此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Atogepant 用于预防先前口服预防治疗失败的参与者的偏头痛。 (ELEVATE)

2023年9月19日 更新者：Allergan

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估口服 Atogepant 预防 2 至 4 节课失败的发作性偏头痛参与者的疗效、安全性和耐受性口服预防治疗 (ELEVATE)

这项研究将评估 Atogepant 60 mg 与安慰剂相比在先前 2 至 4 类口服预防性治疗失败的参与者的发作性偏头痛中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

315

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Glostrup、Hovedstaden、丹麦、2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117556
        • Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
      • Moscow、俄罗斯联邦、119221
        • University Headache Clinic /ID# 226435
      • Moscow、俄罗斯联邦、125040
        • Cephalgolog /ID# 226541
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa、Bashkortostan, Respublika、俄罗斯联邦、450005
        • Bashkir State Medical University /ID# 226552
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 226498
  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1024
        • Mind Klinika Kft. /ID# 233438
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 226467
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
    • Heves
      • Gyöngyös、Heves、匈牙利、3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom、Komarom-Esztergom、匈牙利、2500
        • Valeomed Kft /ID# 226535
      • Tatabanya、Komarom-Esztergom、匈牙利、2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
      • Dresden、德国、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
      • Essen、德国、45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
      • Hannover、德国、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
      • Jena、德国、07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
      • Kassel、德国、34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
      • Kiel、德国、24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
      • Leipzig、德国、04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226213
      • Mittweida、德国、09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
      • Rostock、德国、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
      • Ulm、德国、89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226377
      • Unterhaching、德国、82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
      • Westerstede、德国、26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
      • Wiesbaden、德国、65189
        • Intermed GmbH /ID# 226376
      • Wiesbaden、德国、65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
      • Napoli、意大利、80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
      • Pavia、意大利、27100
        • Universita di Pavia /ID# 226536
    • L Aquila
      • Avezzano、L Aquila、意大利、67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
  • 捷克语
      • Chocen、捷克语、565 01
        • POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
      • Kladno、捷克语、272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
      • Plzen、捷克语、301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
      • Prague、捷克语、160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 226396
      • Prague 10、捷克语、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
      • Prague 4、捷克语、140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 226270
      • Praha、捷克语、120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
      • Praha、捷克语、130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
      • Praha、捷克语、186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 226531
      • Rychnov nad Kneznou、捷克语、516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
      • Zlin、捷克语、760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
      • Paris、法国、75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
    • Loire
      • St. Priest En Jarez、Loire、法国、42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • CHU Lille /ID# 226501
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 226293
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
    • Mazowieckie
      • Sochaczew、Mazowieckie、波兰、96-500
        • Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Health /ID# 226341
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
  • 瑞典
    • Stockholms Lan
      • Huddinge、Stockholms Lan、瑞典、141 86
        • Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
  • 美国
    • California
      • Colton、California、美国、92324
        • Axiom Research /ID# 226379
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
      • Los Alamitos、California、美国、90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
      • Los Alamitos、California、美国、90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228386
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
    • Florida
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226197
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research /ID# 226224
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research /ID# 226302
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226297
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226273
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、美国、08869
        • Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226227
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226288
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
      • Guildford、英国、GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
      • Inverness、英国、IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 226542
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
      • London、英国、EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 226551
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
      • London、英国、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 226540
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis /ID# 226343
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
      • Terneuzen、荷兰、4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
    • Castellon
      • Valledolid、Castellon、西班牙、47005
        • University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 ICHD-3, 2018 的诊断，至少有 1 年伴或不伴先兆的偏头痛病史。
  • 参与者偏头痛发作时的年龄 < 50 岁 - 根据研究者的判断，在访问 1 之前的 3 个月内，每月平均偏头痛天数为 4 至 14 天
  • 女性参与者愿意在临床研究期间和随访期间将诱导怀孕的风险降至最低。 男性参与者愿意在临床研究期间和随访期间将诱导怀孕的风险降至最低。
  • 每本 eDiary 的 28 天基线期间有 4 至 14 天的偏头痛
  • 2 至 4 个药物类别的口服偏头痛预防药物失败

排除标准：

  • 任何有临床意义的血液、内分泌、肺、肝、胃肠道或神经系统疾病
  • 参与者有任何其他并发的疼痛情况，在研究者看来，可能会显着影响当前的头痛疾病
  • 研究者认为，混杂的精神疾病、痴呆、癫痫或偏头痛以外的严重神经系统疾病
  • 根据研究者的判断，在第 1 次就诊前的 3 个月内，每月平均头痛天数≥ 15 天
  • 在每本电子日记的 28 天基线期内有 ≥ 15 天的头痛
  • 有临床意义的心血管或脑血管疾病
  • 有偏头痛病史并伴有复视或意识水平下降或 ICHD-3 定义的视网膜偏头痛，2018
  • 目前诊断为慢性偏头痛、新发持续性每日头痛、药物过度使用性头痛、三叉神经自主神经性头痛（如丛集性头痛）或 ICHD-3 定义的疼痛性颅神经病变，2018 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者在双盲 (DB) 治疗期间每天一次 (QD) 口服 atogepant 匹配安慰剂片剂，持续长达 12 周。
药品：安慰剂
Atogepant 匹配安慰剂片剂。
有源比较器：Atogepant 60 毫克
参与者在 DB 治疗期间接受 atogepant 60 mg 口服，每日一次，持续长达 12 周。
药品：Atogepant 60 毫克
Atogepant 片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MITT 人群在 12 周治疗期内平均每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
参与者在日记中记录了每天偏头痛的持续时间。 偏头痛日是参与者经历偏头痛的任何日历日。 每月（4 周）偏头痛天数定义为日记中报告的偏头痛天数除以每 4 周期间有日记记录的总天数，再乘以 28。 对每 4 周的时间段进行平均。 基线定义为随机分组日期前最后 28 天内偏头痛的天数。 相对于基线的负变化表明有所改善。 使用重复测量的混合效应模型（MMRM）进行分析。
第 12 周的基线
其他人群在 12 周治疗期内平均每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
参与者在日记中记录了每天偏头痛的持续时间。 偏头痛日是参与者经历偏头痛的任何日历日。 每月（4 周）偏头痛天数定义为日记中报告的偏头痛天数除以每 4 周期间有日记记录的总天数，再乘以 28。 对每 4 周的时间段进行平均。 基线定义为随机分组日期前最后 28 天内偏头痛的天数。 相对于基线的负变化表明有所改善。 使用MMRM进行分析。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MITT 人群在 12 周治疗期间，每月偏头痛天数 3 个月平均减少至少 50% 的参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
平均每 4 周报告 50% 响应者的数据。 50% 响应者是指 3 个月平均每月偏头痛天数较基线减少至少 50% 的参与者。 参与者在日记中记录了每天偏头痛的持续时间。 偏头痛日是参与者经历偏头痛的任何日历日。 每月（4 周）偏头痛天数等于日记中报告的偏头痛天数除以每 4 周期间有日记记录的总天数乘以 28。
第 12 周的基线
在 12 周治疗期间，其他人群中每月偏头痛天数 3 个月平均减少至少 50% 的参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
平均每 4 周报告 50% 响应者的数据。 50% 响应者是指 3 个月平均每月偏头痛天数较基线减少至少 50% 的参与者。 参与者在日记中记录了每天偏头痛的持续时间。 偏头痛日是参与者经历偏头痛的任何日历日。 每月（4 周）偏头痛天数等于日记中报告的偏头痛天数除以每 4 周期间有日记记录的总天数乘以 28。
第 12 周的基线
MITT 人群在 12 周治疗期内平均每月头痛天数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
参与者在日记中记录每天头痛的总持续时间。 头痛日是指参与者经历持续 2 小时或更长时间头痛的任何日历日，除非在头痛开始后使用了急性头痛药物。 每月（4 周）头痛天数定义为日记中报告的头痛天数除以每 4 周期间有日记记录的总天数，再乘以 28。 对每 4 周的时间段进行平均。 基线定义为随机分组日期前最后 28 天内头痛的天数。 相对于基线的负变化表明有所改善。 使用MMRM进行分析。
第 12 周的基线
其他人群在 12 周治疗期内平均每月头痛天数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
参与者在日记中记录每天头痛的总持续时间。 头痛日是指参与者经历持续 2 小时或更长时间头痛的任何日历日，除非在头痛开始后使用了急性头痛药物。 每月（4 周）头痛天数定义为日记中报告的头痛天数除以每 4 周期间有日记记录的总天数，再乘以 28。 对每 4 周的时间段进行平均。 基线定义为随机分组日期前最后 28 天内头痛的天数。 相对于基线的负变化表明有所改善。 使用MMRM进行分析。
第 12 周的基线
MITT 人群在 12 周治疗期内平均每月急性药物使用天数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
急性药物使用日定义为参与者根据电子日记报告服用了治疗急性偏头痛的允许药物的任何一天。 每月（4 周）急性用药天数定义为日记中报告的急性用药天数总数除以每 4 周期间有日记记录的总天数，再乘以 28。 对每 4 周的时间段进行平均。 基线定义为随机分组日期前最后 28 天内偏头痛的天数。 相对于基线的负变化表明有所改善。
第 12 周的基线
其他人群在 12 周治疗期内平均每月急性药物使用天数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
急性药物使用日定义为参与者根据电子日记报告服用了治疗急性偏头痛的允许药物的任何一天。 每月（4 周）急性用药天数定义为日记中报告的急性用药天数总数除以每 4 周期间有日记记录的总天数，再乘以 28。 对每 4 周的时间段进行平均。 基线定义为随机分组日期前最后 28 天内偏头痛的天数。 相对于基线的负变化表明有所改善。
第 12 周的基线
MITT 人群中偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) v2.1 角色功能限制性领域评分在第 12 周相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
MSQ v2.1 是一份包含 14 项的调查问卷，旨在衡量过去 4 周内因偏头痛导致的与健康相关的生活质量损害。 它分为 3 个领域： 角色功能限制（问题编号 1-7，分数范围 7 至 42）评估偏头痛如何限制一个人的日常社交和工作相关活动；角色功能预防（问题编号 8-11，得分范围 4 至 24）评估偏头痛如何预防这些活动；情绪功能（问题编号 12-14，得分范围 3 至 18）领域评估与偏头痛相关的情绪。 参与者使用 6 分制对项目进行回应，范围从从没有到一直。 原始维度分数计算为项目响应的总和，并重新调整为 0 到 100 的范围，其中分数越高表示生活质量越好。 使用MMRM进行分析。
第 12 周的基线
其他人群中偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) v2.1 角色功能限制性领域评分在第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
MSQ v2.1 是一份包含 14 项的调查问卷，旨在衡量过去 4 周内因偏头痛导致的与健康相关的生活质量损害。 它分为 3 个领域： 角色功能限制（问题编号 1-7，分数范围 7 至 42）评估偏头痛如何限制一个人的日常社交和工作相关活动；角色功能预防（问题编号 8-11，得分范围 4 至 24）评估偏头痛如何预防这些活动；情绪功能（问题编号 12-14，得分范围 3 至 18）领域评估与偏头痛相关的情绪。 参与者使用 6 分制对项目进行回应，范围从从没有到一直。 原始维度分数计算为项目响应的总和，并重新调整为 0 到 100 的范围，其中分数越高表示生活质量越好。 使用MMRM进行分析。
第 12 周的基线
MITT 人群 12 周治疗期内偏头痛活动受损日记 (AIM-D) 每日活动平均每月表现相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
AIM-D 是一项包含 11 项患者报告结果 (PRO) 的衡量标准，用于评估偏头痛对日常活动表现的影响，其中包括 7 项：家务、差事、家庭休闲活动、休闲或社交困难外出活动、剧烈体力活动、注意力不集中、思维清晰等身体损伤； 4 项：行走困难、移动身体、向前弯腰、移动头部，采用 6 点评分量表，其中 0=一点也不困难，1=有点困难，2=有些困难，3=非常困难，4=极其困难， 5=我根本做不到。 日常活动领域评分的原始表现被转换为 0-100 等级，分数越高表明偏头痛的影响越大（疾病负担越高）。
第 12 周的基线
MITT 人群在 12 周治疗期内 AIM-D 平均每月身体损伤领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
AIM-D 是一项 11 项 PRO 测量，评估偏头痛对日常活动表现的影响，其中包括 7 个项目：做家务、跑腿、在家休闲活动、外出休闲或社交活动、剧烈体力活动的困难。活动、注意力集中、思维清晰和身体障碍； 4 项：行走困难、移动身体、向前弯腰、移动头部，采用 6 点评分量表，其中 0=一点也不困难，1=有点困难，2=有些困难，3=非常困难，4=极其困难， 5=我根本做不到。 原始身体损伤领域评分转换为 0-100 等级，分数越高表明偏头痛的影响越大（疾病负担越高）。
第 12 周的基线
OTHE 人群第 12 周头痛影响测试 (HIT-6) 总分较基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
HIT-6 是一项包含 6 个问题的评估，用于衡量头痛对参与者在工作、学校、家庭和社交场合的表现能力的影响。 它评估头痛对正常日常生活和参与者功能能力的影响。 响应基于频率，采用从“从不”到“总是”的 5 级评分标准。 HIT-6 总分范围为 36 到 78，是所有回答的总分 - 每个回答的分数范围为 6 分（从不）到 13 分（总是）。 MMRM 用于分析。
第 12 周的基线
经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多第 12 周）
不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究药物使用的关系。 TEAE 被定义为在第一剂研究干预后发生的任何 AE。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：ALLERGAN INC.、Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (实际的)

2022年8月4日

研究完成 (实际的)

2022年8月4日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3101-304-002
  • 2019-003448-58 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅