Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атогепант для профилактики мигрени у участников, которые не справились с предыдущим пероральным профилактическим лечением. (ELEVATE)

19 сентября 2023 г. обновлено: Allergan

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального атогепанта для профилактики мигрени у участников с эпизодической мигренью, которые ранее не прошли от 2 до 4 классов профилактического лечения полости рта (ELEVATE)

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность Атогепанта в дозе 60 мг по сравнению с плацебо при эпизодической мигрени у участников, ранее не прошедших 2-4 класса перорального профилактического лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health /ID# 226341
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1024
        • Mind Klinika Kft. /ID# 233438
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 226467
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, Венгрия, 2500
        • Valeomed Kft /ID# 226535
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Венгрия, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
      • Dresden, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
      • Essen, Германия, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
      • Hannover, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
      • Kassel, Германия, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
      • Kiel, Германия, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
      • Leipzig, Германия, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226213
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
      • Ulm, Германия, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226377
      • Unterhaching, Германия, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226376
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
    • Castellon
      • Valledolid, Castellon, Испания, 47005
        • University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
      • Napoli, Италия, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
      • Pavia, Италия, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 226536
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Италия, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis /ID# 226343
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
      • Terneuzen, Нидерланды, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 226293
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Польша, 96-500
        • Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117556
        • Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
      • Moscow, Российская Федерация, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 226435
      • Moscow, Российская Федерация, 125040
        • Cephalgolog /ID# 226541
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Российская Федерация, 450005
        • Bashkir State Medical University /ID# 226552
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 226498
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 226542
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
      • London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 226551
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 226540
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Axiom Research /ID# 226379
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228386
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226197
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research /ID# 226224
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research /ID# 226302
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226297
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226273
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226227
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226288
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
      • Paris, Франция, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Франция, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • CHU Lille /ID# 226501
  • Чехия
      • Chocen, Чехия, 565 01
        • POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
      • Kladno, Чехия, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
      • Prague, Чехия, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 226396
      • Prague 10, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
      • Prague 4, Чехия, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 226270
      • Praha, Чехия, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
      • Praha, Чехия, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
      • Praha, Чехия, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 226531
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
  • Швеция
    • Stockholms Lan
      • Huddinge, Stockholms Lan, Швеция, 141 86
        • Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, 1-летняя история мигрени с аурой или без нее, соответствующая диагнозу в соответствии с ICHD-3, 2018.
  • Возраст участника на момент начала мигрени < 50 лет - История мигрени от 4 до 14 дней в месяц в среднем за 3 месяца до визита 1 по мнению исследователя
  • Участники женского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода последующего наблюдения. Участники мужского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода последующего наблюдения.
  • От 4 до 14 дней с мигренью за 28-дневный базовый период согласно eDiary
  • Неэффективность пероральных препаратов для профилактики мигрени от 2 до 4 класса лекарств

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое гематологическое, эндокринное, легочное, печеночное, желудочно-кишечное или неврологическое заболевание
  • У участника есть любое другое сопутствующее болевое состояние, которое, по мнению исследователя, может значительно повлиять на текущее расстройство головной боли.
  • По мнению исследователя, сопутствующие психические заболевания, деменция, эпилепсия или значительные неврологические расстройства, кроме мигрени.
  • По мнению исследователя, имеет ≥ 15 дней с головной болью в месяц в среднем за 3 месяца до визита 1.
  • Имеет ≥ 15 дней с головной болью за 28-дневный базовый период согласно eDiary
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание
  • Имеет в анамнезе мигрень, сопровождающуюся диплопией или снижением уровня сознания, или ретинальную мигрень по определению ICHD-3, 2018 г.
  • Текущий диагноз: хроническая мигрень, новая постоянная ежедневная головная боль, головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или болезненная краниальная невропатия согласно определению ICHD-3, 2018 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали таблетки плацебо, соответствующие атогепанту, перорально один раз в день (QD) в течение 12 недель в период двойного слепого лечения (DB).
Лекарство: Плацебо
Атогепант соответствует таблеткам плацебо.
Активный компаратор: Атогепант 60 мг
Участники получали атогепант по 60 мг перорально один раз в день в течение периода до 12 недель в период лечения DB.
Лекарство: Атогепант 60 мг
Таблетки Атогепант.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего числа дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Участники ежедневно записывали продолжительность мигрени в дневник. Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытывал мигрень. Ежемесячные (4-недельные) дни с мигренью определялись как общее количество дней с мигренью, зарегистрированных в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28. Каждый 4-недельный период усредняли. Исходный уровень определяется как количество дней с мигренью за последние 28 дней до даты рандомизации. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовалась модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение среднего числа дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения в популяции OTHE
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Участники ежедневно записывали продолжительность мигрени в дневник. Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытывал мигрень. Ежемесячные (4-недельные) дни с мигренью определялись как общее количество дней с мигренью, зарегистрированных в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28. Каждый 4-недельный период усредняли. Исходный уровень определяется как количество дней с мигренью за последние 28 дней до даты рандомизации. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдалось как минимум 50% сокращение среднего количества дней с мигренью за 3 месяца в течение 12-недельного периода лечения в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Данные представлены для 50% респондентов в среднем за каждый 4-недельный период. 50% ответивших — это участники, у которых наблюдалось как минимум 50% снижение количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем за 3 месяца. Участники ежедневно записывали продолжительность мигрени в дневник. Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытывал мигрень. Ежемесячные (4-недельные) дни с мигренью равны общему количеству зарегистрированных в дневнике дней с мигренью, разделенному на общее количество дней с дневниковыми записями в каждом 4-недельном периоде, умноженному на 28.
Исходный уровень до 12-й недели
Количество участников, у которых наблюдалось как минимум 50-процентное сокращение среднего количества дней с мигренью за 3 месяца в течение 12-недельного периода лечения в популяции OTHE
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Данные представлены для 50% респондентов в среднем за каждый 4-недельный период. 50% ответивших — это участники, у которых наблюдалось как минимум 50% снижение количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем за 3 месяца. Участники ежедневно записывали продолжительность мигрени в дневник. Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытывал мигрень. Ежемесячные (4-недельные) дни с мигренью равны общему количеству зарегистрированных в дневнике дней с мигренью, разделенному на общее количество дней с дневниковыми записями в каждом 4-недельном периоде, умноженному на 28.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение среднего количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Участники ежедневно записывали общую продолжительность головной боли в дневник. Днем головной боли считается любой календарный день, в который участник испытывал головную боль продолжительностью 2 часа или дольше, если только после начала головной боли не применялось лекарство от острой головной боли. Ежемесячные (4-недельные) дни с головной болью определялись как общее количество дней с головной болью, зарегистрированных в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28. Каждый 4-недельный период усредняли. Исходный уровень определяется как количество дней с головной болью в течение последних 28 дней до даты рандомизации. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение среднего числа дней головной боли по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения в популяции OTHE
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Участники ежедневно записывали общую продолжительность головной боли в дневник. Днем головной боли считается любой календарный день, в который участник испытывал головную боль продолжительностью 2 часа или дольше, если только после начала головной боли не применялось лекарство от острой головной боли. Ежемесячные (4-недельные) дни с головной болью определялись как общее количество дней с головной болью, зарегистрированных в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28. Каждый 4-недельный период усредняли. Исходный уровень определяется как количество дней с головной болью в течение последних 28 дней до даты рандомизации. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней приема лекарств при неотложной помощи в течение 12-недельного периода лечения в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
День приема острого лекарства определяется как любой день, в который участник сообщает в электронном дневнике о приеме разрешенного лекарства(ов) для лечения острой мигрени. Ежемесячные (4-недельные) дни приема острых лекарств определялись как общее количество дней, в которых сообщалось об остром приеме лекарств в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28. Каждый 4-недельный период усредняли. Исходный уровень определяется как количество дней с мигренью за последние 28 дней до даты рандомизации. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней приема лекарств при неотложной помощи в течение 12-недельного периода лечения в популяции OTHER
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
День приема острого лекарства определяется как любой день, в который участник сообщает в электронном дневнике о приеме разрешенного лекарства(ов) для лечения острой мигрени. Ежемесячные (4-недельные) дни приема острых лекарств определялись как общее количество дней, в которых сообщалось об остром приеме лекарств в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28. Каждый 4-недельный период усредняли. Исходный уровень определяется как количество дней с мигренью за последние 28 дней до даты рандомизации. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни, специфичном для мигрени (MSQ), версия 2.1. Оценка домена, ограничивающего ролевые функции, на 12 неделе в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
MSQ v2.1 представляет собой опросник из 14 пунктов, предназначенный для измерения связанных со здоровьем нарушений качества жизни, связанных с мигренью за последние 4 недели. Он разделен на 3 области: Ролевая функция Ограничительная (номера вопросов 1–7, диапазон баллов от 7 до 42) оценивает, насколько мигрень ограничивает повседневную социальную и рабочую деятельность; Роль Функция Профилактика (номера вопросов 8–11, диапазон баллов от 4 до 24) оценивает, как мигрень предотвращает эти действия; а область «Эмоциональная функция» (номера вопросов 12–14, диапазон баллов от 3 до 18) оценивает эмоции, связанные с мигренью. Участники отвечают на вопросы, используя 6-балльную шкалу от «никогда» до «всегда». Необработанные баллы по параметрам рассчитываются как сумма ответов на вопросы и пересчитываются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни, специфичном для мигрени (MSQ) v2.1. Оценка домена, ограничивающего ролевые функции, на 12 неделе в популяции OTHE
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
MSQ v2.1 представляет собой опросник из 14 пунктов, предназначенный для измерения связанных со здоровьем нарушений качества жизни, связанных с мигренью за последние 4 недели. Он разделен на 3 области: Ролевая функция Ограничительная (номера вопросов 1–7, диапазон баллов от 7 до 42) оценивает, насколько мигрень ограничивает повседневную социальную и рабочую деятельность; Роль Функция Профилактика (номера вопросов 8–11, диапазон баллов от 4 до 24) оценивает, как мигрень предотвращает эти действия; а область «Эмоциональная функция» (номера вопросов 12–14, диапазон баллов от 3 до 18) оценивает эмоции, связанные с мигренью. Участники отвечают на вопросы, используя 6-балльную шкалу от «никогда» до «всегда». Необработанные баллы по параметрам рассчитываются как сумма ответов на вопросы и пересчитываются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение среднемесячной производительности повседневной деятельности по сравнению с исходным уровнем. Оценка нарушения активности при мигрени - дневник (AIM-D) в течение 12-недельного периода лечения в популяции mITT.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
AIM-D — это показатель исходов, сообщаемых пациентами (PRO), состоящий из 11 пунктов, который оценивает влияние мигрени на выполнение повседневной деятельности, который включает в себя 7 пунктов: трудности с домашними делами, выполнением поручений, досугом дома, досугом или общением. деятельность вне дома, напряженные физические нагрузки, концентрация и ясное мышление, а также физические нарушения; 4 пункта: трудности при ходьбе, движении тела, наклоне вперед, движении головы по 6-балльной шкале, где 0 = совсем не сложно, 1 = немного сложно, 2 = довольно сложно, 3 = очень сложно, 4 = крайне сложно, и 5 = я вообще не смог этого сделать. Необработанные баллы по показателям повседневной деятельности были преобразованы в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на большее влияние мигрени (более высокое бремя заболевания).
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение среднемесячного показателя физических нарушений AIM-D по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
AIM-D — это показатель PRO из 11 пунктов, который оценивает влияние мигрени на повседневную деятельность, который включает 7 пунктов: трудности с домашними делами, выполнением поручений, досугом дома, досугом или общественной деятельностью вне дома, тяжелыми физическими нагрузками. деятельность, концентрация и ясное мышление, а также физические нарушения; 4 пункта: трудности при ходьбе, движении тела, наклоне вперед, движении головы по 6-балльной шкале, где 0 = совсем не сложно, 1 = немного сложно, 2 = довольно сложно, 3 = очень сложно, 4 = крайне сложно, и 5 = я вообще не смог этого сделать. Исходные баллы по физическим нарушениям были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на большее влияние мигрени (более высокое бремя заболевания).
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение общего балла теста на воздействие головной боли (HIT-6) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе в популяции OTHE
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
HIT-6 — это оценка из 6 вопросов, используемая для измерения влияния головных болей на способность участника функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях. Он оценивает влияние головных болей на нормальную повседневную жизнь и способность участника функционировать. Ответы основаны на частоте с использованием 5-балльной шкалы от «никогда» до «всегда». Общий балл HIT-6, варьирующийся от 36 до 78, представляет собой сумму ответов, каждому из которых присваивается оценка в диапазоне от 6 баллов (никогда) до 13 баллов (всегда). Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень до 12-й недели
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 12 недели)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает связь каждого явления с применением исследуемого препарата. TEAE определялись как любые НЯ, начавшиеся после первой дозы исследуемого вмешательства.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 12 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3101-304-002
  • 2019-003448-58 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться