Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atogepant for profylakse av migrene hos deltakere som mislyktes med tidligere orale profylaktiske behandlinger. (ELEVATE)

19. september 2023 oppdatert av: Allergan

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral atogepant for profylakse av migrene hos deltakere med episodisk migrene som tidligere har mislyktes i 2 til 4 klasser av orale profylaktiske behandlinger (ELEVATE)

Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Atogepant 60 mg sammenlignet med placebo ved episodisk migrene hos deltakere som tidligere mislyktes i 2 til 4 klasser med oral profylaktisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 226341
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117556
        • Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 226435
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125040
        • Cephalgolog /ID# 226541
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Bashkir State Medical University /ID# 226552
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 226498
  • Forente stater
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research /ID# 226379
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228386
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226197
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research /ID# 226224
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research /ID# 226302
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226297
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226273
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226227
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226288
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • CHU Lille /ID# 226501
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 226536
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italia, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis /ID# 226343
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
      • Terneuzen, Nederland, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 226293
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
    • Castellon
      • Valledolid, Castellon, Spania, 47005
        • University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 226542
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
      • London, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 226551
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 226540
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Huddinge, Stockholms Lan, Sverige, 141 86
        • Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
  • Tsjekkia
      • Chocen, Tsjekkia, 565 01
        • POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
      • Kladno, Tsjekkia, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
      • Plzen, Tsjekkia, 301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 226396
      • Prague 10, Tsjekkia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
      • Prague 4, Tsjekkia, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 226270
      • Praha, Tsjekkia, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
      • Praha, Tsjekkia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
      • Praha, Tsjekkia, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 226531
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226213
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226377
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226376
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Mind Klinika Kft. /ID# 233438
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 226467
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, Ungarn, 2500
        • Valeomed Kft /ID# 226535
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose i henhold til ICHD-3, 2018.
  • Deltakerens alder på tidspunktet for migrenedebut < 50 år - Historikk med 4 til 14 migrenedager per måned i gjennomsnitt i de 3 månedene før besøk 1 etter etterforskerens vurdering
  • Kvinnelige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden. Mannlige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden.
  • 4 til 14 migrenedager i den 28-dagers basislinjeperioden per e-dagbok
  • Mislykkede orale migreneprofylaksemedisiner fra 2 til 4 medisinklasser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant hematologisk, endokrin, pulmonal, hepatisk, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom
  • Deltakeren har andre samtidige smertetilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke den nåværende hodepinelidelsen betydelig
  • Etter etterforskerens oppfatning, forvirrende psykiatriske tilstander, demens, epilepsi eller andre betydelige nevrologiske lidelser enn migrene
  • Har ≥ 15 hodepinedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før besøk 1 etter etterforskerens vurdering
  • Har ≥ 15 hodepinedager i basisperioden på 28 dager per e-dagbok
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • Har en historie med migrene ledsaget av diplopi eller redusert bevissthetsnivå eller retinal migrene som definert av ICHD-3, 2018
  • Har en nåværende diagnose av kronisk migrene, ny vedvarende daglig hodepine, medikamentoverforbrukshodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati som definert av ICHD-3, 2018

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk atogepant-matchende placebotabletter, oralt, en gang daglig (QD) i opptil 12 uker i en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Atogepant-matchende placebotabletter.
Aktiv komparator: Atogepant 60 mg
Deltakerne fikk atogepant 60 mg, oralt, QD i opptil 12 uker i en DB-behandlingsperiode.
Legemiddel: Atogepant 60 mg
Atogene tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig migrenedager over 12-ukers behandlingsperiode i mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Deltakerne registrerte daglig varighet av migrene i en dagbok. En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde migrenehodepine. De månedlige (4-ukers) migrenedagene ble definert som det totale antallet rapporterte migrenedager i dagboken delt på totalt antall dager med dagbokposter i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28. Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet. Baseline er definert som antall migrenedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Blandede effekter modell for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analyse.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig migrenedager over 12-ukers behandlingsperiode i ANDRE populasjoner
Tidsramme: Baseline til uke 12
Deltakerne registrerte daglig varighet av migrene i en dagbok. En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde migrenehodepine. De månedlige (4-ukers) migrenedagene ble definert som det totale antallet rapporterte migrenedager i dagboken delt på totalt antall dager med dagbokposter i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28. Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet. Baseline er definert som antall migrenedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. MMRM ble brukt til analyse.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 50 % reduksjon i 3-måneders gjennomsnitt av månedlige migrenedager over den 12-ukers behandlingsperioden i mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Data rapporteres for 50 % av respondentene i gjennomsnitt for hver 4-ukers periode. 50 % respondere er deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i 3-måneders gjennomsnitt av månedlige migrenedager. Deltakerne registrerte daglig varighet av migrene i en dagbok. En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde migrenehodepine. De månedlige (4-ukers) migrenedagene er lik totalt antall rapporterte migrenedager i dagboken delt på totalt antall dager med dagbokposter i hver 4-ukers periode multiplisert med 28.
Baseline til uke 12
Antall deltakere med minst 50 % reduksjon i 3-måneders gjennomsnitt av månedlige migrenedager over den 12-ukers behandlingsperioden i ANDRE populasjoner
Tidsramme: Baseline til uke 12
Data rapporteres for 50 % av respondentene i gjennomsnitt for hver 4-ukers periode. 50 % respondere er deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i 3-måneders gjennomsnitt av månedlige migrenedager. Deltakerne registrerte daglig varighet av migrene i en dagbok. En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde migrenehodepine. De månedlige (4-ukers) migrenedagene er lik totalt antall rapporterte migrenedager i dagboken delt på totalt antall dager med dagbokposter i hver 4-ukers periode multiplisert med 28.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige hodepinedager over den 12-ukers behandlingsperioden i mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Deltakerne registrerte daglig total varighet av hodepine i en dagbok. En hodepinedag er en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde hodepinesmerter som varte i 2 timer eller lenger, med mindre en akutt hodepinemedisin ble brukt etter at hodepinen startet. De månedlige (4-ukers) hodepinedagene ble definert som det totale antallet rapporterte hodepinedager i dagboken delt på det totale antallet dager med dagbokposter i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28. Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet. Baseline er definert som antall hodepinedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. MMRM ble brukt til analyse.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige hodepinedager over den 12-ukers behandlingsperioden i ANDRE populasjoner
Tidsramme: Baseline til uke 12
Deltakerne registrerte daglig total varighet av hodepine i en dagbok. En hodepinedag er en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde hodepinesmerter som varte i 2 timer eller lenger, med mindre en akutt hodepinemedisin ble brukt etter at hodepinen startet. De månedlige (4-ukers) hodepinedagene ble definert som det totale antallet rapporterte hodepinedager i dagboken delt på det totale antallet dager med dagbokposter i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28. Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet. Baseline er definert som antall hodepinedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. MMRM ble brukt til analyse.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig akutt medisinbruksdager over den 12-ukers behandlingsperioden i mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
En akutt medisinbruksdag er definert som enhver dag der en deltaker rapporterer, per e-dagbok, inntak av tillatt(e) medisin(er) for å behandle en akutt migrene. De månedlige (4-ukers) dagene for akutt medisinbruk ble definert som det totale antallet rapporterte akutte medisinbruksdager i dagboken delt på det totale antallet dager med dagbokregistreringer i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28. Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet. Baseline er definert som antall migrenedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig akutt medisinbruksdager over den 12-ukers behandlingsperioden i ANDRE populasjoner
Tidsramme: Baseline til uke 12
En akutt medisinbruksdag er definert som enhver dag der en deltaker rapporterer, per e-dagbok, inntak av tillatt(e) medisin(er) for å behandle en akutt migrene. De månedlige (4-ukers) dagene for akutt medisinbruk ble definert som det totale antallet rapporterte akutte medisinbruksdager i dagboken delt på det totale antallet dager med dagbokregistreringer i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28. Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet. Baseline er definert som antall migrenedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i Migrene Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) v2.1 Rollefunksjonsbegrensende domenepoeng ved uke 12 i mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
MSQ v2.1 er et 14-elements spørreskjema designet for å måle helserelaterte livskvalitetssvikt tilskrevet migrene de siste 4 ukene. Den er delt inn i 3 domener: Rolle Funksjonsrestriktiv (spørsmålsnummer 1-7, poengsum fra 7 til 42) vurderer hvordan migrene begrenser ens daglige sosiale og arbeidsrelaterte aktiviteter; Rolle Funksjon Forebyggende (spørsmålsnummer 8-11, poengsum fra 4 til 24) vurderer hvordan migrene forhindrer disse aktivitetene; og domenet Emosjonell funksjon (spørsmålsnummer 12-14, poengsum fra 3 til 18) vurderer følelsene forbundet med migrene. Deltakerne svarer på elementer ved hjelp av en 6-punkts skala som strekker seg fra ingen av tiden til hele tiden. Rådimensjonsskårer beregnes som en sum av elementsvar og skaleres om til en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. MMRM ble brukt til analyse.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i Migrene Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) v2.1 Rollefunksjonsrestriktiv domenepoengsum ved uke 12 i OTHE Population
Tidsramme: Baseline til uke 12
MSQ v2.1 er et 14-elements spørreskjema designet for å måle helserelaterte livskvalitetssvikt tilskrevet migrene de siste 4 ukene. Den er delt inn i 3 domener: Rolle Funksjonsrestriktiv (spørsmålsnummer 1-7, poengsum fra 7 til 42) vurderer hvordan migrene begrenser ens daglige sosiale og arbeidsrelaterte aktiviteter; Rolle Funksjon Forebyggende (spørsmålsnummer 8-11, poengsum fra 4 til 24) vurderer hvordan migrene forhindrer disse aktivitetene; og domenet Emosjonell funksjon (spørsmålsnummer 12-14, poengsum fra 3 til 18) vurderer følelsene forbundet med migrene. Deltakerne svarer på elementer ved hjelp av en 6-punkts skala som strekker seg fra ingen av tiden til hele tiden. Rådimensjonsskårer beregnes som en sum av elementsvar og skaleres om til en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. MMRM ble brukt til analyse.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig ytelse av daglige aktiviteter Domenepoeng for aktivitetssvikt ved migrene - dagbok (AIM-D) over den 12-ukers behandlingsperioden i mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
AIM-D er et 11-elements pasientrapportert resultatmål (PRO) som vurderer virkningen av migrene på ytelsen til daglige aktiviteter som inkluderer 7 elementer: problemer med husarbeid, ærend, fritidsaktiviteter hjemme, fritid eller sosialt. aktiviteter utenfor hjemmet, anstrengende fysiske aktiviteter, konsentrasjon og tenkning klart og fysisk svekkelse; 4 elementer: vanskeligheter med å gå, bevege kroppen, bøye seg fremover, bevege hodet ved hjelp av en 6-punkts skala hvor 0=ikke vanskelig i det hele tatt, 1=litt vanskelig, 2=litt vanskelig, 3=svært vanskelig, 4=ekstremt vanskelig, og 5=Jeg kunne ikke gjøre det i det hele tatt. Den rå ytelsen til domeneskårene for daglige aktiviteter ble transformert til skalaen 0-100, med høyere skårer som indikerer større påvirkning av migrene (høyere sykdomsbyrde).
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig fysisk svekkelse domenepoengsum for AIM-D over den 12-ukers behandlingsperioden i mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
AIM-D er et 11-elements PRO-mål som vurderer virkningen av migrene på utførelsen av daglige aktiviteter, som inkluderer 7 elementer: problemer med husarbeid, ærend, fritidsaktiviteter hjemme, fritidsaktiviteter eller sosiale aktiviteter utenfor hjemmet, anstrengende fysisk aktiviteter, konsentrasjon, og tenkning klart og fysisk svekkelse; 4 elementer: vanskeligheter med å gå, bevege kroppen, bøye seg fremover, bevege hodet ved hjelp av en 6-punkts skala hvor 0=ikke vanskelig i det hele tatt, 1=litt vanskelig, 2=litt vanskelig, 3=svært vanskelig, 4=ekstremt vanskelig, og 5=Jeg kunne ikke gjøre det i det hele tatt. De rå fysiske svekkelsesdomene-skårene ble transformert til 0-100-skalaen, med høyere skårer som indikerer større virkning av migrene (høyere sykdomsbyrde).
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i hodepinepåvirkningstesten (HIT-6) Totalscore ved uke 12 i ANDRE populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
HIT-6 er en 6-spørsmålsvurdering som brukes til å måle effekten hodepine har på en deltakers evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner. Den vurderer effekten hodepine har på normal hverdag og deltakerens funksjonsevne. Svarene er basert på frekvens ved å bruke en 5-punkts skala fra «aldri» til «alltid». Den totale poengsummen for HIT-6, som varierer fra 36 til 78, er summen av svarene - hver av dem tildeles en poengsum fra 6 poeng (aldri) til 13 poeng (alltid). MMRM ble brukt til analysene.
Baseline til uke 12
Antall deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opp til uke 12)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin. TEAE ble definert som enhver AE med utbruddet som var etter den første dosen med studieintervensjon.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opp til uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3101-304-002
  • 2019-003448-58 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere