア連邦、125040
        • Cephalgolog /ID# 226541
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa、Bashkortostan, Respublika、ロシア連邦、450005
        • Bashkir State Medical University /ID# 226552
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 226498

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ICHD-3、2018による診断と一致する前兆の有無にかかわらず、少なくとも1年間の片頭痛の病歴。
  • -片頭痛発症時の参加者の年齢<50歳 -調査員の判断による訪問1の前の3か月で、月に平均4〜14日の片頭痛の歴史
  • -女性の参加者は、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない 臨床研究およびフォローアップ期間中。 -男性の参加者は、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない 臨床研究およびフォローアップ期間中。
  • eDiary あたりの 28 日間のベースライン期間で 4 ～ 14 日間の片頭痛
  • 2 から 4 の投薬クラスの経口片頭痛予防投薬の失敗

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、内分泌、肺、肝臓、胃腸、または神経疾患
  • -参加者は、調査官の意見では、現在の頭痛障害に重大な影響を与える可能性のある他の同時疼痛状態を持っています
  • -研究者の意見では、交絡精神医学的状態、認知症、てんかん、または片頭痛以外の重大な神経障害
  • -調査員の判断で、訪問1の前の3か月間で平均して月に15日以上の頭痛の日があります
  • eDiaryごとに28日間のベースライン期間に15日以上の頭痛がある
  • -臨床的に重要な心血管または脳血管疾患
  • -複視また​​は意識レベルの低下を伴う片頭痛の病歴がある、またはICHD-3、2018で定義されている網膜片頭痛
  • -慢性片頭痛、新しい持続性毎日の頭痛、薬物乱用頭痛、三叉神経自律神経性頭痛（例：群発頭痛）、またはICHD-3、2018で定義された痛みを伴う頭蓋神経障害の現在の診断を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重盲検（DB）治療期間中に、アトゲパントに適合するプラセボ錠剤を1日1回（QD）、最大12週間経口投与されました。
薬：プラセボ
アトゲパントと一致するプラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ：アトゲパント60mg
参加者は、DB 治療期間中、最長 12 週間、アトゲパント 60 mg を QD で経口投与されました。
薬：アトゲパント60mg
アトゲパント錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MITT集団における12週間の治療期間にわたる月間平均片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
参加者は毎日の片頭痛の持続時間を日記に記録しました。 片頭痛日とは、参加者が片頭痛を経験した暦日のことです。 毎月（4 週間）の片頭痛日数は、日記で報告された片頭痛日数の合計を、4 週間ごとの日記記録の合計日数で割り、28 を乗じたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインは、ランダム化日前の過去 28 日間の片頭痛の日数として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には反復測定の混合効果モデル (MMRM) が使用されました。
ベースラインから 12 週目まで
OTHE集団における12週間の治療期間にわたる月間平均片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
参加者は毎日の片頭痛の持続時間を日記に記録しました。 片頭痛日とは、参加者が片頭痛を経験した暦日のことです。 毎月（4 週間）の片頭痛日数は、日記で報告された片頭痛日数の合計を、4 週間ごとの日記記録の合計日数で割り、28 を乗じたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインは、ランダム化日前の過去 28 日間の片頭痛の日数として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 解析にはMMRMを使用した。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MITT集団における12週間の治療期間における月間片頭痛日数の3か月平均が少なくとも50%減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
データは、4 週間ごとに平均した 50% の反応者について報告されます。 50% の反応者は、毎月の片頭痛日数の 3 か月平均がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者です。 参加者は毎日の片頭痛の持続時間を日記に記録しました。 片頭痛日とは、参加者が片頭痛を経験した暦日のことです。 毎月（4 週間）の片頭痛日数は、日記で報告された片頭痛日数の合計を、4 週間ごとの日記記録の合計日数で割った値に 28 を乗じたものに等しくなります。
ベースラインから 12 週目まで
OTHE集団における12週間の治療期間における月間片頭痛日数の3か月平均が少なくとも50%減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
データは、4 週間ごとに平均した 50% の反応者について報告されます。 50% の反応者は、毎月の片頭痛日数の 3 か月平均がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者です。 参加者は毎日の片頭痛の持続時間を日記に記録しました。 片頭痛日とは、参加者が片頭痛を経験した暦日のことです。 毎月（4 週間）の片頭痛日数は、日記で報告された片頭痛日数の合計を、4 週間ごとの日記記録の合計日数で割った値に 28 を乗じたものに等しくなります。
ベースラインから 12 週目まで
MITT集団における12週間の治療期間にわたる平均月間頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
参加者は、毎日の頭痛の合計持続時間を日記に記録しました。 頭痛日とは、頭痛の開始後に急性頭痛薬が使用されない限り、参加者が 2 時間以上続く頭痛痛を経験した暦日です。 毎月（4 週間）の頭痛日数は、日記で報告された頭痛の日数の合計を、各 4 週間の期間中に日記の記録があった合計日数で割り、28 を乗じたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインは、ランダム化日前の過去 28 日間の頭痛の日数として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 解析にはMMRMを使用した。
ベースラインから 12 週目まで
OTHE集団における12週間の治療期間にわたる平均月間頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
参加者は、毎日の頭痛の合計持続時間を日記に記録しました。 頭痛日とは、頭痛の開始後に急性頭痛薬が使用されない限り、参加者が 2 時間以上続く頭痛痛を経験した暦日です。 毎月（4 週間）の頭痛日数は、日記で報告された頭痛の日数の合計を、各 4 週間の期間中に日記の記録があった合計日数で割り、28 を乗じたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインは、ランダム化日前の過去 28 日間の頭痛の日数として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 解析にはMMRMを使用した。
ベースラインから 12 週目まで
MITT 集団における 12 週間の治療期間にわたる月間平均急性薬使用日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
急性薬剤使用日は、参加者が急性片頭痛の治療のために許可された薬剤の摂取を eDiary ごとに報告した日として定義されます。 毎月（4 週間）の急性薬物使用日数は、日記で報告された急性薬物使用日数の合計を、各 4 週間の日記記録の合計日数で割って、28 を乗じたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインは、ランダム化日前の過去 28 日間の片頭痛の日数として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインから 12 週目まで
OTHE集団における12週間の治療期間にわたる月間平均急性薬使用日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
急性薬剤使用日は、参加者が急性片頭痛の治療のために許可された薬剤の摂取を eDiary ごとに報告した日として定義されます。 毎月（4 週間）の急性薬物使用日数は、日記で報告された急性薬物使用日数の合計を、各 4 週間の日記記録の合計日数で割って、28 を乗じたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインは、ランダム化日前の過去 28 日間の片頭痛の日数として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインから 12 週目まで
MITT 集団における 12 週目の片頭痛特有の生活の質に関する質問書 (MSQ) v2.1 の役割機能制限ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
MSQ v2.1 は、過去 4 週間の片頭痛による健康関連の生活の質の低下を測定するために設計された 14 項目のアンケートです。 これは 3 つの領域に分かれています。 役割機能制限 (質問番号 1 ～ 7、スコア範囲 7 ～ 42) は、片頭痛が日常の社会活動や仕事関連の活動をどのように制限するかを評価します。役割機能予防 (質問番号 8 ～ 11、スコア範囲 4 ～ 24) は、片頭痛がこれらの活動をどのように妨げるかを評価します。感情機能 (質問番号 12 ～ 14、スコア範囲 3 ～ 18) ドメインは、片頭痛に関連する感情を評価します。 参加者は、毎回なしから常時までの 6 段階のスケールを使用して項目に回答します。 生のディメンション スコアは項目の回答の合計として計算され、0 から 100 のスケールに再スケールされます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 解析にはMMRMを使用した。
ベースラインから 12 週目まで
OTHE 集団における 12 週目の片頭痛特有の生活の質に関する質問書 (MSQ) v2.1 の役割機能制限ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
MSQ v2.1 は、過去 4 週間の片頭痛による健康関連の生活の質の低下を測定するために設計された 14 項目のアンケートです。 これは 3 つの領域に分かれています。 役割機能制限 (質問番号 1 ～ 7、スコア範囲 7 ～ 42) は、片頭痛が日常の社会活動や仕事関連の活動をどのように制限するかを評価します。役割機能予防 (質問番号 8 ～ 11、スコア範囲 4 ～ 24) は、片頭痛がこれらの活動をどのように妨げるかを評価します。感情機能 (質問番号 12 ～ 14、スコア範囲 3 ～ 18) ドメインは、片頭痛に関連する感情を評価します。 参加者は、毎回なしから常時までの 6 段階のスケールを使用して項目に回答します。 生のディメンション スコアは項目の回答の合計として計算され、0 から 100 のスケールに再スケールされます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 解析にはMMRMを使用した。
ベースラインから 12 週目まで
MITT 集団における 12 週間の治療期間にわたる片頭痛における活動障害の活動障害のドメイン スコア (AIM-D) のベースラインからの変化 (AIM-D)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
AIM-D は 11 項目の患者報告アウトカム (PRO) 尺度であり、日常活動のパフォーマンスに対する片頭痛の影響を評価します。これには次の 7 項目が含まれます: 家事、用事、家庭での余暇活動、余暇または社交の困難家の外での活動、激しい身体活動、集中力、明晰な思考、身体的障害。歩きにくさ、体を動かすこと、前かがみになること、頭の動かしにくさの4項目を0=全く難しい、1=少し難しい、2=やや難しい、3=非常に難しい、4=非常に難しい、の6段階評価で評価する。 5=まったくできませんでした。 日常活動の生のパフォーマンス ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど片頭痛の影響が大きい (疾患負担が大きい) ことを示します。
ベースラインから 12 週目まで
MITT集団における12週間の治療期間にわたるAIM-Dの月平均身体障害領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
AIM-D は、日常活動のパフォーマンスに対する片頭痛の影響を評価する 11 項目の PRO 尺度です。これには 7 つの項目が含まれます: 家事、用事、家庭での余暇活動、家の外での余暇または社会的活動、激しい身体活動の困難活動、集中力、明晰な思考、および身体的障害。歩きにくさ、体を動かすこと、前かがみになること、頭の動かしにくさの4項目を0=全く難しい、1=少し難しい、2=やや難しい、3=非常に難しい、4=非常に難しい、の6段階評価で評価する。 5=まったくできませんでした。 生の身体障害領域スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど片頭痛の影響が大きい (疾患負担が大きい) ことを示します。
ベースラインから 12 週目まで
OTHE集団における頭痛衝撃テスト(HIT-6)の12週目合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
HIT-6 は、仕事、学校、家庭、社会的状況において頭痛が参加者の機能能力に及ぼす影響を測定するために使用される 6 つの質問からなる評価です。 頭痛が通常の日常生活と参加者の生活能力に及ぼす影響を評価します。 回答は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階スケールを使用した頻度に基づいています。 36 ～ 78 の範囲の HIT-6 合計スコアは、回答の合計であり、各回答には 6 ポイント (まったくない) から 13 ポイント (常に) の範囲のスコアが割り当てられます。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースラインから 12 週目まで
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日後まで（12週目まで）
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。 研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。 TEAEは、最初の研究介入後に発症したAEとして定義されました。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日後まで（12週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (実際)

2022年8月4日

研究の完了 (実際)

2022年8月4日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3101-304-002
  • 2019-003448-58 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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