Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atogepant w profilaktyce migreny u uczestników, u których nie powiodło się wcześniejsze doustne leczenie profilaktyczne. (ELEVATE)

19 września 2023 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego atogepantu w profilaktyce migreny u uczestników z migreną epizodyczną, którzy wcześniej nie zdali 2 do 4 zajęć doustnych zabiegów profilaktycznych (ELEVATE)

W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność preparatu Atogepant w dawce 60 mg w porównaniu z placebo w epizodycznych migrenach u uczestników, u których wcześniej nie powiodło się 2 do 4 klas doustnej profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 226341
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
  • Czechy
      • Chocen, Czechy, 565 01
        • POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
      • Kladno, Czechy, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
      • Prague, Czechy, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 226396
      • Prague 10, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
      • Prague 4, Czechy, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 226270
      • Praha, Czechy, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
      • Praha, Czechy, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
      • Praha, Czechy, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 226531
      • Rychnov nad Kneznou, Czechy, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
        • Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 226435
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125040
        • Cephalgolog /ID# 226541
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federacja Rosyjska, 450005
        • Bashkir State Medical University /ID# 226552
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 226498
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
      • Paris, Francja, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Francja, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • CHU Lille /ID# 226501
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
    • Castellon
      • Valledolid, Castellon, Hiszpania, 47005
        • University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis /ID# 226343
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
      • Terneuzen, Holandia, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
      • Essen, Niemcy, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
      • Kassel, Niemcy, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
      • Kiel, Niemcy, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226213
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226377
      • Unterhaching, Niemcy, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226376
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 226293
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polska, 96-500
        • Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Axiom Research /ID# 226379
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228386
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226197
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research /ID# 226224
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research /ID# 226302
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226297
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226273
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226227
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226288
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
  • Szwecja
    • Stockholms Lan
      • Huddinge, Stockholms Lan, Szwecja, 141 86
        • Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1024
        • Mind Klinika Kft. /ID# 233438
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 226467
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, Węgry, 2500
        • Valeomed Kft /ID# 226535
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Węgry, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
      • Napoli, Włochy, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 226536
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Włochy, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 226542
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 226551
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 226540

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez aury zgodna z rozpoznaniem według ICHD-3, 2018.
  • Wiek uczestnika w momencie wystąpienia migreny < 50 lat - Historia średnio od 4 do 14 dni z migreną w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 w ocenie badacza
  • Uczestniczki pragnące zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji. Uczestnicy płci męskiej, którzy chcą zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji.
  • 4 do 14 dni z migreną w 28-dniowym okresie bazowym na eDziennik
  • Nieskuteczne doustne leki stosowane w profilaktyce migreny z 2 do 4 klas leków

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, płucna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa lub neurologiczna
  • Uczestnik ma jakikolwiek inny współistniejący stan bólowy, który w opinii badacza może znacząco wpłynąć na obecne zaburzenie bólowe
  • W opinii badacza współistniejące zaburzenia psychiczne, otępienie, padaczka lub istotne zaburzenia neurologiczne inne niż migrena
  • Ma średnio ≥ 15 dni bólu głowy miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 w ocenie badacza
  • Ma ≥ 15 dni z bólem głowy w 28-dniowym okresie wyjściowym na eDziennik
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
  • Ma historię migreny, której towarzyszy podwójne widzenie lub obniżony poziom świadomości lub migrenę siatkówkową zgodnie z definicją ICHD-3, 2018
  • Ma aktualną diagnozę przewlekłej migreny, nowego uporczywego codziennego bólu głowy, bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowy ból głowy) lub bolesnej neuropatii czaszkowej, zgodnie z definicją ICHD-3, 2018

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo dopasowane do atogepantu, doustnie, raz dziennie (QD) przez okres do 12 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB).
Lek: Placebo
Atogepant pasujące tabletki placebo.
Aktywny komparator: Atogepant 60 mg
Uczestnicy otrzymywali atogepant w dawce 60 mg doustnie, raz na dobę przez maksymalnie 12 tygodni w okresie leczenia DB.
Lek: Atogepant 60 mg
Tabletki Atogepantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną w porównaniu z wartością wyjściową w 12-tygodniowym okresie leczenia w populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Uczestnicy rejestrowali codzienny czas trwania migreny w dzienniczku. Dniem migrenowym był dowolny dzień kalendarzowy, w którym uczestnik odczuwał migrenowy ból głowy. Miesięczne (4-tygodniowe) dni z migreną zdefiniowano jako całkowitą liczbę odnotowanych w dzienniczku dni z migreną podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku w każdym 4-tygodniowym okresie i pomnożoną przez 28. Każdy okres 4-tygodniowy był uśredniany. Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model efektów mieszanych dla pomiarów powtarzanych (MMRM).
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną w porównaniu z wartością wyjściową w 12-tygodniowym okresie leczenia w populacji OTHE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Uczestnicy rejestrowali codzienny czas trwania migreny w dzienniczku. Dniem migrenowym był dowolny dzień kalendarzowy, w którym uczestnik odczuwał migrenowy ból głowy. Miesięczne (4-tygodniowe) dni z migreną zdefiniowano jako całkowitą liczbę odnotowanych w dzienniczku dni z migreną podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku w każdym 4-tygodniowym okresie i pomnożoną przez 28. Każdy okres 4-tygodniowy był uśredniany. Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zmniejszono o co najmniej 50% średnią 3-miesięczną liczbę dni z migreną w miesiącu w 12-tygodniowym okresie leczenia w populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Dane przedstawiono dla 50% respondentów, uśrednionych w każdym okresie 4 tygodni. 50% osób odpowiadających na leczenie to uczestnicy, u których liczba dni z migreną w miesiącu zmniejszyła się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy rejestrowali codzienny czas trwania migreny w dzienniczku. Dniem migrenowym był dowolny dzień kalendarzowy, w którym uczestnik odczuwał migrenowy ból głowy. Miesięczne (4-tygodniowe) dni z migreną są równe całkowitej liczbie odnotowanych dni z migreną w dzienniczku podzielonej przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku w każdym 4-tygodniowym okresie pomnożoną przez 28.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których zaobserwowano co najmniej 50% zmniejszenie średniej 3-miesięcznej miesięcznej liczby dni z migreną w 12-tygodniowym okresie leczenia w populacji OTHE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Dane przedstawiono dla 50% respondentów, uśrednionych w każdym okresie 4 tygodni. 50% osób odpowiadających na leczenie to uczestnicy, u których liczba dni z migreną w miesiącu zmniejszyła się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy rejestrowali codzienny czas trwania migreny w dzienniczku. Dniem migrenowym był dowolny dzień kalendarzowy, w którym uczestnik odczuwał migrenowy ból głowy. Miesięczne (4-tygodniowe) dni z migreną są równe całkowitej liczbie odnotowanych dni z migreną w dzienniczku podzielonej przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku w każdym 4-tygodniowym okresie pomnożoną przez 28.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową w 12-tygodniowym okresie leczenia w populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Uczestnicy codziennie zapisywali w dzienniczku całkowity czas trwania bólu głowy. Dzień bólu głowy to dowolny dzień kalendarzowy, w którym uczestnik odczuwał ból głowy trwający 2 godziny lub dłużej, chyba że po wystąpieniu bólu głowy zastosowano lek na ostry ból głowy. Miesięczne (4-tygodniowe) dni z bólem głowy zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni z bólem głowy w dzienniczku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku w każdym 4-tygodniowym okresie i pomnożoną przez 28. Każdy okres 4-tygodniowy był uśredniany. Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni bólu głowy w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową w 12-tygodniowym okresie leczenia w populacji OTHE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Uczestnicy codziennie zapisywali w dzienniczku całkowity czas trwania bólu głowy. Dzień bólu głowy to dowolny dzień kalendarzowy, w którym uczestnik odczuwał ból głowy trwający 2 godziny lub dłużej, chyba że po wystąpieniu bólu głowy zastosowano lek na ostry ból głowy. Miesięczne (4-tygodniowe) dni z bólem głowy zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni z bólem głowy w dzienniczku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku w każdym 4-tygodniowym okresie i pomnożoną przez 28. Każdy okres 4-tygodniowy był uśredniany. Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni bólu głowy w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni stosowania ostrych leków w porównaniu z wartością wyjściową w 12-tygodniowym okresie leczenia w populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Dzień ostrego stosowania leków definiuje się jako dowolny dzień, w którym uczestnik zgłasza w eDiary spożycie dozwolonych leków stosowanych w leczeniu ostrej migreny. Miesięczne (4-tygodniowe) dni ostrego stosowania leków zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni ostrego stosowania leków w dzienniczku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku w każdym 4-tygodniowym okresie i pomnożoną przez 28. Każdy okres 4-tygodniowy był uśredniany. Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni stosowania ostrego leku w porównaniu z wartością wyjściową w 12-tygodniowym okresie leczenia w populacji OTHE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Dzień ostrego stosowania leków definiuje się jako dowolny dzień, w którym uczestnik zgłasza w eDiary spożycie dozwolonych leków stosowanych w leczeniu ostrej migreny. Miesięczne (4-tygodniowe) dni ostrego stosowania leków zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni ostrego stosowania leków w dzienniczku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku w każdym 4-tygodniowym okresie i pomnożoną przez 28. Każdy okres 4-tygodniowy był uśredniany. Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla migreny (MSQ), wersja 2.1. Wynik w domenie ograniczającej funkcję roli w 12. tygodniu w populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
MSQ v2.1 to 14-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zaburzeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia, przypisanych migrenie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jest podzielony na 3 domeny: Rola Funkcja Restrykcyjna (numery pytań 1-7, zakres punktacji od 7 do 42) ocenia, w jaki sposób migreny ograniczają codzienne aktywności społeczne i zawodowe; Rola Funkcja Zapobiegawcza (numery pytań 8–11, zakres punktacji od 4 do 24) ocenia, w jaki sposób migreny zapobiegają tym czynnościom; a domena funkcji emocjonalnych (numery pytań 12-14, zakres punktacji od 3 do 18) ocenia emocje związane z migreną. Uczestnicy odpowiadają na pytania za pomocą 6-punktowej skali od nigdy do zawsze. Surowe wyniki wymiarów są obliczane jako suma odpowiedzi na poszczególne pozycje i przeskalowane do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Do analizy wykorzystano MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla migreny (MSQ), wersja 2.1. Wynik w domenie ograniczającej funkcję roli w 12. tygodniu w populacji OTHE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
MSQ v2.1 to 14-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zaburzeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia, przypisanych migrenie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jest podzielony na 3 domeny: Rola Funkcja Restrykcyjna (numery pytań 1-7, zakres punktacji od 7 do 42) ocenia, w jaki sposób migreny ograniczają codzienne aktywności społeczne i zawodowe; Rola Funkcja Zapobiegawcza (numery pytań 8–11, zakres punktacji od 4 do 24) ocenia, w jaki sposób migreny zapobiegają tym czynnościom; a domena funkcji emocjonalnych (numery pytań 12-14, zakres punktacji od 3 do 18) ocenia emocje związane z migreną. Uczestnicy odpowiadają na pytania za pomocą 6-punktowej skali od nigdy do zawsze. Surowe wyniki wymiarów są obliczane jako suma odpowiedzi na poszczególne pozycje i przeskalowane do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Do analizy wykorzystano MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej miesięcznej wydajności codziennych czynności Ocena domeny w zakresie upośledzenia aktywności w migrenie – dziennik (AIM-D) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
AIM-D to 11-punktowa miara wyników zgłaszana przez pacjenta (PRO), która ocenia wpływ migreny na wykonywanie codziennych czynności, która obejmuje 7 pozycji: trudności z obowiązkami domowymi, sprawami do załatwienia, zajęciami rekreacyjnymi w domu, czasem wolnym lub kontaktami towarzyskimi aktywność poza domem, forsowna aktywność fizyczna, koncentracja i jasne myślenie oraz upośledzenie fizyczne; 4 pozycje: trudności w chodzeniu, poruszanie się, pochylanie się do przodu, poruszanie głową w 6-punktowej skali ocen, gdzie 0 = wcale nie trudne, 1 = trochę trudne, 2 = raczej trudne, 3 = bardzo trudne, 4 = bardzo trudne, i 5 = W ogóle nie mogłem tego zrobić. Surowe wyniki w dziedzinie wykonywania codziennych czynności przekształcono do skali 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migreny (większe obciążenie chorobą).
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego miesięcznego wyniku w domenie upośledzenia fizycznego w skali AIM-D w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Skala AIM-D to 11-punktowa miara PRO, która ocenia wpływ migreny na wykonywanie codziennych czynności, obejmująca 7 pozycji: trudności w obowiązkach domowych, załatwianiu spraw, spędzaniu czasu wolnego w domu, spędzaniu czasu wolnego lub towarzysko poza domem, forsowny wysiłek fizyczny czynności, koncentracja i jasne myślenie oraz upośledzenie fizyczne; 4 pozycje: trudności w chodzeniu, poruszanie się, pochylanie się do przodu, poruszanie głową w 6-punktowej skali ocen, gdzie 0 = wcale nie trudne, 1 = trochę trudne, 2 = raczej trudne, 3 = bardzo trudne, 4 = bardzo trudne, i 5 = W ogóle nie mogłem tego zrobić. Surowe wyniki w domenie upośledzenia fizycznego przekształcono do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migreny (większe obciążenie chorobą).
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku testu wpływu bólu głowy (HIT-6) w 12. tygodniu w populacji OTHE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
HIT-6 to ocena składająca się z 6 pytań, służąca do pomiaru wpływu bólów głowy na zdolność uczestnika do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu i w sytuacjach społecznych. Ocenia wpływ bólów głowy na normalne codzienne życie i zdolność uczestnika do funkcjonowania. Odpowiedzi opierają się na częstotliwości, przy użyciu 5-punktowej skali od „nigdy” do „zawsze”. Całkowity wynik HIT-6, który waha się od 36 do 78, jest sumą odpowiedzi – każdej z nich przypisany jest wynik od 6 punktów (nigdy) do 13 punktów (zawsze). Do analiz wykorzystano MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane, którego początek nastąpił po pierwszej dawce interwencji badawczej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3101-304-002
  • 2019-003448-58 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj