Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atogepant voor profylaxe van migraine bij deelnemers die eerdere orale profylactische behandelingen niet hebben ondergaan. (ELEVATE)

19 september 2023 bijgewerkt door: Allergan

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale atogepant voor de profylaxe van migraine te evalueren bij deelnemers met episodische migraine die eerder 2 tot 4 klassen hebben gefaald van orale profylactische behandelingen (ELEVATE)

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Atogepant 60 mg beoordelen in vergelijking met placebo bij episodische migraine bij deelnemers die eerder 2 tot 4 klassen van orale profylactische behandelingen niet hebben doorstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health /ID# 226341
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
      • Essen, Duitsland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
      • Kassel, Duitsland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
      • Kiel, Duitsland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226213
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226377
      • Unterhaching, Duitsland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226376
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankrijk, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • CHU Lille /ID# 226501
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1024
        • Mind Klinika Kft. /ID# 233438
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 226467
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, Hongarije, 2500
        • Valeomed Kft /ID# 226535
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Hongarije, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
      • Napoli, Italië, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
      • Pavia, Italië, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 226536
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italië, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis /ID# 226343
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
      • Terneuzen, Nederland, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 226293
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117556
        • Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
      • Moscow, Russische Federatie, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 226435
      • Moscow, Russische Federatie, 125040
        • Cephalgolog /ID# 226541
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Russische Federatie, 450005
        • Bashkir State Medical University /ID# 226552
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 226498
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
    • Castellon
      • Valledolid, Castellon, Spanje, 47005
        • University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
  • Tsjechië
      • Chocen, Tsjechië, 565 01
        • POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
      • Kladno, Tsjechië, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
      • Prague, Tsjechië, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 226396
      • Prague 10, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
      • Prague 4, Tsjechië, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 226270
      • Praha, Tsjechië, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
      • Praha, Tsjechië, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
      • Praha, Tsjechië, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 226531
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 226542
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 226551
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 226540
  • Verenigde Staten
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Axiom Research /ID# 226379
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228386
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226197
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research /ID# 226224
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research /ID# 226302
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226297
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226273
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226227
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226288
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
  • Zweden
    • Stockholms Lan
      • Huddinge, Stockholms Lan, Zweden, 141 86
        • Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura in overeenstemming met een diagnose volgens de ICHD-3, 2018.
  • Leeftijd van de deelnemer ten tijde van het begin van de migraine < 50 jaar - Voorgeschiedenis van gemiddeld 4 tot 14 migrainedagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Vrouwelijke deelnemers die bereid zijn het risico op het opwekken van zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode. Mannelijke deelnemers die bereid zijn het risico op het opwekken van zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode.
  • 4 tot 14 migrainedagen in de basislijnperiode van 28 dagen per eDiary
  • Mislukte orale migraine profylaxe medicijnen van 2 tot 4 medicatieklassen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante hematologische, endocriene, long-, lever-, gastro-intestinale of neurologische aandoening
  • Deelnemer heeft een andere gelijktijdige pijnaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een significante invloed kan hebben op de huidige hoofdpijnstoornis
  • Naar de mening van de onderzoeker verwarrende psychiatrische aandoeningen, dementie, epilepsie of andere significante neurologische aandoeningen dan migraine
  • Heeft naar het oordeel van de onderzoeker gemiddeld ≥ 15 dagen hoofdpijn per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Heeft ≥ 15 dagen hoofdpijn in de basislijnperiode van 28 dagen per eDiary
  • Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van migraine gepaard gaande met diplopie of verminderd bewustzijn of netvliesmigraine zoals gedefinieerd door ICHD-3, 2018
  • Heeft een actuele diagnose van chronische migraine, nieuwe aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, hoofdpijn door overmatig medicijngebruik, trigeminale autonome cephalgie (bijv. Clusterhoofdpijn) of pijnlijke schedelneuropathie zoals gedefinieerd door ICHD-3, 2018

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen placebo-tabletten die overeenkomen met atogepant, oraal, eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 12 weken in een dubbelblinde (DB) behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Atogepant overeenkomende placebotabletten.
Actieve vergelijker: Atogepant 60 mg
Deelnemers ontvingen atogepant 60 mg oraal, QD gedurende maximaal 12 weken in een DB-behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Atogepant 60 mg
Atogepant-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deelnemers registreerden de dagelijkse duur van migraine in een dagboek. Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer migrainehoofdpijn ervoer. De maandelijkse (4 weken durende) migrainedagen werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde migrainedagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van vier weken werd gemiddeld. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het aantal migrainedagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering. Voor de analyse werd een Mixed-Effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) gebruikt.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken in de OTHE-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deelnemers registreerden de dagelijkse duur van migraine in een dagboek. Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer migrainehoofdpijn ervoer. De maandelijkse (4 weken durende) migrainedagen werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde migrainedagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van vier weken werd gemiddeld. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het aantal migrainedagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering. Voor de analyse werd MMRM gebruikt.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen over drie maanden gedurende de behandelingsperiode van 12 weken in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Er worden gegevens gerapporteerd voor gemiddeld 50% van de responders per periode van vier weken. 50% van de responders zijn deelnemers met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het driemaandelijkse gemiddelde van de maandelijkse migrainedagen. Deelnemers registreerden de dagelijkse duur van migraine in een dagboek. Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer migrainehoofdpijn ervoer. De maandelijkse (4 weken) migrainedagen zijn gelijk aan het totale aantal gerapporteerde migrainedagen in het dagboek, gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens in elke periode van 4 weken, vermenigvuldigd met 28.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen over drie maanden gedurende de behandelingsperiode van 12 weken in de OTHE-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Er worden gegevens gerapporteerd voor gemiddeld 50% van de responders per periode van vier weken. 50% van de responders zijn deelnemers met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het driemaandelijkse gemiddelde van de maandelijkse migrainedagen. Deelnemers registreerden de dagelijkse duur van migraine in een dagboek. Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer migrainehoofdpijn ervoer. De maandelijkse (4 weken) migrainedagen zijn gelijk aan het totale aantal gerapporteerde migrainedagen in het dagboek, gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens in elke periode van 4 weken, vermenigvuldigd met 28.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal maandelijkse hoofdpijndagen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deelnemers registreerden de dagelijkse totale duur van de hoofdpijn in een dagboek. Een hoofdpijndag is elke kalenderdag waarop de deelnemer hoofdpijnpijn ervaart die 2 uur of langer aanhoudt, tenzij na het begin van de hoofdpijn een acuut hoofdpijnmedicijn is gebruikt. De maandelijkse (4 weken durende) hoofdpijndagen werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde hoofdpijndagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van vier weken werd gemiddeld. De baseline wordt gedefinieerd als het aantal hoofdpijndagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering. Voor de analyse werd MMRM gebruikt.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal maandelijkse hoofdpijndagen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken in de OTHE-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deelnemers registreerden de dagelijkse totale duur van de hoofdpijn in een dagboek. Een hoofdpijndag is elke kalenderdag waarop de deelnemer hoofdpijnpijn ervaart die 2 uur of langer aanhoudt, tenzij na het begin van de hoofdpijn een acuut hoofdpijnmedicijn is gebruikt. De maandelijkse (4 weken durende) hoofdpijndagen werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde hoofdpijndagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van vier weken werd gemiddeld. De baseline wordt gedefinieerd als het aantal hoofdpijndagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering. Voor de analyse werd MMRM gebruikt.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal maandelijkse dagen van acuut medicatiegebruik gedurende de behandelingsperiode van 12 weken in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Onder een dag voor acuut medicatiegebruik wordt verstaan ​​iedere dag waarop een deelnemer per eDiary de inname van toegestane medicatie(s) voor de behandeling van een acute migraine rapporteert. De maandelijkse (4 weken) dagen voor acuut medicatiegebruik werden gedefinieerd als het totaal aantal gerapporteerde dagen voor acuut medicatiegebruik in het dagboek, gedeeld door het totaal aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken, en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van vier weken werd gemiddeld. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het aantal migrainedagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal maandelijkse dagen van acuut medicatiegebruik gedurende de behandelingsperiode van 12 weken in de OTHE-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Onder een dag voor acuut medicatiegebruik wordt verstaan ​​iedere dag waarop een deelnemer per eDiary de inname van toegestane medicatie(s) voor de behandeling van een acute migraine rapporteert. De maandelijkse (4 weken) dagen voor acuut medicatiegebruik werden gedefinieerd als het totaal aantal gerapporteerde dagen voor acuut medicatiegebruik in het dagboek, gedeeld door het totaal aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken, en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van vier weken werd gemiddeld. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het aantal migrainedagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in migrainespecifieke levenskwaliteitvragenlijst (MSQ) v2.1 Rolfunctie-beperkende domeinscore in week 12 in mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De MSQ v2.1 is een vragenlijst met 14 items, ontworpen om gezondheidsgerelateerde beperkingen in de kwaliteit van leven te meten die zijn toegeschreven aan migraine in de afgelopen vier weken. Het is onderverdeeld in 3 domeinen: Rol Functie Restrictief (vraagnummers 1-7, scorebereik 7 tot 42) beoordeelt hoe migraine iemands dagelijkse sociale en werkgerelateerde activiteiten beperkt; Rol Functie Preventief (vraagnummers 8-11, scorebereik 4 tot 24) beoordeelt hoe migraine deze activiteiten voorkomt; en het domein Emotionele Functie (vraagnummers 12-14, scorebereik 3 tot 18) beoordeelt de emoties die verband houden met migraine. Deelnemers reageren op items met behulp van een zespuntsschaal, variërend van nooit tot altijd. Ruwe dimensiescores worden berekend als de som van de itemreacties en herschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Voor de analyse werd MMRM gebruikt.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in migrainespecifieke levenskwaliteitvragenlijst (MSQ) v2.1 Rolfunctie-beperkende domeinscore in week 12 in OTHE-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De MSQ v2.1 is een vragenlijst met 14 items, ontworpen om gezondheidsgerelateerde beperkingen in de kwaliteit van leven te meten die zijn toegeschreven aan migraine in de afgelopen vier weken. Het is onderverdeeld in 3 domeinen: Rol Functie Restrictief (vraagnummers 1-7, scorebereik 7 tot 42) beoordeelt hoe migraine iemands dagelijkse sociale en werkgerelateerde activiteiten beperkt; Rol Functie Preventief (vraagnummers 8-11, scorebereik 4 tot 24) beoordeelt hoe migraine deze activiteiten voorkomt; en het domein Emotionele Functie (vraagnummers 12-14, scorebereik 3 tot 18) beoordeelt de emoties die verband houden met migraine. Deelnemers reageren op items met behulp van een zespuntsschaal, variërend van nooit tot altijd. Ruwe dimensiescores worden berekend als de som van de itemreacties en herschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Voor de analyse werd MMRM gebruikt.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde maandelijkse prestatie van dagelijkse activiteiten Domeinscore van de activiteitsstoornis bij migraine - Dagboek (AIM-D) gedurende de behandelperiode van 12 weken in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De AIM-D is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-maatstaf met 11 items die de impact van migraine op de uitvoering van dagelijkse activiteiten beoordeelt, waaronder 7 items: problemen met huishoudelijke taken, boodschappen doen, vrijetijdsactiviteiten thuis, vrije tijd of sociaal activiteiten buitenshuis, zware lichamelijke activiteiten, concentratie en helder denken en lichamelijke beperkingen; 4 items: moeite met lopen, lichaam bewegen, voorover buigen, hoofd bewegen met behulp van een 6-punts beoordelingsschaal waarbij 0=helemaal niet moeilijk, 1=een beetje moeilijk, 2=enigszins moeilijk, 3=zeer moeilijk, 4=extreem moeilijk, en 5=Ik kon het helemaal niet. De ruwe prestaties van domeinscores voor dagelijkse activiteiten werden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine (hogere ziektelast) aangaven.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde maandelijkse domeinscore voor lichamelijke beperkingen van de AIM-D gedurende de behandelingsperiode van 12 weken in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De AIM-D is een PRO-maatstaf met 11 items die de impact van migraine op de uitvoering van dagelijkse activiteiten beoordeelt en bestaat uit 7 items: problemen met huishoudelijke taken, boodschappen doen, vrijetijdsactiviteiten thuis, vrijetijds- of sociale activiteiten buitenshuis, inspannende fysieke activiteiten activiteiten, concentratie en helder denken en lichamelijke beperkingen; 4 items: moeite met lopen, lichaam bewegen, voorover buigen, hoofd bewegen met behulp van een 6-punts beoordelingsschaal waarbij 0=helemaal niet moeilijk, 1=een beetje moeilijk, 2=enigszins moeilijk, 3=zeer moeilijk, 4=extreem moeilijk, en 5=Ik kon het helemaal niet. De ruwe domeinscores voor lichamelijke beperkingen werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine (hogere ziektelast) aangaven.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Headache Impact Test (HIT-6) in week 12 in OTHE-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
HIT-6 is een beoordeling met zes vragen die wordt gebruikt om de impact te meten die hoofdpijn heeft op het vermogen van een deelnemer om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties. Het beoordeelt het effect dat hoofdpijn heeft op het normale dagelijkse leven en het vermogen van de deelnemer om te functioneren. De antwoorden zijn gebaseerd op frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vijfpuntsschaal, variërend van 'nooit' tot 'altijd'. De HIT-6-totaalscore, die varieert van 36 tot 78, is de som van de antwoorden. Aan elk antwoord wordt een score toegekend variërend van 6 punten (nooit) tot 13 punten (altijd). Voor de analyses werd MMRM gebruikt.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 12)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's werden gedefinieerd als elke bijwerking die begon na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3101-304-002
  • 2019-003448-58 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren