Atogepant a migrén megelőzésére olyan résztvevőknél, akiknél a korábbi orális profilaktikus kezelések kudarcot vallottak. (ELEVATE)
2023. szeptember 19. frissítette: Allergan
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális atogepan hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a migrén megelőzésére olyan epizodikus migrénben szenvedő résztvevőknél, akik korábban 2-4 osztályban sikertelenek voltak szájprofilaktikus kezelések (ELEVATE)
Ez a vizsgálat az Atogepant 60 mg biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva epizodikus migrén esetén olyan résztvevők esetében, akik korábban 2-4 orális profilaktikus kezelési osztályban sikertelennek bizonyultak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Health /ID# 226341
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
-
-
-
-
-
Chocen, Csehország, 565 01
- POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
-
Kladno, Csehország, 272 01
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
-
Ostrava, Csehország, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
-
Plzen, Csehország, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
-
Prague, Csehország, 160 00
- FORBELI s.r.o. /ID# 226396
-
Prague 10, Csehország, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
-
Prague 4, Csehország, 140 00
- CCR Czech a.s /ID# 226270
-
Praha, Csehország, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
-
Praha, Csehország, 130 00
- CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
-
Praha, Csehország, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 226531
-
Rychnov nad Kneznou, Csehország, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
-
Zlin, Csehország, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Dánia, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 226542
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
-
London, Egyesült Királyság, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 226551
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 226540
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Axiom Research /ID# 226379
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 228386
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 226197
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research /ID# 226224
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research /ID# 226302
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 226297
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 226273
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
- Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
- Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- LinQ Research, LLC /ID# 226227
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 226288
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
-
Paris, Franciaország, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06000
- CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
-
-
Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Franciaország, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- CHU Lille /ID# 226501
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis /ID# 226343
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
-
Terneuzen, Hollandia, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-079
- NZOZ Vitamed /ID# 226293
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Lengyelország, 96-500
- Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-111
- EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 233438
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 226467
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Magyarország, 3200
- Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
-
-
Komarom-Esztergom
-
Esztergom, Komarom-Esztergom, Magyarország, 2500
- Valeomed Kft /ID# 226535
-
Tatabanya, Komarom-Esztergom, Magyarország, 2800
- Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Magyarország, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
-
Dresden, Németország, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
-
Essen, Németország, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
-
Essen, Németország, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
-
Hannover, Németország, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
-
Jena, Németország, 07747
- Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
-
Kassel, Németország, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
-
Kiel, Németország, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
-
Leipzig, Németország, 04107
- AmBeNet GmbH /ID# 226213
-
Mittweida, Németország, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
-
Ulm, Németország, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 226377
-
Unterhaching, Németország, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
-
Westerstede, Németország, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
-
Wiesbaden, Németország, 65189
- Intermed GmbH /ID# 226376
-
Wiesbaden, Németország, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40126
- Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
-
Napoli, Olaszország, 80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Universita di Pavia /ID# 226536
-
-
L Aquila
-
Avezzano, L Aquila, Olaszország, 67051
- Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117556
- Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119221
- University Headache Clinic /ID# 226435
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125040
- Cephalgolog /ID# 226541
-
-
Bashkortostan, Respublika
-
Ufa, Bashkortostan, Respublika, Orosz Föderáció, 450005
- Bashkir State Medical University /ID# 226552
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 226498
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
-
-
Castellon
-
Valledolid, Castellon, Spanyolország, 47005
- University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Huddinge, Stockholms Lan, Svédország, 141 86
- Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 éves migrén aurával vagy anélkül, amely megfelel az ICHD-3, 2018 szerinti diagnózisnak.
- A résztvevő életkora a migrén kezdetekor < 50 év - A vizsgáló megítélése szerint átlagosan 4-14 migrénes nap havonta az 1. látogatást megelőző 3 hónapban
- Női résztvevők, akik hajlandóak minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát a klinikai vizsgálat és a követési időszak alatt. Férfi résztvevők, akik hajlandóak minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát a klinikai vizsgálat és a követési időszak alatt.
- 4-14 migrénes nap a 28 napos alapidőszakban eDiary-nként
- Sikertelen orális migrén-profilaxis gyógyszerek 2-4 gyógyszerosztályból
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, tüdő-, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy neurológiai betegség
- A résztvevőnek bármilyen más egyidejű fájdalomállapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja az aktuális fejfájást.
- A vizsgáló véleménye szerint zavaró pszichiátriai állapotok, demencia, epilepszia vagy a migréntől eltérő jelentős neurológiai rendellenességek
- A vizsgáló megítélése szerint átlagosan havi 15 fejfájása van az 1. látogatást megelőző 3 hónapban
- ≥ 15 fejfájásos napja van a 28 napos alapidőszakban eDiary-nként
- Klinikailag jelentős cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség
- A kórelőzményében kettőslátással vagy csökkent tudatszinttel járó migrén vagy retinális migrén szerepel az ICHD-3, 2018 szerint.
- Jelenlegi diagnózisa szerint krónikus migrén, új tartós napi fejfájás, túlzott gyógyszeres fejfájás, trigeminális autonóm cefalgia (pl. cluster fejfájás) vagy fájdalmas koponya neuropátia az ICHD-3, 2018 meghatározása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a kettős-vak (DB) kezelési periódusban orálisan, naponta egyszer (QD) kaptak a megfelelő placebo tablettát legfeljebb 12 hétig.
|
Atogepant megfelelő placebo tabletták.
|
|
Aktív összehasonlító: Atogepant 60 mg
A résztvevők 60 mg-ot kaptak orálisan, QD legfeljebb 12 hétig egy DB-kezelési időszakban.
|
Atogepant tabletták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi migrénes napokban a 12 hetes kezelési időszak során a mITT-populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A résztvevők naplóba rögzítették a migrén napi időtartamát.
A migrénes nap bármely naptári nap, amelyen a résztvevő migrénes fejfájást tapasztalt.
A havi (4 hetes) migrénes napokat úgy határoztuk meg, hogy a naplóban bejelentett migrénes napok teljes számát elosztjuk a naplóbejegyzéssel ellátott napok teljes számával az egyes 4 hetes periódusokban, és megszorozzuk 28-cal.
Minden 4 hetes időszakot átlagoltunk.
A kiindulási érték a migrénes napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) alkalmaztuk.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi migrénes napokban a 12 hetes kezelési időszak során az OTHE populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A résztvevők naplóba rögzítették a migrén napi időtartamát.
A migrénes nap bármely naptári nap, amelyen a résztvevő migrénes fejfájást tapasztalt.
A havi (4 hetes) migrénes napokat úgy határoztuk meg, hogy a naplóban bejelentett migrénes napok teljes számát elosztjuk a naplóbejegyzéssel ellátott napok teljes számával az egyes 4 hetes periódusokban, és megszorozzuk 28-cal.
Minden 4 hetes időszakot átlagoltunk.
A kiindulási érték a migrénes napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 50%-kal csökkent a havi migrénes napok 3 havi átlaga a 12 hetes kezelési időszak során a mITT-populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az adatokat a válaszadók 50%-ára vonatkoztatva átlagolják minden 4 hetes periódusban.
A válaszadók 50%-a olyan résztvevő, akinél legalább 50%-kal csökkent a havi migrénes napok 3 havi átlaga az alapvonalhoz képest.
A résztvevők naplóba rögzítették a migrén napi időtartamát.
A migrénes nap bármely naptári nap, amelyen a résztvevő migrénes fejfájást tapasztalt.
A havi (4 hetes) migrénes napok száma megegyezik a naplóban bejelentett migrénes napok teljes számával osztva az egyes 4 hetes periódusok naplójában rögzített napok teljes számával, szorozva 28-cal.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 50%-kal csökkent a havi migrénes napok 3 havi átlaga a 12 hetes kezelési időszak során az OTHE populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az adatokat a válaszadók 50%-ára vonatkoztatva átlagolják minden 4 hetes periódusban.
A válaszadók 50%-a olyan résztvevő, akinél legalább 50%-kal csökkent a havi migrénes napok 3 havi átlaga az alapvonalhoz képest.
A résztvevők naplóba rögzítették a migrén napi időtartamát.
A migrénes nap bármely naptári nap, amelyen a résztvevő migrénes fejfájást tapasztalt.
A havi (4 hetes) migrénes napok száma megegyezik a naplóban bejelentett migrénes napok teljes számával osztva az egyes 4 hetes periódusok naplójában rögzített napok teljes számával, szorozva 28-cal.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi fejfájásos napokban a 12 hetes kezelési időszak során a mITT-populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A résztvevők a fejfájás napi teljes időtartamát feljegyezték egy naplóba.
Fejfájás napja minden olyan naptári nap, amelyen a résztvevő 2 órán át vagy tovább tartó fejfájást tapasztalt, kivéve, ha a fejfájás kezdete után akut fejfájás elleni gyógyszert használtak.
A havi (4 hetes) fejfájásos napokat úgy határoztuk meg, hogy a naplóban bejelentett fejfájásos napok teljes számát elosztjuk a naplóbejegyzésekkel ellátott napok számával az egyes 4 hetes periódusok során, és megszorozzuk 28-cal.
Minden 4 hetes időszakot átlagoltunk.
A kiindulási érték a fejfájásos napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi fejfájásos napokban a 12 hetes kezelési időszak során az OTHE populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A résztvevők a fejfájás napi teljes időtartamát feljegyezték egy naplóba.
Fejfájás napja minden olyan naptári nap, amelyen a résztvevő 2 órán át vagy tovább tartó fejfájást tapasztalt, kivéve, ha a fejfájás kezdete után akut fejfájás elleni gyógyszert használtak.
A havi (4 hetes) fejfájásos napokat úgy határoztuk meg, hogy a naplóban bejelentett fejfájásos napok teljes számát elosztjuk a naplóbejegyzésekkel ellátott napok számával az egyes 4 hetes periódusok során, és megszorozzuk 28-cal.
Minden 4 hetes időszakot átlagoltunk.
A kiindulási érték a fejfájásos napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi akut gyógyszerhasználati napokban a 12 hetes kezelési időszak során a mITT populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Akut gyógyszerhasználati napnak minősül minden olyan nap, amelyen a résztvevő e-naplónként beszámol az akut migrén kezelésére engedélyezett gyógyszer(ek) beviteléről.
A havi (4 hetes) akut gyógyszerhasználati napokat úgy határoztuk meg, hogy a naplóban szereplő összes bejelentett akut gyógyszerhasználati nap számát elosztjuk a naplóbejegyzéssel ellátott napok teljes számával az egyes 4 hetes időszakokban, és megszorozzuk 28-cal.
Minden 4 hetes időszakot átlagoltunk.
A kiindulási érték a migrénes napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi akut gyógyszerhasználati napokban a 12 hetes kezelési időszak során a többi populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Akut gyógyszerhasználati napnak minősül minden olyan nap, amelyen a résztvevő e-naplónként beszámol az akut migrén kezelésére engedélyezett gyógyszer(ek) beviteléről.
A havi (4 hetes) akut gyógyszerhasználati napokat úgy határoztuk meg, hogy a naplóban szereplő összes bejelentett akut gyógyszerhasználati nap számát elosztjuk a naplóbejegyzéssel ellátott napok teljes számával az egyes 4 hetes időszakokban, és megszorozzuk 28-cal.
Minden 4 hetes időszakot átlagoltunk.
A kiindulási érték a migrénes napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a migrénspecifikus életminőség-kérdőívben (MSQ) v2.1 szerepkör funkciót korlátozó tartományi pontszám a 12. héten a mITT-populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az MSQ v2.1 egy 14 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 4 hétben a migrénnek tulajdonított egészséggel összefüggő életminőség-romlást méri.
3 területre oszlik: Szerep-funkciót korlátozó (kérdések száma 1-7, pontszám 7-42) felméri, hogy a migrén hogyan korlátozza az ember napi társadalmi és munkával kapcsolatos tevékenységeit; Szerep Funkció Megelőző (8-11. kérdés, pontszám 4-24) felméri, hogy a migrén hogyan akadályozza meg ezeket a tevékenységeket; és az Érzelmi funkció (12-14. kérdés, pontszám 3-18) tartomány a migrénhez kapcsolódó érzelmeket értékeli.
A résztvevők egy 6 fokozatú skálán válaszolnak a tételekre, amelyek az egyik időponttól a teljes időig terjednek.
A nyers dimenziópontszámokat a tételre adott válaszok összegeként számítják ki, és átskálázzák 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a migrénspecifikus életminőség-kérdőívben (MSQ) v2.1 szerepkör-funkciót korlátozó tartományi pontszám a 12. héten az OTHE-populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az MSQ v2.1 egy 14 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 4 hétben a migrénnek tulajdonított egészséggel összefüggő életminőség-romlást méri.
3 területre oszlik: Szerep-funkciót korlátozó (kérdések száma 1-7, pontszám 7-42) felméri, hogy a migrén hogyan korlátozza az ember napi társadalmi és munkával kapcsolatos tevékenységeit; Szerep Funkció Megelőző (8-11. kérdés, pontszám 4-24) felméri, hogy a migrén hogyan akadályozza meg ezeket a tevékenységeket; és az Érzelmi funkció (12-14. kérdés, pontszám 3-18) tartomány a migrénhez kapcsolódó érzelmeket értékeli.
A résztvevők egy 6 fokozatú skálán válaszolnak a tételekre, amelyek az egyik időponttól a teljes időig terjednek.
A nyers dimenziópontszámokat a tételre adott válaszok összegeként számítják ki, és átskálázzák 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi tevékenységek átlagos havi teljesítményében a migrénes aktivitás csökkenése tartomány pontszámában – Napló (AIM-D) a 12 hetes kezelési időszak során a mITT populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az AIM-D egy 11 tételből álló beteg által jelentett eredmény (PRO) mérőszám, amely felméri a migrénnek a napi tevékenységek végzésére gyakorolt hatását, amely 7 elemet foglal magában: nehézségek a háztartási munkák elvégzésében, ügyintézés, otthoni szabadidős tevékenységek, szabadidős vagy szociális tevékenységek. otthonon kívüli tevékenységek, megerőltető fizikai tevékenységek, koncentrálás, tisztán gondolkodás és testi károsodás; 4 elem: járási nehézség, testmozgás, előrehajlás, fej mozgatása 6 fokozatú értékelési skálán, ahol 0=egyáltalán nem nehéz, 1=kicsit nehéz, 2=kicsit nehéz, 3=nagyon nehéz, 4=rendkívül nehéz, és 5=egyáltalán nem tudtam megtenni.
A napi tevékenységek nyers teljesítményét 0-100-as skálára alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok a migrén nagyobb hatását (magasabb betegségteher) jelzik.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az AIM-D átlagos havi fizikai károsodás tartomány pontszámában a 12 hetes kezelési időszak során a mITT populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az AIM-D egy 11 elemből álló PRO-mérőszám, amely felméri a migrén hatását a napi tevékenységek végzésére, amely 7 elemből áll: a háztartási feladatok elvégzésének nehézségei, ügyintézés, otthoni szabadidős tevékenységek, otthonon kívüli szabadidős vagy társas tevékenységek, megerőltető fizikai tevékenységek. tevékenységek, koncentrálás és tiszta gondolkodás és testi károsodás; 4 elem: járási nehézség, testmozgás, előrehajlás, fej mozgatása 6 fokozatú értékelési skálán, ahol 0=egyáltalán nem nehéz, 1=kicsit nehéz, 2=kicsit nehéz, 3=nagyon nehéz, 4=rendkívül nehéz, és 5=egyáltalán nem tudtam megtenni.
A nyers fizikai károsodás tartomány pontszámait 0-100 skálára transzformáltuk, a magasabb pontszámok a migrén nagyobb hatását (magasabb betegségteher) jelzik.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fejfájás hatástesztjében (HIT-6) összpontszám a 12. héten az OTHE-populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A HIT-6 egy 6 kérdésből álló értékelés, amellyel mérhető, hogy a fejfájás milyen hatással van a résztvevők munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működésére.
Felméri a fejfájásnak a normál mindennapi életre és a résztvevő működési képességére gyakorolt hatását.
A válaszok gyakoriságon alapulnak egy 5 fokozatú skála segítségével, amely a „soha”-tól a „mindig”-ig terjed.
A HIT-6 összpontszáma, amely 36-tól 78-ig terjed, a válaszok összege – mindegyikhez 6 ponttól (soha) 13 pontig (mindig) terjedő pontszámot rendelnek.
Az elemzésekhez MMRM-et használtunk.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Kezelés miatti nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a 12. hétig)
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgált gyógyszer használatával.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati beavatkozás első dózisa után jelentkezett.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a 12. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ALLERGAN INC., Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3101-304-002
- 2019-003448-58 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .