Atogepant pro profylaxi migrény u účastníků, kteří neuspěli v předchozí orální profylaktické léčbě. (ELEVATE)
19. září 2023 aktualizováno: Allergan
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního atogepantu pro profylaxi migrény u účastníků s epizodickou migrénou, kteří dříve selhali ve 2 až 4 třídách orální profylaktické léčby (ELEVATE)
Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Atogepant 60 mg ve srovnání s placebem u epizodických migrén u účastníků, kteří dříve selhali ve 2 až 4 třídách perorální profylaktické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health /ID# 226341
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
-
Paris, Francie, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
- CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
-
-
Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Francie, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- CHU Lille /ID# 226501
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis /ID# 226343
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
-
Terneuzen, Holandsko, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40126
- Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
-
Napoli, Itálie, 80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
-
Pavia, Itálie, 27100
- Universita di Pavia /ID# 226536
-
-
L Aquila
-
Avezzano, L Aquila, Itálie, 67051
- Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 233438
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 226467
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
-
-
Komarom-Esztergom
-
Esztergom, Komarom-Esztergom, Maďarsko, 2500
- Valeomed Kft /ID# 226535
-
Tatabanya, Komarom-Esztergom, Maďarsko, 2800
- Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
-
Dresden, Německo, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
-
Essen, Německo, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
-
Hannover, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
-
Jena, Německo, 07747
- Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
-
Kassel, Německo, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
-
Kiel, Německo, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
-
Leipzig, Německo, 04107
- AmBeNet GmbH /ID# 226213
-
Mittweida, Německo, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
-
Ulm, Německo, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 226377
-
Unterhaching, Německo, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
-
Westerstede, Německo, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Intermed GmbH /ID# 226376
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
- NZOZ Vitamed /ID# 226293
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polsko, 96-500
- Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-111
- EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117556
- Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
-
Moscow, Ruská Federace, 119221
- University Headache Clinic /ID# 226435
-
Moscow, Ruská Federace, 125040
- Cephalgolog /ID# 226541
-
-
Bashkortostan, Respublika
-
Ufa, Bashkortostan, Respublika, Ruská Federace, 450005
- Bashkir State Medical University /ID# 226552
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 226498
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
-
Guildford, Spojené království, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
-
Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 226542
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
-
London, Spojené království, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 226551
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 226540
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Axiom Research /ID# 226379
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 228386
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 226197
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research /ID# 226224
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research /ID# 226302
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 226297
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 226273
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
- Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- LinQ Research, LLC /ID# 226227
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 226288
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
-
-
-
-
-
Chocen, Česko, 565 01
- POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
-
Kladno, Česko, 272 01
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
-
Ostrava, Česko, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
-
Plzen, Česko, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
-
Prague, Česko, 160 00
- FORBELI s.r.o. /ID# 226396
-
Prague 10, Česko, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
-
Prague 4, Česko, 140 00
- CCR Czech a.s /ID# 226270
-
Praha, Česko, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
-
Praha, Česko, 130 00
- CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
-
Praha, Česko, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 226531
-
Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
-
Zlin, Česko, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
-
-
Castellon
-
Valledolid, Castellon, Španělsko, 47005
- University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Huddinge, Stockholms Lan, Švédsko, 141 86
- Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 1letá historie migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou podle ICHD-3, 2018.
- Věk účastníka v době nástupu migrény < 50 let – Anamnéza 4 až 14 dní migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před návštěvou 1 podle úsudku výzkumníka
- Účastnice, které jsou ochotny minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování. Mužští účastníci ochotni minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování.
- 4 až 14 dní migrény v 28denním základním období na eDiary
- Neúspěšné perorální léky na profylaxi migrény ze 2 až 4 tříd léků
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné hematologické, endokrinní, plicní, jaterní, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění
- Účastník má jakýkoli jiný souběžný bolestivý stav, který podle názoru zkoušejícího může významně ovlivnit současnou poruchu bolesti hlavy
- Podle názoru zkoušejícího matoucí psychiatrické stavy, demence, epilepsie nebo významné neurologické poruchy jiné než migréna
- Má ≥ 15 dní bolesti hlavy za měsíc v průměru během 3 měsíců před návštěvou 1 podle úsudku výzkumníka
- Má ≥ 15 dní bolesti hlavy v 28denním základním období podle eDiary
- Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Má v anamnéze migrénu doprovázenou diplopií nebo sníženou úrovní vědomí nebo retinální migrénou, jak je definováno v ICHD-3, 2018
- Má současnou diagnózu chronické migrény, nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, bolesti hlavy z nadužívání léků, autonomní cefalgie trigeminu (např. klastrová bolest hlavy) nebo bolestivé kraniální neuropatie, jak je definováno v ICHD-3, 2018
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali tablety s placebem odpovídající atogenantům, perorálně, jednou denně (QD) po dobu až 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném (DB) léčebném období.
|
Atogepant odpovídající placebo tablety.
|
|
Aktivní komparátor: Atogenant 60 mg
Účastníci dostávali atogepant 60 mg orálně, QD po dobu až 12 týdnů v období léčby DB.
|
Tablety Atogepantu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních dnech migrény v průběhu 12týdenního léčebného období v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Účastníci zaznamenávali denní trvání migrény do deníku.
Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, kdy účastník zažil migrénu.
Měsíční (4týdenní) dny migrény byly definovány jako celkový počet hlášených dní migrény v deníku dělený celkovým počtem dnů se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28.
Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno.
Výchozí stav je definován jako počet dní migrény během posledních 28 dnů před datem randomizace.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních dnech migrény v průběhu 12týdenního léčebného období u populace OTHE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Účastníci zaznamenávali denní trvání migrény do deníku.
Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, kdy účastník zažil migrénu.
Měsíční (4týdenní) dny migrény byly definovány jako celkový počet hlášených dní migrény v deníku dělený celkovým počtem dnů se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28.
Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno.
Výchozí stav je definován jako počet dní migrény během posledních 28 dnů před datem randomizace.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit MMRM.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň 50% snížením za 3měsíční průměr měsíčních dní migrény během 12týdenního léčebného období v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Údaje jsou uváděny pro 50 % respondentů v průměru za každé 4týdenní období.
50% respondentů jsou účastníci s alespoň 50% snížením oproti výchozí hodnotě za 3měsíční průměr měsíčních dní migrény.
Účastníci zaznamenávali denní trvání migrény do deníku.
Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, kdy účastník zažil migrénu.
Měsíční (4týdenní) dny migrény se rovnají celkovému počtu hlášených dní migrény v deníku vydělenému celkovým počtem dní se záznamy v deníku v každém 4týdenním období vynásobeném 28.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet účastníků s alespoň 50% snížením za 3měsíční průměr měsíčních dní migrény během 12týdenního léčebného období v OSTATNÍ populaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Údaje jsou uváděny pro 50 % respondentů v průměru za každé 4týdenní období.
50% respondentů jsou účastníci s alespoň 50% snížením oproti výchozí hodnotě za 3měsíční průměr měsíčních dní migrény.
Účastníci zaznamenávali denní trvání migrény do deníku.
Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, kdy účastník zažil migrénu.
Měsíční (4týdenní) dny migrény se rovnají celkovému počtu hlášených dní migrény v deníku vydělenému celkovým počtem dní se záznamy v deníku v každém 4týdenním období vynásobeném 28.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech bolesti hlavy v průběhu 12týdenního léčebného období v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Účastníci zaznamenávali denní celkovou dobu trvání bolesti hlavy do deníku.
Den bolesti hlavy je jakýkoli kalendářní den, kdy účastník pociťoval bolest hlavy trvající 2 hodiny nebo déle, pokud nebyl po začátku bolesti hlavy použit lék na akutní bolest hlavy.
Měsíční (4týdenní) dny bolesti hlavy byly definovány jako celkový počet hlášených dní bolesti hlavy v deníku dělený celkovým počtem dnů se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28.
Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno.
Výchozí stav je definován jako počet dní bolesti hlavy během posledních 28 dnů před datem randomizace.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit MMRM.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních dnech bolesti hlavy v průběhu 12týdenního léčebného období u populace OTHE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Účastníci zaznamenávali denní celkovou dobu trvání bolesti hlavy do deníku.
Den bolesti hlavy je jakýkoli kalendářní den, kdy účastník pociťoval bolest hlavy trvající 2 hodiny nebo déle, pokud nebyl po začátku bolesti hlavy použit lék na akutní bolest hlavy.
Měsíční (4týdenní) dny bolesti hlavy byly definovány jako celkový počet hlášených dní bolesti hlavy v deníku dělený celkovým počtem dnů se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28.
Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno.
Výchozí stav je definován jako počet dní bolesti hlavy během posledních 28 dnů před datem randomizace.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit MMRM.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna průměrného měsíčního akutního užívání léků během 12týdenního léčebného období oproti výchozí hodnotě v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Den akutního užívání léků je definován jako každý den, kdy účastník nahlásí v eDiary příjem povoleného léku (léků) k léčbě akutní migrény.
Měsíční (4týdenní) dny akutního užívání léků byly definovány jako celkový počet hlášených dní akutního užívání léků v deníku dělený celkovým počtem dní se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28.
Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno.
Výchozí stav je definován jako počet dní migrény během posledních 28 dnů před datem randomizace.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních dnech akutního užívání léků během 12týdenního léčebného období v OTHE populaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Den akutního užívání léků je definován jako každý den, kdy účastník nahlásí v eDiary příjem povoleného léku (léků) k léčbě akutní migrény.
Měsíční (4týdenní) dny akutního užívání léků byly definovány jako celkový počet hlášených dní akutního užívání léků v deníku dělený celkovým počtem dní se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28.
Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno.
Výchozí stav je definován jako počet dní migrény během posledních 28 dnů před datem randomizace.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) v2.1 Role Function-Restrictive Domain Score ve 12. týdnu v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
MSQ v2.1 je dotazník o 14 položkách určený k měření zhoršení kvality života souvisejících se zdravím, které je připisováno migréně za poslední 4 týdny.
Je rozdělena do 3 oblastí: Role Function Restrictive (otázka čísla 1-7, rozsah skóre 7 až 42) hodnotí, jak migrény omezují něčí každodenní společenské a pracovní aktivity; Role Funkce Preventivní (otázka čísla 8-11, rozsah skóre 4 až 24) hodnotí, jak migrény brání těmto aktivitám; a doména Emoční funkce (otázka čísla 12-14, rozsah skóre 3 až 18) hodnotí emoce spojené s migrénami.
Účastníci reagují na položky pomocí 6bodové škály v rozsahu od žádného času po celý čas.
Nezpracované skóre dimenze se vypočítá jako součet odpovědí na položky a přeškáluje na stupnici 0 až 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Pro analýzu byl použit MMRM.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) v2.1 Role Function-Restrictive Domain Score ve 12. týdnu v populaci OTHE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
MSQ v2.1 je dotazník o 14 položkách určený k měření zhoršení kvality života souvisejících se zdravím, které je připisováno migréně za poslední 4 týdny.
Je rozdělena do 3 oblastí: Role Function Restrictive (otázka čísla 1-7, rozsah skóre 7 až 42) hodnotí, jak migrény omezují něčí každodenní společenské a pracovní aktivity; Role Funkce Preventivní (otázka čísla 8-11, rozsah skóre 4 až 24) hodnotí, jak migrény brání těmto aktivitám; a doména Emoční funkce (otázka čísla 12-14, rozsah skóre 3 až 18) hodnotí emoce spojené s migrénami.
Účastníci reagují na položky pomocí 6bodové škály v rozsahu od žádného času po celý čas.
Nezpracované skóre dimenze se vypočítá jako součet odpovědí na položky a přeškáluje na stupnici 0 až 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Pro analýzu byl použit MMRM.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna průměrného měsíčního výkonu denních aktivit Doménové skóre zhoršení aktivity u migrény (AIM-D) v průběhu 12týdenního léčebného období v populaci mITT oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
AIM-D je 11bodové měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které hodnotí dopad migrény na výkon každodenních činností, které zahrnují 7 položek: potíže s domácími pracemi, pochůzky, volnočasové aktivity doma, volný čas nebo společenské aktivity. aktivity mimo domov, namáhavé fyzické aktivity, soustředění a jasné myšlení a tělesné postižení; 4 položky: obtížná chůze, pohyb těla, předklon, pohyb hlavy pomocí 6bodové hodnotící škály, kde 0=vůbec není obtížné, 1=trochu obtížné, 2=poněkud obtížné, 3=velmi obtížné, 4=extrémně obtížné, a 5=Nemohl jsem to vůbec udělat.
Hrubá skóre domény denních aktivit byla transformována na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dopad migrény (vyšší zátěž nemocí).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna průměrného měsíčního skóre domény fyzického postižení AIM-D od výchozího stavu v průběhu 12týdenního léčebného období v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
AIM-D je 11položkové PRO měření, které hodnotí dopad migrény na výkon každodenních činností, které zahrnuje 7 položek: potíže s domácími pracemi, pochůzky, volnočasové aktivity doma, volnočasové nebo společenské aktivity mimo domov, namáhavé fyzické aktivity, soustředění a jasné myšlení a tělesné postižení; 4 položky: obtížná chůze, pohyb těla, předklon, pohyb hlavy pomocí 6bodové hodnotící škály, kde 0=vůbec není obtížné, 1=trochu obtížné, 2=poněkud obtížné, 3=velmi obtížné, 4=extrémně obtížné, a 5=Nemohl jsem to vůbec udělat.
Nezpracované skóre domény fyzického postižení bylo transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dopad migrény (vyšší zátěž nemocí).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní hodnoty v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) v celkovém skóre ve 12. týdnu v populaci OTHE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
HIT-6 je hodnocení se 6 otázkami používané k měření dopadu bolesti hlavy na schopnost účastníka fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Hodnotí účinek, který mají bolesti hlavy na normální každodenní život a schopnost účastníka fungovat.
Odpovědi jsou založeny na frekvenci pomocí 5bodové stupnice od „nikdy“ po „vždy“.
Celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, je součtem odpovědí – každé z nich je přiřazeno skóre v rozmezí od 6 bodů (nikdy) do 13 bodů (vždy).
Pro analýzy bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 12. týdne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku.
TEAE byly definovány jako jakýkoli AE s nástupem, který nastal po první dávce studijního zásahu.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 12. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3101-304-002
- 2019-003448-58 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .