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Atogepant pour la prophylaxie de la migraine chez les participants qui ont échoué aux traitements prophylactiques oraux antérieurs. (ELEVATE)

19 septembre 2023 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'atogepant oral pour la prophylaxie de la migraine chez les participants souffrant de migraine épisodique qui ont déjà échoué à 2 à 4 cours des traitements prophylactiques oraux (ELEVATE)

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'Atogepant 60 mg par rapport à un placebo dans les migraines épisodiques chez des participants qui avaient précédemment échoué à 2 à 4 classes de traitements prophylactiques oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
      • Essen, Allemagne, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
      • Kassel, Allemagne, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
      • Kiel, Allemagne, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226213
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226377
      • Unterhaching, Allemagne, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226376
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health /ID# 226341
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
    • Castellon
      • Valledolid, Castellon, Espagne, 47005
        • University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
      • Paris, France, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, France, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • CHU Lille /ID# 226501
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117556
        • Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
      • Moscow, Fédération Russe, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 226435
      • Moscow, Fédération Russe, 125040
        • Cephalgolog /ID# 226541
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Fédération Russe, 450005
        • Bashkir State Medical University /ID# 226552
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 226498
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1024
        • Mind Klinika Kft. /ID# 233438
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 226467
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hongrie, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, Hongrie, 2500
        • Valeomed Kft /ID# 226535
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Hongrie, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
      • Napoli, Italie, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
      • Pavia, Italie, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 226536
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italie, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis /ID# 226343
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
      • Terneuzen, Pays-Bas, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 226293
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Pologne, 96-500
        • Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 226542
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
      • London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 226551
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 226540
  • Suède
    • Stockholms Lan
      • Huddinge, Stockholms Lan, Suède, 141 86
        • Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
  • Tchéquie
      • Chocen, Tchéquie, 565 01
        • POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
      • Kladno, Tchéquie, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
      • Plzen, Tchéquie, 301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
      • Prague, Tchéquie, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 226396
      • Prague 10, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
      • Prague 4, Tchéquie, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 226270
      • Praha, Tchéquie, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
      • Praha, Tchéquie, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
      • Praha, Tchéquie, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 226531
      • Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
  • États-Unis
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Axiom Research /ID# 226379
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228386
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226197
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research /ID# 226224
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research /ID# 226302
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226297
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226273
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226227
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226288
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226228

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura compatible avec un diagnostic selon l'ICHD-3, 2018.
  • Âge du participant au moment de l'apparition de la migraine < 50 ans - Antécédents de 4 à 14 jours de migraine par mois en moyenne dans les 3 mois précédant la visite 1 selon le jugement de l'investigateur
  • Participantes féminines désireuses de minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi. Participants masculins désireux de minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi.
  • 4 à 14 jours de migraine dans la période de référence de 28 jours par eDiary
  • Échec des médicaments prophylactiques orales contre la migraine de 2 à 4 classes de médicaments

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie hématologique, endocrinienne, pulmonaire, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative
  • Le participant souffre de toute autre affection douloureuse concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact significatif sur le trouble de céphalée actuel
  • De l'avis de l'investigateur, affections psychiatriques confondantes, démence, épilepsie ou troubles neurologiques importants autres que la migraine
  • A ≥ 15 jours de maux de tête par mois en moyenne au cours des 3 mois précédant la visite 1 selon le jugement de l'investigateur
  • A ≥ 15 jours de maux de tête dans la période de référence de 28 jours par eDiary
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative
  • A des antécédents de migraine accompagnée de diplopie ou de diminution du niveau de conscience ou de migraine rétinienne telle que définie par l'ICHD-3, 2018
  • A un diagnostic actuel de migraine chronique, de nouveaux maux de tête quotidiens persistants, de maux de tête par abus de médicaments, de céphalées autonomes du trijumeau (par exemple, céphalées en grappe) ou de neuropathie crânienne douloureuse telle que définie par l'ICHD-3, 2018

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo correspondant à l'atogepant, par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 12 semaines maximum au cours d'une période de traitement en double aveugle (DB).
Médicament: Placebo
Atogepant correspondant aux comprimés placebo.
Comparateur actif: Atogépant 60 mg
Les participants ont reçu 60 mg d'atogepant, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum au cours d'une période de traitement DB.
Médicament: Atogépant 60 mg
Comprimés Atogepant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de jours mensuels de migraine sur une période de traitement de 12 semaines dans la population en ITTm
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les participants ont enregistré la durée quotidienne de la migraine dans un journal. Un jour de migraine était tout jour civil au cours duquel le participant souffrait de migraine. Les jours de migraine mensuels (4 semaines) ont été définis comme le nombre total de jours de migraine signalés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements dans le journal au cours de chaque période de 4 semaines et multiplié par 28. Chaque période de 4 semaines a été moyennée. La ligne de base est définie comme le nombre de jours de migraine au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour l'analyse.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre mensuel moyen de jours de migraine sur une période de traitement de 12 semaines dans la population OTHE
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les participants ont enregistré la durée quotidienne de la migraine dans un journal. Un jour de migraine était tout jour civil au cours duquel le participant souffrait de migraine. Les jours de migraine mensuels (4 semaines) ont été définis comme le nombre total de jours de migraine signalés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements dans le journal au cours de chaque période de 4 semaines et multiplié par 28. Chaque période de 4 semaines a été moyennée. La ligne de base est définie comme le nombre de jours de migraine au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction d'au moins 50 % de la moyenne sur 3 mois des jours mensuels de migraine au cours de la période de traitement de 12 semaines dans la population ITTm
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les données sont rapportées pour 50 % de répondeurs en moyenne pour chaque période de 4 semaines. 50 % des répondeurs sont des participants présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale de la moyenne sur 3 mois des jours mensuels de migraine. Les participants ont enregistré la durée quotidienne de la migraine dans un journal. Un jour de migraine était tout jour civil au cours duquel le participant souffrait de migraine. Le nombre mensuel de jours de migraine (4 semaines) est égal au nombre total de jours de migraine signalés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements dans le journal dans chaque période de 4 semaines, multiplié par 28.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec une réduction d'au moins 50 % de la moyenne sur 3 mois des jours mensuels de migraine au cours de la période de traitement de 12 semaines dans la population OTHE
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les données sont rapportées pour 50 % de répondeurs en moyenne pour chaque période de 4 semaines. 50 % des répondeurs sont des participants présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale de la moyenne sur 3 mois des jours mensuels de migraine. Les participants ont enregistré la durée quotidienne de la migraine dans un journal. Un jour de migraine était tout jour civil au cours duquel le participant souffrait de migraine. Le nombre mensuel de jours de migraine (4 semaines) est égal au nombre total de jours de migraine signalés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements dans le journal dans chaque période de 4 semaines, multiplié par 28.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de jours mensuels de céphalées au cours de la période de traitement de 12 semaines dans la population en ITTm
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les participants ont enregistré la durée totale quotidienne d'un mal de tête dans un journal. Un jour de mal de tête est tout jour civil au cours duquel le participant a ressenti un mal de tête durant 2 heures ou plus, à moins qu'un médicament contre les maux de tête aigus n'ait été utilisé après le début du mal de tête. Les jours mensuels de céphalées (4 semaines) ont été définis comme le nombre total de jours de céphalées signalés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements dans le journal au cours de chaque période de 4 semaines et multiplié par 28. Chaque période de 4 semaines a été moyennée. La ligne de base est définie comme le nombre de jours de maux de tête au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de jours mensuels de céphalées au cours de la période de traitement de 12 semaines dans la population OTHE
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les participants ont enregistré la durée totale quotidienne d'un mal de tête dans un journal. Un jour de mal de tête est tout jour civil au cours duquel le participant a ressenti un mal de tête durant 2 heures ou plus, à moins qu'un médicament contre les maux de tête aigus n'ait été utilisé après le début du mal de tête. Les jours mensuels de céphalées (4 semaines) ont été définis comme le nombre total de jours de céphalées signalés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements dans le journal au cours de chaque période de 4 semaines et multiplié par 28. Chaque période de 4 semaines a été moyennée. La ligne de base est définie comme le nombre de jours de maux de tête au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale des jours mensuels moyens d'utilisation aiguë de médicaments au cours de la période de traitement de 12 semaines dans la population ITTm
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Une journée d'utilisation aiguë de médicaments est définie comme tout jour au cours duquel un participant signale, par eDiary, la prise de médicaments autorisés pour traiter une migraine aiguë. Les jours mensuels (4 semaines) d'utilisation aiguë de médicaments ont été définis comme le nombre total de jours d'utilisation aiguë de médicaments signalés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements dans le journal au cours de chaque période de 4 semaines et multiplié par 28. Chaque période de 4 semaines a été moyennée. La ligne de base est définie comme le nombre de jours de migraine au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale des jours mensuels moyens d'utilisation aiguë de médicaments au cours de la période de traitement de 12 semaines dans la population OTHE
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Une journée d'utilisation aiguë de médicaments est définie comme tout jour au cours duquel un participant signale, par eDiary, la prise de médicaments autorisés pour traiter une migraine aiguë. Les jours mensuels (4 semaines) d'utilisation aiguë de médicaments ont été définis comme le nombre total de jours d'utilisation aiguë de médicaments signalés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements dans le journal au cours de chaque période de 4 semaines et multiplié par 28. Chaque période de 4 semaines a été moyennée. La ligne de base est définie comme le nombre de jours de migraine au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) v2.1, score du domaine de fonction restrictive à la semaine 12 dans la population ITTm
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le MSQ v2.1 est un questionnaire en 14 éléments conçu pour mesurer les troubles de la qualité de vie liés à la santé attribués à la migraine au cours des 4 dernières semaines. Il est divisé en 3 domaines : Rôle Fonction Restrictif (questions numéros 1 à 7, scores allant de 7 à 42) évalue la manière dont les migraines limitent les activités sociales et professionnelles quotidiennes d'une personne ; Rôle Fonction Préventive (questions numéros 8 à 11, plages de scores de 4 à 24) évalue la manière dont les migraines empêchent ces activités ; et le domaine Fonction émotionnelle (questions numéros 12 à 14, scores allant de 3 à 18) évalue les émotions associées aux migraines. Les participants répondent aux éléments en utilisant une échelle de 6 points allant de jamais à tout le temps. Les scores bruts des dimensions sont calculés comme la somme des réponses aux éléments et redimensionnés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) v2.1, score du domaine de fonction restrictive à la semaine 12 dans la population OTHE
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le MSQ v2.1 est un questionnaire en 14 éléments conçu pour mesurer les troubles de la qualité de vie liés à la santé attribués à la migraine au cours des 4 dernières semaines. Il est divisé en 3 domaines : Rôle Fonction Restrictif (questions numéros 1 à 7, scores allant de 7 à 42) évalue la manière dont les migraines limitent les activités sociales et professionnelles quotidiennes d'une personne ; Rôle Fonction Préventive (questions numéros 8 à 11, plages de scores de 4 à 24) évalue la manière dont les migraines empêchent ces activités ; et le domaine Fonction émotionnelle (questions numéros 12 à 14, scores allant de 3 à 18) évalue les émotions associées aux migraines. Les participants répondent aux éléments en utilisant une échelle de 6 points allant de jamais à tout le temps. Les scores bruts des dimensions sont calculés comme la somme des réponses aux éléments et redimensionnés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la performance mensuelle moyenne du score du domaine des activités quotidiennes de la déficience d'activité liée à la migraine - Journal (AIM-D) au cours de la période de traitement de 12 semaines dans la population mITT
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'AIM-D est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 11 éléments qui évalue l'impact de la migraine sur la performance des activités quotidiennes qui comprennent 7 éléments : difficultés avec les tâches ménagères, les courses, les activités de loisirs à la maison, les loisirs ou les activités sociales. activités à l'extérieur de la maison, activités physiques intenses, concentration et pensée claire et déficience physique ; 4 items : difficulté à marcher, à bouger le corps, à se pencher en avant, à bouger la tête sur une échelle d'évaluation en 6 points où 0=pas difficile du tout, 1=un peu difficile, 2=un peu difficile, 3=très difficile, 4=extrêmement difficile, et 5=Je ne pouvais pas le faire du tout. Les scores bruts du domaine des performances des activités quotidiennes ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand impact de la migraine (charge de morbidité plus élevée).
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score mensuel moyen dans le domaine de la déficience physique de l'AIM-D au cours de la période de traitement de 12 semaines dans la population mITT
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'AIM-D est une mesure PRO en 11 items qui évalue l'impact de la migraine sur la réalisation des activités quotidiennes qui comprend 7 items : difficultés avec les tâches ménagères, les courses, les activités de loisirs à la maison, les activités de loisirs ou sociales à l'extérieur de la maison, les activités physiques intenses. activités, concentration et réflexion claire et déficience physique ; 4 items : difficulté à marcher, à bouger le corps, à se pencher en avant, à bouger la tête sur une échelle d'évaluation en 6 points où 0=pas difficile du tout, 1=un peu difficile, 2=un peu difficile, 3=très difficile, 4=extrêmement difficile, et 5=Je ne pouvais pas le faire du tout. Les scores bruts du domaine de la déficience physique ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand impact de la migraine (charge de morbidité plus élevée).
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score total du test d'impact sur les maux de tête (HIT-6) à la semaine 12 dans la population OTHE
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
HIT-6 est une évaluation en 6 questions utilisée pour mesurer l'impact des maux de tête sur la capacité d'un participant à fonctionner au travail, à l'école, à la maison et dans des situations sociales. Il évalue l'effet des maux de tête sur la vie quotidienne normale et la capacité du participant à fonctionner. Les réponses sont basées sur la fréquence sur une échelle de 5 points allant de « jamais » à « toujours ». Le score total HIT-6, qui va de 36 à 78, est la somme des réponses, chacune se voyant attribuer un score allant de 6 points (jamais) à 13 points (toujours). MMRM a été utilisé pour les analyses.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 12)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude. Les TEAE ont été définis comme tout EI apparaissant après la première dose de l’intervention de l’étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALLERGAN INC., Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3101-304-002
  • 2019-003448-58 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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