Atogepant para profilaxia de enxaqueca em participantes que falharam em tratamentos profiláticos orais anteriores. (ELEVATE)
19 de setembro de 2023 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do atogepant oral para a profilaxia da enxaqueca em participantes com enxaqueca episódica que falharam anteriormente de 2 a 4 classes de Tratamentos Profiláticos Orais (ELEVATE)
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de Atogepant 60 mg em comparação com placebo em enxaquecas episódicas em participantes que falharam anteriormente em 2 a 4 classes de tratamentos profiláticos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
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Dresden, Alemanha, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
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Essen, Alemanha, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
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Hannover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
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Kassel, Alemanha, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
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Kiel, Alemanha, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
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Leipzig, Alemanha, 04107
- AmBeNet GmbH /ID# 226213
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
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Ulm, Alemanha, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 226377
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Unterhaching, Alemanha, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Intermed GmbH /ID# 226376
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
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Baden-Wuerttemberg
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health /ID# 226341
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
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Castellon
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Valledolid, Castellon, Espanha, 47005
- University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research /ID# 226379
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 228386
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 226197
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research /ID# 226224
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research /ID# 226302
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 226297
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 226273
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC /ID# 226227
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 226288
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
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Moscow, Federação Russa, 117556
- Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
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Moscow, Federação Russa, 119221
- University Headache Clinic /ID# 226435
-
Moscow, Federação Russa, 125040
- Cephalgolog /ID# 226541
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Bashkortostan, Respublika
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Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federação Russa, 450005
- Bashkir State Medical University /ID# 226552
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 226498
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Clermont Ferrand, França, 63000
- CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
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Paris, França, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06000
- CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
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Loire
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St. Priest En Jarez, Loire, França, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- CHU Lille /ID# 226501
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis /ID# 226343
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
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Terneuzen, Holanda, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
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Budapest, Hungria, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 233438
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 226467
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Szeged, Hungria, 6725
- Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
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Komarom-Esztergom
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Esztergom, Komarom-Esztergom, Hungria, 2500
- Valeomed Kft /ID# 226535
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Tatabanya, Komarom-Esztergom, Hungria, 2800
- Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
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Bologna, Itália, 40126
- Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
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Napoli, Itália, 80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
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Pavia, Itália, 27100
- Universita di Pavia /ID# 226536
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L Aquila
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Avezzano, L Aquila, Itália, 67051
- Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed /ID# 226293
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, Polônia, 96-500
- Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-111
- EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
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Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 226542
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
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London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 226551
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 226540
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Stockholms Lan
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Huddinge, Stockholms Lan, Suécia, 141 86
- Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
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Chocen, Tcheca, 565 01
- POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
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Kladno, Tcheca, 272 01
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
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Plzen, Tcheca, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
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Prague, Tcheca, 160 00
- FORBELI s.r.o. /ID# 226396
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Prague 10, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
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Prague 4, Tcheca, 140 00
- CCR Czech a.s /ID# 226270
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Praha, Tcheca, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
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Praha, Tcheca, 130 00
- CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
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Praha, Tcheca, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 226531
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Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
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Zlin, Tcheca, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura consistente com um diagnóstico de acordo com o ICHD-3, 2018.
- Idade do participante no momento do início da enxaqueca < 50 anos - História de 4 a 14 dias de enxaqueca por mês, em média, nos 3 meses anteriores à Visita 1, no julgamento do investigador
- Participantes do sexo feminino dispostas a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento. Participantes do sexo masculino dispostos a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento.
- 4 a 14 dias de enxaqueca no período de linha de base de 28 dias por eDiary
- Medicamentos de profilaxia oral para enxaqueca falharam de 2 a 4 classes de medicamentos
Critério de exclusão:
- Qualquer doença hematológica, endócrina, pulmonar, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa
- O participante tem qualquer outra condição de dor concomitante que, na opinião do investigador, pode afetar significativamente o distúrbio de cefaleia atual
- Na opinião do investigador, condições psiquiátricas de confusão, demência, epilepsia ou distúrbios neurológicos significativos além da enxaqueca
- Tem ≥ 15 dias de dor de cabeça por mês, em média, nos 3 meses anteriores à Visita 1, no julgamento do investigador
- Tem ≥ 15 dias de dor de cabeça no período de linha de base de 28 dias por eDiary
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa
- Tem história de enxaqueca acompanhada de diplopia ou diminuição do nível de consciência ou enxaqueca retiniana conforme definido pela ICHD-3, 2018
- Tem um diagnóstico atual de enxaqueca crônica, nova cefaleia diária persistente, cefaleia por uso excessivo de medicamentos, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa, conforme definido pela ICHD-3, 2018
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos placebo correspondentes ao atogepant, por via oral, uma vez ao dia (QD) por até 12 semanas em um período de tratamento duplo-cego (DB).
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Atogepant comprimidos placebo correspondentes.
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Comparador Ativo: Atogepanto 60 mg
Os participantes receberam atogepant 60 mg, por via oral, QD por até 12 semanas em um período de tratamento DB.
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Comprimidos de Atogepant.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca ao longo do período de tratamento de 12 semanas na população mITT
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os participantes registraram a duração diária da enxaqueca em um diário.
Um dia de enxaqueca era qualquer dia do calendário em que o participante experimentasse uma enxaqueca.
Os dias mensais (4 semanas) de enxaqueca foram definidos como o número total de dias de enxaqueca relatados no diário, dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28.
Foi calculada a média de cada período de 4 semanas.
A linha de base é definida como o número de dias de enxaqueca durante os últimos 28 dias antes da data da randomização.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
O modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) foi utilizado para análise.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca ao longo do período de tratamento de 12 semanas em outra população
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Os participantes registraram a duração diária da enxaqueca em um diário.
Um dia de enxaqueca era qualquer dia do calendário em que o participante experimentasse uma enxaqueca.
Os dias mensais (4 semanas) de enxaqueca foram definidos como o número total de dias de enxaqueca relatados no diário, dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28.
Foi calculada a média de cada período de 4 semanas.
A linha de base é definida como o número de dias de enxaqueca durante os últimos 28 dias antes da data da randomização.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
MMRM foi utilizado para análise.
|
Linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com redução de pelo menos 50% na média de 3 meses de dias mensais de enxaqueca durante o período de tratamento de 12 semanas na população mITT
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Os dados são relatados para 50% dos respondedores, em média, a cada período de 4 semanas.
50% dos respondedores são participantes com pelo menos uma redução de 50% em relação ao valor basal na média de dias mensais de enxaqueca em 3 meses.
Os participantes registraram a duração diária da enxaqueca em um diário.
Um dia de enxaqueca era qualquer dia do calendário em que o participante experimentasse uma enxaqueca.
Os dias de enxaqueca mensais (4 semanas) são iguais ao número total de dias de enxaqueca relatados no diário dividido pelo número total de dias com registros diários em cada período de 4 semanas multiplicado por 28.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Número de participantes com redução de pelo menos 50% na média de 3 meses de dias mensais de enxaqueca durante o período de tratamento de 12 semanas em outra população
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Os dados são relatados para 50% dos respondedores, em média, a cada período de 4 semanas.
50% dos respondedores são participantes com pelo menos uma redução de 50% em relação ao valor basal na média de dias mensais de enxaqueca em 3 meses.
Os participantes registraram a duração diária da enxaqueca em um diário.
Um dia de enxaqueca era qualquer dia do calendário em que o participante experimentasse uma enxaqueca.
Os dias de enxaqueca mensais (4 semanas) são iguais ao número total de dias de enxaqueca relatados no diário dividido pelo número total de dias com registros diários em cada período de 4 semanas multiplicado por 28.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na média mensal de dias de dor de cabeça durante o período de tratamento de 12 semanas na população mITT
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Os participantes registraram diariamente a duração total da dor de cabeça em um diário.
Um dia de dor de cabeça é qualquer dia do calendário em que o participante sentiu dor de cabeça com duração de 2 horas ou mais, a menos que um medicamento para dor de cabeça aguda tenha sido usado após o início da dor de cabeça.
Os dias de dor de cabeça mensais (4 semanas) foram definidos como o número total de dias de dor de cabeça relatados no diário, dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28.
Foi calculada a média de cada período de 4 semanas.
A linha de base é definida como o número de dias de dor de cabeça durante os últimos 28 dias antes da data da randomização.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
MMRM foi utilizado para análise.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na média mensal de dias de dor de cabeça ao longo do período de tratamento de 12 semanas em outra população
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Os participantes registraram diariamente a duração total da dor de cabeça em um diário.
Um dia de dor de cabeça é qualquer dia do calendário em que o participante sentiu dor de cabeça com duração de 2 horas ou mais, a menos que um medicamento para dor de cabeça aguda tenha sido usado após o início da dor de cabeça.
Os dias de dor de cabeça mensais (4 semanas) foram definidos como o número total de dias de dor de cabeça relatados no diário, dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28.
Foi calculada a média de cada período de 4 semanas.
A linha de base é definida como o número de dias de dor de cabeça durante os últimos 28 dias antes da data da randomização.
A alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
MMRM foi utilizado para análise.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na média mensal de dias de uso agudo de medicação durante o período de tratamento de 12 semanas na população mITT
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Um dia de uso de medicamento agudo é definido como qualquer dia em que um participante relata, por eDiário, a ingestão de medicamento(s) permitido(s) para tratar uma enxaqueca aguda.
Os dias mensais (4 semanas) de uso de medicação aguda foram definidos como o número total de dias de uso de medicação aguda relatados no diário, dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28.
Foi calculada a média de cada período de 4 semanas.
A linha de base é definida como o número de dias de enxaqueca durante os últimos 28 dias antes da data da randomização.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na média mensal de dias agudos de uso de medicamentos durante o período de tratamento de 12 semanas em outra população
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Um dia de uso de medicamento agudo é definido como qualquer dia em que um participante relata, por eDiário, a ingestão de medicamento(s) permitido(s) para tratar uma enxaqueca aguda.
Os dias mensais (4 semanas) de uso de medicação aguda foram definidos como o número total de dias de uso de medicação aguda relatados no diário, dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28.
Foi calculada a média de cada período de 4 semanas.
A linha de base é definida como o número de dias de enxaqueca durante os últimos 28 dias antes da data da randomização.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) v2.1 Pontuação de Domínio Restritivo de Função de Papel na Semana 12 na População mITT
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O MSQ v2.1 é um questionário de 14 itens desenvolvido para medir as deficiências de qualidade de vida relacionadas à saúde atribuídas à enxaqueca nas últimas 4 semanas.
Está dividido em 3 domínios: Papel Função Restritivo (questões números 1 a 7, pontuação varia de 7 a 42) avalia como as enxaquecas limitam as atividades sociais e profissionais diárias; Papel Função Preventiva (perguntas números 8 a 11, pontuação varia de 4 a 24) avalia como as enxaquecas previnem essas atividades; e o domínio Função Emocional (questões números 12 a 14, pontuação varia de 3 a 18) avalia as emoções associadas às enxaquecas.
Os participantes respondem aos itens usando uma escala de 6 pontos que varia de nenhuma vez a sempre.
As pontuações brutas das dimensões são calculadas como uma soma das respostas dos itens e redimensionadas para uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
MMRM foi utilizado para análise.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base no questionário específico de qualidade de vida da enxaqueca (MSQ) v2.1 Pontuação de domínio restritivo de função de papel na semana 12 em outra população
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O MSQ v2.1 é um questionário de 14 itens desenvolvido para medir as deficiências de qualidade de vida relacionadas à saúde atribuídas à enxaqueca nas últimas 4 semanas.
Está dividido em 3 domínios: Papel Função Restritivo (questões números 1 a 7, pontuação varia de 7 a 42) avalia como as enxaquecas limitam as atividades sociais e profissionais diárias; Papel Função Preventiva (perguntas números 8 a 11, pontuação varia de 4 a 24) avalia como as enxaquecas previnem essas atividades; e o domínio Função Emocional (questões números 12 a 14, pontuação varia de 3 a 18) avalia as emoções associadas às enxaquecas.
Os participantes respondem aos itens usando uma escala de 6 pontos que varia de nenhuma vez a sempre.
As pontuações brutas das dimensões são calculadas como uma soma das respostas dos itens e redimensionadas para uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
MMRM foi utilizado para análise.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base no desempenho médio mensal das atividades diárias Pontuação do domínio do comprometimento da atividade na enxaqueca - diário (AIM-D) durante o período de tratamento de 12 semanas na população mITT
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O AIM-D é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 11 itens que avalia o impacto da enxaqueca no desempenho das atividades diárias que incluem 7 itens: dificuldade com tarefas domésticas, recados, atividades de lazer em casa, lazer ou atividades sociais atividades fora de casa, atividades físicas extenuantes, concentração e raciocínio claro e deficiência física; 4 itens: dificuldade para caminhar, mover o corpo, inclinar-se para frente, mover a cabeça usando uma escala de avaliação de 6 pontos onde 0 = nada difícil, 1 = um pouco difícil, 2 = um pouco difícil, 3 = muito difícil, 4 = extremamente difícil, e 5 = não consegui de jeito nenhum.
As pontuações brutas dos domínios do desempenho das atividades diárias foram transformadas para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior impacto da enxaqueca (maior carga de doença).
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Linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação média mensal do domínio de deficiência física do AIM-D ao longo do período de tratamento de 12 semanas na população mITT
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O AIM-D é uma medida PRO de 11 itens que avalia o impacto da enxaqueca no desempenho das atividades diárias que inclui 7 itens: dificuldade com tarefas domésticas, recados, atividades de lazer em casa, atividades de lazer ou sociais fora de casa, atividades físicas extenuantes atividades, concentração e pensamento claro e deficiência física; 4 itens: dificuldade para caminhar, mover o corpo, inclinar-se para frente, mover a cabeça usando uma escala de avaliação de 6 pontos onde 0 = nada difícil, 1 = um pouco difícil, 2 = um pouco difícil, 3 = muito difícil, 4 = extremamente difícil, e 5 = não consegui de jeito nenhum.
As pontuações brutas dos domínios de deficiência física foram transformadas para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior impacto da enxaqueca (maior carga de doença).
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Linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6) na semana 12 em OUTRA população
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O HIT-6 é uma avaliação de 6 perguntas usada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na capacidade de um participante funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
Ele avalia o efeito que as dores de cabeça têm na vida diária normal e na capacidade funcional do participante.
As respostas são baseadas na frequência usando uma escala de 5 pontos que varia de “nunca” a “sempre”.
A pontuação total do HIT-6, que varia de 36 a 78, é a soma das respostas – cada uma delas recebe uma pontuação que varia de 6 pontos (nunca) a 13 pontos (sempre).
O MMRM foi utilizado para as análises.
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Linha de base até a semana 12
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Número de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 12)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento em estudo.
Os TEAEs foram definidos como qualquer EA com início após a primeira dose da intervenção do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3101-304-002
- 2019-003448-58 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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