Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atogepant för profylax av migrän hos deltagare som misslyckats med tidigare orala profylaktiska behandlingar. (ELEVATE)

19 september 2023 uppdaterad av: Allergan

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oralt atogepant för profylax av migrän hos deltagare med episodisk migrän som tidigare har misslyckats 2 till 4 klasser av orala profylaktiska behandlingar (ELEVATE)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Atogepant 60 mg jämfört med placebo vid episodiska migrän hos deltagare som tidigare misslyckats med 2 till 4 klasser av oral profylaktisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 226341
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • CHU Lille /ID# 226501
  • Förenta staterna
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Axiom Research /ID# 226379
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228386
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226197
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research /ID# 226224
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research /ID# 226302
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226297
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226273
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
        • Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226227
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226288
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 226536
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italien, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis /ID# 226343
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
      • Terneuzen, Nederländerna, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 226293
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117556
        • Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
      • Moscow, Ryska Federationen, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 226435
      • Moscow, Ryska Federationen, 125040
        • Cephalgolog /ID# 226541
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Ryska Federationen, 450005
        • Bashkir State Medical University /ID# 226552
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 226498
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
    • Castellon
      • Valledolid, Castellon, Spanien, 47005
        • University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 226542
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
      • London, Storbritannien, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 226551
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
      • London, Storbritannien, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 226540
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Huddinge, Stockholms Lan, Sverige, 141 86
        • Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
  • Tjeckien
      • Chocen, Tjeckien, 565 01
        • POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
      • Kladno, Tjeckien, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
      • Plzen, Tjeckien, 301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
      • Prague, Tjeckien, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 226396
      • Prague 10, Tjeckien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
      • Prague 4, Tjeckien, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 226270
      • Praha, Tjeckien, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
      • Praha, Tjeckien, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
      • Praha, Tjeckien, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 226531
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226213
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226377
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226376
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1024
        • Mind Klinika Kft. /ID# 233438
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 226467
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungern, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, Ungern, 2500
        • Valeomed Kft /ID# 226535
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Ungern, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 1 års anamnes på migrän med eller utan aura överensstämmer med en diagnos enligt ICHD-3, 2018.
  • Deltagarens ålder vid tidpunkten för migrän debut < 50 år - Historik för 4 till 14 migrändagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före besök 1 enligt utredarens bedömning
  • Kvinnliga deltagare som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden. Manliga deltagare som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden.
  • 4 till 14 migrändagar under den 28-dagars baslinjeperioden per e-dagbok
  • Misslyckade orala migränprofylaxmediciner från 2 till 4 läkemedelsklasser

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, pulmonella, lever-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar
  • Deltagaren har något annat samtidig smärttillstånd som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan påverka den aktuella huvudvärkstörningen
  • Enligt utredarens åsikt, förvirrande psykiatriska tillstånd, demens, epilepsi eller andra betydande neurologiska störningar än migrän
  • Har ≥ 15 huvudvärksdagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före besök 1 enligt utredarens bedömning
  • Har ≥ 15 huvudvärksdagar under den 28-dagars baslinjeperioden per e-dagbok
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Har en historia av migrän åtföljd av dubbelsidighet eller minskad medvetandenivå eller retinal migrän enligt definitionen av ICHD-3, 2018
  • Har en aktuell diagnos av kronisk migrän, ny ihållande daglig huvudvärk, överanvändningshuvudvärk, trigeminus autonom cefalgi (t.ex. klusterhuvudvärk) eller smärtsam kraniell neuropati enligt definitionen av ICHD-3, 2018

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick atogepant-matchande placebotabletter, oralt, en gång dagligen (QD) i upp till 12 veckor i en dubbelblind (DB) behandlingsperiod.
Läkemedel: Placebo
Atogepant-matchande placebotabletter.
Aktiv komparator: Atogepant 60 mg
Deltagarna fick atogepant 60 mg, oralt, QD i upp till 12 veckor under en DB-behandlingsperiod.
Läkemedel: Atogepant 60 mg
Atogepanta tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga migrändagar under 12-veckors behandlingsperiod i mITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Deltagarna registrerade den dagliga varaktigheten av migrän i en dagbok. En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde migränhuvudvärk. De månatliga (4-veckors) migrändagarna definierades som det totala antalet rapporterade migrändagar i dagboken dividerat med det totala antalet dagar med dagbok under varje 4-veckorsperiod och multiplicerat med 28. Varje 4-veckorsperiod beräknades i medeltal. Baslinje definieras som antalet migrändagar under de senaste 28 dagarna före randomiseringsdatumet. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) användes för analys.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga migrändagar under 12-veckors behandlingsperiod i ANDRA population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Deltagarna registrerade den dagliga varaktigheten av migrän i en dagbok. En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde migränhuvudvärk. De månatliga (4-veckors) migrändagarna definierades som det totala antalet rapporterade migrändagar i dagboken dividerat med det totala antalet dagar med dagbok under varje 4-veckorsperiod och multiplicerat med 28. Varje 4-veckorsperiod beräknades i medeltal. Baslinje definieras som antalet migrändagar under de senaste 28 dagarna före randomiseringsdatumet. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. MMRM användes för analys.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst 50 % minskning i 3-månaders genomsnitt av månatliga migrändagar under den 12 veckor långa behandlingsperioden i mITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Data rapporteras för 50 % svarande i genomsnitt vid varje 4-veckorsperiod. 50 % svarande är deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i 3-månaders genomsnitt av månatliga migrändagar. Deltagarna registrerade den dagliga varaktigheten av migrän i en dagbok. En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde migränhuvudvärk. De månatliga (4-veckors) migrändagarna är lika med det totala antalet rapporterade migrändagar i dagboken dividerat med det totala antalet dagar med dagboksuppgifter i varje 4-veckorsperiod multiplicerat med 28.
Baslinje till vecka 12
Antal deltagare med minst 50 % minskning i 3-månaders genomsnitt av månatliga migrändagar under den 12 veckor långa behandlingsperioden i ANDRA populationen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Data rapporteras för 50 % svarande i genomsnitt vid varje 4-veckorsperiod. 50 % svarande är deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i 3-månaders genomsnitt av månatliga migrändagar. Deltagarna registrerade den dagliga varaktigheten av migrän i en dagbok. En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde migränhuvudvärk. De månatliga (4-veckors) migrändagarna är lika med det totala antalet rapporterade migrändagar i dagboken dividerat med det totala antalet dagar med dagboksuppgifter i varje 4-veckorsperiod multiplicerat med 28.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga huvudvärksdagar under den 12 veckor långa behandlingsperioden i mITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Deltagarna registrerade den dagliga totala varaktigheten av en huvudvärk i en dagbok. En huvudvärksdag är varje kalenderdag då deltagaren upplevde en huvudvärksmärta som varade i 2 timmar eller längre om inte en akut huvudvärksmedicin användes efter att huvudvärken började. De månatliga (4-veckors) huvudvärksdagarna definierades som det totala antalet rapporterade huvudvärksdagar i dagboken dividerat med det totala antalet dagar med dagbok under varje 4-veckorsperiod och multiplicerat med 28. Varje 4-veckorsperiod beräknades i medeltal. Baslinje definieras som antalet huvudvärksdagar under de senaste 28 dagarna före randomiseringsdatumet. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. MMRM användes för analys.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar under den 12-veckors behandlingsperioden i ANDRA populationen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Deltagarna registrerade den dagliga totala varaktigheten av en huvudvärk i en dagbok. En huvudvärksdag är varje kalenderdag då deltagaren upplevde en huvudvärksmärta som varade i 2 timmar eller längre om inte en akut huvudvärksmedicin användes efter att huvudvärken började. De månatliga (4-veckors) huvudvärksdagarna definierades som det totala antalet rapporterade huvudvärksdagar i dagboken dividerat med det totala antalet dagar med dagbok under varje 4-veckorsperiod och multiplicerat med 28. Varje 4-veckorsperiod beräknades i medeltal. Baslinje definieras som antalet huvudvärksdagar under de senaste 28 dagarna före randomiseringsdatumet. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. MMRM användes för analys.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig månatlig akut medicineringsdagar under den 12 veckor långa behandlingsperioden i mITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En dag för akut läkemedelsanvändning definieras som varje dag då en deltagare per e-dagbok rapporterar intaget av tillåten(a) medicin(er) för att behandla en akut migrän. De månatliga (4-veckors) dagarna för akut läkemedelsanvändning definierades som det totala antalet rapporterade akuta läkemedelsanvändningsdagar i dagboken dividerat med det totala antalet dagar med dagboksanteckningar under varje 4-veckorsperiod och multiplicerat med 28. Varje 4-veckorsperiod beräknades i medeltal. Baslinje definieras som antalet migrändagar under de senaste 28 dagarna före randomiseringsdatumet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig månatlig akut medicineringsdagar under den 12 veckor långa behandlingsperioden i ANDRA populationen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En dag för akut läkemedelsanvändning definieras som varje dag då en deltagare per e-dagbok rapporterar intaget av tillåten(a) medicin(er) för att behandla en akut migrän. De månatliga (4-veckors) dagarna för akut läkemedelsanvändning definierades som det totala antalet rapporterade akuta läkemedelsanvändningsdagar i dagboken dividerat med det totala antalet dagar med dagboksanteckningar under varje 4-veckorsperiod och multiplicerat med 28. Varje 4-veckorsperiod beräknades i medeltal. Baslinje definieras som antalet migrändagar under de senaste 28 dagarna före randomiseringsdatumet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i migränspecifik livskvalitetsfrågor (MSQ) v2.1 Rollfunktionsbegränsande domänpoäng vecka 12 i mITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
MSQ v2.1 är ett frågeformulär med 14 punkter utformat för att mäta hälsorelaterade försämringar av livskvalitet som tillskrivs migrän under de senaste 4 veckorna. Den är uppdelad i 3 domäner: Roll Funktion Begränsande (fråga nummer 1-7, poängintervall 7 till 42) bedömer hur migrän begränsar ens dagliga sociala och arbetsrelaterade aktiviteter; Roll Funktion Förebyggande (fråga nummer 8-11, poängintervall 4 till 24) bedömer hur migrän förhindrar dessa aktiviteter; och domänen Emotional Function (fråga nummer 12-14, poängintervall 3 till 18) bedömer de känslor som är förknippade med migrän. Deltagarna svarar på objekt med hjälp av en 6-gradig skala som sträcker sig från ingen av tiden till hela tiden. Rådimensionspoäng beräknas som en summa av objektsvar och skalas om till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. MMRM användes för analys.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i migränspecifik livskvalitets frågeformulär (MSQ) v2.1 Rollfunktionsbegränsande domänpoäng vid vecka 12 i OTHE-populationen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
MSQ v2.1 är ett frågeformulär med 14 punkter utformat för att mäta hälsorelaterade försämringar av livskvalitet som tillskrivs migrän under de senaste 4 veckorna. Den är uppdelad i 3 domäner: Roll Funktion Begränsande (fråga nummer 1-7, poängintervall 7 till 42) bedömer hur migrän begränsar ens dagliga sociala och arbetsrelaterade aktiviteter; Roll Funktion Förebyggande (fråga nummer 8-11, poängintervall 4 till 24) bedömer hur migrän förhindrar dessa aktiviteter; och domänen Emotional Function (fråga nummer 12-14, poängintervall 3 till 18) bedömer de känslor som är förknippade med migrän. Deltagarna svarar på objekt med hjälp av en 6-gradig skala som sträcker sig från ingen av tiden till hela tiden. Rådimensionspoäng beräknas som en summa av objektsvar och skalas om till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. MMRM användes för analys.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig månatlig prestation för dagliga aktiviteter Domänpoäng för aktivitetsnedsättningen vid migrän - Dagbok (AIM-D) över den 12-veckors behandlingsperioden i mITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
AIM-D är ett mått på 11 punkter patientrapporterat resultat (PRO) som bedömer effekten av migrän på utförandet av dagliga aktiviteter som inkluderar 7 punkter: svårigheter med hushållssysslor, ärenden, fritidsaktiviteter hemma, fritid eller socialt aktiviteter utanför hemmet, ansträngande fysiska aktiviteter, koncentration och klarsyn och fysisk funktionsnedsättning; 4 punkter: svårigheter att gå, röra på kroppen, böja sig framåt, flytta huvudet med en 6-gradig betygsskala där 0=inte svårt alls, 1=lite svårt, 2=något svårt, 3=mycket svårt, 4=extremt svårt, och 5=Jag kunde inte göra det alls. Den råa prestandan för domänvärden för dagliga aktiviteter omvandlades till en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar större inverkan av migrän (högre sjukdomsbörda).
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i medelvärde för månatlig fysisk funktionsnedsättning i AIM-D under den 12 veckor långa behandlingsperioden i mITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
AIM-D är ett PRO-mått med 11 punkter som bedömer effekten av migrän på utförandet av dagliga aktiviteter som inkluderar 7 punkter: svårigheter med hushållssysslor, ärenden, fritidsaktiviteter i hemmet, fritidsaktiviteter eller sociala aktiviteter utanför hemmet, ansträngande fysisk aktivitet aktiviteter, koncentration och tänkande klart och fysisk funktionsnedsättning; 4 punkter: svårigheter att gå, röra på kroppen, böja sig framåt, flytta huvudet med en 6-gradig betygsskala där 0=inte svårt alls, 1=lite svårt, 2=något svårt, 3=mycket svårt, 4=extremt svårt, och 5=Jag kunde inte göra det alls. De obearbetade poängen för fysisk funktionsnedsättning omvandlades till skalan 0-100, med högre poäng som indikerar större påverkan av migrän (högre sjukdomsbörda).
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i huvudvärkspåverkanstestet (HIT-6) totalpoäng vid vecka 12 i OTHE-populationen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
HIT-6 är en bedömning med sex frågor som används för att mäta vilken effekt huvudvärk har på en deltagares förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma och i sociala situationer. Den bedömer vilken effekt huvudvärk har på det normala dagliga livet och deltagarens funktionsförmåga. Svaren baseras på frekvens med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från "aldrig" till "alltid". Totalpoängen för HIT-6, som sträcker sig från 36 till 78, är summan av svaren - var och en tilldelas en poäng som sträcker sig från 6 poäng (aldrig) till 13 poäng (alltid). MMRM användes för analyserna.
Baslinje till vecka 12
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 12)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet. TEAE definierades som alla biverkningar med början som var efter den första dosen av studieintervention.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3101-304-002
  • 2019-003448-58 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera