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Atogepant zur Migräneprophylaxe bei Teilnehmern, bei denen frühere orale Prophylaxebehandlungen fehlgeschlagen sind. (ELEVATE)

19. September 2023 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur Migräneprophylaxe bei Teilnehmern mit episodischer Migräne, die zuvor 2 bis 4 Klassen nicht bestanden haben der oralen prophylaktischen Behandlungen (ELEVATE)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Atogepant 60 mg im Vergleich zu Placebo bei episodischer Migräne bei Teilnehmern bewerten, die zuvor 2 bis 4 Klassen oraler prophylaktischer Behandlungen nicht bestanden hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 226341
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
      • Kassel, Deutschland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226213
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226377
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226376
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • CHU Lille /ID# 226501
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 226536
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italien, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis /ID# 226343
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
      • Terneuzen, Niederlande, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 226293
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117556
        • Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
      • Moscow, Russische Föderation, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 226435
      • Moscow, Russische Föderation, 125040
        • Cephalgolog /ID# 226541
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Russische Föderation, 450005
        • Bashkir State Medical University /ID# 226552
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 226498
  • Schweden
    • Stockholms Lan
      • Huddinge, Stockholms Lan, Schweden, 141 86
        • Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
    • Castellon
      • Valledolid, Castellon, Spanien, 47005
        • University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
  • Tschechien
      • Chocen, Tschechien, 565 01
        • POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 226396
      • Prague 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
      • Prague 4, Tschechien, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 226270
      • Praha, Tschechien, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
      • Praha, Tschechien, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
      • Praha, Tschechien, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 226531
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Mind Klinika Kft. /ID# 233438
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 226467
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, Ungarn, 2500
        • Valeomed Kft /ID# 226535
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research /ID# 226379
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228386
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226197
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research /ID# 226224
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research /ID# 226302
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226297
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226273
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226227
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226288
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 226542
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 226551
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 226540

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura in Übereinstimmung mit einer Diagnose gemäß ICHD-3, 2018.
  • Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Beginns der Migräne < 50 Jahre – Vorgeschichte von durchschnittlich 4 bis 14 Migränetagen pro Monat in den 3 Monaten vor Besuch 1 nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Teilnehmerinnen, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren. Männliche Teilnehmer, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren.
  • 4 bis 14 Migränetage in der 28-tägigen Basisperiode pro eDiary
  • Fehlgeschlagene orale Migräneprophylaxe-Medikamente von 2 bis 4 Medikamentenklassen

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante hämatologische, endokrine, pulmonale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat andere gleichzeitige Schmerzzustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die aktuelle Kopfschmerzerkrankung erheblich beeinflussen können
  • Nach Ansicht des Prüfarztes verwirrende psychiatrische Erkrankungen, Demenz, Epilepsie oder andere signifikante neurologische Störungen als Migräne
  • Hat durchschnittlich ≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat in den 3 Monaten vor Besuch 1 nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Hat ≥ 15 Kopfschmerztage in der 28-tägigen Basisperiode pro eDiary
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von Migräne, begleitet von Diplopie oder vermindertem Bewusstsein oder retinaler Migräne, wie von ICHD-3, 2018 definiert
  • Hat eine aktuelle Diagnose von chronischer Migräne, neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie gemäß Definition von ICHD-3, 2018

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten in einem doppelblinden Behandlungszeitraum (DB) bis zu 12 Wochen lang einmal täglich (QD) oral passende Placebotabletten zu Atogepant.
Arzneimittel: Placebo
Atogepant passende Placebo-Tabletten.
Aktiver Komparator: Atogepant 60 mg
Die Teilnehmer erhielten Atogepant 60 mg oral einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen in einem DB-Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Atogepant 60 mg
Atogepant-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der mITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer hielten die tägliche Dauer ihrer Migräne in einem Tagebuch fest. Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer unter Migränekopfschmerzen litt. Die monatlichen (4-wöchigen) Migränetage wurden definiert als die Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Migränetage geteilt durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebucheinträgen während jedes 4-wöchigen Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-Wochen-Zeitraum wurde gemittelt. Der Ausgangswert ist definiert als die Anzahl der Migränetage in den letzten 28 Tagen vor dem Randomisierungsdatum. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Zur Analyse wurde das Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der OTHE-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer hielten die tägliche Dauer ihrer Migräne in einem Tagebuch fest. Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer unter Migränekopfschmerzen litt. Die monatlichen (4-wöchigen) Migränetage wurden definiert als die Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Migränetage geteilt durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebucheinträgen während jedes 4-wöchigen Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-Wochen-Zeitraum wurde gemittelt. Der Ausgangswert ist definiert als die Anzahl der Migränetage in den letzten 28 Tagen vor dem Randomisierungsdatum. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des 3-Monats-Durchschnitts der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der mITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Daten werden für durchschnittlich 50 % der Responder in jedem 4-Wochen-Zeitraum gemeldet. 50 % der Responder sind Teilnehmer, bei denen der 3-Monats-Durchschnitt der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist. Die Teilnehmer hielten die tägliche Dauer ihrer Migräne in einem Tagebuch fest. Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer unter Migränekopfschmerzen litt. Die monatlichen (4-wöchigen) Migränetage entsprechen der Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Migränetage geteilt durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen in jedem 4-Wochen-Zeitraum multipliziert mit 28.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des 3-Monats-Durchschnitts der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der OTHE-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Daten werden für durchschnittlich 50 % der Responder in jedem 4-Wochen-Zeitraum gemeldet. 50 % der Responder sind Teilnehmer, bei denen der 3-Monats-Durchschnitt der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist. Die Teilnehmer hielten die tägliche Dauer ihrer Migräne in einem Tagebuch fest. Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer unter Migränekopfschmerzen litt. Die monatlichen (4-wöchigen) Migränetage entsprechen der Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Migränetage geteilt durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen in jedem 4-Wochen-Zeitraum multipliziert mit 28.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der mITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer hielten die tägliche Gesamtdauer ihrer Kopfschmerzen in einem Tagebuch fest. Ein Kopfschmerztag ist jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer mindestens 2 Stunden lang Kopfschmerzen verspürte, es sei denn, nach Beginn der Kopfschmerzen wurde ein Medikament gegen akute Kopfschmerzen eingenommen. Die monatlichen (4-wöchigen) Kopfschmerztage wurden definiert als die Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Kopfschmerztage geteilt durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebucheinträgen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-Wochen-Zeitraum wurde gemittelt. Der Ausgangswert ist definiert als die Anzahl der Kopfschmerztage in den letzten 28 Tagen vor dem Randomisierungsdatum. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der OTHE-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer hielten die tägliche Gesamtdauer ihrer Kopfschmerzen in einem Tagebuch fest. Ein Kopfschmerztag ist jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer mindestens 2 Stunden lang Kopfschmerzen verspürte, es sei denn, nach Beginn der Kopfschmerzen wurde ein Medikament gegen akute Kopfschmerzen eingenommen. Die monatlichen (4-wöchigen) Kopfschmerztage wurden definiert als die Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Kopfschmerztage geteilt durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebucheinträgen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-Wochen-Zeitraum wurde gemittelt. Der Ausgangswert ist definiert als die Anzahl der Kopfschmerztage in den letzten 28 Tagen vor dem Randomisierungsdatum. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der durchschnittlichen monatlichen Tage des akuten Medikamentengebrauchs über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der mITT-Population gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Als Tag der akuten Medikamenteneinnahme gilt jeder Tag, an dem ein Teilnehmer per eDiary die Einnahme erlaubter Medikamente zur Behandlung einer akuten Migräne meldet. Die monatlichen (4-wöchigen) Tage der akuten Medikamenteneinnahme wurden definiert als die Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Tage der akuten Medikamenteneinnahme geteilt durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebucheinträgen während jedes 4-wöchigen Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-Wochen-Zeitraum wurde gemittelt. Der Ausgangswert ist definiert als die Anzahl der Migränetage in den letzten 28 Tagen vor dem Randomisierungsdatum. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der durchschnittlichen monatlichen Tage des akuten Medikamentengebrauchs über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der OTHE-Population gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Als Tag der akuten Medikamenteneinnahme gilt jeder Tag, an dem ein Teilnehmer per eDiary die Einnahme erlaubter Medikamente zur Behandlung einer akuten Migräne meldet. Die monatlichen (4-wöchigen) Tage der akuten Medikamenteneinnahme wurden definiert als die Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Tage der akuten Medikamenteneinnahme geteilt durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebucheinträgen während jedes 4-wöchigen Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-Wochen-Zeitraum wurde gemittelt. Der Ausgangswert ist definiert als die Anzahl der Migränetage in den letzten 28 Tagen vor dem Randomisierungsdatum. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) v2.1 Role Function-Restrictive Domain Score in Woche 12 in der mITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der MSQ v2.1 ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Messung gesundheitsbezogener Beeinträchtigungen der Lebensqualität, die auf Migräne in den letzten 4 Wochen zurückzuführen sind. Es ist in drei Bereiche unterteilt: „Rolle Funktion Restriktiv“ (Fragennummern 1–7, Punktebereich 7–42) bewertet, wie Migräne die täglichen sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten einer Person einschränkt; Role Function Preventive (Frage Nr. 8–11, Punktebereich 4–24) bewertet, wie Migräne diese Aktivitäten verhindert; und der Bereich „Emotionale Funktion“ (Fragennummern 12–14, Punktebereich 3 bis 18) bewertet die mit Migräne verbundenen Emotionen. Die Teilnehmer antworten auf Items anhand einer 6-stufigen Skala, die von „keine Zeit“ bis „jede Zeit“ reicht. Rohdimensionswerte werden als Summe der Item-Antworten berechnet und auf eine Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) v2.1 Role Function-Restrictive Domain Score in Woche 12 in der OTHE-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der MSQ v2.1 ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Messung gesundheitsbezogener Beeinträchtigungen der Lebensqualität, die auf Migräne in den letzten 4 Wochen zurückzuführen sind. Es ist in drei Bereiche unterteilt: „Rolle Funktion Restriktiv“ (Fragennummern 1–7, Punktebereich 7–42) bewertet, wie Migräne die täglichen sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten einer Person einschränkt; Role Function Preventive (Frage Nr. 8–11, Punktebereich 4–24) bewertet, wie Migräne diese Aktivitäten verhindert; und der Bereich „Emotionale Funktion“ (Fragennummern 12–14, Punktebereich 3 bis 18) bewertet die mit Migräne verbundenen Emotionen. Die Teilnehmer antworten auf Items anhand einer 6-stufigen Skala, die von „keine Zeit“ bis „jede Zeit“ reicht. Rohdimensionswerte werden als Summe der Item-Antworten berechnet und auf eine Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der durchschnittlichen monatlichen Leistung täglicher Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert. Domain-Score der Aktivitätsbeeinträchtigung bei Migräne – Tagebuch (AIM-D) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der mITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Beim AIM-D handelt es sich um eine 11 Punkte umfassende PRO-Messung (Patient Reported Outcome), die die Auswirkung von Migräne auf die Leistung täglicher Aktivitäten bewertet. Dazu gehören 7 Punkte: Schwierigkeiten bei der Hausarbeit, Besorgungen, Freizeitaktivitäten zu Hause, Freizeit oder soziale Aktivitäten Aktivitäten außerhalb des Hauses, anstrengende körperliche Aktivitäten, Konzentrationsfähigkeit und klares Denken sowie körperliche Beeinträchtigung; 4 Items: Schwierigkeiten beim Gehen, beim Bewegen des Körpers, beim Vorbeugen, beim Bewegen des Kopfes anhand einer 6-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0=überhaupt nicht schwierig, 1=ein wenig schwierig, 2=etwas schwierig, 3=sehr schwierig, 4=extrem schwierig, und 5=Ich konnte es überhaupt nicht. Die Rohleistung der Domänenwerte für tägliche Aktivitäten wurde auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung der Migräne (höhere Krankheitslast) hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des durchschnittlichen monatlichen Bereichswerts für körperliche Beeinträchtigungen des AIM-D gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der mITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der AIM-D ist ein 11-Punkte-PRO-Maß, das die Auswirkungen von Migräne auf die Leistung täglicher Aktivitäten bewertet und 7 Punkte umfasst: Schwierigkeiten bei der Hausarbeit, Besorgungen, Freizeitaktivitäten zu Hause, Freizeit- oder soziale Aktivitäten außerhalb des Hauses, anstrengende körperliche Betätigung Aktivitäten, Konzentration und klares Denken sowie körperliche Beeinträchtigung; 4 Items: Schwierigkeiten beim Gehen, beim Bewegen des Körpers, beim Vorbeugen, beim Bewegen des Kopfes anhand einer 6-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0=überhaupt nicht schwierig, 1=ein wenig schwierig, 2=etwas schwierig, 3=sehr schwierig, 4=extrem schwierig, und 5=Ich konnte es überhaupt nicht. Die Rohwerte für den Bereich der körperlichen Beeinträchtigung wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung der Migräne (höhere Krankheitslast) hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Headache Impact Test (HIT-6) in Woche 12 in der OTHE-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
HIT-6 ist eine 6-Fragen-Bewertung, mit der die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Leistungsfähigkeit eines Teilnehmers am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen gemessen werden. Dabei wird die Auswirkung von Kopfschmerzen auf das normale Alltagsleben und die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers beurteilt. Die Antworten basieren auf der Häufigkeit anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Die HIT-6-Gesamtpunktzahl, die zwischen 36 und 78 liegt, ist die Summe der Antworten, denen jeweils eine Punktzahl zwischen 6 Punkten (nie) und 13 Punkten (immer) zugeordnet wird. Für die Analysen wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 12)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilt den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments. Als TEAEs wurden alle UE definiert, deren Beginn nach der ersten Dosis der Studienintervention lag.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3101-304-002
  • 2019-003448-58 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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