Atogepant per la profilassi dell'emicrania nei partecipanti che hanno fallito precedenti trattamenti profilattici orali. (ELEVATE)
19 settembre 2023 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'atogepante orale per la profilassi dell'emicrania nei partecipanti con emicrania episodica che hanno precedentemente fallito da 2 a 4 classi dei trattamenti di profilassi orale (ELEVATE)
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Atogepant 60 mg rispetto al placebo nell'emicrania episodica nei partecipanti che in precedenza avevano fallito da 2 a 4 classi di trattamenti profilattici orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
315
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 226341
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
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-
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
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Chocen, Cechia, 565 01
- POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
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Kladno, Cechia, 272 01
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
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Ostrava, Cechia, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
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Plzen, Cechia, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
-
Prague, Cechia, 160 00
- FORBELI s.r.o. /ID# 226396
-
Prague 10, Cechia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
-
Prague 4, Cechia, 140 00
- CCR Czech a.s /ID# 226270
-
Praha, Cechia, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
-
Praha, Cechia, 130 00
- CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
-
Praha, Cechia, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 226531
-
Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
-
Zlin, Cechia, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
-
-
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-
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Moscow, Federazione Russa, 117556
- Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
-
Moscow, Federazione Russa, 119221
- University Headache Clinic /ID# 226435
-
Moscow, Federazione Russa, 125040
- Cephalgolog /ID# 226541
-
-
Bashkortostan, Respublika
-
Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federazione Russa, 450005
- Bashkir State Medical University /ID# 226552
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Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 226498
-
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-
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
-
Paris, Francia, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
-
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
- CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
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Loire
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St. Priest En Jarez, Loire, Francia, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- CHU Lille /ID# 226501
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
-
Dresden, Germania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
-
Essen, Germania, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
-
Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
-
Hannover, Germania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
-
Jena, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
-
Kassel, Germania, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
-
Kiel, Germania, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
-
Leipzig, Germania, 04107
- AmBeNet GmbH /ID# 226213
-
Mittweida, Germania, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
-
Rostock, Germania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
-
Ulm, Germania, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 226377
-
Unterhaching, Germania, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
-
Westerstede, Germania, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
-
Wiesbaden, Germania, 65189
- Intermed GmbH /ID# 226376
-
Wiesbaden, Germania, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
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Baden-Wuerttemberg
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
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Bologna, Italia, 40126
- Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
-
Napoli, Italia, 80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
-
Pavia, Italia, 27100
- Universita di Pavia /ID# 226536
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L Aquila
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Avezzano, L Aquila, Italia, 67051
- Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
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Groningen, Olanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis /ID# 226343
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
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Terneuzen, Olanda, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed /ID# 226293
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
- Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
- EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
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Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
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Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 226542
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
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London, Regno Unito, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 226551
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
-
London, Regno Unito, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 226540
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
-
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Castellon
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Valledolid, Castellon, Spagna, 47005
- University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
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California
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Axiom Research /ID# 226379
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 228386
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
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Florida
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 226197
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research /ID# 226224
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research /ID# 226302
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 226297
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 226273
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
- Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
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Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
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Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research, LLC /ID# 226227
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 226288
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
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Stockholms Lan
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Huddinge, Stockholms Lan, Svezia, 141 86
- Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
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Budapest, Ungheria, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 233438
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 226467
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Szeged, Ungheria, 6725
- Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
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Komarom-Esztergom
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Esztergom, Komarom-Esztergom, Ungheria, 2500
- Valeomed Kft /ID# 226535
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Tatabanya, Komarom-Esztergom, Ungheria, 2800
- Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi secondo l'ICHD-3, 2018.
- Età del partecipante al momento dell'insorgenza dell'emicrania <50 anni -Storia media di 4-14 giorni di emicrania al mese nei 3 mesi precedenti la Visita 1 a giudizio dello sperimentatore
- Partecipanti donne disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up. Partecipanti di sesso maschile disposti a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up.
- Da 4 a 14 giorni di emicrania nel periodo di riferimento di 28 giorni per eDiary
- Farmaci per la profilassi orale dell'emicrania falliti da 2 a 4 classi di farmaci
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia ematologica, endocrina, polmonare, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa
- - Il partecipante ha qualsiasi altra condizione di dolore concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può avere un impatto significativo sull'attuale disturbo del mal di testa
- Secondo il parere dello sperimentatore, condizioni psichiatriche confondenti, demenza, epilessia o disturbi neurologici significativi diversi dall'emicrania
- Ha ≥ 15 giorni di cefalea al mese in media nei 3 mesi precedenti la Visita 1 a giudizio dello sperimentatore
- Ha ≥ 15 giorni di cefalea nel periodo basale di 28 giorni per eDiary
- Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa
- Ha una storia di emicrania accompagnata da diplopia o ridotto livello di coscienza o emicrania retinica come definito da ICHD-3, 2018
- Ha una diagnosi attuale di emicrania cronica, nuova cefalea quotidiana persistente, cefalea da uso eccessivo di farmaci, cefalea autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa come definita da ICHD-3, 2018
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti ad atogepant, per via orale, una volta al giorno (QD) per un massimo di 12 settimane in un periodo di trattamento in doppio cieco (DB).
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Compresse placebo abbinate ad Atogepant.
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Comparatore attivo: Atogepant 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto atogepant 60 mg, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane in un periodo di trattamento DB.
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Compresse di Atogepant.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania nel periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell’emicrania in un diario.
Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante sperimentava un'emicrania.
I giorni di emicrania mensili (4 settimane) sono stati definiti come il numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni registrati nel diario durante ciascun periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28.
È stata calcolata la media di ciascun periodo di 4 settimane.
Il basale è definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
|
Riferimento alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania nel periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione OTHE
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell’emicrania in un diario.
Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante sperimentava un'emicrania.
I giorni di emicrania mensili (4 settimane) sono stati definiti come il numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni registrati nel diario durante ciascun periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28.
È stata calcolata la media di ciascun periodo di 4 settimane.
Il basale è definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
|
Riferimento alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% nella media di 3 mesi di giorni mensili di emicrania nel periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
I dati vengono riportati per una media del 50% dei rispondenti per ogni periodo di 4 settimane.
I rispondenti al 50% sono partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella media di 3 mesi di giorni di emicrania mensili.
I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell’emicrania in un diario.
Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante sperimentava un'emicrania.
I giorni di emicrania mensili (4 settimane) sono pari al numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni registrati nel diario in ciascun periodo di 4 settimane moltiplicato per 28.
|
Riferimento alla settimana 12
|
|
Numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% nella media di 3 mesi di giorni mensili di emicrania nel periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione OTHE
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
I dati vengono riportati per una media del 50% dei rispondenti per ciascun periodo di 4 settimane.
I rispondenti al 50% sono partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella media di 3 mesi di giorni di emicrania mensili.
I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell’emicrania in un diario.
Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante sperimentava un'emicrania.
I giorni di emicrania mensili (4 settimane) sono pari al numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni registrati nel diario in ciascun periodo di 4 settimane moltiplicato per 28.
|
Riferimento alla settimana 12
|
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Variazione rispetto al basale della media dei giorni mensili di cefalea nel periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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I partecipanti hanno registrato la durata totale giornaliera del mal di testa in un diario.
Un giorno di mal di testa è qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha avvertito un mal di testa della durata di 2 ore o più, a meno che non sia stato utilizzato un farmaco per il mal di testa acuto dopo l'inizio del mal di testa.
I giorni di mal di testa mensili (4 settimane) sono stati definiti come il numero totale di giorni di mal di testa riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni registrati nel diario durante ciascun periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28.
È stata calcolata la media di ciascun periodo di 4 settimane.
Il basale è definito come il numero di giorni di mal di testa durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
|
Riferimento alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale della media dei giorni mensili di cefalea nel periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione OTHE
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
I partecipanti hanno registrato la durata totale giornaliera del mal di testa in un diario.
Un giorno di mal di testa è qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha avvertito un mal di testa della durata di 2 ore o più, a meno che non sia stato utilizzato un farmaco per il mal di testa acuto dopo l'inizio del mal di testa.
I giorni di mal di testa mensili (4 settimane) sono stati definiti come il numero totale di giorni di mal di testa riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni registrati nel diario durante ciascun periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28.
È stata calcolata la media di ciascun periodo di 4 settimane.
Il basale è definito come il numero di giorni di mal di testa durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
|
Riferimento alla settimana 12
|
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Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di utilizzo acuto di farmaci nel periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Un giorno di utilizzo acuto di farmaci è definito come qualsiasi giorno in cui un partecipante segnala, tramite eDiary, l'assunzione di farmaci consentiti per il trattamento di un'emicrania acuta.
I giorni di utilizzo acuto di farmaci mensili (4 settimane) sono stati definiti come il numero totale di giorni di utilizzo acuto di farmaci segnalati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ciascun periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28.
È stata calcolata la media di ciascun periodo di 4 settimane.
Il basale è definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Riferimento alla settimana 12
|
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Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di utilizzo acuto di farmaci nel periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione OTHE
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Un giorno di utilizzo acuto di farmaci è definito come qualsiasi giorno in cui un partecipante segnala, tramite eDiary, l'assunzione di farmaci consentiti per il trattamento di un'emicrania acuta.
I giorni di utilizzo acuto di farmaci mensili (4 settimane) sono stati definiti come il numero totale di giorni di utilizzo acuto di farmaci segnalati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ciascun periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28.
È stata calcolata la media di ciascun periodo di 4 settimane.
Il basale è definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ) v2.1 Punteggio del dominio restrittivo della funzione del ruolo alla settimana 12 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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L'MSQ v2.1 è un questionario di 14 voci progettato per misurare i disturbi della qualità della vita legati alla salute attribuiti all'emicrania nelle ultime 4 settimane.
È diviso in 3 domini: Ruolo Funzione Restrittiva (domande numeri 1-7, punteggio compreso tra 7 e 42) valuta come l'emicrania limita le attività sociali e lavorative quotidiane di una persona; Ruolo Funzione Preventiva (domande numeri 8-11, punteggio compreso tra 4 e 24) valuta come l'emicrania previene queste attività; e il dominio Funzione Emotiva (domande numeri 12-14, punteggio compreso tra 3 e 18) valuta le emozioni associate all'emicrania.
I partecipanti rispondono agli item utilizzando una scala a 6 punti che va da nessuna volta a sempre.
I punteggi grezzi delle dimensioni vengono calcolati come somma delle risposte agli item e ridimensionati su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ) v2.1 Punteggio del dominio restrittivo della funzione del ruolo alla settimana 12 nella popolazione OTHE
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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L'MSQ v2.1 è un questionario di 14 voci progettato per misurare i disturbi della qualità della vita legati alla salute attribuiti all'emicrania nelle ultime 4 settimane.
È diviso in 3 domini: Ruolo Funzione Restrittiva (domande numeri 1-7, punteggio compreso tra 7 e 42) valuta come l'emicrania limita le attività sociali e lavorative quotidiane di una persona; Ruolo Funzione Preventiva (domande numeri 8-11, punteggio compreso tra 4 e 24) valuta come l'emicrania previene queste attività; e il dominio Funzione Emotiva (domande numeri 12-14, punteggio compreso tra 3 e 18) valuta le emozioni associate all'emicrania.
I partecipanti rispondono agli item utilizzando una scala a 6 punti che va da nessuna volta a sempre.
I punteggi grezzi delle dimensioni vengono calcolati come somma delle risposte agli item e ridimensionati su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della prestazione mensile media delle attività quotidiane. Punteggio del dominio della compromissione dell'attività nell'emicrania - Diario (AIM-D) nel periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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L'AIM-D è una misura di esito riportato dal paziente (PRO) composta da 11 elementi che valuta l'impatto dell'emicrania sulle prestazioni delle attività quotidiane che includono, 7 elementi: difficoltà con le faccende domestiche, commissioni, attività ricreative a casa, tempo libero o attività sociali attività fuori casa, attività fisiche faticose, concentrazione e pensiero lucido e compromissione fisica; 4 item: difficoltà a camminare, a muovere il corpo, a piegarsi in avanti, a muovere la testa utilizzando una scala di valutazione a 6 punti dove 0=per nulla difficile, 1=un po' difficile, 2=abbastanza difficile, 3=molto difficile, 4=estremamente difficile, e 5=Non potrei farlo affatto.
Le prestazioni grezze dei punteggi del dominio delle attività quotidiane sono state trasformate in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano un maggiore impatto dell'emicrania (maggiore carico di malattia).
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio mensile del dominio di disabilità fisica dell'AIM-D durante il periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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L'AIM-D è una misura PRO composta da 11 item che valuta l'impatto dell'emicrania sullo svolgimento delle attività quotidiane che comprende 7 item: difficoltà con le faccende domestiche, commissioni, attività ricreative a casa, attività ricreative o sociali fuori casa, attività fisiche faticose attività, concentrazione e pensiero chiaro e compromissione fisica; 4 item: difficoltà a camminare, a muovere il corpo, a piegarsi in avanti, a muovere la testa utilizzando una scala di valutazione a 6 punti dove 0=per nulla difficile, 1=un po' difficile, 2=abbastanza difficile, 3=molto difficile, 4=estremamente difficile, e 5=Non potrei farlo affatto.
I punteggi grezzi del dominio della disabilità fisica sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano un maggiore impatto dell'emicrania (maggiore carico di malattia).
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del test di impatto della cefalea (HIT-6) alla settimana 12 nella popolazione OTHE
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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HIT-6 è una valutazione di 6 domande utilizzata per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di un partecipante di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Valuta l'effetto che il mal di testa ha sulla normale vita quotidiana e sulla capacità di funzionamento del partecipante.
Le risposte si basano sulla frequenza utilizzando una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre".
Il punteggio totale dell'HIT-6, che varia da 36 a 78, è la somma delle risposte, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio che varia da 6 punti (mai) a 13 punti (sempre).
Per le analisi è stato utilizzato MMRM.
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Riferimento alla settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12)
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio.
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con esordio successivo alla prima dose dell’intervento in studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3101-304-002
- 2019-003448-58 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione.
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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