Atogepant para la profilaxis de la migraña en participantes que fracasaron en tratamientos profilácticos orales anteriores. (ELEVATE)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Allergan
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de atogepant oral para la profilaxis de la migraña en participantes con migraña episódica que han fallado previamente de 2 a 4 clases de Tratamientos Profilácticos Orales (ELEVATE)
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Atogepant 60 mg en comparación con el placebo en las migrañas episódicas en participantes que previamente fracasaron de 2 a 4 clases de tratamientos profilácticos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
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Dresden, Alemania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
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Essen, Alemania, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
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Hannover, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
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Jena, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
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Kassel, Alemania, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
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Kiel, Alemania, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
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Leipzig, Alemania, 04107
- AmBeNet GmbH /ID# 226213
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Mittweida, Alemania, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
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Ulm, Alemania, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 226377
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Unterhaching, Alemania, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
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Westerstede, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- Intermed GmbH /ID# 226376
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
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Baden-Wuerttemberg
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 226341
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
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Chocen, Chequia, 565 01
- POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
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Kladno, Chequia, 272 01
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
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Ostrava, Chequia, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
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Plzen, Chequia, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
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Prague, Chequia, 160 00
- FORBELI s.r.o. /ID# 226396
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Prague 10, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
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Prague 4, Chequia, 140 00
- CCR Czech a.s /ID# 226270
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Praha, Chequia, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
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Praha, Chequia, 130 00
- CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
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Praha, Chequia, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 226531
-
Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
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Zlin, Chequia, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
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Castellon
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Valledolid, Castellon, España, 47005
- University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research /ID# 226379
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 228386
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 226197
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research /ID# 226224
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research /ID# 226302
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 226297
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 226273
-
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
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New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC /ID# 226227
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 226288
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
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Moscow, Federación Rusa, 117556
- Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
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Moscow, Federación Rusa, 119221
- University Headache Clinic /ID# 226435
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Moscow, Federación Rusa, 125040
- Cephalgolog /ID# 226541
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Bashkortostan, Respublika
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Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federación Rusa, 450005
- Bashkir State Medical University /ID# 226552
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 226498
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
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Paris, Francia, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
- CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
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Loire
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St. Priest En Jarez, Loire, Francia, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- CHU Lille /ID# 226501
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Budapest, Hungría, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 233438
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 226467
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Szeged, Hungría, 6725
- Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
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Komarom-Esztergom
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Esztergom, Komarom-Esztergom, Hungría, 2500
- Valeomed Kft /ID# 226535
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Tatabanya, Komarom-Esztergom, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
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Bologna, Italia, 40126
- Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
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Napoli, Italia, 80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
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Pavia, Italia, 27100
- Universita di Pavia /ID# 226536
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L Aquila
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Avezzano, L Aquila, Italia, 67051
- Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis /ID# 226343
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
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Terneuzen, Países Bajos, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed /ID# 226293
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
- Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
- EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
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Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 226542
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
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London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 226551
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 226540
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Stockholms Lan
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Huddinge, Stockholms Lan, Suecia, 141 86
- Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un año de historia de migraña con o sin aura consistente con un diagnóstico según ICHD-3, 2018.
- Edad del participante en el momento del inicio de la migraña < 50 años - Historial de 4 a 14 días de migraña por mes en promedio en los 3 meses anteriores a la Visita 1 a juicio del investigador
- Mujeres participantes dispuestas a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante el estudio clínico y el período de seguimiento. Participantes masculinos dispuestos a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico y el período de seguimiento.
- 4 a 14 días de migraña en el período de referencia de 28 días por eDiary
- Medicamentos profilácticos orales para la migraña fallidos de 2 a 4 clases de medicamentos
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa
- El participante tiene cualquier otra condición de dolor concurrente que, en opinión del investigador, puede afectar significativamente el trastorno de dolor de cabeza actual
- En opinión del investigador, trastornos psiquiátricos confusos, demencia, epilepsia o trastornos neurológicos significativos distintos de la migraña
- Tiene ≥ 15 días de dolor de cabeza por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la Visita 1 a juicio del investigador
- Tiene ≥ 15 días de dolor de cabeza en el período de referencia de 28 días por eDiary
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa
- Tiene antecedentes de migraña acompañada de diplopía o disminución del nivel de conciencia o migraña retiniana según la definición de ICHD-3, 2018
- Tiene un diagnóstico actual de migraña crónica, nuevo dolor de cabeza diario persistente, dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., dolor de cabeza en racimo) o neuropatía craneal dolorosa según la definición de ICHD-3, 2018
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo compatibles con atogepant, por vía oral, una vez al día (QD) durante hasta 12 semanas en un período de tratamiento doble ciego (DB).
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Atogepant combina comprimidos de placebo.
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Comparador activo: Atogepant 60 mg
Los participantes recibieron 60 mg de atogepant, por vía oral, una vez al día durante hasta 12 semanas en un período de tratamiento con DB.
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Tabletas de atogepant.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la media mensual de días de migraña durante un período de tratamiento de 12 semanas en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los participantes registraron la duración diaria de la migraña en un diario.
Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña.
Los días de migraña mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de migraña informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28.
Se promedió cada período de 4 semanas.
El valor inicial se define como el número de días de migraña durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Para el análisis se utilizó el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM).
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la media mensual de días de migraña durante un período de tratamiento de 12 semanas en OTRAS poblaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los participantes registraron la duración diaria de la migraña en un diario.
Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña.
Los días de migraña mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de migraña informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28.
Se promedió cada período de 4 semanas.
El valor inicial se define como el número de días de migraña durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos una reducción del 50 % en el promedio de 3 meses de días mensuales de migraña durante el período de tratamiento de 12 semanas en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los datos se informan para el 50 % de los que respondieron en promedio en cada período de 4 semanas.
El 50 % de los que respondieron son participantes con al menos una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en un promedio de 3 meses de días mensuales con migraña.
Los participantes registraron la duración diaria de la migraña en un diario.
Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña.
Los días de migraña mensuales (4 semanas) son iguales al número total de días de migraña reportados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios en cada período de 4 semanas multiplicado por 28.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Número de participantes con al menos una reducción del 50% en el promedio de 3 meses de días mensuales de migraña durante el período de tratamiento de 12 semanas en OTRA población
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Los datos se informan para el 50% de los que respondieron en promedio en cada período de 4 semanas.
El 50 % de los que respondieron son participantes con al menos una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en un promedio de 3 meses de días mensuales con migraña.
Los participantes registraron la duración diaria de la migraña en un diario.
Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña.
Los días de migraña mensuales (4 semanas) son iguales al número total de días de migraña reportados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios en cada período de 4 semanas multiplicado por 28.
|
Línea de base hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la media de días mensuales de dolor de cabeza durante el período de tratamiento de 12 semanas en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los participantes registraron la duración total diaria del dolor de cabeza en un diario.
Un día con dolor de cabeza es cualquier día calendario en el que el participante experimentó un dolor de cabeza que duró 2 horas o más, a menos que se haya usado un medicamento para el dolor de cabeza agudo después del inicio del dolor de cabeza.
Los días de dolor de cabeza mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de dolor de cabeza reportados en el diario dividido por el número total de días con registros en el diario durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28.
Se promedió cada período de 4 semanas.
El valor inicial se define como el número de días con dolor de cabeza durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la media de días mensuales de dolor de cabeza durante el período de tratamiento de 12 semanas en OTRAS poblaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Los participantes registraron la duración total diaria del dolor de cabeza en un diario.
Un día con dolor de cabeza es cualquier día calendario en el que el participante experimentó un dolor de cabeza que duró 2 horas o más, a menos que se haya usado un medicamento para el dolor de cabeza agudo después del inicio del dolor de cabeza.
Los días de dolor de cabeza mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de dolor de cabeza reportados en el diario dividido por el número total de días con registros en el diario durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28.
Se promedió cada período de 4 semanas.
El valor inicial se define como el número de días con dolor de cabeza durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la media mensual de días de uso de medicamentos agudos durante el período de tratamiento de 12 semanas en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Un día de uso de medicación aguda se define como cualquier día en el que un participante informa, mediante diario electrónico, la ingesta de medicamentos permitidos para tratar una migraña aguda.
Los días de uso agudo de medicación mensual (4 semanas) se definieron como el número total de días de uso agudo de medicación informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28.
Se promedió cada período de 4 semanas.
El valor inicial se define como el número de días de migraña durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la media mensual de días de uso de medicamentos agudos durante el período de tratamiento de 12 semanas en OTRAS poblaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Un día de uso de medicación aguda se define como cualquier día en el que un participante informa, mediante diario electrónico, la ingesta de medicamentos permitidos para tratar una migraña aguda.
Los días de uso agudo de medicación mensual (4 semanas) se definieron como el número total de días de uso agudo de medicación informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28.
Se promedió cada período de 4 semanas.
El valor inicial se define como el número de días de migraña durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de calidad de vida específico de la migraña (MSQ) v2.1 Puntuación del dominio de función restrictiva en la semana 12 en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El MSQ v2.1 es un cuestionario de 14 ítems diseñado para medir los deterioros de la calidad de vida relacionados con la salud atribuidos a la migraña en las últimas 4 semanas.
Se divide en 3 dominios: Función de rol restrictiva (preguntas números 1 a 7, rango de puntuación de 7 a 42) evalúa cómo las migrañas limitan las actividades sociales y laborales diarias; Rol Función Preventiva (preguntas números 8 a 11, rango de puntuación de 4 a 24) evalúa cómo las migrañas previenen estas actividades; y el dominio Función emocional (preguntas números 12 a 14, rango de puntuación de 3 a 18) evalúa las emociones asociadas con las migrañas.
Los participantes responden a los ítems utilizando una escala de 6 puntos que va desde nada del tiempo hasta todo el tiempo.
Las puntuaciones brutas de las dimensiones se calculan como una suma de las respuestas a los ítems y se reescalan a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de calidad de vida específico de la migraña (MSQ) v2.1 Puntuación del dominio de función restrictiva en la semana 12 en la población OTHE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El MSQ v2.1 es un cuestionario de 14 ítems diseñado para medir los deterioros de la calidad de vida relacionados con la salud atribuidos a la migraña en las últimas 4 semanas.
Se divide en 3 dominios: Función de rol restrictiva (preguntas números 1 a 7, rango de puntuación de 7 a 42) evalúa cómo las migrañas limitan las actividades sociales y laborales diarias; Rol Función Preventiva (preguntas números 8 a 11, rango de puntuación de 4 a 24) evalúa cómo las migrañas previenen estas actividades; y el dominio Función emocional (preguntas números 12 a 14, rango de puntuación de 3 a 18) evalúa las emociones asociadas con las migrañas.
Los participantes responden a los ítems utilizando una escala de 6 puntos que va desde nada del tiempo hasta todo el tiempo.
Las puntuaciones brutas de las dimensiones se calculan como una suma de las respuestas a los ítems y se reescalan a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media mensual del dominio de desempeño de las actividades diarias de la alteración de la actividad en la migraña - Diario (AIM-D) durante el período de tratamiento de 12 semanas en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El AIM-D es una medida de resultados informados por el paciente (PRO) de 11 ítems que evalúa el impacto de la migraña en el desempeño de las actividades diarias que incluyen 7 ítems: dificultad con las tareas domésticas, recados, actividades de ocio en el hogar, ocio o social. actividades fuera del hogar, actividades físicas extenuantes, concentración y pensamiento claro y deterioro físico; 4 ítems: dificultad para caminar, mover el cuerpo, inclinarse hacia adelante, mover la cabeza usando una escala de calificación de 6 puntos donde 0=nada difícil, 1=un poco difícil, 2=algo difícil, 3=muy difícil, 4=extremadamente difícil, y 5=No pude hacerlo en absoluto.
Las puntuaciones brutas del dominio de desempeño de las actividades diarias se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban un mayor impacto de la migraña (mayor carga de enfermedad).
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media mensual en el dominio de discapacidad física del AIM-D durante el período de tratamiento de 12 semanas en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El AIM-D es una medida PRO de 11 ítems que evalúa el impacto de la migraña en la realización de actividades diarias que incluye 7 ítems: dificultad con las tareas del hogar, recados, actividades de ocio en el hogar, actividades de ocio o sociales fuera del hogar, actividad física extenuante. actividades, concentrarse y pensar con claridad y deterioro físico; 4 ítems: dificultad para caminar, mover el cuerpo, inclinarse hacia adelante, mover la cabeza usando una escala de calificación de 6 puntos donde 0=nada difícil, 1=un poco difícil, 2=algo difícil, 3=muy difícil, 4=extremadamente difícil, y 5=No pude hacerlo en absoluto.
Las puntuaciones brutas del dominio de deterioro físico se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban un mayor impacto de la migraña (mayor carga de enfermedad).
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) en la semana 12 en la población OTHE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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HIT-6 es una evaluación de 6 preguntas que se utiliza para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de un participante para funcionar en el trabajo, la escuela, el hogar y en situaciones sociales.
Evalúa el efecto que tienen los dolores de cabeza en la vida diaria normal y la capacidad de funcionamiento del participante.
Las respuestas se basan en la frecuencia utilizando una escala de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "siempre".
La puntuación total del HIT-6, que oscila entre 36 y 78, es la suma de las respuestas, a cada una de las cuales se le asigna una puntuación que oscila entre 6 puntos (nunca) y 13 puntos (siempre).
Se utilizó MMRM para los análisis.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 12)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
Los TEAE se definieron como cualquier EA que comenzó después de la primera dosis de la intervención del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3101-304-002
- 2019-003448-58 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .